食品质量安全管理手册2024版

编制：×××梅亚德食品有限公司2024年1月22日发布2024年2月22日实施 41.1主要内容 41.2适用范围 41.3手册的管理 4 63、术语和定义 7 84.1理解公司及其环境 84.2理解相关方的需求和期望 84.3确定质量管理体系的范围 94.4质量/食品安全管理体系及其过程 95、领导作用 5.1领导作用和承诺 5.2质量/食品安全方针 5.3组织的岗位、职责和权限 6.1应对风险和机遇的措施 6.3变更的策划 7.5成文信息 8.1运行的策划和控制 8.2产品和服务的要求 8.3产品和服务的设计和开发 8.4外部提供的过程、产品和服务的控制 8.5生产和服务提供 8.6产品和服务的放行 418.7前提方案PRPs 8.8追溯体系 8.10危害控制 8.11实时更新PRPs和危害控制计划的信息 8.12监控和测量的控制 8.13PRP和危害控制计划的验证 8.14产品和过程不符合的控制 57 9.1监视、测量、分析和评价 9.2内部审核 9.3管理评审 6810.2不合格和纠正措施 10.3持续改进 10.4实时更新食品安全管理体系 1、质量手册的范围和管理1.1主要内容本2024版《食品质量安全管理手册》(以下简称《管理手册》)依据GB/T19001-2016《质量管理体系要求》、ISO22000-2018《食品安全管理体系》、GB14881-2013《食品企业通用卫生规范》和GB19300《食品安全国家标准坚果与籽类食品》,结合本公司的实际情况编制，阐述了本公司的质量和食品安全方针、目标，具体描述了各职能部门及有关人员职责和管理体系的要求以及管理体系要求的程序文件的引用，包括管理体系的过程顺序和相互作用的表述以及管理标准等是公司管理体系的纲领性文件。1.2适用范围1)本《管理手册》适用于：坚果及其制品食品实现过程和支持过程，即坚果类系列产品从原辅料采购、加工到销售交付的全过程控制。2)本《管理手册》适用于公司各部门的质量和食品安全管理，在顾客有要求时，向顾客展示本手册，以证明本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，同时增强顾客满意度。3)本《管理手册》同时适用于第二方和第三方体系审核，认证。1.3手册的管理1)本《管理手册》为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。《管理手册》管理的相关事宜，由公司品控部负责。2)非受控《管理手册》的发放，要经食品安全小组组长批准。3)《管理手册》持有者调离岗位时，应将《管理手册》交回公司品控部，并办理核收登记手续。4)《管理手册》持有者应妥善保管，不准随意涂改、损坏，丢失后要及时办理补发手续。5)《管理手册》在使用期间，如有修改建议，部门负责人收集汇总后，反馈到公司品控部进行评审，必要时应对手册进行修改具体《文件控制程序》的有关规定。版本(包括任何修正)。2)ISO22000-2018《食品安全管理体系》3)GB14881-2013《食品企业通用卫生规范》4)GB19300-2014《食品安全国家标准坚果与籽类食品》第8页共70页主题4、公司所处的环境4.1理解公司及其环境1)公司应依据内外环境变化，由食品安全小组负责，办公室建立《组织的环境、相关方分析及风险控制程序》协助组织相关部门对公司的质量管理和食品安全管理体系有关的内外部环境进行分析。2)公司确定影响组织发展的内外部影响因素，外部环境要考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文知识和绩效有关的因素。3)由相关部门负责对这些内部和外部因素的相关信息进行收集、监视和评审，对于收集的相关信息及时上报办公室汇总并上报高层。4)由高层领导利用有效的分析工具，针对这些内外部因素进行分析，确定其对实现公司宗旨、战略方向、质量/食品安全管理体系预期结果的能力影响及所带来的风险，并由责任部门依据影响程度，制定相关措施，并跟踪措施的有效性。4.2理解相关方的需求和期望1)由食品安全小组组织各部门识别并确定，与质量/食品安全管理体系的相关方(如顾客、供方、政府、主管部门、投资者、员工、竞争对手、研发机构等),明确责任部门定期对相关方的需求和期望进行第9页共70页主题2)对识别出的质量/食品安全管理体系的相关方的需求和期望，由高1)总经理应确保在考虑内部和外部因素，有关相关方的要求，公司其范围。2)本公司确定的、正式发布并保持的质量烘烤类、油炸类、其他类)的生产。3)公司已按GB/T19000-2016、ISO22000-2018、GB14881-2013和GB19300-2014标准建立质量/食品安全管理体系，将其形成文件，加2)组织应确定管理体系所需的过程及其在主题c.确定所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标),以确保这些过程的运行和控制有效；d.配置必要的可用的资源和获得必要的信息，支持过程的运行和监视；e.分配这些过程的职责和权限；f.应对公司战略分析过程所确定的风险和机遇；g.评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果，包括改进环境表现(行为);h.改进过程和质量/食品安全管理体系。3)在必要的范围和程度上，公司应：a)保持成文信息以支持过程运行；b)保留确信其过程按策划进行的成文信息。4)本公司识别生产经营中产品运输为外包过程。第11页共70页主题领导作用5、领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则总经理应者应通过以下方面证实其对质量/食品安全管理体系的领导a)对质量/食品安全管理体系的有效性承担责任；b)确保制定质量/食品安全管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境相适应，与战略方向相一致；c)确保质量/食品安全管理体系要求融入公司的业务过程；d)促进使用过程方法和基于风险的思维；e)确保质量/食品安全管理体系所需的资源是可用的；f)沟通有效的质量管理和符合质量/食品安全管理体系要求的重要性；g)确保质量/食品安全管理体系实现其预期结果；h)促进、指导和支持人员为质量/食品安全管理体系的有效性做出贡i)推动改进；j)支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。5.1.2以顾客为关注焦点总经理应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和第12页共70页主题领导作用a)确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b)确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力c)始终致力于增强顾客满意。顾客的需求和期望，会随时间而变化，当组织识别并转化顾客的需求和期望为要求时，已建立的管理体系也要随之进行调整或更改，执行《管理评审》和《文件控制程序》的规定。5.2质量/食品安全方针5.2.1制定质量方针总经理组织制定、实施和保持公司的质量/食品安全方针，方针应：a)依照质量/食品安全方针建立目标、指标，并为评审质量/食品安全b)适应公司宗旨和环境并支持其战略方向；c)质量/食品安全方针与公司活动、产品或服务的性质、规模、环境影响、主要风险相适应，包括对满足顾客和相关方适用要求、遵守有关法律法规、公司应遵守的其他要求及持续改进的承诺。5.2.2沟通质量方针a)质量/食品安全方针作为成文信息，对公司内、外部公开，确保方针传达到所有为公司或代表公司工作的人员，通过宣传、培训使员工理解质量/食品安全方针并有效执行；第13页共70页主题领导作用b)适宜时，质量/HACCP方针可以通过网站、宣传册等方式为相关方c)本公司质量方针发布于“方针与目标”章节。5.3组织的岗位、职责和权限总经理应确保组织内相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解。总经理应分配职责和权限，以：a)确保质量管理体系符合本标准的要求；b)确保各过程获得其预期输出；c)报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别是向总经理报告；d)确保在整个公司推动以顾客为关注焦点；e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。各岗位部门职责如下：5.3.1总经理1)营造并保持满足顾客要求的重要性的意识，并确保理解和满足顾客要求；2)结合公司的企业文化和总方针，策划并批准实施质量方针和目标，并确保方针、目标与公司及其顾客的要求相应；3)提供制定和评审质量目标的思路；4)确保全体职工理解、贯彻和实施质量方针与目标；5)评审质量方针与目标的适宜性和有效性。第14页共70页主题领导作用6)负责质量管理体系建立策划与改进；7)确定公司的质量管理体系和组织机构(见0.5章)并决定各部门负责人的职责及任免；8)主持管理评审、监督各部门质量职责的执行情况；9)负责提供充分的资源以满足质量管理体系的有效运行；10)对公司产品和服务质量负全责。5.3.2生产部1)组织贯彻国家法律法规，协助总经理制定本公司的质量方针、目标2)负责处理重大质量事故和重大的质量问题，组织领导内部质量审核3)协助总经理组织实施管理评审，对有关质量管理体系、质量方针、4)负责对产品质量分析；5)负责公司对不合格品控制并采取纠正措施；6)负责工艺技术要求的贯彻及操作规程的正确实施，严格执行生产卫生工艺规程，不省略工艺环节，保证产品外观整洁，内无异物，卫生7)负责下达生产的通知。第15页共70页主题领导作用8)负责对生产过程实施控制，对生产安排不当和严重不均衡而造成的质量问题负责；建立健全生产岗位安全质量责任制，明确责任，各负其责。对工作尽职尽责，组织调度生产，及时掌握生产情况，解决生产中出现的各种问题，圆满按时完成生产任务。9)负责实施生产物资标识、仓储、包装、可追溯性和防护工作；10)负责建立健全设施、设备、运行、检修、保证设备功效，确保生产条件和生产设备性能、精度满足产品质量要求。组织实施企业技术改造和设备的检修、更新工作，负责设备的管理及使用档案和维护保养工作，保证生产顺利进行。注意安全生产，不出现责任事故。11)负责生产物资的装卸过程中产品防护；12)负责纠正措施及持续改进的实施；13)负责公司环境的管理，组织安全生产大检查，采取安全措施，消除事故隐患。5.3.3采购部1)负责对供方的选择、评价和监督，编制合格供应商名录；掌握市场信息，保证合理库存；2)负责采购单的编制并报总经理批准；3)负责采购合同或采购订单的评审及签订；4)负责对生产所需的物资进行采购；第16页共70页主题领导作用5)索取并验证供方提供的书面证明材料(营业执照、生产许可证、质检报告及相关证明等)。5.3.4品控部(1)负责公司过程的监视和测量的实施，贯彻质量第一的原则；主持化验室日常管理工作，化验人员及化验设备的具体管理，检验数据，原始记录及化验报告的审核工作以及质量/食品安全管理体系所需要(2)负责监督生产部对生产工艺的执行，解决生产过程中的技术问题和生产工艺的改进；制定各关键工序操作规程或作业指导书；(3)负责组织不合格品评审；负责检验计划的审批，组织不合格产品的评审处置；做好对产品质量检验工作的管理，对出厂产负责与产品有关的纠正和预防措施的组织协调和验证；(4)负责对采购物资中的不合格品进行处置；(5)负责纠正措施的验证和持续改进的实施；(6)负责监视、测量设备的管理，定期校准，内部校准和外部校准；(7)负责组织实施物资(原辅料)的验收和标识工作，半成品、成品(8)有权制止违反工艺的操作；跟踪不合格品的处理结果，负责纠正预防措施的实施工作；第17页共70页主题领导作用(9)负责对影响生产过程的水、接触面、员工手部等的微生物检验工5.3.5销售部(1)负责实施公司销售策略，完成销售目标；(2)负责客户的沟通，经销商的管理；(3)负责实施售后产品工作，满意度调查及处理顾客的投诉；(4)负责洽谈、承接合同，具体实施投标工作，组织评审合同；(5)负责市场调查、公司的推广宣传，收集来自顾客的信息；(6)负责合同书的制定和修改；(7)负责产品的交付工作。5.3.6办公室(1)负责公司人力资源的意识、技能和教育培训工作；(2)负责公司人事档案的建立和管理；(3)负责员工的招聘、选拔、考核工作；(4)负责公司内审，做好管理评审会议记录并拟订管理评审报告草案；(5)负责文件管理相关工作；(6)负责绩效分析评价。5.3.7财务部(2)参加管理评审，落实管理评审报告的决议。主题领导作用(3)负责仓库管理制度、管理办法的实施；(4)负责对入库建帐管理和收、发工作；(5)负责库存物资的盘点和防护管理。5.3.8研发部(1)负责公司技术文件和记录的管理；(2)负责生产工艺的制订、颁发、修订等；(3)负责组织新产品的开发鉴定，提出新产品开发计划。5.3.9营运部(1)负责编制生产计划进度表；(2)负责核对原辅料库存，及时下达物资申购单，保证生产按计划正常进行，必要时做局部的调整；(3)负责物流车的调配，及时满足销售发货，加快成品库的周转。5.3.10本公司机构设置及隶属关系。5.3.11各个职能部门质量责任及相互关系见《质量职能分配表》。第19页共70页主题策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1在策划质量管理体系时，应考虑本手册4.1条款确定的影响管理体系预期结果能力的内外部因素和4.2条款识别的影响管理体系运行的相关方的需求和期望，办公室建立《组织的环境、相关方分析及风险控制程序》,并确定需要应对的风险和机遇，以：a)确保质量管理体系能够实现其预期结果；b)增强有利影响；c)预防或减少不利影响；d)实现改进。6.1.2公司应策划：a)应对这些风险和机遇的措施；b)如何：1)在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；2)评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相6.1.3公司应对风险和机遇采取行动时应考虑以下因素：a)对食品安全要求的影响；b)食品和服务与客户需求的一致性；第20页共70页主题策划c)食物链中相关方的要求。注1:应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策保留风注2:机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及其他可取和可行的事物，以应对组织或其顾客需求。6.2质量目标及其实现的策划公司应在相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。6.2.1质量目标应：a)与质量方针保持一致；c)考虑可选的技术方案、财务、运行和经营要求，以及相关方的要d)与产品和服务合格以及增强顾客满意；e)予以监视和验证；f)予以沟通；g)保持和适时更新。6.2.2策划如何实现质量目标时，公司应确定：a)做什么;主题策划b)需要什么资源；e)如何评价结果。本公司质量目标及分解发布于“方针与目标”章节。6.3变更的策划当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式a)变更目的及其潜在后果；b)质量管理体系的完整性；c)资源的可获得性；d)职责和权限的分配或再分配。第22页共70页主题7、支持7.1资源7.1.1总则公司应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量/食品安全管理体系所需的资源，包括但不限于：人员、专项技能、基础设施、过程的运行环境、监测和测量资源、组织的知识、技术和财务资源。a)现有内部资源的能力和局限性；b)需要从外部供方获得的资源。7.1.2人员公司应确定并配备所需的人员，以有效实施质量/食品安全管理体系，并运行和控制其过程，通过确定岗位、编制、配备人员等方式来实现。FSMS的创建，实施，保持或评估过程中引入外部专家，保存外部专家的能力，责任和权限等书面信息的协议或合同。7.1.3基础设施公司应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程并获得合格产品和服务。注：基础设施可包括：a)建筑物和相关设施；b)设备，包括硬件和软件；c)运输资源；主题公司编制《设备设施清单》、《维护保养计划》、《维修保养记录》7.1.4过程运行环境a)社会因素(如无歧视、和谐稳定、无对抗);b)心理因素(如缓解紧张情绪、预防职业倦怠、保证情绪稳定);c)物理因素(如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声7.1.5监测和测量资源b)得到维护，以确保持续适合其用途。第24页共70页主题本公司所需的监测和测量为电子秤、电子天平、压力表、温度计等相关设备检测，公司内部进行检测或定期送第三方检测。公司认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，测量设备应：a)按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和(或)检定(验证),当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定(验证)依据的信息或b)予以识别，以确定其状态；c)予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。当发现测量设备不符合预期用途时，公司应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当的措施。本公司的可要求外部供方的测量资源满足测量溯源的要求。本公司编制《检测设备清单》、《检测设备校正计划》、委托第三方校准和(或)检定报告等成文信息予以控制，检测设备的管理需确保符合国家、政府及相关方的要求。7.1.6组织的知识公司应确定所需的知识，以运行过程并获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并在必要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，公司应审视现有的知识，确定如何获取更多必要的知识和知第25页共70页主题公司的知识是公司特有的知识，通常从其经验中获得，是为实现公司目标所使用和共享的信息。公司的知识可以基于：a)内部来源(如知识产权；从经历获得的知识；从失败和成功项目得到的经验教训；获取和分享未形成文件的知识和经验；过程、产品和服务的改进结果);b)外部来源(如标准；学术交流；食品论坛；食品展销会；专业会议；从顾客或外部供方收集的知识)。本公司设立宣传栏和微信工作群，鼓励员工将上述方面获取的知识在公司内分享，办公室组织相关人员确定知识来源、进行评审分析、更新，掌握知识的人员、并确定分享范围。7.1.7食品安全管理体系的外部协作当公司使用外部协作建立，维护，更新和持续改进FSMS时，公司应确认外协方提供的内容符合以下要求：a)按照ISO22000-2018标准的要求进行协作；b)适用于公司的场地，过程和产品；c)尤其是适用于由公司食品安全小组确认的过程和产品d)按照ISO22000-2018标准实施，维护和更新；e)保留相关书面信息。7.2能力7.2.1办公室应：第26页共70页主题a)确定其控制的工作人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；b)基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员是胜任的；c)适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；d)保留适当的成文信息，作为人员能力的证据。注：采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘、分包给胜任的人员等。培训应考虑不同层次的：职责、能力、语言技能和文化程序以及风险。7.2.2本公司应在《岗位说明书》中规定各岗对不具备岗位能力的人员采取上述措施，并对措施的效果进行确认，办公室应综合考虑各部门人员的现有能力或能力状况，编制《年度培训计划》,敦促各部门实施培训，保存《培训记录表》。人员能力具备情况需考虑国家、政府及其他相关方的要求。7.3意识公司应确保现有的工作人员知晓：a)质量方针；b)相关的质量目标；c)他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量/食品安全绩效的益处；第27页共70页主题7.4沟通7.4.1总则a)沟通什么;7.4.2外部沟通b)客户和(或)消费者，涉及：2)确定需要由食物链中的其他组织和(或)消费者的食品安全危害；4)客户和(或)消费者反馈，包括投诉；第28页共70页主题c)法定监管机构；d)对FSMS的有效性或更新产生影响或受其影响的其他组织。指定人员应对任何有关食品安全的信息的外部沟通确定责任和权限。外部沟通的证据应作为书面信息保留。7.4.3内部信息沟通1)公司应建立，实施和维护一个有效的体系，以传达对食品安全有2)为了保持FSMS的有效性，公司应确保食品安全小组及时了解以下a)产品或新产品；b)原材料，配方和服务；c)生产系统和设备；d)生产场所，设备位置和周围环境；e)清洁和卫生方案；f)包装，储存和配送系统；g)能力和(或)责任与授权的分配；h)适用的法律法规要求；i)有关食品安全危害和控制措施的知识；j)公司观察到的客户、部门和其他要求；k)外部利益相关方的相关查询和通讯；第29页共70页主题1)与终产品相关的食品安全危害的投诉和警报；7.5成文信息7.5.1总则a)《质量管理体系要求》(IS09001:2015)a)标识和说明(如：标题、日期、作者、索引编号等);7.5.3成文信息的控制7.5.3.1应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息，以确保：b)予以妥善保护(如：防止失密、不当使用或不完整)。主题7.5.3.2为控制成文信息，适用时，组织应进行下列活动：a)分发、访问、检索和使用；b)存储和防护，包括保持可读性；c)更改控制(如版本控制);d)保留和处置。对于公司确定的、策划和运行质量管理体系所必需的、来自外部的成文信息，公司应进行适当识别，并予以控制。对所保留的作为符合性证据的成文信息应予以保护，防止非预期的更注：对成文信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许主题8、运行8.1运行的策划和控制为满足(坚果：烘烤类、油炸类、其他类)的设计/生产/销售的要求，并实施应对风险和机遇的措施、实现目标的措施和应对质量/食品安全管理体系变更的措施，公司应通过以下方面对所需的过程进行策划、a)确定产品设计/生产/销售的要求；b)建立下列内容的准则：1)过程；2)产品和服务的接收。c)确定所需的资源以使产品和服务符合要求；d)按照准则实施过程控制；e)在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息：1)确信过程已经按策划进行；2)证实产品和服务符合要求。策划的输出一般为按客户要求加工的产品，应适合公司的运行需要。公司应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。公司应确保运输等外包过程受控。第32页共70页主题8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通与顾客沟通的内容应包括：a)由营销中心负责通过广告、宣传册等方式，提供有关产品和服务的b)合同、订单执行过程中，由营销中心负责处理问询、合同或订单有关的信息，包括变更管理；c)对客户面谈、信函、电话、传真、客户满意调查、走访等方式获取有关产品和服务的客户反馈，包括客户投诉；对于客户投诉实行首问负责制，由业务经理热情耐心详实地进行解答并记录，暂时未能解答的，应详细记录并会同相关部门研究后予以答复。d)处置或控制顾客财产；e)关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。8.2.2产品和服务要求的确定在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，公司应确保：a)产品的设计/生产/销售的要求得到规定，包括：1)适用的法律法规要求，如产品的“售后承诺、保质期等”的控制，2)公司认为的必要要求，如安全管理、交付后服务等；b)提供的产品和服务能够满足公司声称的要求。主题8.2.3产品和服务要求的评审8.2.3.1公司应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。在承诺向顾客提供产品和服务之前，公司应对如下各项要求进行评审：a)顾客明确的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要c)公司规定的要求；d)适用于产品和服务的法律法规要求；e)与以前表述存在差异的合同或订单要求。8.2.3.2若与以前合同或订单的要求存在差异，公司应确保有关事项8.2.3.3若顾客没有提供成文的要求，公司在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可评审有关的产品信息，如产品目录。8.2.3.4适用时，公司应保留与下列方面有关的成文信息：a)评审结果；b)产品和服务的新要求。8.2.4产品和服务要求的更改主题若产品和服务要求发生更改，公司应确保相关的成文信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则公司应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。8.3.2设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段和控制，公司应考虑：a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b)所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c)所需的设计和开发验证和确认活动；d)设计和开发过程涉及的职责和权限；e)产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源：f)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g)顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；h)对后续产品和服务提供的要求；i)顾客和其他有关相关方期望的设计和开发过程的控制水平；j)证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。8.3.3设计和开发输入第35页共70页主题公司应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定基本的要求。a)功能和性能要求；b)来源于以前类似设计和开发活动的信息；c)法律法规要求；d)公司承诺实施的标准或行业规范；e)由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。f)技术中心组织相关人员，对设计和开发输入要求的适宜性和充分性进行评审，以满足设计和开发的目的，对其中不完善、含糊或相互冲突的要求作出澄清和解决。g)技术中心保留有关设计和开发输入的成文信息和记录作为其附件，以保存完整的项目资料备考或作为类似开发项目的参考资料。8.3.4设计和开发控制公司应对设计和开发过程进行控制，以确保：a)规定拟获得的结果；b)实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c)实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；d)实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要e)针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；第36页共70页主题f)保留这些活动的成文信息。注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据公司的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。8.3.5设计和开发输出公司应确保设计和开发输出：a)满足输入的要求；b)满足后续的产品和服务的提供过程的需要；c)包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；d)规定对于预期目的、安全和正确提供的产品和服务的基本特性。公司应保留有关设计和开发输出的成文信息。8.3.6设计和开发更改公司应对产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产公司应保留下列成文信息：a)设计和开发更改；b)评审的结果；c)更改的授权；d)为防止不利影响而采取的措施。8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1总则第37页共70页主题公司应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。在下列情况下，公司应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制：a)外部供方的过程、产品和服务将构成公司自身的产品和服务的一部b)外部供方代表组织直接将产品和服务提供给顾客；c)公司决定由外部供方提供的过程或过程的一部分。公司应基于外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留《合格供方名录》、《供方评定表》及其附件等成文信息。外部供方的选择和评价，由采购部、生产部、品控部和技术中心等部门负责收集初选对口的外部供方，对外部供方的评定通过以下一种或a)对外部供方的质量管理体系进行现场评估；b)对第三方出具的质量管理体系证明进行评估；c)以性能检验试验为基础的样品评估；d)产品的试用评估；e)对履行合同能力进行评估；e)所提供的产品、服务或过程对环境的影响程度及其控制管理。第38页共70页主题采购部负责建立合格外部供方档案，以便对其进行管理。《合格供方名录》应呈交总经理批准后方可生效。8.4.2控制类型和程度公司应确保外部提供的过程、产品和服务不会对公司持续地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。公司应：a)确保外部提供的过程保持在其质量/食品安全管理体系的控制之中；b)规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；1)外部提供的过程、产品和服务对组织持续地满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；2)由外部供方实施控制的有效性；d)确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服8.4.3提供给外部供方的信息公司应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的。公司应与外部供方沟通以下要求：a)拟提供的过程、产品和服务；b)对下列内容的批准：1)产品和服务；2)方法、过程和设备；主题3)产品和服务的放行；c)能力，包括所要求的人员资格；d)外部供方与公司的互动；e)公司使用的外部供方绩效的控制和监视；f)公司或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制公司应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控a)可获得成文信息，以规定以下内容：1)所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性；2)拟获得的结果。b)可获得和使用适宜的监视和测量资源；c)在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；d)为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；e)配备具备能力的人员，包括所要求的资格；f)采取措施防范人为错误；g)实施放行、交付和交付后活动。8.5.2标识和可追溯性第40页共70页主题需要时，公司应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。公司应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。当有可追溯要求时，公司应控制输出的唯一性标识，且应保留所需的成文信息以实现可追溯。本公司标识和可追溯性，按如下管理：a)本公司的生产产品在工作现场不易混淆，产品标识只需按照区域存放即完成产品标识；b)根据检验不同阶段和结果确定公司产品检验状态，包括合格、不合格、待检、报废等；c)生产设备的状态以“报废、封存、检修、完好”标识；公司完好设备一般不做标识；d)本公司每批产品包装上均有生产批次，可实现追溯。8.5.3顾客或外部供方的财产公司在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。对公司使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，公司应予以识别、验证、防护和保护。若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，公司应向顾客或外部供方报告，并保留相关成文信息。8.5.4防护公司应在生产和服务提供期间对输出进行必要防护，以确保符合要求。第41页共70页主题注：防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或运输以及保护。8.5.5交付后的活动公司应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。在确定所要求的交付后活动的覆盖范围和程度时，公司应考虑：a)法律法规要求；d)顾客要求；8.5.6更改控制公司应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求。公司应保留成文信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。公司应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已得到满足。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。第42页共70页主题8.7前提方案PRPs公司应建立、实施、维护和更新PRP(s),以预防和(或)减少产品、生产加工和工作环境中污染物(包括食品安全危害)。8.7.1前提方案PRP(s)应符合：c)在整个生产系统中实施，既适用于一般产品8.7.2在选择和(或)创建前提方案PRP(s)时，公司应确保监管机a)ISO/TS22002系列的适用部分，即ISO/TS22002-1《食品安全的前提方案第1部分食品生产》;8.7.3创建前提方案PRP(s)时，公司应考虑：第43页共70页主题e)设备状态，清洗和维护保养计划；f)供应商的准入和评价程序(例如原料，食品添加剂，化学品和包装物);成文信息应明确指出前提方案PRP(s)的选择，建立，适用的监控和验证。8.8追溯体系第44页共70页主题c)终产品的分销。与追溯体系相关的成文信息或记录，保存的时间应不低于终产品的保质期。公司应定期测试和验证追溯体系的有效性。8.9应急准备和响应为有效的应对影响食品安全管理的潜在事故和紧急情况，公司建立并保持《应急准备与响应控制程序》,制定应急最大限度地降低损失，减少可能伴随的食品安全影响。根据公司实际情况和可能造成的食品安全影响，紧急情况种类有：火灾、原料安全事故、停水、停电、停汽、氨气泄漏、能源、设备故障、人为恶意破坏，自然灾害引发的安全事故等。8.9.1一旦发生紧急事件，各部门负责人按紧急应急预案实施现场控制、处理，协助生产部工作。根据紧急情况和潜在环境影响的程度，采取相适应的措施预防或减轻紧急情况带来的后果。如有必要，经过内部协商后，告知相关方(例如市场监督管理局，客户，供应商等)。做好异常与紧急事件的预防准备，以预防或减轻它所带来的有害环境a)建立材料、设施安全特性档案；b)定期检查环境相关的环保、安全、消防、用电等设施的运行状况；c)对员工进行相关知识的培训，必要时进行模拟演练；第45页共70页主题d)制定相关的应急预案，可行时，每年组织演练相关程序或预案，根据演练情况汇报，评审，策划，修订响应措施。8.9.2紧急事件事后处理a)紧急情况发生后，生产部应组织对发生事故的原因进行调查，并通过召开会议向公司中层以上干部通报调查结果。b)生产部在紧急事件发生后，应组织对原应急预案进行评审和修订，必要时采取相应的改进措施。必要时，安排相关的工作人员进行应急准备和响应相关的培训。8.9.3生产部制定《应急准备和响应控制程序》对该项工作进行指导，相关的记录应予以保留，以确信过程按策划予以实施。对上述可能的紧急情况和事故，规定响应的应急准备和响应的措施及确保一旦发生上述紧急情况和事故能够立即启动紧急预案，对处理的过程及结果保留记录，作为管理评审的输入。8.9.4食品安全应急预案应每年进行一次演练，消防演练和氨泄漏演8.10危害控制8.10.1实施危害分析的预备步骤8.10.1.1总则第46页共70页主题在进行危害分析之前，食品安全小组应收集，维护和更新一些基本信息，这些信息包括但不限于：a)法律法规和客户的要求；b)公司的产品，工艺和设备；c)FSMS内的食品安全危害。8.10.1.2原料、配料和产品接触材料的特性公司应确保原料、配料和产品接触材料符合相关法律法规和客户的要求。公司应保存所有原料、配料和产品接触材料进行危害分析时涉及的书面信息或记录，包括以下内容，视情况而定：a)生物、化学和物理特性；b)配方成分，包括添加剂和加工助剂；c)来源(例如：动物，矿物或蔬菜)d)原产地；f)生产方法；g)包装和交付方法；h)储存条件和保质期；i)使用前或加工前的准备/或处理；j)与食品安全有关的验收标准或采购的与其预期用途相适应的材料和配料的规格。8.10.1.3终产品的特性第47页共70页主题公司应确保终产品符合相关法律法规和客户的要求。公司应保存终产品进行危害分析时涉及的书面信息或记录，包括以下内容，视情况而a)产品名称或类似称谓；c)与食品安全相关的生物、化学和物理特性；d)保质期和保存方法；g)标签(食品安全相关信息)和/或食用说明和预期用途；h)配送和交付方式；8.10.1.4预期用途预期用途应考虑终产品的合理预期用途和任何非预期用途但合理情况下的不当处理和误用，保存进行危害分析所需范围内的文件资料。在适当的情况下，每种产品确定相应的消费群体/用户群体。告知消费群体/用户群体终产品在食品安全方面的隐患(例如：致敏原，可能引起高血压，特定情况下会卡在喉咙导致窒息等)。8.10.1.5流程图和工艺描述8.10.1.5.1流程图的准备食品安全小组应建立，维护和更新流程图，作为产品或产品类别的文件信息以及FSMS涵盖的工艺。第48页共70页主题流程图是生产工艺的图形表示。在进行危害分析时，应使用流程图作为评估食品安全危害可能发生，增加，减少或引入。流程图应清晰，准确和足够详细，以便宜进行危害分析。流程图应酌情包括以下内容：a)操作步骤的顺序和相互作用；b)任何外包过程；c)原料，配料，加工助剂，包装材料，设备设施和中间产品(半成品)d)再加工(返工)和回收；e)处置或处理终产品，中间品(半成品),副产品和废弃物8.10.1.5.2流程图的现场确认食品安全小组应现场确认流程图的准确性，实时更新流程图，保存记录和成文信息。8.10.1.5.3工艺和工艺环境的描述食品安全小组应进行危害分析所需范围内的描述：a)车间布局，包括食品和非食品处理区；b)加工设施设备布局，接触材料，加工助剂和材料的流向图；c)现有的PRP,工艺参数，控制措施(如果有的话)和/或操作的严格程度，或影响食品的工序；第49页共70页主题d)可能影响控制措施的选择和严格度的外部要求(例如法律法规或客户)。应适当考虑季节变化和班次引起的变化。描述应酌情更新，保存相应的记录和成文信息。8.10.2危害分析8.10.2.1总则食品安全小组应根据基本信息进行危害分析，确定需控制的点(工艺环节)。控制级别(是否为关键控制点)应确保食品安全，必要或适当时，可采取组合的控制措施。8.10.2.2危害识别和可接受水平的确定8.10.2.2.1公司应识别和记录所有与产品类型，工艺类型和工艺环境相关的食品安全危害。识别应基于：a)按照8.10.1收集基本信息和数据；b)经验；c)内部和外部信息，包括流行病学，科技文献和历史数据；d)食品链中有关食品安全危害的信息，涉及终产品，半成品和食品的e)法律法规和客户的要求。应充分考虑危害的细节，以便进行危害评估和控制措施的选择。第50页共70页主题8.10.2.2.2食品安全小组应识别每个加工步骤，这些步骤可能呈现，引入，增加或保持相应的食品安全危害(例如：来料验收，加工，配送和交付等)。在识别危害时，公司应考虑：a)食物链中的前后阶段；b)流程图中的所有步骤；c)设备设施，服务，过程环境和人员。8.10.2.2.3公司应确定终产品的各种食品安全危害的可接受水平。在确定可接受水平时，公司应考虑：a)符合法律法规和客户的要求；b)终产品的预期用途；c)其他相关信息。公司应保留可接受水平确认和评判的书面信息。8.10.2.3危害评估公司应针对各种食品安全危害进行评估，确保通过预防或降低措施能够达到可接受水平。公司在评估各种食品安全危害时：a)在采取控制措施之前在终产品中发生这种情况的可能性；b)与预期用途有关的不良反应及其严重程度。公司应识别任何重大食品安全危害。主题采用的方法需进行描述，危害评估的结果应维护并保存书面信息。8.10.2.4控制措施的选择和分类8.10.2.4.1依据危害评估结果，公司应选择适当的控制措施或控制措施组合，以确保预防或降低重要食品安全危害达到规定的可接受水公司应将已选择的控制措施分类，分别体现在OPRP或CCP内。采用系统的方法进行分类，对于所选择的每项控制措施，应对以下内a)其运行失效的可能性；b)在其运作失效情况下引起后续影响的严重性，需评估以下内容：1)对已识别的重要食品安全危害的影响；2)与其他控制措施相关的前后顺序；3)是否专门建立并应用于将危害降低到可接受水平；4)是单一措施还是控制组合的一部分。8.10.2.4.2此外，对每项控制措施，采用系统方法对以下内容进行a)建立可测量的关键限值和/或可测量/可观察的行动标准；b)监测以发现任何未能保持在关键限值内和/或可测量/可观察的行c)当发生失效时，及时采取更正。主题保存决策过程以及控制措施选择和分类的书面信息。可能影响控制措施的选择和严格性的外部要求(例如法律法规和客户要求)也应保存8.10.3单一控制措施和组合控制措施的验证食品安全小组应验证所选择的控制措施能否实现对重要食品安全危害的预期控制。该验证应在实施单一控制措施和组合控制措施之前进行，并将其纳入危害控制计划(见8.10.4)及其任何变更之后。当验证结果表明控制措施无法实现预期目标时，食品安全小组应修改和重新评估控制措施和/或组合控制措施。食品安全小组应维护验证方法和控制措施达到预期目标有效性的书8.10.4危害控制计划(HACCP/OPRP计划)8.10.4.1总则公司应建立，实施和维护危害控制计划。保存危害控制计划的书面信息，包括以下CCP和OPRP每个监控测量的信息：b)CCP的关键限值或OPRP的行动标准；d)如果偏离关键限值或行动标准，则采取纠偏；e)责任和权限；第53页共70页主题f)监控记录。应确定CCP的关键限值和OPRP的行为标准。保存其确定的理由的书面信息。CCP的关键限值应是可测量的。关键限值应确保不超过可接受水平。OPRP的行为标准应可测量或可观察。行为标准应确保不超过可接受水平。CCP监测系统针对每一个CCP点建立相应的控制措施或控制措施组合，当出现偏离时能及时纠偏以确保在关键限值内；监测系统应包括关键限值的所有预定测量。OPRP监测系统针对每一个OPRP点建立相应的单一控制措施或组合控制措施，当出现偏离能及时纠偏以确保达到行动标准。CCP和OPRP监控系统需记录存档以下信息：a)规定时间段内提供测量或观察结果；b)监测方法或监测设备；c)验证测量或观察可靠性的适用校准方法或等效方法；d)监测频率；e)监测结果；f)与监测相关的责任和权力；第54页共70页主题g)与评估监测结果相关的责任和权力。对每个CCP点，监测方法和频率应能够及时发现超出关键限值的偏差情况，以便及时隔离和评估产品。对每个OPRP点，监测方法和频率应与其失效的可能性以及造成后果的严重程度呈正相关。当OPRP监测是来自观察的主管数据(例如目视检查)时，该方法应有作业指导书或规范的支持。8.10.4.4偏离关键限值或行动标准时的纠偏公司应规定偏离关键限值或行动标准时应采取的纠正和纠正措施，并应确保：a)潜在不安全品不会流入下道生产环节；b)确定不符合的原因；c)返工后确保产品符合相应的关键限值或行动准则；d)预防再发生。公司应根据8.14.1进行纠正，并按照8.14.2实施纠正措施。8.10.4.5危害控制计划的实施公司应实施和维护危害控制计划，保存其实施的相关记录。8.11实时更新PRPs和危害控制计划的信息公司在制定危害控制计划后，应在必要时，更新以下信息：a)原料，配料和产品接触材料的特性；第55页共70页主题b)终产品的特性；d)流程图，工艺描述和过程环境描述。公司应确保危害控制计划和/或PRPs是最新的。8.12监控和测量的控制公司应提供证据证明在用的监控和测量方法以及设备足以符合PRP和危害控制计划相关监控和测量的要求。使用的监控和测量设备应：a)定期进行校准或验证；b)必要时进行调整或重新调整；c)标识相应的校准状态；d)防止可能使测量结果无效的调整；e)防止损坏和恶化。保存校准和验证结果。所有设备的校准依据相应的国际或国家测量标准；在没有相应标准时，保存基本的校准或验证记录。当发现设备或过程环境不符合要求时，公司应评估以前测量结果的有效性。公司应采取适当的措施以应对当设备或过程环境和任一产品受到了不良影响。保存评估和措施跟进相关记录。主题用于FSMS监控和测量的软件应由公司，软件供应商或第三方进行验证。保存验证的书面信息，公司进行相应的维护，软件应及时更新。无论发生什么变化，都应在实施前进行授权，记录和验证，包括商业化软件的配置/修改。8.13PRP和危害控制计划的验证8.13.1验证公司应建立，实施和维护验证活动。验证计划应规定验证活动的目的，方法，频率和责任。验证活动应确认：b)危害控制计划已实施并有效；c)危害水平的控制点在可接受水平内；d)更新危害分析信息；e)公司确定其他控制措施得到实施并有效。公司应让同一控制点操作人员回避相应的验证活动。如果验证活动是基于最终产品或中间产品样品的测试，而测试结果表明样品不符合相应的可接受水平，则公司应将该样品批次列为不合格品，采取相应的纠正措施。8.13.2验证结果的分析第57页共70页主题食品安全小组应对验证结果进行分析，并将该分析列入FSMS绩效评8.14产品和过程不符合的控制公司应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。组织应确保从OPRP和CPP的监测中获得的数据由有能力并有权发起纠正和纠正措施的指定人员进行评估。8.14.1纠正8.14.1.1公司应确保当产品出现CCP点的关键限值和/或OPRP的行动标准偏离时，这些产品的使用和放行方面得到识别和控制。公司应建立，维护和更新记录信息，包括：a)对偏离产品进行识别，评估和纠正的方法应确保其得到正确处理；b)审查所做的纠正安排。8.14.1.2当不符合CCP点的关键限值时，应识别偏差产品并将其作为潜在不安全产品处理。8.14.1.3当不符合0PRP的行动准则时，应执行：a)确定该失效对食品安全的影响；b)确定失效的原因；c)根据8.14.4识别和处置偏差产品。公司应保存评估结果的书面信息。8.14.1.4针对产品和过程不符合的纠正，应保存相应的记录，包括：第58页共70页主题a)不符合的性质；b)失效的原因；c)不符合而引起的后果。8.14.2纠正措施当出现CCP点的关键限值和/或OPRP的行动标准偏离时，应评估采取纠正措施的必要性。公司应建立和维护所有纠正措施信息，采取适当的措施识别和消除引起不符合的原因，防止再次发生，发生偏离时实施纠正措施，使其回到可控范围内。纠正措施应包括：a)审核客户发现的不符合项，和/或消费者投诉，和/或职能部门检查报告中的不符合项；b)审核监测结果的趋势变化预示可能出现偏差；c)确定不符合的原因；d)确定和实施纠正措施以确保不符合不再发生；e)记录纠正措施实施后的结果；f)验证纠正措施实施后的效果，确保其有效。保存所有纠正措施的相关记录。8.14.3处理潜在的不安全产品8.14.3.1总则第59页共70页主题公司应采取措施防止潜在不安全产品进入食物链，除非能证明：a)将所关注的食品安全危害控制在规定的可接受水平；b)在进入食物链之前，将所关注的食品安全危害控制在规定的可接受水平，或者c)尽管有不符合的部分，产品仍符合食品安全危害规定的可接受水平。d)公司应隔离潜在不符合产品，除非对产品的评估完成并做了相应的处置。相关方，并启动撤回/召回程序(8.14.4)。相关方的回复信息，对不合格品的回收情况以及处置授权等书面信息都应予以保存。8.14.3.2评估放行出现偏差批次的产品应进行评估。偏离CCP点关键限值的产品不得放行，可以按照8.14.3.3进行处置。没有达到OPRP行动标准的不符合产品，只要当其符合下面任一条件，就可放行：a)监控系统以外的证据表明，控制措施是有效的；b)证据表明，控制措施对特定产品的综合效用能够达到预期的效果(例如规定的可接受水平);第60页共70页主题c)取样，分析和/或其他验证活动的结果表明，偏差产品符合有关食品安全危害的可接受水平。保存偏差产品评估结果，放行和放行人的书面信息和记录。8.14.3.3处置不合格产品a)在公司内部或外部进行再加工或者进一步加工，确保食品安全危害b)转做其他用途，只要食品链中的食品安全不受影响；或者，c)销毁或作为废弃物处置。保存处置不合格品的书面信息和记录，包括有授权的处置人信息。8.14.4撤回/召回公司任命食品安全小组组长负责撤回/召回事宜，当最终产品已被确认存在风险或隐患，组长应启动撤回/召回程序，制定撤回及时撤回/召回该问题批次的产品。公司应建立和保持以下书面信息：a)通知相关方的信函或邮件(市场监督管理局，客户，消费者等);b)处理撤回/召回的产品和该批次的在库产品；c)执行撤回/召回计划的顺序。撤回/召回的产品和该批次的在库产品应在公司的控制下按照8.14.3.3流程进行处理。主题保存撤回/召回的原因，范围和结果的相关书面信息和记录，作为管理评审的输入，上报给公司最高管理者。公司制定并实施《产品召回控制程序》,确保问题或有潜在风险产品得以召回，包括以下要求；a)确保启动和实施产品召回人员的职责和权限；b)确保产品召回行动需符合的相关法律法规和其他要求相关要求；c)制定并实施召回计划和召回措施；d)制定对召回的产品进行分析和处置的措施；e)每年至少一次演练验证其有效性；f)应保持产品召回演练的记录。除满足以上要求，应包括以下方面：a)从产品等原料、辅料、半成品到成品应标识清楚，具有可追溯性，成品标识符合GB7718等有关标准的法规的要求；b)原辅料应追溯到供应商，企业应建立原辅料采购的记录，如实记录供应商的名称以及联系方式，进货日期，数量等内容；c)公司在对召回不安全产品应采取无害化处理，销毁