医疗器械自查报告

医疗器械自查报告医疗器械自查报告「篇一」为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规，医院于2016年6月对我院的部分科室医疗技术临床应用开展情况进行了督促检查，检查的总结如下：一、督查方式：医院医务科组织医疗技术管理组和医学伦理委员会成员到各个科室现场督促检查，并填写督查表二、督查内容：1、科室医疗技术管理组织（由科室主任及科室业务骨干3—5人组成）。2、《医疗技术分级管理制度》临床应用。3、新技术、新项目的管理。4、有无二类以上医疗技术申请书及批准文件。5、是否开展未经审批的二、三类医疗技术。6、高风险诊疗技术的管理。三、督查结果：本次督查结果总体感觉良好。医院开展的医疗技术临床应用并未超出医院的执业许可证范围，无违规擅自开展的医疗技术。自医院下发医疗技术管理文件开始，科室积极组织人员学习，做到科室人员人人了解医疗技术的定义，熟悉《医疗技术临床应用管理办法》、《康桥医院医疗技术分级审批与管理制度》，知道本科室医疗技术开展的情况。1、大部分科室均无本科室的医疗技术临床应用管理小组；2、部分科室无一、二、三类技术目录；3、部分科室无审批表，能走正规的审批程序；4、参与相关医疗技术的病人的病历里也有相应的患者知情同意记录。医院规定的每年要发表的论文均能保质保量的完成。5、有部分科室无相关技术支撑材料记录；6、没有定期进行新项目新技术安全性、有效性、合理应用情况的评估及持续改进。四、改进措施如下：1、每个科室均要成立自己的医疗技术临床应用管理小组；2、要有科室一、二、三类技术目录；有审批表，能走正规的审批程序；3、参与相关医疗技术的病人的病历里也能有相应的患者知情同意记录。4、医院规定的每年要发表的论文均能保质保量的完成。5、在医疗技术投入临床使用时要有相关技术支撑材料；6、并能定期对新项目新技术安全性、有效性、合理性进行评估并提出改进措施。医疗器械自查报告「篇二」遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告文件精神，组织相关人员重点就公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、强化制度管理健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的。安全顺利开展。二、明确岗位职责严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求，对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。三、人员管理我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。四、仓储管理公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。医疗器械自查报告「篇三」2016医疗机构依法执业自查报告自查报告是对某一出现的问题的一种自我检查的方式。本文将介绍2016医疗机构依法执业自查报告。2016医疗机构依法执业自查报告(1)根据×××市卫生局《×××市2016年基层医疗机构集中整顿工作实施方案》(卫医发〔2016〕15号)的工作要求，按照×××县卫生局关于×××卫生院专项检查发现问题的整改意见，×××卫生院高度重视，由一把手亲自抓，总负责，开展了严格的自查自纠工作。一、领导高度重视，成立自查领导小组于4月19日召开了医疗机构整顿工作会议，学习贯彻《×××市基层医疗机构集中整顿工作实施方案》，全院医务人员开展医疗卫生法律、法规学习，把《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《处方管理办法》、《病历书写规范》等规范和学习列入对工作人员的绩效考核中。成立院长为组长，副院长为副组长，各科室负责人为成员的领导小组，就卫生院规范依法执业提升医院管理水平开展自查自纠。二、坚持依法执业，规范执业范围1、卫生院各科室严格按照《医疗机构执业许可范围》从事执业活动，无超诊疗科目行医现象。2、卫生院现有工作人员48人，执业医师、执业助理医师13人，执业护士14人、药剂师6人、医学影像技术人员2人、检验技术人员1人，严格无证及非卫生技术人员单独从事医疗活动。3、卫生院会诊严格按《医疗外出会诊管理暂行规定》执行。4、没有违法、违规发布医疗广告5、取缔未经许可擅自开设的口腔科门诊。6、规范医疗文书的书写与管理，医疗文书及时、准确、完整、规范。病历、处方、护理记录必须照卫生部制定的《病历书写基本规写，并在规定的时间内完成，不得随意变更格式或简化项目、内容、不得延误完成时间。范》、《中医病历书写基本规范》、《处方管理办法》等进行规范书三、认真落实基本药物制度×××卫生院全部药品均为国家基本药物，辖区服务站和村卫生室药品供应由医院统一网上采购配发，实行零差率销售，无假劣、过期、失效药品。四、落实消毒隔离制度，杜绝感染事故发生严格执行注射操作规程，做到“一人一针一管一用一消毒”，杜绝医疗用品复用。定期开展消毒与灭菌效果检测，并建立记录。严格落实医院感染和传染病报告制度。所有一次性使用医疗用品用后做到了浸泡消毒、毁型后进行无害化消毒、焚化处理，并有详细的医疗废物交接记录，无转卖、赠送等情况。总之卫生院对规范执业高度重视，狠抓落实进一步规范执业行为，为提高医疗质量打下扎实的基础。2016医疗机构依法执业自查报告(2)为进一步加强我县放射诊疗依法执业工作，根据市卫生局关于《开展放射诊疗依法执业自查工作》的要求，我所于2016年5月13日—2016年5月17日对全县开展放射诊疗活动的单位依法执业情况进行了自查。现将检查情况总结如下：一、基本情况我县辖区内从事放射诊疗机构共有12家(中医院、襄矿医院2家，乡镇卫生院7家，妇幼院，疾控中心，康宝单采血浆站)，共有放射诊疗设备25台，放射工作人员16人。从此次放射诊疗依法执业情况看：开展放射诊疗活动的12家单位，均有有效的《放射诊疗许可证》，放射工作人员均参加了上级卫生部门举办的放射诊疗防护相关培训，培训率为100%;职业健康监护率为88%;个人剂量监测率为100%;2012年度全县接受X射线诊断总数为16623人次。二、存在的主要问题1、各放射诊疗单位虽为放射工作人员配备了相应的防护用品，但对患者防护用品配备比较缺少。2、部分放射诊疗机构未对放射诊疗设备进行状态检测。三、今后工作打算1、切实加强对全县各放射诊疗单位的工作质量和安全防护工作的监管，督促其为放射工作人员和患者配备必要的防护用品，积极组织放射工作人员参加上级卫生行政部门举办的有关放射卫生防护培训。2、将各放射诊疗机构放射诊疗设备状态检测与《放射诊疗许可证》的校验相结合，对放射诊疗设备做到每年至少进行一次状态检测，对检测不合格的单位《放射诊疗许可证》年度检验不予受理。3、将各放射诊疗单位放射工作人员职业健康监护和个人剂量监测工作与年度考核相结合，积极督促其开展放射工作人员职业健康监护和个人剂量监测工作。医疗器械自查报告「篇四」为加强我院医疗质量管理，保障医疗安全，结合行业主管部门与我院签订的《盐津县卫生系统20xx年综治维目标管理责任书》之附件《盐津县20xx年医疗业务管理检查评分标准》，同时以正在开展的“六月安全生产月”活动为契机，于20xx年6月28日对我院医疗质量管理及医疗安全管理开展了自查整改工作，现将我院20xx年第二季度医疗质量管理与医疗安全管理的自查整改工作情况汇报如下：一、存在问题（一）环境卫生问题:1、室内卫生方面的问题：（1）由于雨季天来临给日常保洁工作带来很大困难，不尽人意；（2）留有部分卫生死角长时间不清理打扫，如病床床头柜角、病床床脚、各楼层饮水机摆放点保洁不及时、卫生间面盆擦洗不彻底等；（3）住院病房由于部分患者及其家属对爱护环境卫生意识淡薄，随意乱扔垃圾现象突出，给保洁工作带来极大困难；（4）窗玻璃不洁净、窗台、窗槽有灰尘垒积；（5）院内墙体有小孩乱涂、乱画现象；（6）部分上墙制度有灰尘、粘胶脱落。2、室外卫生（1）一、二楼门面外张贴有电话或纸制小广告；（2）外悬挂空调机外壳上清扫周期过长。（二）消毒方面存在的问题1、每日紫外线消毒记录登记不及时；2、个别科室消毒液更换周期过长；4、治疗室的治疗车未配备速干手消毒剂；5、查房、换药一病人一洗手（双手无可见污染时用速干手消毒剂）制度执行不严；6、呼吸机螺纹管、湿化槽、无创面罩、止血带、体温计、氧气湿化瓶、吸引瓶等用后消毒执行干燥洁净保存制度不严；7、雾化器用后水槽及雾化罐存在干燥放置制度执行不严；8、医用冰箱未能做到每周定期除霜和清洁，每日无监测记录。（三）医疗文书方面存在的问题1、处方（1）处方的后记内容存在有缺项；（2）个别处方存在书写不规范或者字迹潦草难以辨认；（3）药品的剂量、规格、数量、单位等存在书写不规范或不清楚的现象；（4）处方修改存在未签名并未注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的现象。2、病历（1）病历书写质量存在一定问题，如：书写不及时、不规范、签字不及时，质控评分不认真；门诊病历存在不书写或书写不完整，不规范现象；（2）病程记录中对修改的医嘱、阳性化验结果缺少分析，查房内容分析少，有的像记流水帐；（3）个别自费用药未签知情同意书。（4）在院病人病历摆放顺序不规范。3、门诊日志（1）填写项目不全，特别是家庭地址存在填写大地址现象；（2）有个别医生在填写14周岁以下儿童就诊时未在“备注”栏填写户主姓名；（3）门诊日志上登记的传染病患者在上报后，个别未在《门诊日志》上标注“疫情已报”，同时有些存在缺少联系方式（电话号码）。（四）合理检查与合理用药、抗菌、激素药物使用急救管理等方面的问题：1、个别医生在抗菌、激素药物的应用存在有不合理的现象。2、急救管理制度执行力度不足。二、整改措施：(一)加强学习，进一步提高医务人员的业务素质认真学习医疗卫生法律法规、有关条例及管理办法，学习核心制度等及各级各类人员行为规范、岗位职责，要求每一个医务人员遵守法律法规、制度、规范及职业道德。认真履行岗位责任，努力做到团结上进、爱岗敬业、乐于奉献。为提高医务人员的整体水平、业务素质，应定期组织业务学习、病例讨论，通过学习讨论使每一位医务人员都能熟练掌握基础理论、基本知识和基本技能，都能做到对技术精益求精、积极进取，不断提高技术水平。同时，要结合开展“平安医院”、“三好一满意”等活动，提高医务人员医德水平和人文修养，将医疗质量安全管理的各项措施转化为医务人员的自觉行动。(二)建立健全规章制度，加强医院管理健全制度强化责任，认真落实行政查房制度、业务查房制度、总值班制度、院长后勤查房制度及请示报告制度等。临床科室要强化首诊医师负责制、住院医师24小时负责制、三级查房制度、会诊制度、术前讨论制度、疑难病例讨论制度、死亡病例讨论等核心制度的落实。要以我院属县政府招商引资项目民营医院为契机，进一步完善管理制度，加强医院规范化管理。（三）加大监督检查力度，保证核心制度的落实1、加强卫生监督检查力度，切实提升患者就医环境；2、医务科要进一步加强质量查房和运行病历检查工作，这项工作对于提高医疗质量是很好的措施，但是要注重实效，不能流于形式，对查到的问题除了当面讲解以外，对屡犯的一定要通过经济处罚，给予惩戒；3、要加强三基训练与考核，要不断完善考核办法，严肃考核纪律，注重考核的实效，不能流于形式。科室负责人要重视三基训练，要经常对医务人员讲三基学习的重要性，保证每月进行一次科内考核，这对提高医务人员的技术水平至关重要。8月初，医务科要组织一次技能考核，提高医务人员的操作水平；4、加强病案质量的管理要进一步健全相关制度及病历检查标准，要制定奖惩办法，保证住院病历的及时归档和安全流转；5、进一步加强医院感染的监控要进一步在医院感染病例监测、消毒灭菌效果监测、环境卫生监测等工作上下大功夫，严格执行各项医院感染管理制度，要将工作做细，不能应付。要进一步加大医院感染知识的培训和宣传力度，让每个医务人员都要认识到医院感染控制的重要性，自觉遵守无菌操作技术，做好个人控制环节。发挥科室医院感染控制小组的职责，配合院感办积极开展工作，杜绝医院感染事件的漏报；6、进一步加强抗菌药物的使用管理根据卫生部《进一步加强抗菌药物临床应用的管理》通知精神，制定我院具体实施办法及奖惩制度，注重监控围手术期预防用药情况。要进一步落实抗菌药物分级管理制度，对门诊医生设置处方权限，保证制度的落实。提高药敏试验率，保证合理使用抗菌药。(四)强化药事会职责，确保病人临床用药安全医院药事会要认真履行职责，严格执行《医疗机构药事管理暂行条例》，加强培训、监督和管理，以保证临床用药、医用材料及检验试剂等质量合格、安全，符合临床使用要求。进一步完善药品不良反应监测工作，并按时上报。规范药房建设，及时清查并上报近效期药品。依法加强医疗用毒性药品、精神的药品及麻醉的药品管理工作，保障临床用药安全。（五）满足患者心理需要，密切医患关系，减少医患纠纷的发生，营造和谐就诊环境。患者在医院内的心理是十分复杂的，他们需要被关怀，被尊重，被接纳，需要了解他的诊断、治疗信息，需要安全感并渴望早日康复，同时他们还会有对今后家庭、工作等社会问题的种种忧虑。这些都需要医护人员很好地了解，予以解决或满足。首先，医护人员在接诊时必须着装整齐、态度和蔼、精力充沛，主动向患者介绍自己是其分管的医生或护士，使患者得到一个良好的印象，对医护人员产生信任感和有所依托感，使患者情绪稳定，家属满意放心，在诊治过程中才能主动配合，建立起主动合作型的医患关系。患者和家属在治疗过程中，可能会迫切地要求医护人员及时为他们传达诊断治疗信息，这也是患者和家属的权利。所以医护人员必须及时和他们沟通，征求他们的意见，使患者及家属能主动配合，达到预期的目的。如果不能和患者及家属经常交流病情和治疗计划，对他们需要了解的不能满足，也会造成误解甚至引起医疗纠纷。(六)充分利用现有设备，提高诊疗水平医院目前硬件设施基本配备，要充分利用现有的设备，促进我院医疗水平的进一步提高，以满足临床医疗需求。医技科室对现有各种设备应及时进行保养维修，保证正常运转；要操作规范，确保检查结果准确可靠。对于新购置医疗设备要加强培训，督促医务人员及时学习和掌握新设备性能和用途，提高临床诊疗水平。综合上所述，我院自建院以来在医疗质量工作中围绕“质量、安全、服务、管理、绩效”作了一些工作，取得了一定成绩，但距离行业主管部门的要求还有差距，与兄弟医院相比还有不足，展望未来，任重而道远。在今后工作中，我们将严格以《盐津县卫生系统20xx年综治维目标管理责任书》之附件《盐津县20xx年医疗业务管理检查评分标准》为蓝本，认真对照自查自纠，持续质量改进，与时俱进，开拓创新，加强医疗质量管理，保证医疗安全，不断提升医疗质量和服务品质，更好地为当地人民群众的健康服务。医疗器械自查报告「篇五」为了保证新型农村合作医疗资金等专项资金的专项使用，减轻农民负担，减少农村因病致贫、因病返贫现象的发生，我院根据二〇一四年仅降消项目资金和农村合作医疗资金的情况，从20xx年1月至9月底，对新型农村合作医疗资金和降消项目资金进行了自我清查。一、新型农村合作医疗资金（一）建立了新农合资金专用帐户，使新农合专用资金正常运行，坚决杜决挪用资金现象发生。（二）按照新农合相关政策规定对门诊、住院补偿进行严格审查，坚决杜绝将门诊病人纳入住院病人报销行为发生，对不符合规定的已按规定及时处理。（三）查无非农户口参合和未以户为单位情况发生。（四）查无为农民垫资、代交等套取国家资金现象发生。（五）按时将合作医疗证办好发放到农民手中。（六）在卫生院住院的参合患者，结帐时如实进行现场补偿。（七）在县级以上及县外医疗机构住院的参合患者，按时对其住院资料进行审查，在规定期间对其患者进行补偿。（八）本次农村合作医疗资金自查具体情况如下：（1）村级门诊共3271人次，门诊总费用为92792.00元，实际补偿金额为92792.00元；（2）乡级门诊共5417人次，门诊总费用为71561.68元，实际补偿金额为71561.68元；（3）乡级住院总人次数为2507人次，住院总床日数为7661日，住院总费用为492624.50元，实际住院补偿金额为340842.70元；（4）县级以上住院（含外出打工）49人次，住院总床日数为468日，住院总费用为2xx026.04元，实际住院补偿金额为62429.23元；二、降消项目资金今年收到二〇一四年住院分娩17人，资金5100.00元，核降消项目资金5100.00元。医疗器械自查报告「篇六」一、审批权限经营二、三类医疗器械的企业报省药品监管局审核批准，核发《医疗器械经营企业许可证》。1、省属企业（省工商局登记注册）由省药品监管局直接受理；2、其他企业、单位由各市药品监管部门受理并初审验收，合格的，写出书面验收意见和在审查表内签署初审意见后报省品监管局审批。二、申报资料：1、填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式3份（复印件无效）；2、申请报告1份；3、企业自查总结（对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》和《广东省核、换·验收标准》要求）1份；4、企业（公司）章程和最新验资报告（换证的提供企业资产负债表和损益表）各1份；5、经营、仓储场所产权证明或租用协议及平面图1份；6、技术、维修人员一览表及其毕业证、职称证复印件各1份（加盖单位公章）；7、市药品监管局的详细书面初审验收报告1份（省属企业除外）；8、各项管理规章制度。（1）质量责任和否决权制度。（2）入库验收、保管及出库复核制度。（3）质量分析及反馈制度。（4）有效期管理制度。（5）门市销售质量管理制度。（6）特殊、进口医疗器械管理制度。（7）售后服务（安装、使用技术培训、保养、维修等）制度。（8）植入及特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度。（9）退货、不合格、失效期或淘汰医疗器械处理报告制度。（10）卫生管理制度；9、企业名称工商预登记注册证明或《法人营业执照》副本复印件1份；10、对所提供资料真实性的自我保证声明。三、审批程序1、省药品监管局对申报资料齐全和符合报批程序要求的方可受理。经办人应在受理之日起15个工作日内组织有关人员或委托市药品监管部门对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》进行现场验收。验收内容包括：办公、经营、仓储、维修场所，检测、维修设备及安装维修记录、质量制度执行、技术人员在岗情况，经营品种及收集保存医疗器械的法规、规章及所经营品种的质量标准、医疗器械产品注册证等有关资料。2、现场验收合格者，10个工作日内填写医疗器械审批表，提出初审意见，按程序报处、局领导审批。四、申报资料要求1、申请报告内容应包括：企业经济性质、主要负责人简介、部门设置、分支机构设置、主要经营区域及主要销售对象、主要经营品种、规格、仓储场所及周围环境。2、经营、仓储场所平面图：经营、仓储场所要表明长、宽（米）、经营布局及货架摆设位置，消防设备位置、五防设施等。3、技术、维修人员一览表：是特指理工、医学、药学、工程类技术人员，要求列出姓名、性别、年龄、最后毕业学校、学历、专业、技术职称、公司职务、身份证号码。4、所有申报资料都必须用A4纸打印，并加盖企业、单位或上级主管单位公章，企业名称工商预登记证明或法人营业执照副本、技术及维修人员毕业证、职称证等复印件