2024年医疗器械合规性监督合同3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年医疗器械合规性监督合同本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方法定代表人1.3合同双方联系方式1.4合同双方地址2.合同目的与依据2.1合同目的2.2合同依据3.监督范围与内容3.1监督范围3.2监督内容3.2.1产品合规性3.2.2生产过程合规性3.2.3质量管理体系合规性3.2.4人员资质合规性3.2.5文件记录合规性3.3监督方法与措施4.监督周期与时间安排4.1监督周期4.2监督时间安排5.监督人员与资质要求5.1监督人员5.2监督人员资质要求6.监督费用及支付方式6.1监督费用6.2支付方式7.合同期限与终止条件7.1合同期限7.2终止条件8.违约责任8.1违约情形8.2违约责任9.保密条款9.1保密信息9.2保密义务10.争议解决10.1争议解决方式10.2争议解决机构11.法律适用与管辖11.1法律适用11.2管辖法院12.合同生效与修改12.1合同生效条件12.2合同修改程序13.其他约定事项13.1其他约定事项一13.2其他约定事项二14.合同附件14.1附件一：医疗器械合规性监督计划14.2附件二：医疗器械合规性监督报告14.3附件三：其他相关文件第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1合同双方名称（1）甲方：医疗器械有限公司（2）乙方：医疗器械合规性监督机构1.2合同双方法定代表人（1）甲方法定代表人：（2）乙方法定代表人：1.3合同双方联系方式1.4合同双方地址（1）甲方地址：省市区路号（2）乙方地址：省市区路号2.合同目的与依据2.1合同目的本合同旨在明确甲方委托乙方对甲方生产、销售、使用的医疗器械进行合规性监督，确保医疗器械的合规性，保障患者使用安全。2.2合同依据（1）中华人民共和国《医疗器械监督管理条例》（2）中华人民共和国《医疗器械生产监督管理办法》（3）中华人民共和国《医疗器械经营监督管理办法》3.监督范围与内容3.1监督范围甲方生产、销售、使用的所有医疗器械产品。3.2监督内容3.2.1产品合规性（1）产品注册证明文件是否齐全有效（2）产品技术要求是否符合国家标准（3）产品标签、说明书是否符合规定3.2.2生产过程合规性（1）生产环境是否符合国家标准（2）生产设备、工艺流程是否符合规定（3）生产记录是否完整、真实3.2.3质量管理体系合规性（1）质量管理体系文件是否完整、有效（2）质量管理体系运行情况是否符合规定（3）内部审核、管理评审是否定期进行3.2.4人员资质合规性（1）生产、检验、销售等相关人员是否具备相应资质（2）人员培训记录是否完整3.2.5文件记录合规性（1）各类文件记录是否完整、真实（2）文件记录是否及时更新4.监督周期与时间安排4.1监督周期每年至少进行一次全面监督。4.2监督时间安排监督时间根据实际情况提前通知，双方协商确定。5.监督人员与资质要求5.1监督人员乙方指派具备相关专业知识和经验的监督人员。5.2监督人员资质要求（1）具有医疗器械相关专业学历（3）持有医疗器械质量监督员资格证书6.监督费用及支付方式6.1监督费用本次监督费用为人民币万元整。6.2支付方式甲方于合同签订后15个工作日内向乙方支付监督费用。8.违约责任8.1违约情形（1）甲方未按约定支付监督费用；（2）乙方未按约定时间、标准完成监督工作；（3）甲方或乙方违反保密条款；（4）任何一方违反合同约定的其他义务。8.2违约责任（1）甲方未按时支付监督费用，应向乙方支付违约金，违约金为应付监督费用的%；（2）乙方未按时完成监督工作，应向甲方支付违约金，违约金为应付监督费用的%；（3）违反保密条款的，应承担相应的法律责任；（4）任何一方违反合同约定的其他义务，应承担相应的违约责任。9.保密条款9.1保密信息本合同中涉及的商业秘密、技术秘密、客户信息等均属于保密信息。9.2保密义务（1）双方对本合同涉及的保密信息负有保密义务；（2）未经对方同意，不得向任何第三方泄露保密信息；（3）保密义务在本合同终止后仍有效。10.争议解决10.1争议解决方式双方应友好协商解决合同履行过程中产生的争议。协商不成的，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。10.2争议解决机构本合同争议解决机构为省市区人民法院。11.法律适用与管辖11.1法律适用本合同适用中华人民共和国法律。11.2管辖法院本合同争议的管辖法院为合同签订地人民法院。12.合同生效与修改12.1合同生效条件本合同自双方签字盖章之日起生效。12.2合同修改程序本合同的修改必须经双方协商一致，并以书面形式进行。13.其他约定事项13.1其他约定事项一本合同未尽事宜，由双方另行协商解决。13.2其他约定事项二本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。14.合同附件14.1附件一：医疗器械合规性监督计划14.2附件二：医疗器械合规性监督报告14.3附件三：其他相关文件第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方概念在本合同中，第三方是指除甲方、乙方之外的，根据本合同约定参与医疗器械合规性监督活动或提供相关服务的任何个人或单位。15.2第三方介入情形（1）在合同履行过程中，如因特殊情况需要，甲乙双方可共同决定引入第三方参与监督活动；（2）第三方可根据甲乙双方的要求，提供专业技术服务或咨询服务；（3）第三方可协助甲方或乙方完成与医疗器械合规性相关的审计、评估等工作。15.3第三方资质要求（1）第三方应具备相应的专业知识和经验；（3）第三方应具备与医疗器械合规性监督相关的资质证书。16.第三方责任限额16.1第三方责任第三方在参与本合同约定的活动时，应遵守国家法律法规和本合同约定，对其提供的专业技术服务或咨询服务承担相应的责任。16.2第三方责任限额（1）第三方因自身原因导致违约，应承担违约责任，赔偿甲方或乙方的损失；（2）第三方责任限额为人民币万元整，超过此限额的部分由甲乙双方共同承担。17.第三方与其他各方的责任划分17.1第三方与甲方责任划分（1）第三方应向甲方提供真实、准确的技术服务或咨询服务；（2）甲方应按照合同约定支付第三方服务费用；（3）第三方对甲方提供的服务质量负责，甲方对第三方提供的服务质量进行监督。17.2第三方与乙方责任划分（1）第三方应向乙方提供真实、准确的技术服务或咨询服务；（2）乙方应按照合同约定支付第三方服务费用；（3）第三方对乙方提供的服务质量负责，乙方对第三方提供的服务质量进行监督。18.第三方与其他各方的权利义务18.1第三方权利（1）第三方有权要求甲方和乙方按照合同约定支付服务费用；（2）第三方有权要求甲方和乙方提供必要的工作条件和支持；（3）第三方有权要求甲方和乙方配合完成相关工作。18.2第三方义务（1）第三方应遵守国家法律法规和本合同约定；（2）第三方应保证提供的服务质量；（3）第三方应保守甲乙双方的商业秘密。19.第三方变更与退出19.1第三方变更如因特殊情况需要，甲乙双方可共同决定更换第三方。19.2第三方退出（1）第三方在合同履行过程中，如因自身原因无法继续履行合同，应提前天通知甲乙双方；（2）第三方退出合同后，甲乙双方应另行协商解决相关问题。20.第三方介入后的合同履行20.1第三方介入后的监督活动第三方介入后的监督活动应按照本合同约定执行，甲乙双方应积极配合。20.2第三方介入后的费用承担第三方介入后的服务费用，由甲乙双方根据实际情况协商确定，并在合同中明确。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：医疗器械合规性监督计划详细要求：包括监督范围、内容、周期、方法、人员安排等具体计划。说明：此附件为第三方介入前的监督计划，由乙方制定并经甲方确认。2.附件二：医疗器械合规性监督报告详细要求：包括监督结果、发现问题、改进建议、结论等。说明：此附件为第三方介入后的监督报告，由第三方根据监督结果编制。3.附件三：第三方资质证书详细要求：第三方提供的资质证书，包括专业资格、商业信誉证明等。说明：此附件用于证明第三方具备提供相关服务的资格和能力。4.附件四：第三方服务合同详细要求：第三方与甲乙双方签订的服务合同，明确服务内容、费用、期限等。说明：此附件为第三方介入后的服务合同，由第三方与甲乙双方签订。5.附件五：费用支付凭证详细要求：甲乙双方支付第三方服务费用的凭证。说明：此附件用于证明甲乙双方已支付第三方服务费用。6.附件六：保密协议详细要求：甲乙双方与第三方签订的保密协议，明确保密信息范围、保密义务等。说明：此附件用于保护甲乙双方的商业秘密。7.附件七：争议解决协议详细要求：甲乙双方与第三方就争议解决方式、机构等达成的协议。说明：此附件用于明确争议解决的相关事宜。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：（1）甲方未按约定支付监督费用；（2）乙方未按约定时间、标准完成监督工作；（3）第三方未按约定提供专业技术服务或咨询服务；（4）任何一方泄露保密信息；（5）任何一方违反合同约定的其他义务。2.责任认定标准：（1）甲方未支付监督费用，应支付违约金，违约金为应付监督费用的%；（2）乙方未按时完成监督工作，应支付违约金，违约金为应付监督费用的%；（3）第三方未按约定提供服务，应承担违约责任，赔偿甲方或乙方的损失；（4）泄露保密信息，应承担相应的法律责任；（5）违反合同约定的其他义务，应承担相应的违约责任。3.违约责任示例：（1）甲方未按时支付监督费用，应向乙方支付违约金人民币万元；（2）乙方未按时完成监督工作，应向甲方支付违约金人民币万元；（3）第三方未按约定提供服务，导致甲方遭受损失人民币万元，第三方应赔偿甲方该损失；（4）任何一方泄露保密信息，应承担相应的法律责任，包括但不限于停止泄露行为、赔偿损失等。全文完。2024年医疗器械合规性监督合同1本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方法定代表人或负责人1.3合同双方联系方式2.合同签订目的和依据2.1合同签订目的2.2合同签订依据3.合同标的3.1医疗器械名称及型号3.2医疗器械数量3.3医疗器械规格3.4医疗器械生产日期及批号4.合同期限4.1合同起始日期4.2合同终止日期4.3合同续签条件5.监督内容5.1合规性监督范围5.2监督方式及频率5.3监督内容具体要求6.监督程序6.1监督前准备工作6.2监督实施流程6.3监督报告提交7.监督费用7.1监督费用总额7.2费用支付方式及时间7.3费用变更及调整8.合同履行8.1合同双方义务8.2合同履行期限8.3合同履行地点9.违约责任9.1违约情形9.2违约责任承担9.3违约争议解决10.合同解除10.1合同解除条件10.2合同解除程序10.3合同解除后的处理11.争议解决11.1争议解决方式11.2争议解决机构11.3争议解决期限12.合同变更和补充12.1合同变更条件12.2合同变更程序12.3合同补充内容13.合同生效13.1合同生效条件13.2合同生效日期13.3合同生效后的履行14.其他14.1合同附件14.2合同附件内容14.3合同附件效力第一部分：合同如下：第一条合同双方基本信息1.1合同双方名称甲方：[甲方全称]乙方：[乙方全称]1.2合同双方法定代表人或负责人甲方法定代表人/负责人：[甲方法定代表人/负责人姓名]乙方法定代表人/负责人：[乙方法定代表人/负责人姓名]1.3合同双方联系方式甲方联系方式：[甲方联系电话]、[甲方电子邮箱]乙方联系方式：[乙方联系电话]、[乙方电子邮箱]第二条合同签订目的和依据2.1合同签订目的为保障医疗器械产品的合规性，确保医疗器械产品在使用过程中的安全性和有效性，甲乙双方经友好协商，签订本合同。2.2合同签订依据本合同依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关法律法规和政策制定。第三条合同标的3.1医疗器械名称及型号[具体医疗器械名称][具体医疗器械型号]3.2医疗器械数量[具体数量]3.3医疗器械规格[具体规格]3.4医疗器械生产日期及批号[具体生产日期][具体批号]第四条合同期限4.1合同起始日期[合同起始日期]4.2合同终止日期[合同终止日期]4.3合同续签条件[续签条件]第五条监督内容5.1合规性监督范围[具体监督范围]5.2监督方式及频率[具体监督方式][具体监督频率]5.3监督内容具体要求[具体要求]第六条监督程序6.1监督前准备工作[具体准备工作]6.2监督实施流程[具体实施流程]6.3监督报告提交[具体报告提交要求]第七条监督费用7.1监督费用总额[具体费用总额]7.2费用支付方式及时间[具体支付方式][具体支付时间]7.3费用变更及调整[变更及调整条件]第八条合同履行8.1合同双方义务8.1.1甲方义务（1）按照合同约定提供合规的医疗器械产品。（2）配合乙方进行合规性监督。（3）对乙方提出的监督意见及时进行整改。8.1.2乙方义务（1）按照合同约定对甲方提供的医疗器械产品进行合规性监督。（2）保证监督工作的客观、公正、及时。（3）对甲方提供的医疗器械产品信息予以保密。8.2合同履行期限[合同履行期限]8.3合同履行地点[合同履行地点]第九条违约责任9.1违约情形（1）甲方未按照合同约定提供合规的医疗器械产品。（2）乙方未按照合同约定进行合规性监督。（3）任何一方未履行合同约定的其他义务。9.2违约责任承担（1）甲方违约的，应向乙方支付违约金，并承担由此产生的损失。（2）乙方违约的，应向甲方支付违约金，并承担由此产生的损失。（3）任何一方违约，另一方有权解除合同，并要求赔偿损失。9.3违约争议解决违约争议应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同履行地人民法院提起诉讼。第十条合同解除10.1合同解除条件（1）合同履行期限届满，合同目的未实现。（2）一方违约，经另一方书面通知后仍未履行。（3）不可抗力导致合同无法履行。10.2合同解除程序（1）任何一方提出解除合同，应书面通知对方。（2）合同解除后，双方应立即停止履行合同约定的义务。10.3合同解除后的处理（1）合同解除后，双方应按照合同约定处理剩余的医疗器械产品。（2）合同解除后，双方应互结清合同履行过程中产生的费用。第十一条争议解决11.1争议解决方式争议应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同履行地人民法院提起诉讼。11.2争议解决机构合同履行地人民法院。11.3争议解决期限争议解决期限为自争议发生之日起[具体期限]内。第十二条合同变更和补充12.1合同变更条件合同变更需经双方书面同意，并签订书面变更协议。12.2合同变更程序合同变更程序参照合同签订程序进行。12.3合同补充内容合同补充内容作为合同不可分割的一部分，具有同等法律效力。第十三条合同生效13.1合同生效条件本合同自双方签字（或盖章）之日起生效。13.2合同生效日期[合同生效日期]13.3合同生效后的履行合同生效后，双方应按照合同约定履行各自义务。第十四条其他14.1合同附件（1）医疗器械产品清单（2）监督方案（3）费用支付明细14.2合同附件内容合同附件内容作为合同不可分割的一部分，具有同等法律效力。14.3合同附件效力合同附件与合同具有同等法律效力，合同附件内容与合同不一致的，以合同附件为准。第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方定义及类型1.1第三方定义本合同所指的第三方，是指在本合同履行过程中，由甲乙双方共同邀请或授权参与合同执行、监督或提供专业服务的独立第三方机构或个人。1.2第三方类型（1）医疗器械认证机构（2）律师事务所（3）会计师事务所（4）技术咨询服务机构（5）其他经甲乙双方认可的第三方机构或个人第二条第三方介入目的及范围2.1第三方介入目的第三方介入的目的是为了提高合同执行的效率、确保合同内容的合规性，以及提供专业的技术支持和服务。2.2第三方介入范围第三方介入的范围包括但不限于：（1）对医疗器械产品的质量、安全性和合规性进行监督和评估。（2）提供合同执行过程中的法律、财务和技术咨询服务。（3）协助解决合同执行过程中出现的争议和问题。第三条第三方责任限额3.1责任限额定义第三方在本合同项下的责任限额，是指第三方因违反本合同约定或因疏忽、过失等原因给甲乙双方造成损失时，第三方应承担的最高赔偿责任。3.2责任限额确定第三方责任限额由甲乙双方在合同中约定，具体金额应考虑第三方提供服务的性质、范围、专业程度及可能承担的风险等因素。3.3责任限额的调整在合同履行期间，如因特殊情况需要调整第三方责任限额，甲乙双方应协商一致，并签订书面调整协议。第四条第三方责权利4.1第三方权利（1）根据合同约定，第三方有权获取与合同履行相关的必要信息和资料。（2）第三方有权根据合同约定，对医疗器械产品进行监督和评估。（3）第三方有权要求甲乙双方提供必要的支持和服务。4.2第三方义务（1）第三方应按照合同约定，独立、客观、公正地履行职责。（2）第三方应保守甲乙双方的商业秘密和隐私。（3）第三方应按照合同约定，及时向甲乙双方报告工作进展和发现的问题。第五条第三方与其他各方的划分说明5.1第三方与甲方的划分（1）第三方与甲方之间的权利义务关系，以合同约定为准。（2）甲方应向第三方提供必要的支持和服务，并确保第三方能够独立履行职责。5.2第三方与乙方的划分（1）第三方与乙方之间的权利义务关系，以合同约定为准。（2）乙方应向第三方提供必要的支持和服务，并确保第三方能够独立履行职责。5.3第三方与甲乙双方共同的权利义务（1）第三方在履行职责过程中，如发现甲乙双方存在违约行为，有权向甲乙双方提出书面意见。（2）甲乙双方应共同保障第三方履行职责所需的条件和环境。第六条第三方介入的程序6.1第三方介入的邀请甲乙双方应共同邀请第三方介入，并书面通知对方。6.2第三方介入的确认第三方应在收到邀请后[具体时间]内，确认是否接受邀请。6.3第三方介入的合同第三方介入后，甲乙双方应与第三方签订补充协议，明确双方的权利义务。第七条第三方介入的监督7.1甲乙双方应共同监督第三方履行职责的情况。7.2第三方在履行职责过程中，如发现甲乙双方存在违约行为，有权要求甲乙双方进行整改。7.3第三方在履行职责过程中，如发现合同执行过程中存在重大问题，有权向甲乙双方提出书面报告。第八条第三方介入的终止8.1第三方介入的终止条件（1）合同履行完毕。（2）第三方完成合同约定的全部职责。（3）经甲乙双方协商一致。8.2第三方介入的终止程序第三方介入终止后，甲乙双方应共同对第三方的工作进行评估，并签署终止协议。8.3第三方介入的终止后的处理第三方介入终止后，甲乙双方应按照合同约定处理剩余的医疗器械产品和其他相关事宜。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：医疗器械产品清单要求：详细列出医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产日期及批号等信息。说明：本附件作为合同附件，用于明确双方交付和接收的医疗器械产品。2.附件二：监督方案要求：包括监督范围、监督方式、监督频率、监督流程等内容。说明：本附件作为合同附件，用于明确双方对医疗器械合规性监督的具体要求。3.附件三：费用支付明细要求：详细列出各项费用名称、金额、支付时间、支付方式等信息。说明：本附件作为合同附件，用于明确双方在合同履行过程中的费用支付情况。4.附件四：第三方介入协议要求：明确第三方介入的目的、范围、权利义务、责任限额等内容。说明：本附件作为合同附件，用于明确第三方介入的具体安排。5.附件五：合同变更协议要求：详细记录合同变更的内容、原因、双方意见等信息。说明：本附件作为合同附件，用于记录合同变更的详细情况。6.附件六：争议解决协议要求：明确争议解决方式、机构、期限等内容。说明：本附件作为合同附件，用于明确双方在发生争议时的解决途径。7.附件七：合同终止协议要求：详细记录合同终止的原因、程序、双方意见等信息。说明：本附件作为合同附件，用于记录合同终止的详细情况。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：甲方未按照合同约定提供合规的医疗器械产品。责任认定标准：甲方应承担违约责任，向乙方支付违约金，并赔偿由此产生的损失。示例：甲方提供的医疗器械产品存在质量问题，经检验不合格，乙方有权要求甲方承担相应的违约责任。2.违约行为：乙方未按照合同约定进行合规性监督。责任认定标准：乙方应承担违约责任，向甲方支付违约金，并赔偿由此产生的损失。示例：乙方在监督过程中未能及时发现医疗器械产品的合规性问题，导致产品在使用过程中造成损害，乙方应承担相应的违约责任。3.违约行为：任何一方未履行合同约定的其他义务。责任认定标准：违约方应承担违约责任，向守约方支付违约金，并赔偿由此产生的损失。示例：甲乙双方约定甲方在合同履行期间提供技术支持，但甲方未能履行此义务，乙方有权要求甲方承担相应的违约责任。4.违约行为：第三方未按照合同约定履行职责。责任认定标准：第三方应承担违约责任，向甲乙双方支付违约金，并赔偿由此产生的损失。示例：第三方在监督过程中未能履行职责，导致医疗器械产品出现质量问题，第三方应承担相应的违约责任。全文完。2024年医疗器械合规性监督合同2本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方法定代表人1.3合同双方地址1.4合同双方联系方式2.合同签订背景2.1合同签订目的2.2合同签订依据2.3合同签订时间3.合同标的3.1合同标的概述3.2合同标的范围3.3合同标的明细4.合同履行期限4.1合同开始日期4.2合同结束日期4.3合同履行方式5.合同履行地点5.1合同履行区域5.2合同履行地点6.合同履行义务6.1合同双方权利6.2合同双方义务6.3合同违约责任7.合同费用及支付方式7.1合同费用总额7.2合同费用构成7.3合同支付方式7.4合同支付时间8.合同变更与解除8.1合同变更条件8.2合同解除条件8.3合同变更与解除程序9.合同保密9.1保密内容9.2保密期限9.3违反保密义务的责任10.合同争议解决10.1争议解决方式10.2争议解决机构10.3争议解决程序11.合同生效及终止11.1合同生效条件11.2合同终止条件11.3合同终止程序12.合同附件12.1合同附件清单12.2合同附件内容13.合同签署13.1合同签署日期13.2合同签署地点13.3合同签署人员14.其他约定事项第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1合同双方名称甲方：X医疗器械有限公司乙方：X医疗器械监督管理所1.2合同双方法定代表人甲方法定代表人：乙方法定代表人：1.3合同双方地址甲方地址：省市区路号乙方地址：省市区路号1.4合同双方联系方式2.合同签订背景2.1合同签订目的为加强医疗器械的合规性监督，确保医疗器械的质量安全，甲方委托乙方对甲方生产的医疗器械进行合规性监督。2.2合同签订依据根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，双方经友好协商，签订本合同。2.3合同签订时间本合同于2024年X月X日在省市签订。3.合同标的3.1合同标的概述本合同标的为甲方生产的医疗器械的合规性监督。3.2合同标的范围包括但不限于甲方生产的医疗器械的生产、销售、使用等环节的合规性监督。3.3合同标的明细甲方生产的医疗器械清单如下：1.医疗器械名称：X2.医疗器械规格型号：X3.医疗器械注册证号：X4.合同履行期限4.1合同开始日期本合同自2024年X月X日起生效。4.2合同结束日期本合同有效期至2024年X月X日。4.3合同履行方式甲方应按照乙方的要求，提供相关资料，配合乙方进行合规性监督。5.合同履行地点5.1合同履行区域省市区。5.2合同履行地点甲方生产场所、销售场所及使用场所。6.合同履行义务6.1合同双方权利甲方有权要求乙方按照合同约定履行合规性监督职责。乙方有权要求甲方提供相关资料，配合其进行合规性监督。6.2合同双方义务甲方义务：（1）保证所提供资料的真实性、完整性；（2）配合乙方进行合规性监督；（3）按照乙方要求整改不符合规定的事项。乙方义务：（1）对甲方提供的资料进行保密；（2）严格按照合同约定履行合规性监督职责；（3）对发现的不符合规定的事项及时向甲方反馈。8.合同变更与解除8.1合同变更条件（1）因法律法规、政策调整导致合同内容需要变更的；（2）双方协商一致，达成书面变更协议的。8.2合同解除条件（1）一方违约，经另一方催告后在合理期限内仍未履行；（2）因不可抗力导致合同无法履行；（3）双方协商一致，达成书面解除协议的。8.3合同变更与解除程序（1）变更或解除合同需经双方书面确认；（2）变更或解除合同后，双方应按照变更或解除后的内容履行合同；（3）变更或解除合同后，原合同终止，新合同生效。9.合同保密9.1保密内容包括但不限于双方在合同履行过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密、市场信息等。9.2保密期限自合同签订之日起至合同终止后三年。9.3违反保密义务的责任任何一方违反保密义务，应承担相应的法律责任，并向另一方支付违约金。10.合同争议解决10.1争议解决方式双方应友好协商解决合同争议，协商不成的，提交省市区人民法院诉讼解决。10.2争议解决机构省市区人民法院。10.3争议解决程序按照中华人民共和国民事诉讼法及相关法律法规的规定进行。11.合同生效及终止11.1合同生效条件本合同自双方签字（或盖章）之日起生效。11.2合同终止条件（1）合同履行完毕；（2）合同依法解除；（3）合同期限届满。11.3合同终止程序合同终止后，双方应按照终止后的规定处理剩余事宜。12.合同附件12.1合同附件清单（1）医疗器械清单；（2）合同变更及解除协议；（3）保密协议。12.2合同附件内容合同附件内容详见附件清单。13.合同签署13.1合同签署日期本合同于2024年X月X日在省市签订。13.2合同签署地点省市区。13.3合同签署人员甲方代表：乙方代表：14.其他约定事项（1）本合同未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力；（2）本合同一式两份，甲乙双方各执一份；（3）本合同自双方签字（或盖章）之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定义在本合同中，“第三方”是指除甲乙双方以外的，根据本合同约定，提供专业服务、技术支持或其他辅助服务的独立法人、自然人或其他组织。15.2第三方介入情形（1）需要第三方提供专业技术支持或专业服务的；（2）需要第三方进行产品检测、认证或评估的；（3）需要第三方提供市场调研、信息服务等辅助服务的；（4）双方协商一致认为需要第三方介入的其他情形。15.3第三方选择15.3.1第三方选择权甲方或乙方有权根据自身需求选择合适的第三方。15.3.2第三方资质要求（1）具备相应的资质证书或执业许可；（3）无不良记录。15.4第三方责任15.4.1第三方责任范围第三方在合同约定范围内提供的服务，其责任由第三方自行承担。15.4.2第三方责任限额（1）第三方因提供的服务导致合同目的无法实现的，应向甲乙双方承担相应的违约责任，责任限额为本合同总金额的X%；（2）第三方在提供服务过程中造成甲乙双方或他人财产损失的，应依法承担赔偿责任；（3）第三方违反保密义务的，应承担相应的法律责任。15.5第三方与其他各方的关系15.5.1第三方与甲方的关系第三方应与甲方签订服务合同，明确双方的权利和义务。15.5.2第三方与乙方的关系第三方应与乙方签订服务合同，明确双方的权利和义务。15.5.3第三方与甲乙双方的关系第三方应与甲乙双方分别签订服务合同，明确三方之间的权利和义务。16.第三方介入合同16.1第三方介入合同内容（1）服务内容；（2）服务期限；（3）服务费用；（4）违约责任；（5）保密条款；（6）争议解决方式。16.2第三方介入合同签订第三方介入合同应由甲乙双方分别与第三方签订，并经甲乙双方确认。17.第三方介入合同的变更与解除17.1变更与解除条件（1）合同约定的事由；（2）不可抗力；（3）双方协商一致。17.2变更与解除程序第