药事管理法概述与重要性

药事管理法概述与重要性演讲人：日期：2023-2026ONEKEEPVIEWREPORTING

CATALOGUE药品管理法简介药品研制、生产规范药品经营与使用规定监督管理机制及职责划分法律责任与处罚措施公众宣传教育与培训总结与展望未来发展目录药品管理法简介PART01《中华人民共和国药品管理法》是为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康而制定的法律。确保药品安全、有效、质量可控，维护人民群众身体健康和用药的合法权益，推动医药产业持续健康发展。定义与目的目的定义在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，均适用本法。适用范围包括药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药品监督管理部门、药品检验机构等与药品相关的单位和个人。适用对象适用范围及对象历史沿革与修订情况自1985年7月1日起施行，期间经过多次修订，不断完善药品管理法规体系，提高药品监管水平。历史沿革2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，于2019年12月1日起施行。此次修订对药品管理提出了更高的要求，加强了药品全生命周期的管理，强化了药品监管部门的职责和权力，加大了对违法行为的处罚力度，进一步保障了公众用药安全。修订情况药品研制、生产规范PART02遵循科学、规范的原则，确保药品研制全过程的质量可控和安全有效。研制单位应具备相应的设施设备、技术人员和管理制度，并符合国家相关法规要求。对研制过程中的数据进行真实、完整、准确的记录和报告，确保数据可追溯和可验证。遵循伦理原则，保护受试者的权益和安全，确保临床试验的合法性和合规性。01020304研制过程监管要求药品生产企业必须取得《药品生产许可证》和《GMP认证证书》，方可从事药品生产活动。企业的生产、质量和技术负责人应具有相关专业学历和工作经验，并经过药品监督管理部门的培训。企业应具备与所生产药品相适应的生产场地、设施设备、卫生环境和质量管理体系。企业应定期对生产设施、设备进行维护和保养，确保生产过程中的药品质量。生产许可制度及条件企业应建立完善的质量保证体系，包括质量管理、质量控制和质量改进等方面。质量控制应采用先进的质量管理方法和技术手段，确保药品质量的稳定性和一致性。质量管理应贯穿于药品生产全过程，包括原料采购、生产操作、包装标识、检验放行等环节。企业应定期对质量保证体系进行自查和评估，及时发现和解决问题，持续改进药品质量。质量保证体系建设药品经营与使用规定PART03药品经营企业必须取得《药品经营许可证》方可从事药品经营活动，该证书是药品经营企业合法性的重要凭证。药品经营许可证制度药品经营企业必须具备与所经营药品相适应的经营场所、设备、仓储设施以及卫生环境等条件，以确保药品在经营过程中的质量与安全。经营条件与设施要求药品经营企业必须配备具有相应资质的药学技术人员，从事药品质量管理、验收、养护、保管等工作，以确保药品经营活动的专业性和规范性。人员资质要求经营许可制度及条件123根据药品的安全性、有效性原则，结合药品的品种、剂型、规格等因素，将药品分为处方药和非处方药进行分类管理。药品分类原则处方药必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方才可调配、购买和使用，以确保用药的安全性和有效性。处方药管理非处方药不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用，但应在药师指导下使用，防止药物滥用和不良反应的发生。非处方药管理药品分类管理制度处方审核和调配流程药品经营企业应当建立处方调配记录制度，记录处方调配过程中的重要信息和数据，以备后续查询和追溯使用。处方调配记录药师在调配处方前必须对处方进行审核，确认处方的合法性、规范性和适宜性，对于存在用药不适宜或超常处方的情形应当拒绝调配并告知医师修改。处方审核制度药师在调配处方时必须按照操作规程进行，确保药品的准确称量、正确混合和分装，同时做好药品使用说明和注意事项的交代工作。调配流程规范监督管理机制及职责划分PART04国家药品监督管理局01负责制定药品监管政策、药品标准和质量管理规范，负责药品注册、生产、流通、使用等环节的监督管理，并组织开展药品安全监测和风险评估。省级药品监督管理部门02负责本行政区域内药品生产、流通、使用等环节的监督管理工作，组织实施药品安全监测和风险评估，查处药品违法行为。市级及以下药品监督管理部门03负责辖区内药品零售、使用等环节的监督管理工作，协助上级部门开展药品安全监测和风险评估，查处药品违法行为。监管部门职责和权限飞行检查药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用等环节进行的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。跟踪检查针对特定问题或风险点进行的持续性监督检查，直至问题解决或风险消除。专项检查针对某一类药品或某一环节进行的重点监督检查，如中药材、中药饮片、疫苗等专项检查。日常监督检查方式违法违规行为处理行政处罚对违反药品管理法律法规的行为，药品监督管理部门可依法给予警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、吊销许可证等行政处罚。信用惩戒对失信主体实施联合惩戒，限制其从事药品相关活动，提高违法成本。刑事处罚对构成犯罪的严重违法行为，依法追究刑事责任，如生产销售假药劣药罪、非法经营罪等。社会监督鼓励公众参与药品安全监督，对违法行为进行举报，并给予适当奖励。法律责任与处罚措施PART05未取得药品批准证明文件生产、进口药品包括未经批准擅自生产、进口或者销售未经批准的药品等行为。使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品包括使用不符合规定的原辅材料、包装材料和容器等行为。销售假药、劣药包括销售明知是假药、劣药或者从非法渠道购进药品等行为。伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件包括相关证件和文件的伪造、变造以及非法交易等行为。违反药品管理法规定行为行政处罚包括警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、吊销许可证等。刑事处罚对构成犯罪的严重违法行为，依法追究刑事责任，如生产销售假药罪、生产销售劣药罪等。执行程序药品监督管理部门在查处违法行为时，应当依法调查取证，并根据违法事实、性质、情节和危害程度等因素作出行政处罚决定。当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。处罚种类和执行程序民事责任因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付。刑事责任违反药品管理法规，构成犯罪的，依法追究刑事责任。药品监督管理部门发现违法行为涉嫌犯罪的，应当按照有关规定及时移送公安机关追究刑事责任。公安机关、人民检察院、人民法院在查处药品犯罪案件过程中，需要药品监督管理部门提供药品专业意见的，药品监督管理部门应当及时提供。民事、刑事责任追究公众宣传教育与培训PART0603推广安全用药知识开展安全用药科普宣传活动，向公众传授正确的药品使用方法和注意事项，减少用药风险。01宣传药品安全法律法规通过各类媒体和宣传渠道，普及《药品管理法》等相关法律法规，提高公众对药品安全的法律意识和认知水平。02曝光典型案件及时曝光药品安全领域的违法违规行为，警示公众注意用药安全，增强防范意识。提高公众对药品安全认知针对药品从业人员对药品研制、生产、经营、使用等环节的从业人员进行专业培训，提高其业务素质和法律意识。加强监管人员培训加强对药品监管人员的法律法规和专业知识培训，提高其监管能力和执法水平。推广先进管理经验组织药品从业人员学习先进的管理经验和技术，推动药品行业的持续发展。开展专业培训活动提供用药咨询服务设立用药咨询平台或窗口，为公众提供用药指导和服务，解答用药疑问。开展合理用药科普活动组织专家开展合理用药科普讲座、义诊等活动，提高公众对合理用药的认识和重视程度。宣传合理用药理念倡导公众遵循医嘱，合理用药，避免滥用药物和不当用药行为。普及合理用药知识总结与展望未来发展PART07药品管理法律法规体系仍存在一定漏洞和不足之处，需要进一步完善和修订。法律法规体系尚不完善药品监管部门的监管力度和水平仍需提高，以保障公众用药安全。监管力度有待加强药品市场中存在一些不规范、不合法的经营行为，需要加强监管和整治。药品市场秩序不规范药品行业的科技创新和产业升级相对滞后，制约了药品质量和安全水平的提升。科技创新和产业升级滞后当前存在问题和挑战加强监管力度加大对药品生产、经营、使用等环节的监管力度，严厉打击违法违规行为，保障公众用药安全。推动科技创新和产业升级鼓励药品行业加强科技创新和产业升级，提高药品质量和安全水平，满足公众用药需求。规范药品市场秩序加强药品市场准入和退出机制建设，规范药品市场秩序，促进药品行业健康发展。完善法律法规体系加强药品管理法律法规的制定和修订工作，提高法律法规的科学性、系统性和可操作性。改进措施建议未来发展趋势预测法律法规体系将更加完善随着药品管理实践的不断深入，药品管理法律法规体系将不断完善，为药品行业的健康发展提供有力保障。监管将更加智能化、精准化未来药品监管将更加智能