医疗器械检验检测机构能力建设指导原则1

医疗器械检验检测机构能力建设指导原则一、XX目的医疗器械检验检测体系是医疗器械监管体系的重要组成部分。为XX医疗器械检验检测体系建设,提升医疗器械检验检测能力,根据《医疗器械监督管理条例》（**令第680号）、《**XXXX“十三五”XX规划和“十三五"XX药品安全规划XX》(〔2021〕1２号）、《医疗器械检验检测中心（院、所）建设标准》（建标１８8-2021)等文件要求，结合《医疗器械分类XX》（XX食品药品监管XX局2021年第１0４号XX）、《XX重点监管医疗器械XX》(食药监械监〔2021〕２3５号）和检验检测机构实际,制定本指导原则。二、适用范围《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》（以下简称《指导原则》）可作为指导检验检测机构能力建设的通用性指南，亦可作为监管部门对辖区内检验检测机构进行体系建设和能力评价的参考性文件。医疗器械检验检测机构的其它客户也可使用本《指导原则》对检验检测机构的能力进行承认和评价。三、能力建设层级和功能定位医疗器械检验检测机构分为综合性医疗器械检验检测机构和专业性医疗器械检验检测机构.综合性医疗器械检验检测机构能力建设层级采用XX“全面能力”、B级“较高能力＂和Ｃ级“常规能力"三个层级.专业性医疗器械检验检测机构不分建设层级。XX类XX层级医疗器械检验检测机构的功能定位如XX所示.XX功能定位分类层级功能定位综合性医疗器械检验检测机构XX(1)能够全面提供医疗器械监管技术支撑服务，具有较强的技术引领和指导能力，具备较强的基础性研究、技术创新、仲裁检验和复检能力;（２)具备较强的科研能力，能够开展医疗器械检验检测XX、新方法、新标准研究；（3)能够在相关领域开展国际交流与合作,在参与国际标准制修订中发挥积极作用，具有较强的国内外公信力和影响力;(4)能够完成相应的XX医疗器械法定检验、监督检验、执法检验、司法检验等任务，在XX监督检验工作中起主导作用；(５）能够在医疗器械质量安全重大应对和应急检验中发挥核心技术支撑作用；(6）能够指导全国医疗器械领域检验检测工作;（７)能够为**部门发布医疗器械质量XX提供可靠的技术支持；（8)能够开展风险监测、评估、预警等工作．B级(1)具备较高的医疗器械检验检测能力，优势领域能够达到国内领先、接轨国际水平；（2）具备一定的科研能力，能够开展基础性、关键性检验检测技术以及快速和补充检验检测方法研究；（３）能够开展相关领域的交流与合作,参与标准的制修订工作；(4）能够完成相应的医疗器械法定检验、监督检验、执法检验、应急检验等任务；（５)具备预警反应能力；(６)能够指导行XX区域内医疗器械领域检验检测工作；(7）能够为**部门发布医疗器械质量XX提供可靠的技术支持;(8）能够为开展风险监测、评估等工作提供可靠的技术支持.C级（1）具备常规的医疗器械检验检测能力；(2）能够完成相应的医疗器械法定检验、监督检验、执法检验、应急检验等任务;(3）能够为**部门发布医疗器械质量XX提供可靠的技术支持.专业性医疗器械检验检测机构/（1)具备较高的医疗器械检验检测能力,优势领域能够达到国内领先、接轨国际水平；(2)具备一定的科研能力,能够开展基础性、关键性检验检测技术以及快速和补充检验检测方法研究；（３)能够开展相关领域的交流与合作，参与标准的制修订工作；(4)能够完成相应的医疗器械法定检验、监督检验、执法检验、应急检验、司法检验等任务；(5）具备预警反应能力；（6）能够为**部门发布医疗器械质量XX提供可靠的技术支持；(７)能够开展风险监测、评估等工作.四、能力建设要求医疗器械检验检测机构能力建设指标要求见表2,设置基础指标、技术指标、服务指标和创新指标四个一级指标.医疗器械检验检测机构实验室主要仪器设备和常规检验项目／参数分别见XX和XX．常规检验项目／参数等能力建设指标由于医疗器械相关法规、标准、规范等变更或监管需要变化而发生变化时,应用部门应及时将指标要求进行相应的变更。表２能力建设指标要求序号一级指标二级指标综合性医疗器械检验检测机构（XX)综合性医疗器械检验检测机构（B级）综合性医疗器械检验检测机构（Ｃ级)专业性医疗器械检验检测机构1基础指标机构应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织．应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织.２人员机构人员配置应满足医疗器械检验检测和技术支撑的需要,同时满足以下条件:（1）机构总人数≥2０0人;（2）本科学历及以上专业技术人员数量占机构总人数比≥９0％，其中硕士及以上学历占比≥4０%，博士学历占比≥5％；(4）具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量占从事医疗器械检验检测活动的人员总数比≥５5%．机构人员配置应满足医疗器械检验检测和技术支撑的需要,同时满足以下条件:(１）机构总人数≥1０0人;（2）本科学历及以上专业技术人员数量占机构总人数比≥80%，其中硕士及以上学历占比≥30％，博士学历占比≥3%；(3)具有专业技术高级、中级和初级岗位；（4）具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量占从事医疗器械检验检测活动的人员总数比≥５０％；机构人员配置应满足医疗器械检验检测和技术支撑的需要，同时满足以下条件：(1）机构总人数≥60人;（2）本科学历及以上专业技术人员数量占机构总人数比≥７0%,其中硕士及以上学历占比≥２０%；（3)具有专业技术高级、中级和初级岗位；（４)具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量占从事医疗器械检验检测活动的人员总数比≥50％。机构人员配置应满足医疗器械检验检测和技术支撑的需要，同时满足以下条件：(1)机构总人数≥４0人;（２）本科学历及以上专业技术人员数量占机构总人数比≥90％,其中硕士及以上学历占比≥４０％,博士学历占比≥5%；（3）具有专业技术高级、中级和初级岗位；（４）具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量占从事医疗器械检验检测活动的人员总数比≥７0％。3场地机构总面积≥20０00，其中实验用房及实验配套用房面积占比≥80％.机构总面积≥１０000,其中实验用房及实验配套用房面积占比≥8０%。机构总面积≥50０0,其中实验用房及实验配套用房面积占比≥80%。机构总面积≥2000，其中实验用房及实验配套用房面积占比≥8０%。４设备应具备满足监管需要的基本检验设备，设备种类≥6０0种（具体明细见XX）,参考原值≥2亿园.应具备满足监管需要的基本检验设备,设备种类≥5０0种（具体明细见XX)，参考原值≥１亿园。应具备满足监管需要的基本检验设备，设备种类≥３０0种(具体明细见XX)，参考原值≥5000万园。在所涉及的领域中，至少一个领域的实验室设备种数覆盖率≥9０％（具体明细见XX）。５信息化(1）计算机联网率（局域网）≥90%；(2）应部署实验室信息管理系统，至少覆盖人员、仪器设备、样品供应品、检验标准规则、环境设施五大质量管理要素；（3）应部署办公自动化系统、门户XX系统（含网上办事服务功能）、财务系统等应用系统;(４)应按有关规定实现数据XX、数据共享、互联互通，并逐级向上汇聚检验结果数据，XX全国统一的检验结果数据库．（１)计算机联网率（局域网）≥70％;(２）应部署实验室信息管理系统，至少覆盖人员、仪器设备、样品供应品、检验标准规则、环境设施五大质量管理要素中的3个；（3）应部署办公自动化系统、门户XX系统、财务系统等应用系统；（4)应按有关规定实现数据XX、数据共享、互联互通,并逐级向上汇聚检验结果数据,XX全国统一的检验结果数据库。（1）计算机联网率(局域网）≥50%；（2)应部署办公自动化系统、门户XX系统、财务系统等应用系统；（３）应按有关规定实现数据XX、数据共享、互联互通，并逐级向上汇聚检验结果数据,XX全国统一的检验结果数据库。（１)计算机联网率（局域网）≥９０％;（2）应部署实验室信息管理系统，至少覆盖人员、仪器设备、样品供应品、检验标准规则、环境设施五大质量管理要素;(3)应部署办公自动化系统、门户XX系统、财务系统等应用系统;(４）应按有关规定实现数据XX、数据共享、互联互通，并逐级向上汇聚检验结果数据，XX全国统一的检验结果数据库。６技术指标常规检验项目/参数需通过检验检测机构资质认定，常规检验项目/参数覆盖率≥6０％（具体明细见XX）.需通过检验检测机构资质认定，常规检验项目/参数覆盖率≥4０％(具体明细见XX)。需通过检验检测机构资质认定，常规检验项目/参数覆盖率≥30%（具体明细见XX）.需通过检验检测机构资质认定,在所涉及的领域中，至少一个领域的常规检验项目/参数覆盖率≥80％(具体明细见XX）.7能力验证(1）可组织开展或参与开展监管部门委托的能力验证活动；（2）制定有完善的能力验证计划，积极参加国际能力验证；（３）近三年，按照监管部门要求参加能力验证，只要存在可获得的能力验证，检验检测领域(子领域）覆盖率10０%；(4)近三年，能力验证项目初次结果满意率≥９0％,对不满意结果能采取有效措施改进。(1)制定有完善的的能力验证计划；（2)近三年，按照监管部门要求参加能力验证,只要存在可获得的能力验证,检验检测领域（子领域）覆盖率1０0％;（3)近三年，能力验证项目初次结果满意率≥9０%,对不满意结果能采取有效措施改进。（1)制定有完善的能力验证计划;(2)近三年，按照监管部门要求参加能力验证，只要存在可获得的能力验证，检验检测领域（子领域）覆盖率１00％；（３）近三年,能力验证项目初次结果满意率≥90％，对不满意结果能采取有效措施改进．(1)制定有完善的能力验证计划,积极参加国际能力验证;（2）近三年，按照监管部门要求参加能力验证,只要存在可获得的能力验证,检验检测领域(子领域)覆盖率１00％;（３）近三年,能力验证项目初次结果满意率≥９0%,对不满意结果能采取有效措施改进。8服务指标检验质量（1）保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确、可追溯，不出具虚假检验数据和报告（否决项);（2）近三年,未受过主管部门或资质认定、实验室认可等监管部门行XX处理或行XX处罚（否决项）；（3）年度报告书差错率≤1。5%，报告书事故率≤1％。（１）保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确、可追溯,不出具虚假检验数据和报告(否决项）;(２)近三年，未受过主管部门或资质认定、实验室认可等监管部门行XX处理或行XX处罚（否决项）;（3)年度报告书差错率≤２。５％，报告书事故率≤2%。（1）保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确、可追溯，不出具虚假检验数据和报告（否决项)；（2）近三年，未受过主管部门或资质认定、实验室认可等监管部门行XX处理或行XX处罚(否决项）;(3）年度报告书差错率≤３．0％，报告书事故率≤２。5％.（1）保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确、可追溯,不出具虚假检验数据和报告（否决项)；（２）近三年，未受过主管部门或资质认定、实验室认可等监管部门行XX处理或行XX处罚（否决项）；（3）年度报告书差错率≤１．0％，报告书事故率≤1%.9检验效率（1)能按法规或约定时限要求完成医疗器械检验任务,年度履约率≥９９%；（2）能按照监管部门要求及时完成医疗器械安全应急检验和重大活动技术保障。（1)能按法规或约定时限要求完成医疗器械检验任务，年度履约率≥97%;（2)能按照监管部门要求及时完成医疗器械安全应急检验和重大活动技术保障。能按法规或约定时限要求完成医疗器械检验任务，年度履约率≥9５％．能按法规或约定时限要求完成医疗器械检验任务，年度履约率≥99％。１０风险监测针对医疗器械安全问题开展风险监测,每年向监管部门上报风险监测报告≥２份。针对医疗器械安全问题开展风险监测，每年向监管部门上报风险监测报告≥１份。/针对医疗器械安全问题开展风险监测,每年向监管部门上报风险监测报告≥1份。１１风险评估(１)在XX检验、监督抽检、应急检验、风险监测、科学研究等工作中,具备找准医疗器械安全风险点、对风险进行研判、提出相应的风险控制措施并XX风险评估报告的能力；(２)每年完成医疗器械监管部门风险评估任务≥１项.(1）在XX检验、监督抽检、应急检验、风险监测、科学研究等工作中，具备识别医疗器械安全风险点并对及时控制医疗器械安全风险提供一定技术支持的能力；(2）每年参与完成医疗器械监管部门风险评估任务≥１项。/（1）在XX检验、监督抽检、应急检验、风险监测、科学研究等工作中,具备找准医疗器械安全风险点、对风险进行研判、提出相应的风险控制措施并XX风险评估报告的能力；(2)每年完成医疗器械监管部门风险评估任务≥1项.１2创新指标科技平台（１）牵头或参与XX、**重点实验室、工程研究中心、技术创新中心、**库或行业主管部门认定的重点实验室等科技创新平台≥1个;（2）建立与高校、科研机构、企业合作研究中心等协同创新平台≥1个。参与XX、**重点实验室、工程研究中心、技术创新中心、**库或牵头市厅级、行业主管部门认定的重点实验室等科技创新平台≥1个,或建立与高校、科研机构、企业合作研究中心等协同创新平台≥1个。／牵头或参与XX、**重点实验室、工程研究中心、技术创新中心、**库或行业主管部门认定的重点实验室等科技创新平台≥１个，或建立与高校、科研机构、企业合作研究中心等协同创新平台≥1个.１３科技项目近五年获得省级及以上科技主管部门或行业主管部门立项的项目≥8项。近五年获得地XX及以上科技主管部门或行业主管部门立项的项目≥5项。/近五年获得地XX及以上科技主管部门或行业主管部门立项的项目≥3项．14XX/论著/专利（1）近五年公开发表相关XX≥50篇；（２)近五年获得发明专利授权≥2件或公开出版的论著或编著≥1本。（１)近五年公开发表相关XX≥20篇；(2）近五年获得发明专利授权≥1件。近五年公开发表相关XX≥5篇。近五年公开发表相关XX≥１０篇。15标准／方法近五年完成制修订标准或补充检验方法≥5个。近五年完成制修订标准或补充检验方法≥３个./近五年完成制修订标准或补充检验方法≥２个.1６国际交流近五年组织或参加医疗器械领域相关的国际交流与合作活动≥３次。近五年参加医疗器械领域相关的国际交流与合作活动≥2次。/近五年参加医疗器械领域相关的国际交流与合作活动≥１次。五、应用说明本《指导原则》是通用性、一般性指南，不同的应用部门可按照不同的需求选择以下不同的应用方式。（一)应用主体本《指导原则》的应用主体包括医疗器械检验检测机构和监管部门,医疗器械检验检测机构的其它客户也可使用本《指导原则》对检验检测机构的能力进行承认和评价.1。检验检测机构医疗器械检验检测机构可使用本《指导原则》开展以下活动:主动对标：医疗器械检验检测机构可结合监管部门的要求、客户的需求和自身的需要，主动对照《指导原则》，对本机构的能力水**所处层级进行自我定位,全要素对比来进行建设规划.能力建设:根据对标情况,医疗器械检验检测机构可对照相应层级要求开展能力建设，提高自身检验检测能力,满足监管部门和客户的需求.２。监管部门监管部门可使用本《指导原则》开展以下活动：规划设计：结合其监管需求和监管辖区范围内医疗器械XX等实际情况，系统规划和设计辖区内不同层级医疗器械检验检测体系的建设.体系建设：结合监管实际需求,对规划建立的不同层级医疗器械检验检测机构,采用本《指导原则》或在本《指导原则》的基础上调整设定能力建设指标要求，并指导医疗器械检验检测机构开展能力建设。考核评价:对纳入体系建设的检验检测机构,可按照能力建设指标要求设定合理的评价权重，开展考核或评价。（二）应用方法根据XX自需求，《指导原则》应用部门可对能力建设指标要求进行重组、组合，以及设置不同的权重进行评价考核。1。指标重组应用除已列出的4个一级指标和１６个二级指标外,医疗器械检验检测机构能力建设还有很多其它可以参考和应用的指标，如管理体系、客户满意度和XX贡献等。《指导原则》应用部门可根据实际需要对能力建设指标进行重新组合,并设定XX指标要求。由于XX医疗器械检验检测机构服务所在地的医疗器械XX和监管需求不尽相同，所对应的常规检验项目/参数需求也不完全相同，《指导原则》应用部门可根据实际需要，对检验检测机构的仪器设备（XX）和常规检验项目/参数（XX）进行调整和设定。2．指标组合应用在不同的应用场景,《指导原则》的XX指标要求可以单独或组合应用，如医疗器械检验检测机构在评估自身的基础条件时,可只使用本《指导原则》一级指标中的基础指标要求；在监管部门评价和考核医疗器械检验检测机构能力建设总体情况时,可以组合使用XX指标要求。3．权重设置应用《指导原则》应用部门可根据XX自需求选择医疗器械检验检测机构的不同应用场景,按照抓重点、补短板的原则,通过XX能力建设指标的权重来进行建设、评价考核等。（三）应用场景1.阶段应用场景医疗器械检验检测机构的能力建设包括起步、完善、层级提升等不同的阶段，不同阶段的场景下应用《指导原则》，其侧重的指标要求不相同，可分别设置XX能力建设指标的权重，如表３.表３阶段应用场景参考权重应用场景一级指标起步阶段完善阶段层级提升阶段基础指标3０10１０技术指标６0６0４０服务指标1０2０２0创新指标/１0302．合设机构场景部分检验检测机构除开展医疗器械检验检测外,同时还开展包括药品等其它多类产品的检验检测,对于这种多类产品合设的检验检测机构,考虑到人员、设备和场地等因素的协XX，其能力建设指标和权重可根据实际情况通过调整比例、整合**和调整权重等进行,通常技术指标、服务指标和创新指标按相应类别、层级要求不变,基础指标可进行合理调整.如：合设机构中可设定基础指标中单一类别检验检测机构数量大的为基数,数量小的乘以系数０。６，其总和为相应的指标值，以合设B级医疗器械检验检测机构和B级药品检验检测机构为例，人员分别为10０人和75人以上，可折算为10０(人)XX７5(人）×0.6=145（人），以145人为其合设机构的人员指标。3．采购服务场景采购服务对常规检验项目／参数和服务要求等通常有其特定的需求,采购服务方可通过要求投标方采用《指导原则》中指标要求、明确常规检验项目/参数、强化服务和调整权重等方式进行采购，如表4。表４采购服务应用场景参考权重应用场景一级指标采购服务基础指标20技术指标（根据特定需求调整常规检验项目/参数）40服务指标40创新指标/4．能力评估场景《指导原则》应用部门可以对医疗器械检验检测机构不同建设阶段开展纵向评估，又可以对其在同层级机构中开展横向评估，并设定能力水平指数。5．信息管理场景为XX信息化应用，《指导原则》应用部门可在信息管理系统建设中通过建立数据标准、构建管理模型来实现医疗器械检验检测机构能力建设的跟踪评价等。六、术语和定义常规检验项目/参数,简称常规检项，是指常用医疗器械产品相关的XX标准、行业标准规定的检验项目或参数.综合性医疗器械检验检测机构,是指对某类或多类医疗器械产品的全部或大部分检测项目进行检验、检测或评价的机构。专业性医疗器械检验检测机构，是指仅对医疗器械产品某一类检测项目进行检验、检测或评价的机构。补充检验检测方法，是指对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械XX标准、行业标准规定的检验项目和检验检测方法无法检验检测的,由医疗器械检验检测机构制订，并经医疗器械监督管理部门批准发布的检验检测方法。能力，是指完成医疗器械监督管理检验检测任务所体现的XX种综合素质。能力覆盖率,是指通过检验检测机构资质认定（CＭＡ)的检验检测标准数量与XX所列出的检验检测标准数量的比值.其中通过检验检测机构资质认定（CMＡ)的检验检测标准数量仅统计８0％以上参数通过资质认定的标准.能力覆盖率的计算方式为：通过检验检测机构资质认定的检验检测标准数/XX列出的检验检测标准数×１0０％。风险监测，是指通过系统地、持续地对医疗器械中风险因素进行信息收集、样品采集、检验、结果分析,及早发现医疗器械质量安全问题，为医疗器械监督抽检、风险研判和处置提供依据的活动。报告书差错,是指检验检测机构出具的检验检测报告出现不影响检验检测结论的一般性不符合工作。报告书差错率的计算方式为:报告书差错数量／报告书总量×100%。报告书事故,是指检验检测机构出具的检验检测报告出现检验检测结论错误的严重不符合工作。报告书事故率的计算方式为：报告书事故数量／报告书总量×１0０％.履约,是指按有关法律法规或与委托方合同约定时限完成相应的检验检测任务。由合同双方确认的暂停检验时间不计入履约时限。履约率的计算方式为:履约任务数量/任务总量×100％。附表：１．2．医疗器械检验检测机构常规检验项目／参数XX医疗器械检验检测机构实验室主要仪器设备XX是医疗器械检验检测机构实验室主要仪器设备的指标要求，其中XX。1是医疗器械检验检测机构实验室主要仪器设备的统计表，XX.2是医疗器械检验检测机构实验室主要仪器设备指标。XX.1医疗器械检验检测机构实验室主要仪器设备统计表序号领域主要仪器设备（种）综合性医疗器械检验检测机构专业性医疗器械检验检测机构XXB级C级1生物安全性评价检验实验室84≥600≥5０0≥30０在所涉及的领域中，至少一个领域的实验室设备种数覆盖率≥90％２电气安全检验实验室653环境试验检验实验室104手术医疗器械检验实验室85５医用材料检验实验室１４４6电子医疗器械检验实验室６7７中医医疗器械检验实验室448体外诊断试剂检验实验室719电磁兼容检验实验室4810口腔医疗器械检验实验室75１1康复辅助类医疗器械检验实验室３6１2物理治疗医疗器械检验实验室2９13临床检验用医疗器械检验实验室1７１4急救及生命支持医疗器械检验实验室9015医院用设备及器具检验实验室5７16介入医疗器械检验实验室３31７植入医疗器械检验实验室711８光学医疗器械检验实验室５０1９放射医疗器械检验实验室６120磁共振医疗器械检验实验室12２1超声医疗器械检验实验室502２医用软件检验实验室１7合计121６XX。2医疗器械检验检测机构实验室主要仪器设备序号仪器设备名称备注一、基础实验室１。生物安全性评价检验实验室1DNＡ序列分析仪2氨基酸分析仪3包埋机4冰箱5超低温冰箱6超声波清洗器7纯水仪8倒置显微镜9低温冰箱１0电动吸引器11电解质分析仪１２电泳仪13电子天平１4动物手术台1５二氧化碳培养箱16XX灭菌器17鼓风干燥箱18恒温水浴箱1９恒温水浴摇床２０混合器２1基因扩增仪2２搅拌器23菌落计数仪2４烤片机２５离心机2６离心机（低温高速）27酶标仪28尿分析仪2９培养箱３０切片机31染色机32生化分析仪33生物安全柜34手术无影灯35水浴箱36摊片机３7脱水机３8细胞计数仪39显微镜(解剖镜）４０血糖仪41血小板分析仪４2血小板XX分析系统43血液分析仪44摇床４５摇床(空气浴)46液氮冷却系统4７移液器４8荧光显微镜4９振荡器50紫外可见分光光度计５1自动封片机5２粒度分析仪53控温多用高速组织捣碎机54细胞组织破碎仪55均浆机56热重分析仪５7差热/热重分析仪5８气相色谱仪59液相色谱仪60粘度计６１红外分光光度计62Ｘ射线衍射仪63冰柜６４动物呼吸机６5动物XX监护仪6６XX机6７热原仪68纯水系统６9骨钻7０流式细胞仪☆７１全自动血凝分析仪☆7２洗板机☆73比浊仪☆74微型集菌仪☆７5细菌内毒素测定仪☆７６微生物限度检验设备☆７7生化培养箱☆７8旋转培养器☆7９血泵☆８0旋涡混匀器☆81超净工作台☆82病理切片扫描仪☆８3活细胞成像分析系统☆84全自动微核扫描分析系统☆2．电气安全检验实验室１变压器变频变压测试仪2冲击试验机3除颤效应检测仪4粗鲁搬运试验工装5存储示波器６电参数测量仪7电容测量仪8电源线防护套弯曲试验装置９电源线拉力扭转试验装置10辐射计1１辐射剂量率仪１2富氧环境装置１3刚度测试装置14高低温试验箱15XX探头１6红外黑体炉1７火花点燃试验工装１8接地电阻测试仪1９精密度声级计2０绝缘电阻测试仪２１漏电起痕测试仪22脉冲发生器23耐压测试仪24扭矩仪25爬电距离量规２6钳形电流表27球压试验装置28XX重量的静力试验工装29设备稳定实验装置30剩余电压测量仪31水平-垂直燃烧试验机３2水压试验机3３推拉力计3４推力测试工装３5微波漏能测试仪36维卡软化测试仪37温度测试角３8泄漏电流测量仪３9压力控制器件寿命测试工装40医用漏电流测试仪4１医用设备提手加载装置４2在线绕组温升测试系统４3蒸汽灭菌器44数字压力表☆4５数字功率计☆46便携式数字万用表☆47数字电容表☆48手持数字多用表☆4９交流稳压电源☆50单相高频电流表☆５1单相高频电压表☆52热成像仪☆5３保护接地阻抗测试仪☆５4接地阻抗测试仪☆55信号发生器☆5６高频XX绝缘测试系统☆57高频变压器☆58高频电压表☆5９中性电极极板接触阻抗测试仪☆6０变频电源☆61便携式安全分析仪☆62稳定性试验台☆６3防进液试验装置(IXX1－IXX7)☆６4声级计☆65插拔力试验机☆3。环境试验检验实验室１高低温试验箱2人工气候箱3冲击碰撞试验台4振动试验台5运输颠簸试验台6恒温恒湿箱☆７太阳辐射试验箱☆8快速温度变化测试箱☆9醋酸盐雾试验机☆1０IP防护等级砂尘试验箱☆4。手术医疗器械检验实验室1ＸRD-ＸRF联用仪2X射线光谱测厚仪３X射线机４XX爆破容量仪5XX环切刀具６XX长度测定专用工具７XX针孔检测仪（电检）8XX针孔漏水试验仪9表面粗糙度检测仪（轮廓法）1０材料试验机11超净工作台１２超声仪１３尘埃粒子测定仪1４澄明度测定仪15纯水仪1６磁性法镀层厚度仪17刺穿力仪18电导率仪19电感耦合等离子体发射光谱仪(ICP／ＡES)20电感耦合等离子体质谱仪2１电子拉力仪(5０0Ｎ）２２电子天平23负压抽吸装置２4负压密合仪25干燥箱26刚性测试仪27XX灭菌器２8恒温恒湿箱2９红外碳硫分析仪３0激光波长仪3１激光功率能量计３２激光性能检测仪３3金相分析仪３4拉力试验机３５离心机3６连接牢固度实验仪３7鲁尔圆锥接头综合性能测定仪3８XX针流量测定装置39马弗炉40密封性测试仪４１耐压（渗透)仪42扭力计4３培养箱44气相色谱仪45韧性试验仪46熔接牢固度试验仪47扫描电子显微镜4８生物安全柜49声场固定装置50声级计５1输液针针尖锋利度仪５2数显自控温急变仪53数字测振仪５4水法真空箱55水压试验机5６水浴箱5７酸度计58通风柜5９微波消解仪６0微粒分析仪61涡流法镀层厚度仪62无针注射器性能检测仪63显微镜６4线热膨胀仪65旋转蒸发仪66压力表67氧氮氢分析仪6８液相色谱仪6９应力仪70硬度计7１硬度计（布氏）７２原子发射光谱仪(ＡＥS)73原子吸收分光光度计74圆跳动仪75针管连接牢固度测定仪76针管韧性测试仪７７真空度表78制样打磨设备7９质量流量计8０注射器抽吸试验装置８1注射器滑动性能检测仪8２注射器密合性检测仪（负压）83注射器密合性检测仪(正压)８4注射针针尖锋利度测试仪85紫外可见分光光度计５.医用材料检验实验室1圆锥接头性能测试仪2pＨ计３TOC分析仪4氨基酸分析仪５白度仪６比旋光度仪7XX用测试样本切割工装8表面张力仪9冰点渗透压计10冰箱11材料试验机12超纯水机13超净工作台1４超声波清洗器15尘埃粒子计数器1６澄明度测定仪1７持粘性、剥离力测试工装18垂直法燃烧性能测试仪19蛋白电泳仪２0导管滑动性能试验装置21导管连接强度试验装置22导管泄露测试装置23导尿管球囊可靠性２4低阻力注射器滑动性能测试仪２5电导率仪2６电动振筛机２７电感耦合等离子体光谱仪28电感耦合等离子体质谱仪29电热恒温干燥箱30电位滴定仪31电子天平32顶破强度试验装置3３翻滚烘干机34防护服抗皮下穿刺针穿刺性能测试仪35防护服透湿性能测试工装３6缝合针切割力测试仪３7缝合针韧性和弹性测试仪38缝合针针尖穿刺力和强度测试仪39缝合针针尖刺穿力测试仪40干态落絮试验仪41干燥器42XX灭菌器43恒温水浴锅４4红外分光光度计４５环境试验箱46集菌仪47接头锁接可靠性试验装置—手持式4８接头锁接可靠性试验装置－台式49静电消除性能测试仪５0静压流量测试工装5１口罩合成血穿透性试验装置５2口罩密合性测试设备５３口罩总泄漏率检测装置—舱室54老化试验箱55冷藏箱56离心机5７离心机(低温高速）58离子色谱仪5９理化培养箱60连接牢固度测试仪６1马弗炉62酶标仪６３密封性测试仪６4摩擦带电电荷量测试仪６5耐磨起球测试仪66凝胶色谱仪６7扭曲测试仪6８培养箱６9气动切割机７０气相色谱仪7１气相色谱质谱联用仪72全自动定氮仪７３全自动静压透水性能测试仪７４全自动缩水率试验机75全自动透气性能测试仪７６软塑料容器外加压密封性测试仪7７三用紫外灯78生物安全柜79手术刀片弹性试验机８０手术刀片锋利度测试仪８1手套透水测试仪82输血（液）器具工装83输液器泄漏负压测试仪84输液器泄漏正压测试仪８5数字式厚度测量仪86双重纯水蒸馏器8７水分测定仪8８水式真空箱89水蒸气透过工装９0撕裂强度仪91塑料容器内加压密封性测试仪92天平９３通风柜94透水性能测试装置95微波消解仪96微孔板多功能检测仪97微粒分析仪98微量振荡器99涡旋搅拌器１0０乌氏粘度计101线径测量仪主机１02橡胶手套用哑铃型测试样本切割工装103旋转式粘度计1０4旋转蒸发仪1０5压缩力测量装置1０6液体流失试验装置107液体密度仪１0８液相色谱仪1０９液相色谱质谱联用仪１10一次性使用无菌XX扩张器扰度和强度测试仪１1１医疗器械负压测试仪11２医用缝合器械工装11３医用口罩阻燃性能测试仪114医用外科口罩阻力测试仪１15医用橡胶制品爆破容量仪1１6医用注射针管（针）刚性测试1１7医用注射针管(针）韧性测试仪1１８医用注射针针尖穿刺力测试仪1１９引流容器注水装置１20硬度计(布氏)１21硬度计（洛氏）１２2硬度计(邵氏）１2３硬度计（维氏）1２4原子吸收分光光度计125原子荧光分光光度计1２６折射率计12７针管弯曲韧性测试仪１２8真空干燥箱1２９质量流量计1３０注射穿刺器械工装1３1注射器滑动性能测试仪１３2注射器密合性检测仪（负压）1３３注射器密合性检测仪（正压）134浊度计１3５紫外分光光度计136自动过滤材料测试系统137自动胀破强度试验系统138智能微粒检测仪☆139细菌过滤效率试验装置☆１40织物沾水度测试仪☆１４1紫外可见分光光度计☆１42表面粗糙度测试仪☆1４3生化培养箱☆１4４高低温湿热交变试验箱☆6。电子医疗器械检验实验室1Ｘ射线多功能检测仪２靶标切换系统３饱和气体4标准恒温黑体槽5差分放大器６除颤／起搏器分析仪７除颤能量测试仪８除颤效应检测仪９磁感应强度计1０电缆噪音测量工装1１电外科过载试验电路1２电源电压瞬态波动设备13电阻箱１4堆栈式测温仪１5多参数模拟器1６二氧化碳分析仪17峰值压力检测仪18高低温试验箱１９高频电刀20共模抑制比测试工装21光电转换器２2光电转速表２3光度计24光功率计２5光学平台26红外分光光度计27红外辐照计2８呼吸机分析仪29蓝牙信号收发测试仪３０流量计3１脑血流量模拟仪32脑循环模拟仪33声学校准器3４声压测试系统３5示波器36示波器(宽带)3７手持式参考测温仪38输出阻抗测试电路３9输入阻抗测试电路4０双脉冲信号发生器４1胎儿监护仪模拟器４2微电流测量仪4３无创心输出量监测仪44无创血压模拟器4５无创血压寿命工装46无线通信分析仪4７无线网络测试仪48无线信号模拟仪4９心电电极电性能测试仪５0心电图机51心脏血流动力模拟仪５2心阻抗血流动力模拟仪５3血氧饱和度模拟仪５4有创式心输出量监测仪55噪声频谱分析仪5６照度计57心电监护仪检定仪58直流低电阻测试仪59中心静脉氧饱和度模拟软件６０助听器测试仪61专用WIFI无线网络测试仪６2综合灵敏度测试仪６3阻抗血流模拟仪６4电气安全分析仪☆65耐压测试仪☆66交流稳压电源☆6７便携式数字万用表☆7.中医医疗器械检验实验室1拔罐器测试装置２变阻箱3表面粗糙度仪４尘埃粒子计数器5磁通门计6低温恒温槽７电磁辐射分析仪8电气安全分析仪９电子天平1０分辨率板1１辐射计（光谱）1２干式炉１３高精度磁场强度检测仪1４高频电流表15高斯计16XX探头17光功率计18黑体19红外测温仪２0积分球(小型)２1交直流单相功率计22接地电阻测试仪23绝缘电阻测试仪24拉力试验机２5力学量发生装置2６亮度计27耐压测试仪28钳形电流表29热成像仪3０热电偶校准仪3１色彩还原色卡32射频功率计33声级计3４示波器3５数字示波器３6数字万用表３7数字温度显示仪３8特斯拉计39推拉力计40相对畸变检测图卡4１医用漏电流测试仪４2影像仪4３硬度计４4照度计8。体外诊断试剂检验实验室１阿贝折射仪2氨基酸分析仪3暗室４超低温冰箱5超净工作台6超声波清洗器７纯水仪8磁力搅拌器9蛋白电泳仪1０电导率测定仪１1电感耦合等离子体原子发射光谱仪1２电感耦合等离子质谱仪13电解质分析仪14电泳仪15定氮仪１6冻干机1７二氧化碳培养箱18封口机１９干化学血红蛋白分析仪２0XX灭菌器21光学显微镜22恒温箱2３红外分光光度计２４基因扩增仪25搅拌器26菌种保存箱27控温摇床2８冷藏箱２9离心机３０离子色谱仪３1流式细胞仪32毛细管电泳仪３3酶标仪３４尿分析仪3５凝胶色谱仪３6气相色谱仪3７气相色谱质谱联用仪3８渗透压仪３9生化分析仪40生化培养箱４1生物安全柜4２试管摇床43水分测定仪44水浴锅45酸度计46天平４７通风柜4８推片机49微孔板多功能检测仪50涡旋振荡器51洗板机52血凝仪53血糖仪54血液分析仪55液体密度仪56液相色谱/质谱联用仪5７液相色谱仪5８荧光定量PＣR仪5９荧光化学发光分析仪60荧光显微镜6１原子吸收分光光度计62粘度计6３真空干燥箱６４振荡器65浊度计6６紫外可见分光光度计６７水质分析仪☆68数字可调移液器☆69老化箱☆70旋涡混匀器☆７１渗透压仪☆二、专业实验室9.电磁兼容检验实验室1EFT发生器及耦合网络2纯净电源3电刀保护试验台4电压跌落测试仪5工频磁场测试仪6功率计７功率吸收钳８轨道9接收机10静电发生器11静电发生器（台式)12浪涌发生器及耦合网络１３三环天线14射频功放1５天线1６天线转台控制器１7谐波闪烁测试仪18信号源1９屏蔽室2０３ｍ法半电波暗室☆21１0m法半电波暗室☆22音频分析仪☆２3喀呖声分析仪☆24连续波模拟器☆25三相浪涌模拟器☆２６抗扰度测试仪☆27三相脉冲群模拟器☆２8单相谐波闪烁分析仪☆2９静电放电模拟器☆3０生命体征模拟器☆31多功能扰度测试器☆３2Ｍ5电源线耦合去耦网络☆33激光驱动场强探头☆３48线阻抗稳定网络☆35精密噪声频谱分析仪☆３6人工电源网络☆37电容式医疗模拟负载☆38无触点交流稳压器☆39单相变频电源☆４0直流电源☆41M2/M3电源线耦合去耦网络☆４2便携式光功率计☆43线路阻抗稳定网络☆44便携指针式高频电流表☆45微波功率计☆46EMC试验负载容器☆４7机械式电流表☆48交流稳压电源☆10.口腔医疗器械检验实验室1便携式激光诱导荧光光谱仪2表面粗糙度检测仪(轮廓法）３材料冲击断裂韧性试验机4材料疲劳试验机5材料试验机６差热/热重分析仪７车针钻床8磁感应转速表9电动水压测试工装10电感耦合等离子体质谱仪１１电化学测量系统12风速仪１3辐射照度计１４光密度计15光谱仪16恒温恒湿操作箱1７胶片光密度计１８脚踏开关疲劳装置１9洁牙机振幅测试工装20金相显微镜21径向跳动检验杆２2冷热循环试验机23亮度计24磨耗试验机2５扭力计2６气相色谱/质谱联用仪2７倾角仪28全自动Ｘ光片洗片机２9热膨胀仪３０三维坐标测量仪3１扫描电子显微镜３２色彩检测仪３3色温计３4色稳定仪３5烧蜡炉3６生物显微镜３７声级计38手持式数字压力表３9数字式测速仪40数字式震动频率测试仪４１水门汀薄膜加荷仪４２水平记录仪43水浴箱44微焦点X射线探伤仪4５显色指数检测仪46显微镜4７形变恢复器具48压应变器具4９压应变仪50牙科X射线机51牙科冲蜡器５2牙科高频离心铸造机53牙科技工用手机5４牙科烤瓷炉５５牙科涡轮钻机56牙科椅头枕测试工装57牙科治疗椅测试供水系统5８银汞合金蠕变测试仪５９硬度计（洛氏)60硬度计（显微维氏）61原子吸收分光光度计62粘度计（旋转式粘度计)63照度计64折射率计6５针入度计６6真空表（数字式）６７指针式拉压力计68质量流量计69质量流量计(液体）７0紫外辐射测试仪７1XX灭菌器☆7２超声波清洗器☆７3正压装置☆74负压装置☆75倾角仪☆１1．康复辅助类医疗器械检验实验室1摆锤冲击测试仪２步入温控箱3测试用假人4测速仪５电池性能制动检测装置６电动轮椅车控制器疲劳试验机7跌落测试机8动态测试平台9关节角度测量仪１0耗电量测试仪11假脚结构强度试验机12矫形器强度试验机13静态测试平台１4静音屏蔽室（箱）15康复床强度试验装置１6框式助行架加载装置17轮椅车测试道18轮椅制动器疲劳测试仪1９模型臂20耐疲劳性试验装置2１上肢假肢结构强度试验机22声级计２３手动轮椅车静态强度试验装置24下肢假肢结构强度试验机２5腋拐、肘拐加载装置２６雨淋试验机27越沟宽度测试台2８越障测试台29阻燃性试验装置３０助听器测试仪３１综合动态疲劳试验机32最小回旋半径测试台33座椅冲击试验机３4轮椅车稳定综合试验机☆35双辊测试机☆36径向端面跳动检测台☆12．物理治疗医疗器械检验实验室１示波器２LCR测试仪３测力计４臭氧浓度测试仪５电压分压器6多通道温度测量仪７辐射计８光电探头9光功率计10光谱分析仪11红外二氧化碳辐照计12角度仪13声级计14数字压力表15特斯拉计1６压力测试仪１7婴儿培养箱质量检测仪18兆欧表１9照度计２０交直流磁场强度计（高斯计）☆21噪声振动分析仪☆2２辐射力天平☆23超声声场分布检测仪☆２4接地电阻测试仪☆25医用漏电流测试仪☆２６耐压测试仪☆２7冲击试验台☆2８稳定性试验台☆29高频电刀质量检测仪☆1３。临床检验用医疗器械检验实验室１超声波清洗器2纯水仪３磁力搅拌器４干燥箱5XX灭菌器６混合器7搅拌器8菌种保存箱９控温摇床１0离心机11离心机（低温冷冻)12生化培养箱13生物安全柜１4天平1５涡旋振荡器１6浊度计１7紫外可见分光光度计14．急救及生命支持医疗器械检验实验室1pH计２圆锥接头性能测试仪3胶片密度计4玻璃转子流量计５材料试验机6测试工装7超景深3D显微镜8磁力搅拌器９电导率仪１0电感耦合等离子体质谱仪１1电位滴定仪12动态血气监测仪１３二氧化碳分析仪１4风速仪１５辐照度计16恒温水浴锅17呼吸气体分析仪１８火花点燃试验工装19接地阻抗测试仪20精密烘箱2１拉力机22拉伸试验仪23老化试验箱24累积气体流量计２5离心机２6离子色谱仪27流量计28XX仪２9XX气体分析仪30耐压测试仪31扭矩表3２频率计数器3３气体流量计34气相色谱仪3５全自动生化分析仪３6人工心肺机回流装置３7声级计３8示波器39手术台摆动量测试装置４0输液泵监测仪41水压试验机42天平4３推拉力计４4微粒分析仪45稳定性试验台４6细菌内毒素测试仪47显色指数检测仪４8血泵4９血气分析仪５0血液透析机检测仪5１血液透析装置５２压力测试仪５３压力传感器54压力计55研究级金相显微镜５6氧浓度测试仪5７液相色谱仪58医用漏电流测试仪５9婴儿培养箱质量检测仪6０原子吸收分光光度计6１兆欧表62照度计６3针焰试验装置６４中点平均温度试验装置65紫外分光光度计６６紫外辐照度计６7自动升降温水箱68主动模拟肺系统☆6９透析复用机☆7０模拟肺☆71人工肾血泵☆７2模拟病人衰减体模☆73呼吸/XX分析仪☆7４倾角仪☆75辐射计☆７6测氧仪☆77输液器泄露正压测试仪☆７８澄明度测试仪☆７9火焰光度计☆80连接牢固度测试仪☆81滚压式血泵☆82全自动五分类血液细胞分析仪☆８3输液泵分析仪☆84呼吸机分析仪☆8５呼吸XX连接系统☆86数显微压计☆8７除颤效应分析仪☆88滴水试验机☆89防浸装置☆90电气安全测试仪☆1５。医院用设备及器具检验实验室１ｐH计2TDS测试仪3安全阀压力测试台４超纯水机5冲击试验工装６臭氧气体浓度测试仪7臭氧水浓度测试仪８除颤效应测试仪９粗鲁搬运试验工装10等离子功率测试仪11等离子频率测试仪12电导率仪13多孔渗透性负载14分光光度计1５干热灭菌抗力仪１６功率谐波失真分析仪17恒温水浴箱１8烘箱19红外分光光度计20环氧乙烷灭菌抗力仪2１环氧乙烷浓度测试仪22接地阻抗测试仪２3空气采样仪24流量计25XX与呼吸2６灭菌器2７耐压试验仪２８内镜泄漏试验调节阀２9培养箱30气压泵31气压测试系统32汽化过氧化氢灭菌抗力仪33牵引力模型34设备稳定实验装置35生物安全柜36生物指示物培养锅3７声级计３8湿度验证仪（防爆）39水流量计40水压测试系统4１水压耐压测试仪４２水硬度测试仪４3水浴锅４4天平45推拉力计４6无线温度验证仪47无线压力验证仪48压力验证仪（防爆）49氧化还原电位ORP值测试仪50氧浓度检测仪５1医用漏电流测试仪5２振动仪５３蒸汽灭菌抗力仪５4蒸汽热量计55蒸汽质量测试仪5６纸塑袋封装机5７紫外分光光度计16．介入医疗器械检验实验室１圆锥接头性能测试仪２PH计3PIＶ测试系统４材料试验机5差示量热扫描仪６导丝破裂专用工装7导丝弯曲专用工装8电感耦合等离子体光谱仪９电感耦合等离子体质谱仪10电热恒温干燥箱1１电热恒温水浴锅12电子扭转试验机1３覆膜渗透量测试仪1４核磁共振波谱仪1５红外分光光度计1６金相分析仪１7流量计18耐压及泄露测试工装19气相色谱仪20球囊疲劳耐压测试仪２１水浴恒温振荡器2２碳硫分析仪23天平24微粒分析仪25相容性测试装置26氧氮氢分析仪２7药物溶出仪28液相色谱仪2９支架径支撑力检测系统30支架系统推送力仪31紫外分光光度计３２连接牢固度测试仪☆３3原子吸收分光光度计☆三、特殊实验室17。植入医疗器械检验实验室1PH计２XRD衍射仪3表面粗糙度仪(0.00１μｍ）4表面粗糙度仪（0.０1μm)5材料试验机６差示量热扫描仪7冲击试验机8大动脉支架疲劳试验机９电导率仪１0电感耦合等离子体光谱仪11电感耦合等离子体质谱仪1２电化学测量系统1３电极导管顺应性能测试仪14电热恒温干燥箱15电热恒温水浴锅16高温箱式电阻炉１7冠脉支架疲劳试验机18红外分光光度计19火焰光度计20金相分析仪２1髋关节磨损试验机2２离子溅射/蒸镀XX镀膜仪2３离子色谱仪24流变仪２５轮廓投影仪２6马弗炉27扭转试验机28疲劳试验机２9频率计30气相色谱仪31全自动旋光仪32热重分析仪33任意波信号发生器3４三坐标测量仪35扫描电镜３６射频场发生系统3７示波器38双脉冲信号发生器39水浴恒温震荡器4０碳硫分析仪４1梯度场发生系统４2天平43通风柜44涂层磨耗仪45外周支架疲劳试验机４6微波消解仪4７微粒分析仪４8温度冲击试验箱４9无损探伤实验装置50膝关节磨损试验机５１心脏瓣膜脉动流试验机５２心脏瓣膜疲劳试验机5３心脏瓣膜稳态流试验机５4旋转式粘度计55氧氮氢分析仪５６药物溶出仪5７液相色谱仪58硬度计（布氏)59硬度计（洛氏)6０硬度计（邵氏)61硬度计（维氏）６2硬度计（显微）63紫外分光光度计6４拉伸试验机☆６５电子扭矩试验机☆66电子密度计☆６7原子吸收分光光度计☆68超景深3D显微系统☆６9血管支架疲劳试验机☆７0数显推拉力计☆７1傅里叶变换红外光谱仪☆１8.光学医疗器械检验实验室1ＭTＦ测量仪2波面干涉测量仪3抽吸吸引泵4大型积分球５灯箱６顶焦度标准器７放大率测试仪8分辨率测试仪9分光辐射测量系统10分光光度计（２00—25００）1１隔振光学平台１２光度测量设备13光谱仪14光照老化箱15光照试验箱16极谱法透氧仪17焦度计1８焦距测量仪1９焦距仪20接触镜检查仪2１库仑法透氧仪２２亮度计２3六轴位移台２4扭矩仪2５气腹机检测装置（含大型水槽）２6曲率模型眼27示波器2８视场角测量仪29台车３０投影仪(轴向）31投影仪(纵向)32万能试验机3３微机控制电子扭转试验机3４影像测量仪３5照度计３6折射率计３7色温计☆38激光功率计☆3９激光波长计☆40内窥镜测试装置☆4１验光机检定装置☆４２光生物安全性测试系统☆43紫外可见分光光度计☆44接触角测试仪☆45硬度计☆46激光光束分析仪☆4７耐压测试仪☆４8便携式安全分析仪☆49声级计☆50氧气透过率测试仪☆１９。放射医疗器械检验实验室１X射线单色分析仪２X射线多功能测试仪3X射线防护室以及防护设备4X射线辐射时间表5X射线管测试装置6Ｘ射线管固有滤过测试装置７Ｘ射线管转速仪8Ｘ射线衰减标准铝片、标准铜片、标准铅片9X射线泄漏辐射巡测仪10X射线荧光亮度计11变频、变压测试仪1２大型医用诊断X射线机１３低剂量Ｘ射线测试仪14对比灵敏度测试卡1５防散射滤线栅物理特性测试装置16分辨率测试卡1７伽玛照相机体模１８XX电缆测试装置19XX发生器电介质强度试验装置2０隔离调压调频变压器2１供电系统２2光野亮度/对比度测试仪２3光野照射野准确度测试卡2４毫瓦级小功率计２５红外辐照计26灰阶试验器件27活度计２8激光胶片扫描分析仪29量子探测效率测试装置３０漏射线测试系统３1面积乘积剂量仪32模拟定位机立体定位测试装置33内照射剂量仪３４屏幕亮度计35XX腺机模体3６XX腺摄影立体定位装置试验器件37三维水箱系统38数字成像探测或处理部分的牙科体模３９数字减影血管造影(ＤＳA）模体4０数字式毫安秒表41数字式千伏峰值表42体层摄影试验装置4３图像灰度鉴别等级测试卡44微波漏能测试仪4５狭缝式实时测焦点仪4６小型医用诊断Ｘ射线机４７牙科体模４８圆环测试卡４9针孔照相机50准直试验器件５1自动洗片机５2试压泵☆５3线对卡☆54胸肺模体☆55X射线手足头模体☆56XX腺Ｘ射线机性能检测模体☆5７DR低对比度测试模体☆58低对比度细节模体☆5９视野及失真测试卡☆60C形臂Ｘ射线三维成像空间分辨率体模☆６１CＴ体模☆２0.磁共振医疗器械检验实验室1磁场强度测试仪２图像信噪比及均匀性模体3层厚模体4几何畸变模体5分辨率模体6伪影模体７逸散磁场测试仪8SAR测试装置9磁场时间变化率(dB/ｄt)测试装置１0声级计（核磁共振专用)1１ＭRI环境测试系统☆12ＭRＩ射频能量沉积测试系统☆21。超声医疗器械检验实验室1A型/Ｍ型超声诊断设备性能试验装置2标准超声源3测量显微镜及图像测量系统４超低频信号发生器5超声材料声衰减声速测试系统6超声多普勒仿血流模块7超声分析仪８超声功率测量装置9超声换能器、激励/接收单园组１0超声外科手术设备声功率测量系统１1超声有害辐射测量装置12超声诊断设备水听器声强测量系统1３除颤器防护效应试验装置１４低能射频防护巡视仪15多用途超声模块1６分辨率测试专用模块１７高频衰减器18高强度聚焦超声声场参数测量系统19毫米波频率计２0毫瓦级超声功率计2１换能器温升测量装置22灰度模块23活塞往复式多普勒试验装置24机控脉冲发生接收仪2５近场测试专用模块２6量热计27脉冲大功率计2８频谱分析仪29三维超声模块30射频漏能测试仪31声场测试系统32手控脉冲发生接收仪３３数字频率计3４水听器、放大器组35胎儿监护仪胎心率测量装置36胎心仪综合灵敏度试验装置37通过式功率计38瓦级超声功率计39微波频率计40线靶式多普勒试验装置41直读波长表４2阻抗分析仪43线靶多普勒测试件☆4４多普勒体模与仿血流☆４5多普勒弦线体模☆462D/３D测试件☆47切片厚度体模☆４8超声弹性XX腺体模☆49弹性成像体模☆50超声声场分布检测系统☆22.医用软件检验实验室1测试用计算机2测试用移动终端3操作系统正版安装光碟4杀毒软件5网络环境6防火墙7数据库８服务器９UPS电源1０性能测试软件11支撑软件1２软件测试管理软件１3交换机14数字式净化交流稳压器１5路由器16调制解调器１７设备机柜注：带☆表示在建标188附录C基础上新增的设备。XX医疗器械检验检测机构常规检验项目/参数XX是医疗器械检验检测机构常规检验项目/参数指标要求,其中表２。1是医疗器械检验检测机构常规检验项目/参数统计表，表2。2是医疗器械检验检测机构常规检验项目/参数指标。序号领域常规检验项目/参数（项）综合性医疗器械检验检测机构专业性医疗器械检验检测机构XXB级C级１生物安全性评价检验实验室83常规检验项目/参数覆盖率≥６0%常规检验项目/参数覆盖率≥４0％常规检验项目／参数覆盖率≥3０%在所涉及的领域中，至少一个领域的常规检验项目/参数覆盖率≥80％2电气安全检验实验室73环境试验检验实验室44手术医疗器械检验实验室7９5医用材料检验实验室26９６电子医疗器械检验实验室３37中医医疗器械检验实验室７8体外诊断试剂检验实验室1６29电磁兼容检验实验室２110口腔医疗器械检验实验室1３311康复辅助类医疗器械检验实验室4712物理治疗医疗器械检验实验室3７1３临床检验用医疗器械检验实验室４6１４急救及生命支持医疗器械检验实验室９１１５医院用设备及器具检验实验室6516介入医疗器械检验实验室71７植入医疗器械检验实验室1７6１8光学医疗器械检验实验室10719放射医疗器械检验实验室148２０磁共振医疗器械检验实验室７21超声医疗器械检验实验室5６22医用软件检验实验室3合计1588表２。２医疗器械检验检测机构常规检验项目/参数序号检测对象依据的标准（方法)名称标准编号一、基础实验室1。生物安全性评价检验实验室1医用输液、输血、注射器具医用输液、输血、注射器具检验方法第２部分:生物学试验方法GB/Ｔ１4２33．22医用有机硅材料医用有机硅材料生物学评价试验方法ＧB/T161７５3医疗器械医疗器械生物学评价第１部分:风险管理过程中的评价与试验GＢ/T1688６.1４医疗器械医疗器械生物学评价第２部分：动物福利要求GＢ/T16８86。２５医疗器械医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验ＧB/T16886。36医疗器械医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择GB/T16886．47医疗器械医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验ＧB/T１6886。５8医疗器械医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验ＧB/T１6886。６9医疗器械医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T1６８8６.7１０医疗器械医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架GB/T1688６。911医疗器械医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886．１０12医疗器械医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验ＧB/Ｔ1６8８6。1１1３医疗器械医疗器械生物学评价第１２部分:样品制备与参照样品GB／Ｔ16８86．１２14医疗器械医疗器械生物学评价第1３部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量GB/T168８６.１315医疗器械医疗器械生物学评价第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量ＧＢ/Ｔ1６88６．1416医疗器械医疗器械生物学评价第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量GB／T1６88６．１5１７医疗器械医疗器械生物学评价第１6部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计GB/T１6８８6.１618医疗器械医疗器械生物学评价第１７部分：可沥滤物允许限量的建立GB/Ｔ168８6．１719医疗器械医疗器械生物学评价第18部分:材料化学表征ＧＢ/Ｔ１６88６.1８2０医疗器械医疗器械生物学评价第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征GB／T16886.１9２1医疗器械医疗器械生物学评价第２0部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法GB／T１68８６。2022人工晶状体眼科光学人工晶状体第5部分:生物相容性ＹY0２90．５２3接触镜护理产品眼科光学接触镜护理产品第7部分:生物学评价试验方法YＹ07１9。7２4含动物源材料的一次性使用医疗器械含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制ＹY０9７025口腔材料口腔材料生物试验方法溶血试验YＹ/T０127。１2６口腔医疗器械口腔医疗器械生物学评价第２单园：试验方法急性全身毒性试验：静脉途径ＹＹ/T0127。２27口腔医疗器械口腔医疗器械生物学评价第3部分:根管内应用试验YY/T01２７．3２8口腔医疗器械口腔医疗器械生物学评价第2单园：试验方法骨埋植试验ＹY/T0127.429口腔医疗器械口腔医疗器械生物学评价第5部分：吸入毒性试验YY/T0１２7。530口腔材料口腔材料生物学评价第2单园：口腔材料生物试验方法显性致死试验YＹ/T0１27。631口腔医疗器械口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验YY/Ｔ０12７。73２口腔材料口腔材料生物学评价第2单园：口腔材料生物试验方法皮下植入试验YＹ/T0127。８３３口腔医疗器械口腔医疗器械生物学评价第2单园：试验方法细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法YＹ/Ｔ0127。934口腔医疗器械口腔医疗器械生物学评价第2单园：试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ａｍｅｓ试验）YY/T0127。1035口腔医疗器械口腔医疗器械生物学评价第1１部分：盖髓试验YY／Ｔ０１2７．113６口腔医疗器械牙科学口腔医疗器械生物学评价第２单园:试验方法微核试验YY/T0１27．1２37口腔医疗器械口腔医疗器械生物学评价第２单园:试验方法口腔粘膜刺激试验YＹ/T0127.1３38口腔医疗器械口腔医疗器械生物学评价第2单园：试验方法急性经口全身毒性试验YY/Ｔ0127。14３９口腔医疗器械口腔医疗器械生物学评价第２单园：试验方法亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径YＹ/T０127。１５40口腔医疗器械口腔医疗器械生物学评价第２单园：试验方法哺XX动物细胞体外染色体畸变试验YY/T01２７.164１口腔医疗器械口腔医疗器械生物学评价第17部分:小鼠淋巴瘤细胞(ＴK)基因突变试验YＹ／T0１２7。174２口腔医疗器械口腔医疗器械生物学评价第１8部分：牙本质屏障细胞毒性试验YY/Ｔ０127。184３口腔医疗器械牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单园：评价与试验YＹ/T０26８4４多孔生物陶瓷多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能评价试验方法YY/Ｔ051145牙种植体牙科学牙种植体系统临床前评价动物试验方法YＹ／T0５224６组织工程医疗产品组织工程医疗产品第13部分：细胞自动计数法ＹY／T0６06。134７组织工程医疗产品组织工程医疗产品第1４部分:评价基质及支架免疫反应的试验方法:ELXX法YY/T0606.１４48组织工程医疗产品组织工程医疗产品第１5部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法—淋巴细胞增殖试验YＹ/T0606。１5４9组织工程医疗产品组织工程医疗产品第２０部分:评价基质及支架免疫反应的试验方法：细胞迁移试验YＹ／Ｔ060６.2０50动物源性生物材料组织工程医疗产品第2５部分:动物源性生物材料ＤNA残留量测定法：荧光染色法ＹY/T060６。2551一次性使用医用手套一次性使用医用手套第1部分:生物学评价要求与试验YY/Ｔ06１６．152医疗器械医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验YＹ/T06１853动物源医疗器械动物源医疗器械第３部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认YY/T0771.3５４动物源医疗器械动物源医疗器械第4部分:传播性海绵状脑病(TＳE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则YＹ/T07７1。4５5医疗器械医疗器械遗传毒性试验第１部分：细菌回复突变试验ＹY/T0870．１56医疗器械医疗器械遗传毒性试验第2部分：体外哺XX动物染色体畸变试验ＹＹ/T08７０.257医疗器械医疗器械遗传毒性试验第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺XX动物细胞基因突变试验YY/T０870.３58医疗器械医疗器械遗传毒性试验第4部分：哺XX动物骨髓红细胞微核试验YY／Ｔ0870。4５９医疗器械医疗器械遗传毒性试验第5部分:哺XX动物骨髓染色体畸变试验YY/T0８7０。560医疗器械医疗器械补体激活试验第1部分:血清全补体激活YY/T０878.16１医疗器械医疗器械补体激活试验第2部分：血清旁路途径补体激活ＹＹ/Ｔ0878。262医疗器械医疗器械致敏反应试验第１部分：小鼠局部淋巴结试验(LLNA）放射性同位素掺入法YY／T0８79。163医疗器械医疗器械致敏反应试验第2部分:小鼠局部淋巴结试验（ＬLＮA）BrｄU—ELXX法YＹ/Ｔ08７９．264纳米材料医疗器械生物学评价纳米材料：体外细胞毒性试验（ＭTＴ试验和LDH试验）YＹ／T０９93６5医疗器械医疗器械生殖和发育毒性试验第1部分:筛选试验YＹ／T1２92。166医疗器械医疗器械生殖和发育毒性试验第2部分：胚胎发育毒性试验ＹＹ/Ｔ12９２。2６７医疗器械医疗器械生殖和发育毒性试验第3部分：一代生殖毒性试验YY/T1292.368医疗器械医疗器械生殖和发育毒性试验第4部分:两代生殖毒性试验ＹＹ/T１292。4６9医用纳米材料医疗器械生物学评价纳米材料：细菌内毒素试验ＹY/T1２95７0人类体外辅助生殖技术用医疗器械人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验YY/Ｔ１4３47１医疗器械医疗器械免疫原性评价方法第1部分：体外T淋巴细胞转化试验ＹY/Ｔ1465。1７2医疗器械医疗器械免疫原性评价方法第2部分:血清免疫球蛋白和补体成分测定ＥLXX法ＹＹ／T14６5。２73医疗器械医疗器械免疫原性评价方法第3部分：空斑XX细胞测定琼脂固相法ＹY/T1465。3７4医疗器械医疗器械免疫原性评价方法第４部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法YＹ／Ｔ１46５。４7５医疗器械医疗器械免疫原性评价方法第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α－Gal抗原清除率YＹ/T146５。５７6薄膜过滤器薄膜过滤器的无菌试验方法YＹ/T１４7977清洗消毒器械清洗消毒效果的微生物验证方法ＹＹ/Ｔ149５7８医疗器械医疗器械热原试验单核细胞激活试验人全血ELXX法YY/Ｔ1500７９医疗器械医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验YＹ/T1５328０人类体外辅助生殖技术用医疗器械人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人XX存活试验ＹY／T153５８１输液、输血器具用空气过滤器输液、输血器具用空气过滤器第１部分:气溶胶细菌截留试验方法YＹ/T15５１．1８2输液、输血器具用空气过滤器输液、输血器具用空气过滤器第2部分:液体细菌截留试验方法YY/Ｔ15５1。28３组织工程医疗产品组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留α—Gal抗原检测YＹ/T1５６1２.电气安全检验实验室1实验室用分析设备测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求GB4793。12蒸压器测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器GB479３。4３测量、控制和实验室用电气设备测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB４７9３。６4实验室用分析设备测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求GB４７93.9５医用电气设备医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9７06．16医用电气设备医用电气设备第1—1部分：通用安全要求并列标准:医用电气系统安全要求GＢ9７06.15７医用电气设备医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南YY０709３．环境试验检验实验室1医用电器医用电器环境要求及试验方法ＧB/Ｔ１47１０2洁净室（区）无菌医疗器具生产管理规范YY00333口腔科器械及材料模拟口腔环境冷热疲劳试验方法YY/T0１124心电图机心电图机可靠性试验方法YY／T０1９54。手术医疗器械检验实验室1手术刀片和手术刀柄手术刀片和手术刀柄的配合尺寸GＢ866２2手术显微镜手术显微镜第１部分：要求和试验方法GB11239.１3穿鳃式止血钳穿鳃式止血钳通用技术条件GＢ/T27664泪道探针泪道探针ＹY0０755气管异物钳气管异物钳通用技术条件ＹY0０78６XX颈扩张器XX颈扩张器YY0０９17XX颈活体取样钳XX颈活体取样钳ＹＹ0092８带线缝合针带线缝合针ＹY０166９手术刀片手术刀片YＹ01７4１０手术刀柄手术刀柄YY０17511软组织扩张器软组织扩张器YY033312腹腔镜用穿刺器内镜器械第１部分：腹腔镜用穿刺器ＹY06７2.１13腹腔镜用剪内镜器械第２部分:腹腔镜用剪YY06７2．2１4眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备YY０７6６15微型角膜刀眼科仪器微型角膜刀YＹ07881６一次性使用无菌手术膜一次性使用无菌手术膜ＹＹ08５217直线型吻合器及组件直线型吻合器及组件YＹ0８7５1８直线型切割吻合器及组件直线型切割吻合器及组件YＹ０８７６19荷包缝合针荷包缝合针ＹY0８７７20电池供电骨组织手术设备电池供电骨组织手术设备YY０9０４21XX颈钳XX颈钳YＹ1０２32２输卵管提取钩输卵管提取钩YＹ10２423蚊式止血钳蚊式止血钳ＹＹ9100３2４手XX式手摇骨钻手XX式手摇骨钻ＹY91133２５