ISO22716化妆品-良好生产规范(GMP)准则

ISO22716化妆品—良好生产规范（GMP）准则标准号ISO22716:2007目录介绍 1范围 1术语和定义 1员工 4厂房 6设备 8原料和包材 107生产 118成品 14实验室质量控制制 15不合格品的处理 17废弃物 1712外包 1813偏差 19投诉和召回 19变更控制 1916内审 2017文档 20介 绍这份准则为化妆品良好生产规范做出指导，是适合化妆品行业并考虑了行业际性的建议。这个指导是为了让员工遵守产品接收到装运的流程下如何去利用资源。为了达到此目的，在每一个章节里都添加了“原则”这一栏。良好生产规范中的质量保证发展观念是通过描述建立在科学有效的判定和风的活动。文件是GMP不可或缺的一部分。化妆品良好生产规范准则范围此国际标准为化妆品生产，控制，储存和装运提供指南这个标准包含产品质量的各个方面但不包括员工安全和对环境的保护方面，安全和环境保护是公司的应的责任，可以通过当地的法律和法规加以管制这些准则并不适用于设计和开发和产品营销活动。术语和定义以下术语和定义对于本文件是适用的接收标准数值限度，范围或者其他可作为接受测试结果的方法审核为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度而进行的系统的、独立的、形成文件的过程。批从某个或多个操作获得的、认为是一致的特定数量的原料，包材或产品。批号单个数字，字母，或字母和数字结合的，用来指定识别一批产品的代码.散装产品经过所有制造工艺过程的产品，除了没有填充到独立包装的产品。校准在特定条件下，通过一系列操作在测量仪器或测量系统所指示的量值，或事物量具或参考事物表示的值，和按标准实现的相应值间建立起一种关系。变更控制为确保生产，包装，控制，储存符合接收标准，组织所作的内部机构、职责与GMP内容有关的任何计划的变动。清洗械作用，温度，时间等方法。投诉外部信息断言成品有质量缺陷。污染指在产品中发现任何不应出现化学的，物理的，生物的物质的事件。耗材指某些在清洁、消毒或维护中消耗的材料诸如清洁剂、润滑油等。受托方代表某人、公司、组织实施操作的个人、公司或外部的组织。控制确认可接受准则得到满足偏差GMP个活动的特定要求。成品化妆品产品经历了所有的生产阶段，包括在其最后的容器包装，出货。过程控制对生产过程进行监控，如果需要可对过程进行调整以确保产品达到可接受准则。内审标。主要设备在生产和实验室文件中详细说明的，被认为是对加工必不可少的设备。维护为了保持房屋和设备处于适宜的工作状态所实施的定期或非计划的维护和验证检查。制造过程从原料的称量到散装产品的制造必走的过程。超出规格检查，测量或测试的结果不符合规定的可接收标准。包装过程所有包装步骤包括填充，就是散装产品到成品必走的过程。包材任何用于包装产品的包装材料，除了用于运输的外包装。注意：包材可分为第一和第二材料根据它们是否与产品直接接触。工厂化妆品厂的位置。厂房物理位置，建筑物和支撑结构，用于实施接收，储存，制造，包装，控制和产品，原料，包材运输等活动。生产制造和包装过程。质量保证为了确保产品符合标准所进行的计划和系统的活动。原料制造一个散装产品所引入的或有关的物质。召回决定从市场上回收某个批次的产品。返工对确定生产阶段的所有或部分不合格成品或散装产品重新加工以让其达到接收准则。返回将可能有或没有质量缺陷的成品退回工厂。样品从一批里选择出的一个或多个具有典型要素的，可以获得那批信息的产品。抽样操作中涉及选择和准备样品的活动。消毒在钝化的被污染的表面实施的操作，目的是减少不良微生物。注：它是一个减少通常不可见的污染的操作。装运有关订单的准备和装入运输工具的一系列行为。废弃物生产过程产生的或转化而成的，或者使用后的原料，产品等需要废弃的任何物质。员工原则任何规范中提到的参与活动的人员应具备生产，控制，储存合格品的训练技能。组织组织结构适合公司的规模和产品的多样性。根据产品多样性，每个公司应确保在活动的不同范围都有充足的员工。量保证和质量控制的职责可以分成两个也可以合并成一个。员工数量公司应该有一定数量的经过适当有关这个规范培训的员工。主要职责管理职责组织应当得到这个公司最高管理的支持。GMP和参与.管理职责需要确定相关人员的授权并与之沟通。个人职责每个人都应：知道自己在组织结构中的位置。知道被规定的责任和行为。有机会获得并符合其特殊的职责范围的文件。遵守个人卫生要求。被鼓励报告非法或不符规定的可能发生在他们职责范围的行为。有足够的教育背景和技能从而胜任规定的职责和活动。培训培训和技能适合其工作的等等.培训和良好生产规范良好生产规范培训都要提供给每个人。并且实施。责来设定。业人士编写。培训应该是持续的并能及时更新。新员工招聘除了基本的理论和GMP培训，新员工还要他们岗位的培训。个人培训评估在培训过程中或者过后，个人知识的积累需进行评估.个人卫生和健康个人卫生员要理解这些要求并且遵守。每个人要被指导如何使用洗手设备。进入生产，控制，储存区域人员要穿好防护衣从而避免污染产品。食物，个人药品。影响的区域。个人健康任何适用的措施应该采取以确保病人和在皮肤暴露部位有开放性伤口的人受影响。来访者和未被培训的人员告知一些信息，特别是个人卫生和防护服规定。他们应被密切的指导。厂房原则a)确保产品防护。必要时，允许有效清洗，消毒和维修。最大程度降低产品原料和包材交叉污染的风险。工厂现状、清洁设施（必要时考虑消毒设施）。区域类型储存，生产，质量控制，辅助性设施，洗手区域和厕所等区域应有隔离的或者指定区域。空间应提供足够的空间，以便于实施操作，如收货，储存和生产。流动性原料，产品，人员在建筑之间的流动应被确定以避免交叉污染。地面，墙壁，天花板，窗户消毒的，以保持清洁和良好状态。外的，应有纱窗。腐蚀性清洗和消毒剂的作用。盥洗设施要提供淋浴和更衣设施。灯光所有区域都应安装充足的光线适合作业，采取措施保护产品。通风设备在作业时通风要充足，如果不能，要采取措施保护产品。管道，排水沟，排泄管安装时要考虑到水滴或冷凝水不能污染原料，产品，容器、设备表面。排水沟应保持清洁而且不能回流.设计所要考虑的。当屋顶横梁外露时，管道和排泄管应避免。清洗。否则，要采取措施保护产品。清洗消毒规范中描述的厂房应该保持干净状态。清洗，必要时要消毒以达到保护每个产品的目标。清洗试剂必要时消毒试剂要有说明并是有效的。清洗消毒项目要符合各自区域的具体情况。维护规范中描述的厂房应保持在一个良好的维护状态。耗材用于厂房维护的的耗材不能影响产品质量。虫害控制虫的进入。应有适合厂房建筑的虫害控制计划。厂房外部区域要采取措施以避免吸引害虫。设备原则就要考虑相关条款的适用性。设备的设计选择、设计的生产设备类型需确保不会对产品产生污染。散装产品的储存容器应防止空气污染物，如灰尘和水汽。他污染物的污染。设备自身的材料不能和产品，清洗消毒试剂起反应。安装设备的设计和安装要方便排水从而易于清洗消毒。量产生风险。在设备的下面，里面和周围要有合理的空间以方便清洗消毒。主要设备能容易的被识别出来。校准与生产、产品质量控制重要的实验和生产的测量设备，应被定期校准。如果校准结果超出标准，那么这个测量设备要被标识，并不能使用。取消除其影响的相应的措施。清洗消毒所有设备需适合清洗消毒。清洗消毒试剂要有说明并且是有效的。时在适宜的间隔进行消毒。维护保养设备应定期保养。保养项目不能影响产品质量。故障的设备应被标识并且不能再使用，如果可能进行隔离。设备耗材用于设备的耗材不能影响产品质量。使用授权设备或用在生产和控制的自动化系统应通过授权的人员访问和使用。系统备份当操作系统失败和故障时，适当的替代安排应可获得。原料和包材原则采购的原料和包材要符合成品质量标准。采购采购原料和包材时要建立在以下基础上。a)对供应商的评估和选择。输状况等情况时所采取的相应措施（行动）。建立公司和供应商之间的沟通、交流渠道，如通过问卷调查，协助和审核。接收用于采购的订单号，送货单，运输的材料信息要匹配。信息。识别和状态盛放原料和包材的容器需被标识以能识别材料和批号信息。原料和包材如果有可能影响产品质量的缺陷应待定。它识别系统也可以代替。a)产品名称要标记在送货单上。如果产品名称和供应商提供的不一样，工厂提供的产品名称。d)供应商名称。e)注明供应商提供的批号和接受到的批号。（如果两者不同）放行（仓库合格区存放区（识别状态系统以确保只有批准放行的原材料和包装材料才可以使用。相关人员要对发放的原料和包材质量负责。的测试方法时，审核原料和包材产品检测证明接收才可以接受。储存储存条件要适合于原料和包材。根据原料和包材的特性进行处理和储存。在适当情况下，具体的储存条件应当得到遵守和监控。包装原料和包材的容器应被封口并离地面储存。如果原料和包材被再次包装，其批号等信息要和最原始的保持一致。采用其它方法来处理，如果能达到相同效果。应确保存货周转，除了特殊情况，要保证先进先出原则。行动。重新评估止未重新评估就使用的情况。生产用水质量水处理系统要提供符合质量要求的水。通过测试和过程参数的监测来核实水质。水处理系统应消毒。为了避免水停滞和污染的风险要具备水处理装备。用于水处理的材料要保证不能影响水质。生产原则在生产和包装的每个过程，需采取一些措施确保成品达到要求。制造作业相关文件的有效性相关文件在每个生产操作中是可行的。根据相关文件进行下列操作：适合的设备；产品配方；根据相关文件指示的批号和数量，经确定的原料清单；清洗、必要时消毒设备、散装产品的转移等。生产前要确保：所有相关文件要到位。所有原料是可使用的并被放行。设备可用并可以清洗和消毒。上一个操作完毕后要对所在区域进行清洁以避免交叉污染。确定批号成品的批号相关联。过程操作的确认标识的容器里或者直接投在生产设备当中。在任何时候都需识别主要设备，盛原料和散装产品的容器。盛散装产品的容器的标识：名称和识别码；批号；当此信息对产品质量重要时标识储存条件。过程控制过程控制及其可接受准则应确定。过程控制要按确定的程序进行。要报告任何超出规定的结果并做分析。散装产品储存散装产品要储存在适合的容器内，特定的区域，适合的条件下。设定散装产品最大储存有效期。当达到有效期时，使用前需对散装产品进行再评估。原料再储存标识。包装作业相关文件的有效性相关文件在每个生产操作中是可获得。根据相关文件进行操作，这些文件应包括：适合的设备；用于包装成品的所有包材清单；详细的包装操作：诸如填充，封箱，标识和喷码。在开始包装前要确保：上一个操作完毕后要对所在区域进行清洁以避免混用；有关包装的相关文件是可获得；所有包装材料到位；使用了适合的设备，对要用到的设备进行清洗必要时进行了消毒；要确定任何产品的识别码无误。批号的确定每组成品的批号要被确定；当与散装产品的批号相关联。包装生产线识别在任何时候，可通过包装生产线的名称或识别码，成品名称、识别码或批号。在线监控设备的检查如果使用这样的设备，应根据相关文件对这些设备进行定期检查。过程控制制定过程控制的可接受准则。过程控制要按确定的程序进行。报告超出准则的结果并分析。包材再储存包装剩下的包材返还到仓库时要被标识，并且盛装的容器要被封口和标识。在制品的标识和处理识，以避免混贴和漏贴。成品原则成品应当满足确定的接受准则。用适当的方式对储存，装运，退回进行管理以保持成品的质量。放行在产品投放市场前，所有成品应按规定检测合格。产品放行需要经过相关授权质量人员的批准。储存储存应当是有组织、有条不紊的。者可以采用其它方法来处理如果能达到相同效果。a)名称和识别码；批号；当储存条件对产品质量关键那就要标明；数量。建立确保库存周转的方法，除了特殊情况，要保证先进先出原则。定期盘点保证库存数据准确性；保证符合标准；要分析任何显著的异常情况。装运要采取措施来保证产品运输顺利。必要时需采取预防措施来保证产品质量，（如防冻措施等）。退回退回的产品应适应标识并在特定区域贮存。退回的产品必须根据规定的标准进行评估，从而确定如何处理这些产品。退回产品重新投放市场前要有放行的批准。未经放行的成品。。实验室质量控制原则实验室质量控制的职责是对抽样，测试进行相关控制以确保原料可放行、成品可装运，当然是在质量符合标准的前提下。测试方法实验室应采用各种方法证明产品是符合可接收准则的。控制方法是建立在制订的正确、可行的测试方法基础上的。接收标准接收准则应规定对原料，包材，散装产品，成品要求。结果对每个测试结果进行审核，详审后应做出判定，尤其是接受、拒绝或待定的决定。超出标准的结果超出标准的结果需经相关人员审核并分析。重新测试需要充分的理由。分析后，授权人员要对偏差、拒绝或待定作出判定。试剂，溶液，参考标准，培养液试剂，溶液，比照标准，培养液的标识应包含以下信息：a)（名称）；适宜时，浓度；适宜时有效期；适宜时制作人；开启时间；适宜时储存条件。抽样抽样应由授权的人来做。抽样应由以下组成抽样方法；使用的设备；抽取的数量；遵守任何预防措施以避免污染和变质；标样识别；频率。样品应由以下信息标识：名称或者识别码；批号；抽样日期；样品从哪个容器抽取的；适宜时采样点。样本保留成品样本应适当保存并放置于特定的地方。根据法规的规定应分析成品样本量多少。样本要在推荐的储存条件下以原始包装保存合适的时间。原料标样要根据公司内部规定或者地方法规条例予以保留。不合格品的处理不合格的成品，半成品，原料，包材应由被授权的人来对这些不合格品进行分析。销毁或再加工的决定应由质量负责人员的批准。成品和半成品的返工质量负责人员决定对全部或者部分成品和半成品的返工。要对返工方法进行界定和批准。合验收标准的验证结果应经授权人员审核。废弃物条例废物应及时地以及时和卫生的方法处理。Typesofwaste弃物类型。流动废弃物的流动不能对产品和实验室操作产生不利影响。对收集，运输，储存和废弃物要有适当的处理措施。容器适用时，废弃物的容器内合所装的废弃物的成份和其它住息应正确的识别。处理采取合适的方法和恰当的途径对废弃物进行处理。外包条例供方的要求。包含生产；包装；分析（试验）；对厂房的清洗消毒；害虫控制；厂房、设备的维护保养。合同供方合同供方应评估合同受方满足要求的能力，合同供方要确认合同受方有规定。合同供方要提供所有的信息给合同受方来正确的操作。合同受方要保证有方法，经验，员工有能力来达到合同供方的要求。合同受方不能将工作移交给第三方除非有合同供方的预先批准和同意，样的。合同受方应该使合同中的审核和检查更便捷。量的变更，除非合同另有规定。合同合同要规定各自的责任和义务。所有数据应保留并可为合同供方获得。偏差（不合格）要用足够的数据支持以确定未达规定要求的偏差（不合格）。要采取纠正措施来避免偏差（不合格）的再次发生。投诉和召回条例踪。成共识。产品投诉授权的人员收集所有投诉。所有关于产品缺陷的投诉应保持原始细节和跟踪信息。有关批次的跟踪行动要持续，并完成