2017版GSP现场验收程序及问题

GSP现场验收程序及问题质量管理部XX2021/6/271GSP现场验收整体要求

门店卫生干净整洁人员精神饱满、充满热情2021/6/272一、首先企业负责人介绍门店人员情况：1、企业负责人必须熟悉门店各人员担任的岗位及职称，要与花名册定的岗位一致。2、企业负责人还要熟悉门店的基本情况，如经营状况、计算机操作、硬件设施配备情况、门店为新版GSP验收所做的工作等。（不排除现场验收时要质量负责人介绍人员情况）2021/6/273二、其次质量负责人介绍门店硬件设施：1、质量负责人要熟悉门店的分区、布局以及硬件设施的配备情况，要能准确指出各设施设备的摆放位置。分区：处方药区、非处方药区、中药饮片区、非药品区硬件设施：阴凉柜、温湿度计、计算机、远程审方设备、备用电源、阴凉柜待验区、阴凉柜不合格品柜、待验区马托垫、不合格柜子、空调、老鼠笼、灭蚊灯、灭火器、中药调剂工具（电子称、戥子秤等）、冲筒、打粉机、微波炉、拆零专柜、含特殊药品复方制剂专柜等。

为了避免漏介绍，现场验收时可采取从左到右或者从右到左方向介绍。（不排除现场验收时要企业负责人介绍）2021/6/274三、然后各岗位人员上机进行系统操作：现场验收时检查人员一般会按进、销、存程序，进行相关岗位人员的提问及上机操作。请问门店各人员的系统操作权限是如何获得的？门店回答：门店质量负责人根据门店各人员的岗位设置，结合本门店的实际情况，申请权限。由各门店的质量负责人向公司信息部申请流程。2021/6/275三、然后各岗位人员上机进行系统操作：现场验收时检查人员一般会按进、销、存程序，进行相关岗位人员的提问及上机操作。1、首先提问请货人员，平时是怎么请货？请货员回答：本店按照公司安排，一周请2次货。到了计划日，请货员登陆蓝波湾系统，在连锁管理模块下的“门店请货单”生成请货计划，请货计划全部完成后，审核订单，上传数据，到公司总部。2021/6/276三、然后各岗位人员上机进行系统操作：2、接着提问收货员，平时是怎么收货的？收货员回答：a、公司按照门店的请货计划进行发货，货由配送车辆送至门店后，收货员应当先检查运输工具及运输方式是否符合要求（如检查运输工具是否密闭，运输工具内是否有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象等）。冷藏药品到货时，门店收货员应当对其运输方式、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录。b、然后将随货同行联（配送票据）与南波湾系统的“门店请货单”进行核对，无随货同行联或无“门店请货单”的应当拒收。2021/6/277三、然后各岗位人员上机进行系统操作：c、之后收货员对照随货同行联，核对到货数量，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。d、接下来门店收货员应将核对无误的药品放置于相应的待验区内（门店要在冷藏柜内设置冷藏药品的移动待验区，收货员收货后立即将冷藏药品移入该区）并在收货台账上签字确认，移交门店验收员。e、最后收货员在蓝波湾系统内生成“配送收货单”（收货员进行系统操作，边操作边解说）。2021/6/278三、然后各岗位人员上机进行系统操作：注意：检查人员现场常问问题：在收货过程中发现的包装破损、污染、数量不对等情况怎么处理？收货员回答：在收货过程中发现的包装破损、污染、数量不对等情况应该直接拒收，并在系统内“门店收货单”中有相关记录。2021/6/279三、然后各岗位人员上机进行系统操作：3、之后提问验收员，平时是怎么验收的？验收员回答：（中药和西成药的验收员回答有区别）a、收到收货员放在待验区的货物后，验收员在24小时内要验收完毕。根据随货同行联逐批验收实物（冷藏药品即到即验）b、验收员要核对来货药品的通用名称、规格、生产厂家、产地、批号、有效期及数量等，并检查药品的外包装质量，可以打开外包装的还需检查内包装的质量。c、破损、污染、渗漏或封条损坏等包装异常及零货、拼箱（或整件非原包装）的，应逐件开箱检查验收至最小销售单元。封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。2021/6/2710三、然后各岗位人员上机进行系统操作：d、整件商品应在每件中从上、中、下（或前后）不同部位抽三个以上最小销售包装进行检查。e、验收中药饮片应有包装与产品合格证，实施批准文号管理的中药饮片，在包装上应注明药品批准文号。查验是否有质量问题，如虫伤霉变等现象。f、验收完毕后，验收合格的药品应当及时上架，验收员在随货同行联上签署验收结论、姓名，并在蓝波湾系统内生成“配送入库验收”（验收员进行系统操作，边操作边解说）。

2021/6/2711三、然后各岗位人员上机进行系统操作：注意：检查人员现场常问问题：在验收过程中发现的批号不对、产品质量有问题等情况怎么处理？验收员回答：在验收过程中发现的批号不对、产品质量有问题等情况，应立即移入“不合格区”走退货流程。并在系统内“配送入库验收”中有相关记录。2021/6/2712三、然后各岗位人员上机进行系统操作：4、提问陈列检查员，平时是怎么进行陈列检查的？陈列检查员回答：中药和西成药应分开a、门店陈列检查员负责每月对店内所有陈列、存放的药品进行陈列检查，其中重点检查冷藏药品、拆零药品和易变质、近效期（离失效期6个月）、摆放时间较长（购进在库6个月）的药品以及中药饮片。b、陈列检查员每月初在蓝波湾系统质量管理模块下的陈列检查计划中点击查询。其中分为重点品种陈列检查计划和一般品种陈列检查计划，每个月生成一次。2021/6/2713三、然后各岗位人员上机进行系统操作：c、陈列检查员在蓝波湾系统中查询到当月的陈列检查计划。d、根据陈列检查记录对照货柜上的实物进行陈列检查，检查药品质量是否有异常，是否按要求陈列，其包装、说明书是否完好、是否在有效期内等。对近效期品种和质量有异常的品种要做好纸质版本的“近效期催销表和信息月报表”，并按月装订归档。e、对检查中发现有质量疑问的药品，陈列检查员要立即下架，移入不合格区，并告知门店质量负责人进行处理。f、对柜上货物检查完毕后，陈列检查员在系统内填写陈列检查记录。（陈列检查员边进行系统操作边解说）。2021/6/2714四：现场提问：**1、提问质量负责人的岗位职责及如何开展职责规定的相关工作？质量负责人回答：（注意：回答要口语化，不要像是背书，要理解）（1）在门店企业负责人领导下，带领门店全体员工认真学习和执行《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法》等药事法律、法规以及公司各项质量管理制度。（2）全面负责门店的质量管理工作。（3）每季度对质量管理制度的执行情况进行一次全面自查与考核，提出改进措施及意见，做好记录。（4）负责指导和监督门店药品进、销、存、等环节的质量管理工作。2021/6/2715四：现场提问：（5）负责门店药品质量查询工作。（6）负责门店药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

（7）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督，做好不合格药品处理相关记录。（8）负责收集、分析、处理、传递药品质量信息。

（9）负责记录、收集、分析、调查、评价、处理本门店发生的药品不良反应。

2021/6/2716四：现场提问：（10）负责门店假劣药品上报质量管理部。

（11）负责协助店长对门店员工进行药品质量管理方面的培训。（12）负责配合总部质量管理部进行计量器具的校准及检定工作。

（13）负责本门店药学服务工作的日常指导、监督。2021/6/2717企业负责人和质量负责人问答1、GSP检查条款共计180条，其中双**4条，*58条，普通缺项118条。2、温湿度：阴凉柜不超过20℃，冰箱2℃---10℃，店堂10℃-30℃，所有湿度要求35%-75%3、特殊药品复方制剂分为4类1）含可待因复方口服溶液（2015年5月1日起变为二类精神药品管理）、2）含麻黄碱类复方制剂、3）复方地芬诺酯片、4）复方甘草片2021/6/27184、信息联络单的来源：是由公司质量管理部下发在公司QQ群共享，门店下载。5、每个人背熟自己岗位（企业负责人、质量负责人、收货员、养护员、验收员）工作职责和电脑操作流程。6、本店不经营冷藏药品（每个人都要知道）7、培训的提问表上的内容一定要记得（每个人都签了字的参加了培训就要知道）8、新版GSP取消易串味药品说法，增加了阴凉区。9、新版GSP要求拆零复核（复核不一定要药师，普通营业员也可以），每拆一次必须给一份说明书，近效期药品不得拆零，近效期药品销售时应当面告知顾客，拆零药品时每拆一次消毒一次，拆零药袋上面必须注明品名、批号、效期。处方复核必须是药师。2021/6/271910、阴凉柜验证流程质量负责人必须知道（空柜、半柜、满柜、开门、突然断电）11、什么是假药什么是劣药？12、复方特殊药品登记报表销售查询、控制销售数量设定（一个身份证4类药品总和一次不得超过2个最小包装）、处方药锁定、效期报表中颜色区分

2021/6/2720五：现场验收时常见问题：（1）生活区与卖场未完全隔离，比如：有的门店就拉了个帘子遮挡，这样是不合格的，一定要完全、有效的隔离。（2）需要阴凉储藏的品种未入阴凉柜。比如：有的门店忽略了贮存条件为“阴凉”、“凉处”、“凉暗”等品种；阴凉柜内未设置相应的“待验区”、“不合格品区”。（3）部分岗位人员对相关操作不熟悉，如提问营业员：如何进行拆零操作？如何销售冷藏药品给顾客？销售含特殊药品复方制剂有哪些规定？如何销售处方药给顾客？等不能正确回答和熟练操作。提问中药调配人员如何调配中药处方回答不出。2021/6/2721五：现场验收时常见问题：（4）人员培训档案不完整，如：有的培训计划没有全年计划；有的门店的人员培训笔记太过于简单；现场提问培训内容，部分员工回答不出等。（5）信息传递未学习（打印签字），提问员工信息传递的内容回答不出。（6）未及时收集不良反应（无论是说明书上载明的已知的不良反应，还是说明书上未载明的新发现的不良反应，门店都要及时上报至质量管理部）。（7）GSP记录不符合逻辑，有的记录超前，有的滞后，有明显的补做痕迹，人员签名必须笔记不同。（8）人员权限与岗位设置不对应，门店应及时清理。2021/6/27221、什么是药品？（这就是问药品的定义）

2、什么是不良反应？

3、处方颜色的区别？

4、中药配方的流程？

5、假药，劣药的概念？

6、什么是GSP？

大家都要知道。

2021/6/2723很多门店，信息联络单打出来，质量负责人也签字了，但是备注里面没有其他人签字。没有签字就代表质量负责人没有把收到的信息联络单进行传递。希望大家做的资料要药师签名的一定不要代签，在培训的时候我们都讲过不能是所有的资料都是一个人做的。应该笔记都是不一样。所以需要药师签的必须让药师本人签字。待验区（黄色）不合格区（红色）2021/6/2724原卫生部90号令现在变为国家13号令《药品经营质量管理规范》