纠正与预防措施管理规程

标题纠正和预防措施管理规程页码1/3文件编号版本号01制定部门质量管理部会审部门仓库研发部质量管理部注册部制定人会审人制定日期会审日期审核人批准人颁发部门审核日期批准日期生效日期文件发放清单编号接收单位份数编号接收单位份数01质量管理部V04N/AN/A02研发部05N/AN/A03仓库06N/AN/A1.目的对潜在的或已出现的产品、过程、体系的不合格及其原因采取行动，防止其发生或再次发生。2.范围本文件适用物料采购、研发实验、中试生产、储存、交付等过程和质量体系中现存或潜在的不符合的纠正和预防。3.职责质量管理部负责纠正和预防措施管理与监督，质量受权人负责批准。4.内容4.1纠正和预防措施（CAPA）是在需要优化产品安全、质量和有效性所采取的措施，以下流程均会导致CAPA活动：4.1.1流程加强或简化4.1.2风险评估4.1.3周期性流程回顾4.1.4管理回顾4.1.5超趋势和超标情况4.1.6内部和外部审计4.1.7事件、事故、偏差、缺陷4.1.8投诉调查4.1.9产品召回和事件4.1.10影响产品安全、质量和有效性和商业活动的其他情况4.2为了减少同样的问题在其他地方发生，应该与可能发生同样情况的其他部门或组织交流问题发生的根本原因和为消除该情况而实施的CAPA措施。4.3针对每种情况，必须评估是否已经或实施了紧急补救措施，情况发生时，必须先进行该评估。对现有的或引入的控制措施进行风险评估，评估措施在防止或降低问题的重复发生方面的有效性，从而防止出现无法接受的风险。4.4如果同样或类似的情况重复发生，必须考虑启动CAPA，例如：情况表明流程效率低下，补救措施不恰当。4.5启动一个CAPA，首先确定CAPA领导人，如果CAPA涉及一系列活动，CAPA行动领导人应该组建一个CAPA小组，确定是否需要额外的技术支持和知识，并基于风险评估CAPA的重要性。4.6CAPA行动领导人必须确定根本原因和相关的风险。4.7CAPA行动领导人应该基于以下内容确立CAPA目标（除非已在内部沟通中予以确定和实施）4.7.1事件、问题的范围，例如：事件对各个部门的影响。4.7.2选择是采用纠正措施还是预防措施，亦或同时采取。4.7.3是否为独立事件，还是过去已经采取纠正措施的事件的重复发生。4.7.4事件的根本原因。如果根本原因未知或未确认，应找出最可能的原因。4.7.5基于根本原因，采取风险评估确定事件的重要性。4.8如果根本原因与事件之间具有直接联系，并且很容易确定一个唯一有效的纠错和预防措施，则可以接受这个唯一方案。4.9如果无法确定唯一的CAPA解决方案，CAPA领导人必须确保所有的可能的解决方案都被识别，应评估每个方案消除根本原因的能力。每个方案都应该经过风险评估其潜在的失效模式和效果，评估须详细描述行动步骤，包括在实施期间降低风险的必要中控措施、对其他系统或流程的影响、成功实施解决方案的关键因素、确定的控制或监控手段。测试解决方案所需要的效能试验。4.10必须基于评估确定即将实施的解决方案。采取哪一个解决方案应该取得相应商业流程负责人的同意。如果CAPA对质量、环境、健康、安全和商业方面具有直接影响，则CAPA应该分别经过质量受权人、总经理批准并记录。4.11CAPA行动领导人，以及CAPA所影响区域的主管或经理，必须根据确定的解决方案制定一个CAPA实施计划，明确每一个活动的责任人。4.11.1工艺流程、设备和公用设施。4.11.2规程和文件。4.11.3培训需求。4.11.4沟通需求。4.11.5时限。包括基于事件的风险和关键程序设定预计完成时间。4.11.6变更控制的需求。4.11.7在CAPA的实施过程中识别风险的需求。4.11.8持续监测CAPA解决方案有效性的体系或系统。4.12CAPA行动领导人必须确保CAPA计划的实施并且监控其进度直至完成。4.13QA必须跟踪监控CAPA相关的产品安全、质量和有效性。文件管理员有及时对CAPA的截止日期对上级报告的责任。4.14必须记录并管理在CAPA计划实施的工作中产生的新风险。4.15应在CAPA结束之后评估并记录CAPA的有效性，该过程可作为CAPA周期性回顾的一部分。4.16当CAPA的解决方案应用至日常运营中，CAPA行动领导人必须确保正在采取有效的措施的责任被转移至相应区域的负责人。4.17CAP