固体制剂工程设计简介

固体制剂工程设计简介General

Introduction总的介绍2

The

types

of

oral

drug:Tablet,Capsul,soft

capsul,

Sachet,

Pill.固体制剂的种类：

片剂、硬胶囊、软胶囊、颗粒剂、丸剂等

Exposed

productionareashall

be

meettheClass

D暴露生产区应当参照

“无菌药品”附录中

D级洁净区的要

求设置

。

Mainlyattention主要关注：•

The

Process

of

OSD

固体制剂车间的工艺流程•

Personnel

Flow&

Material

Flow人流、物流的控制•

Dust

粉尘的控制•

Cross-contamination

交叉污染的控制固体制剂

Oral

Drug

工程设计定义---对建筑工程所需的技术、经济、资源、环境

等条件进行综合分析、论证，编制建设工程设计文件的活动。

工程设计内容---运用专业的技术，进行构思及计划，通过一

定的手段（图纸、表格、计算书、说明等）将项目视觉化，为药品生产的良好生产环境提供前提和保证。

工程设计作用---好的工程设计是项目成功的保障。设计概述一个FDA认可的工厂设计中，必须先建立质量保证，而不能在以后追加Tobuildqualityassurementsystematfirst

fora

plant

approved

by

FDA将计划危险减到最小，避免昂贵费用及无法预料的问题发生Tominimizethe

risk,andavoidthe

highfeeand

other

unexpected

problems2.建立设计标准Tobuild

design

standard

打下坚实的设计基础Toformsteady

basisofdesign对于一个工程而言，项目设计成功两个关键是

Thetwokey

pointsofthe

design

are:正确的预算和坚定的实施计划Byright

bugetandfirmly

implement

plan1.正确的定义范围Exactscopedefinition广泛的早期计划Extensiveearly

plan设计概述Consultancy:•GMPaudit/Gapanalysis

GMP审计/Gap分析咨询•

Project

URSpreparation项目URS准备•AssistancetoSiteSelection

协助选址•Site

MasterPlanning

总图规划•

FeasibilityStudy可行性研究Engineering：•Conceptual

Design

概念设计工程设计•

ProcessSimulation流程模拟•Value

Engineering

优化设计•

Basic

Design

基础设计•

Authority

Engineering

政府文件•

Detailed

Engineering详细设计Validation:•

ProjectManagement项目管理施工&验证•

ProjectControl•

Procurement•Construction

Management•Commissioning•Qualification/Validation•Start-up

&Training项目控制

采购施工管理

调试质量/验证

启动&培训ServicesThroughout

Entire

Project

Lifecycle完整的一个项目包含的一套服务Construction&•6•

Engineer,

procure,construct•

工程，采购，施工•

Commissioningandstart-upassistance调试

和启动协助•

Project

ManagementConsultant项目管理咨询•

On-goingassetsupport

资产支持•

Full-spectrum,fromstudyto

FEEDto

Project

Managementto

EPC•全方面，从可行性研究到基础设计到项目管理到项目总包•

Investment

planning投资计划•

Conceptdevelopment概念开发•

FeasibilityStudy可行性研究•

Pre-FEED基础设计前期“DEFINE”

定义“EXECUTE”

执行Acomplete

E&Cserviceoffering完整的服务体系•

Front-End

Engineering

Design(FEED)

•

基础设计“SELECT”

选择7

设计标准及规范：药品的工程设计不仅必须遵循国家和行业现行的规范和相关政策

法规，还需要考虑企业的标准和要求。特别是有的企业考虑到产

品的出口，更要关心国际上对药品生产的法规和要求。国内要遵循的主要规范：•《建筑抗震设防分类标准》（GB50223-2004）•《建筑抗震设计规范》（GB50011-2001）•《混凝土结构设计规范》（GB50010-2002）•《建筑地基基础设计规范》（GB50007-2002）•《建筑给排水设计规范》

(GB50015-2003)•《建筑灭火器配置设计规范》

(GBJ140-90,1997年

版)•《室外给水设计规范》

(GBJ13-86,1997年版)•《室外排水设计规范》

(GBJ14-87,1997年版)•《建筑排水硬聚氯乙烯管道工程技术规程》CJJ/T29-98•《供配电系统设计规范》（GB50052-95）•《建筑物防雷设计规范》（GB50057-94，2000年版）•《低压配电设计规范》（GB50054-95）•《电力工程电缆设计规范》（GB50217-94）《药品生产质量管理规范》（2010年）

《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008《建筑照明设计标准》GB50034-2004《洁净厂房设计规范》GB50073-2001《水污染物排放限制》DB44/26-2001《污水综合排放标准》GB8978-1996《大气污染物综合排放标准》GB16297-1996

《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）《工业企业设计卫生标准》（TJ36-79）《采暖通风和空气调节设计规范》（GBJ19-87

，

2001年版）《工业企业照明设计标准》（GB50034-2004）《建筑结构可靠度设计统一标准》（GB50068-2001）

《建筑结构荷载规范》（GB50009-2001）设计概述•••••••••••••国际上需参考的主要规范：EMEA(欧盟药事管理机构-----欧洲药品评价局)Vol.4-cGMP《Good

Manufacturing

Practices—Medicinal

products

for

human

and

veterinary

use

》（其中附录一为无菌药品的生产）WHO(世界卫生组织）《Good

Manufacturing

Practice

for

Pharmaceutical

Products

》

药物制剂标准专家委员会技术报告中有关GMP和指南的简介FDA(美国食品和药品管理局）21Codeof

FederalRegulations《

CurrentGoodManufacturingPracticeforFinishedPharmaceuticals

》

Part210,211《

Electronicrecords,Electronicsignatures电子记录；电子签名》

Part11设计概述国际上需参考的主要规范：PIC/S(药品检查协定和药品检查合作计划组织)《

GuidetoGoodManufacturingPracticeforMedicinalProducts》TGA(澳大利亚药品管理局）《AustalianCodeOfGoodManufacturingPracticeforMedicinalProducts》ISPE（国际制药工程协会）ICH(人用药物注册技术要求国际协调会)ISO-14644《Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments

》

洁净室和相关受控环境ISO-14698《Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments-BiocontaminationControl

》洁净室和相关受控环境-生物污染的控制设计概述Contentsofconceptualdesign

概念设计内容

Generalcoordination总体协调

Processdescription工艺描述

Site

masterplan现场主规划

Constructionand

Utilityservice建筑服务及公用工程服务 Validation/cGMPcompliance验证/cGMP符合性

Budgetaryestimate估算

Plan

计划设计概述

根据前一阶段的批发完善设计方案

工艺完成PID、设备平面布置图、人物流图、

设备表

建筑平立剖、室内装修表

结构梁板布置图

空调系统图、压差图、洁净区域划分图、风量

平衡表、设备表等

公用工程各专业完成相应的计算及图纸

概算

设计说明及关于消防、环保、劳动安全卫生的

说明ContentsofBasic（Preliminary）

design

基础（初步）设计内容设计概述ContentsofDetail

design详细设计内容

各专业根据前一阶段的批准完成相应的施工图。

设计图纸有专业工程师完成，图纸能够指导施工。

完成项目总进度计划。设计概述,缩短工期，节约投资：

和二维设计方式比较，

3D设计软件将项目施工返工率从10-12%减低到1%以下，大幅降低了现场返工带来的人员、材料费用

三维的设计模型用于施工计划管理，缩短了

工期•

业主对设计数据的质量控制工程公司以三维工厂方式移交设计成果，业主都能够对设计质量进行系统的校验，以全面支持下游的施工、验证和运行维护

三维数字化药厂构建业主将拥有一个三维数字化工厂，全面支持可视化的FDA验证和运行维护管理应用三维工厂设计

–缩短项目工期，构建三维

和传统的设计软件相比，3D设计软件帮助业主和工程公司大幅提高设计效率先进设计软件的应用设计前需要准备的资料：

1.URS—明确的用户需求，反应用户的合理需求，对要建设的项目有明

确的定义。主要内容有：

产品的特性

所需符合的当地或国际的法规要求

交叉污染的防治

产品的剂型

生产过程对环境（内部和外部）的影响和防治

生产过程对操作人员的影响和防治

设备和设施的考虑

其他—包括逃生方法、消防、排放、噪声控制等

节能和自动化控制的考虑设计概述u采用文本格式

文档编号、起草及批准的签名、变更记录

目录

简介（目的、范围、法规和指南、术语、设计依据等）

产品

平面方案及一般设计要求

设备

公用工程系统

空调通风系统

控制系统设计概述-URS

风险识别(Riskidentification)---确定风险

风险分析(Riskanalysis)---应用工具分析可能性、危害性、严重性

风险评估(Riskevaluation)---应用工具判定风险值

风险控制(RiskControl)---风险降低和风险接受

风险沟通(Riskcommunication)---交流或分享风险及其管理信息

风险回顾(RiskReview)---结合新的知识与经验定期回顾2.分析评估（RiskAnalysis）质量风险管理流程：设计概述（风险评估RiskAssessment）质量风险管理的模式：

风险评估（RiskAssessment)

风险控制(Risk

Control)

风险审核，文件和沟通

(Risk

Review,Documentationand

Communication)设计概述（风险评估RiskAssessment）Ris

k

Commun

icat

ion

风险沟通启动质量风险管理流程质量风险管理流程的输出/结果风险回顾

v

项目事件

风险识别风险评估接受风险降低风险风险分析Risk

Management

tools

风险管理工具风险评估风险控制不接受

风险识别Risk

Identificationl

风险编号风险编号是为每一个需评估的风险准备的唯一编号l

相关的工艺/设备/系统每一工艺步骤中有关的工艺/设备/系统在此栏列出。相关对象/

设备的可能故障和造成故障的原因随后列出。l

可能的故障会对产品质量产生不良影响的每个设备/对象的事故在“PossibleFailure”

一栏下列出。l

可能的故障原因和可能的结果在“PossibleCause”下列出可能发生故障的原因深入解释故障的风险及分析可能的后果，以便于设定有效的应对措施设计概述（风险评估RiskAssessment）

风险分析和评估Risk

Analysis

and

Assessment我们需要根据让药品生产和工艺保持一直稳定质量的相关问题来进行分析和评估。通常用的有分析评估矩阵图和分析评估表。l

矩阵图风险等级矩阵:通过矩阵图可以来判断风险的等级，

级别小风险程度越

高，越需要我们在设计中加以关注和解决。设计概述（风险评估RiskAssessment）

风险分析和评估Risk

Analysis

and

Assessmentl

矩阵图风险过滤矩阵图：通过矩阵图来判断风险可侦测性，

优先级别越高说

明风险越大，同样需要在设计中加以关注和解决。设计概述（风险评估RiskAssessment）分级Ranking严重性评定标准Severitycriteria1(Low)对产品质量无影响No

Impacton

the

quality

ofthe

product2(Medium)使用不方便Inconveniencewhenusing3(High)对产品质量有影响，可能危害病人

Impact

on

the

quality

of

the

product,endangerpatientl

分析评估表每一个潜在故障都以下表中故障发生的可能性，严重性以及可检测性分级分级Ranking发生可能性评定标准Probabilitycriteria1(Low)不会发生Neverhappens2(Medium)有时会发生Sometimeshappens3(High)经常会发生Frequentlyhappens分级Ranking可侦测性评定标准Detestabilitycriteria1(Low)总是可以侦测到Always

Detectable2(Medium)可能会侦测到Possible

Detectable3(High)不可侦测Not

Detectable设计概述（风险评估RiskAssessment）风险行动风险得分高此风险必须降低12,18,27中此风险必须适当的降至尽可能低8,9低考虑费用及收益，此风险必须适当降至尽可能低3,4,6微小通常可以接受的风险1,2

风险分析和评估Risk

Analysis

and

Assessmentl

分析评估表:风险得分=严重性x可能性x可侦测性设计概述（风险评估RiskAssessment）

响应措施主要措施包括但不仅限于：l

设计说明中降低风险(例如URS或FDS中)

具体的IQ,OQ和PQ测试l

具体的标准操作规程(SOPs)l

增加传感器监控工艺参数l

质量相关或关键传感器的校验l

清洗验证l

安全措施设计概述（风险评估RiskAssessment）Site

MasterPlan

总体布置25

技术经济比较

远离污染

功能区域合理（生产、仓储、办公、辅助设施）

人物流顺畅

预留发展空间

适宜绿化

单体尽量集中总体布置Scheme

Plan

车间布置27根据药品的产品方案，药品生产质量管理规范及有关法

规确定以下布置原则：

根据固体制剂产品生产工艺流程对生产工序合理布局，以减少净

化面积。

区域划分清楚，便于管理及人员疏散。

人流、物流分清，避免交叉污染。

合理划分生产区的洁净级别。

仓库与车间贴邻建造，减少货物的平面及垂直运输量，节约用地。

根据固体制剂产品要求分别设置常温库、阴凉库和冷库。

公用工程与车间贴邻建造，减少公用工程管线，节约能源。

与固体制剂生产相配套的备用公用工程的设置。车间布置另外在布置中需要考虑的事项：–物料、人员、设备流程–洁净区域的洁净度的保持–在暴露产品（核心区）周围布置具有特定洁净级别的区域–生产操作中洁净区域的统合布置–根据无菌操作要求对生产设备/系统进行统合布置–生物污染区域与无污染区的统合布置–清洁和消毒工艺的统合布置–洁净公用系统的统合布置–建筑和装饰的特性–工艺用水系统的设置–暖风，通风空调系统的设置–RABS和ISOLATOR的应用。车间布置生产工艺的污染源

原材料和包装材材

生产环境

生产设备

人员

公用系统（水系统、工艺用气等）

生产操作车间布置

产品的流向如何配制、如何输送、是否暴露、如何控制生物污染等。

包装材料的流向内包材如何输送、清洗灭菌的设置、是否暴露等外包材的输送、标签的存放等

成品的流向

如何传送

废物的流向宜有独立的传送通道

清洁物品的流向无菌区的待洗物品的传送、清洗间的设置、清洁物品的传入等。

缓冲间及传递窗的设置车间布置—物流

生产区的人员配置人员是比较重要的污染源，所以要尽量提高

自动化程度，减少

操作人员。操作人员穿无菌衣处于洁净室时，静止时的发尘量为103/（s

·

人），肢体一般活动时的发尘量为104/（s

·人），快步行走时

的发尘量为105个/（s

·人）

更衣间的设置l

不同的洁净级别设置相应的更衣区域。l

更衣室按气锁设计l

更衣室的后段静态级别与相应的生产区域的级别相同。l

特殊产品的更衣间需要有专门的气锁间l

必要时进入与退出分开设置。l

合适的换气次数车间布置---人流

根据单抗产品的特点综合考虑仓库及中间品的贮存

,用于储存原辅料、包材、中间品、成品等不同的

物料。

设置不同温湿度要求的贮存区域

设置独立的取样区域

设置有隔离措施的退货区和不合格品区域。

尽量考虑仓库的集中配送系统，以控制差错便于管

理。

尽量考虑自动及半自动化的贮存系统，以适合工厂

的信息化管理系统。仓库设置

根据风险管理主要关注：l

固体制剂车间的工艺流程及平面方案。l

称量区的设置。l

物料的周转系统。l

清洗及粉尘的控制。

更衣室的设置固体制剂

称量系统设置的位置：•

粉碎、称量系统设置在仓库•

粉碎、称量系统设置在生产区

称量系统的防尘设置：•

称量小室的设置•

主要目的是有效的控制粉尘的的散发，防止产品的

污染。固体制剂车间的称量系统固体制剂车间称量系统固体制剂车间称量系统

-垂直单向流固体制剂车间称量系统

-水平单向流固体制剂车间称量系统

-水平单向流

设置单向流的目的l保护被称量的原料或产品l减少称量对周围环境的影响，避免粉尘散播l保护操作者（某些称量工作）

设计单向流的流向（垂直还是水平）l粉尘源的位置（与称量操作相关）l操作员站立的位置固体制剂车间称量系统

单向流风速l不影响称量的准确度l如果需要的话，称量时的风速减小（保证最小风速的前提下）

SOP制定l系统安装后需制定操作SOP，确定操作者位置、称

量过程等。固体制剂车间称量系统压差表在初效，中效和高效过滤器前

后设指针式压差表，用于指示过滤器

的阻力降。当接近初阻力的两倍时，需更换相应的过滤器。固体制剂车间称量系统防水防尘插座移动称量台固体制剂车间称量系统

-错误的设计固体制剂车间称量系统

-错误的设计固体制剂车间称量系统

-错误的设计

固体制剂车间的清洗区域•适合周转桶的清洗装置。•设置落地的清洗区域。•设置大型的水池。•洁具间的设置。固体制剂车间--清洗及粉尘的控制

固体制剂车间的除尘系统•

设备自带的除尘系统•设置集中的中央除尘系统。•

在平面布置中根据粉尘发生的

危险性设置必要的缓冲间。•空调系统可以采用小的系统，

以避免交叉污染。固体制剂车间--清洗及粉尘的控制Project

Reference案例分析70

单一平面l优点：管理较为方便，人物流较好控制，空调系统设置较为简单。l缺点：对产量较大的固体制剂有一定的局限。

多层平面l优点：适合较大规模的固体制剂车间，物料能部分采用重力输送，节省一定的能耗。l缺点：上下层连接处比较难控制，部分输送因为需要避免物料分层，所以需采用价格较贵的特殊装置。固体制剂（平面方案）

平面方案的关注点：•

产量及品种---区域设置•

操作流程---批量和中间储存•设备的选择---房间大小•与仓库的衔接---称量区域的设置•

人流及物流---需要考虑原料、内包材、外包材、中间品、废物的

流向及人员的流向。•其他区域的设置---清洗区域、磨具间、IPC的考虑。固体制剂洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝

、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要

时应当进行消毒。

墙面的主要材料：砖墙加涂料、砖墙加PVC卷材、50mm彩钢夹

心板、100mm彩钢夹心板、密胺树脂夹心板。

吊顶的主要材料：

彩钢夹心板。

地面的主要材料：

环氧自流坪、PVC地坪、水磨石地坪。洁净室的维护结构HVACSystem空调系统设计51固体制剂药物生产设施空气系统设计的要点：

净化级别的合理设置

风量的计算

气流组织和压差的设计

节能的考虑

对生物安全的考虑

特殊场合的处理措施空调系统的设计洁净室空气净化四要素1.

足够的换气次数。2.

严格的空气过滤。3.

适当的房间压力。4.

合理的气流组织。空调系统的设计目标：控制尘埃粒子的污染，控制微生物的污染，以满

足产品的生产要求CLEANNESS

洁净度TEMP.&

R.H.温湿度AIR

DISTRI-

BUTION空气流向洁净室系统△P压差空调系统的设计ISO级别大于或等于表中粒径的最大浓度限制（pc/m3）对应cGMP/EUGMP级别0.1µm0.2µm0.3µm0.5µm1µm5µmISOClass

1102ISOClass

210024104ISO

Class

31000237102358ISOClass

4100002370102035283ISO

Class

51000002370010200352083229100级

/A/BISO

Class

61000000237000102000352008320293ISO

Class

735200083200293010000级

/

CISO

Class

8352000083200029300100000级/

DISOClass

9352000008320000293000说明：考虑到仪器误差，保留三位有效数字洁净室(区)空气洁净度级别表(ISO-14644)空调系统的设计at

rest（静态）inoperation

（动态）Grade洁净度级别悬浮粒子最大允许数

pc/m30.5μm5μm0.5μm5μmA3,520203,52020B3,52029352,0002,900C352,0002,9003,520,00029,000D3,520,00029,000notdefinednotdefined*这个区域完全没有大于或等于5μm的悬浮粒子，但考虑电子噪声、光散射及二者

的并发所致的误报因素，可以用20个/m3的限度标准。我国cGMP(2010年稿）空调系统的设计u

洁净度级别计算公式

其中:D为粒径，单位为um。Cn为粒子数，单位是pc/m3。N(ISO

Class

N)为1～9之间数字，可以为小数，小数点后一位）u

洁净度级别的完整表述

级别数，表述为：ISO

Class

N

占用状态（As-built/空态、At-rest/静态、Operational/动态）

粒径及粒子浓度

粒径范围：0.1～5µmISO14644-1:57微生物污染限度参考标准级别空气样cfu/m3沉降碟(Φ90mm)

cfu/4小时（2）接触碟(Φ55mm)

cfu/碟5指手套cfu/手套A<1<1<1<1B10555C1005025-D20010050-中国GMP附录1（2010版）、欧盟GMP附录1（2008版）、WHOGMP(2009版）洁净区微生物监测的动态参考标准（1）1.

表中数值均为平均值。2.单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累计计数。空调系统的设计1.

Allclassificationsbasedondatameasuredin

vicinity

ofexposed

materials

during

periods

ofactivit

所有的等级划分是基于生产活动中临近暴露物料区域的测量数据2.

ISO

14644-1designationsprovideuniformparticleconcentrationvaluesforcleanrooms

in

multiple

industries.An

ISO5particleconcentrationisequalto

Class

100

and

approximately

equals

EU

Grade

A.ISO

14644-1规范适用多种工业洁净室的粒子浓度值，ISO5等级和Class

100,欧盟A级区标准近似。3.Valuesrepresentrecommendedlevelsofenvironmentalquality.You

mayfind

itappropriateto

establishalternatemicrobiologicalactionlevelsduetothenature

ofthe

operationor

method

ofanalysis.这些数值反映了环境质量的推荐值，但是生产者可以借助实际的操作和分析方法，构建替代性的微生物活动监

测标准4.Theadditionaluseofsettlingplatesis

optional.

附加的沉降菌检测是可选项目5.SamplesfromClass

100(ISO5)environmentsshould

normallyyield

no

microbiologicalcontaminants.

在Class

100的环境中取样，正常情况下不应该有微生物菌落.CleanAreaClassification洁净区级别(0.5umparticles/ft³)ISO

名称Designation（2）≧0.5umparticles/m³MicrobiologicalActiveAirActionLevels浮游菌纠偏限度（3）(cfu/m³)MicrobiologicalSettingPlatesActionLevels沉降菌纠偏限度（4）(diam.90mm;cfu/4hours)10053,5201（5）1（5）1,000635,2007310,0007352,000105100,00083,520,00010050美国FDA

无菌工艺药品指南

（2004版）空气级别分类（1）空调系统的设计

TTemperature/温度

M

Humidity/湿度

P

Airpressure/压差

Q

Air

borneParticle/微粒HVACMTWarehouse洁净系统的设计－审核房间指标监测ManufacturingareaWarehouseBuildingTMTTMQPM根据风险管理需要对无菌设施的环境进行认证及监控

Classification:Provingthataclean

room

meets

therequired

ISO

standard

(ISO

14644)认证：证明这个洁净室符合ISO标准（ISO

14644)

Monitoring:Continuedverificationthata

cleanroom

has

not

shifted

from

‘normal’

conditions监控：持续证明无菌室没有从“正常”状况下偏离空调系统的设计u风险管理对洁净室监控的目的

生产前:证明环境洁净,适合生产;

生产时:没有因为生产发生严重污染;

生产后:证明环境恢复洁净等级且没有残留污染物u系统设计

采样点数量及布置

采样头安装方式

监测设备的选择

软件系统空调系统的设计环境监控系统u

粒径、粒子浓度、粒子特性考虑的原则

根据工艺和生产需求确定控制粒径的要求

根据工艺和生产需求确定洁净度级别（粒子浓度）的要求

根据工艺和生产需求确定对有生命粒子的控制要求u

制药行业洁净室（参考我国的GMP和EU

GMP）

粒径：一般考虑0.5µm和5µm–

0.5µm：用于确定洁净度级别–

5µm：用于微生物的监控

粒子特性–

特别注意有生命粒子的控制洁净室的认证Visible可见物35

-

50

µm1009080706050403020100Humanhair头发:

75-100

µmBacteria细菌:1

to

8

µm颗粒大小65Bacterium细菌-1098765432105

µm颗粒大小Virus病毒:

0.001

µm2

8

µm0.5

µm66u

程序

保证房间已清洁过。

确–

取:

–N:表示取样点数量，取样最少数量等于面积的平方根，四舍五入后取整数取

样点的数量不少于2点–

指明取样点的位置。房的表示样点A定050100

150200

250

300

350

400（

m2）洁净室的认证采样点数量与面积曲线表201816141210864

取样量：

n

mVs----

采样量Cn,m----为粒子数，单位是pc/m3l以5um粒子为例，A级区的粒子限度是20，那取样量需为1000L。l如果仪器的取样量为1cuft/min.

(28.3L/min.)，则对每一测

试点，至少取样进行1分钟。l在每一点进行3次测量，每次测量至少1分钟，记录下0.5μm

和5μm

的浓度。附上仪器的打印报告。洁净室的认证,洁净度级别最大测试间隔测试方法≤ISOClass

56个月ISO

14644-1:

1999

附录B>ISO

Class

512个月ISO

14644-1:

1999

附录B注：一般在动态下进行，也可以在静态下进行。69u测试间隔（Testing

for

continued

compliance）洁净室的认证EnergySaving－VFD

is

used

incleanAHUs.

节能－变频控制在洁净空调机组中的使用空调节能设计Atfirst,weshoulddefinethesolutionfrom

prototypestudy.Forairconditioning

inclean

room

,RoomTemperatureandRelativeHumidityisthe

importantvariableswe

should

control.

Inaddition,SupplyAirVolume

isalso

necessaryto

makeinvariable.Atlast,

Pressure

Differential

normallyshouldbeholdinga

steady

state.首先通过对原型的研究确定方案，对于洁净房间的条件，房间温度

和相对湿度十分重要，需要控制其变化，另外，送风量需要恒定，

最后不同区域的压差应保持相对稳定。空调自控设计Control

Strategy/控制策略RoomTemperatureControl

Loopconsistsofatemperaturesensor

,an

adjusting

valveat

hotwaterpipe,anadjustingvalveat

chilledwater

pipe.Whenroomtemperatureislessthan

set

point,

CPUwould

increase

the

openingof

theHCV(HotwaterControlValve)and

decreasethe

opening

ofthe

CCV(ChilledWaterControlValve);ifhigher,CPUwoulddo

contrarily

.The

openings

ofvalvesaregivenoutafter

PIDcalculation

of

CPU.房间温度控制回路由温度传感器，热水管路调节阀和冷冻水管路调节阀组成，当房间温度低于设定点，CPU指令开大HCV，关小CCV；如果温度高，反之，信号均通过CPU的PID计算后发出指令；Interlock/互锁Toholdingapositivepressure,

ACSwould

runthe

SupplyAir

Fan

beforestart

ExhaustAirFan;

ifnegative,

act

contrarily.MaketheopeningofHCV,CCVtozerowhen

SupplyAir

Fan

is

not

run.

While

Fire

Dampersact

,Supply

AirFanwould

bestop.为保证正压，控制系统，控制系统应在排风风机启动前启动送风风机，如果需要负压则相反；送风风机停运，HCV和CCV关闭；防火阀启动，送风风机停机空调自控设计Control

Strategy/控制策略Relative

HumidityControl

Loop,

normallywascontrolledbyOpeningorClosingSupplySteam

Damper.

Ofcause,weneeda

humiditysensorsituatedatthe

returnair

duct.Ifthe

indoor

Relative

Humidity

reaches60%

,closeSupply

SteamDamp,andreaches

50%,

Supply

Steam

Damp

would

beopen.相对湿度控制系统，通常通过回风管相对湿度传感器控制蒸汽

阀门开启或关闭，如室内相对湿度高于60%，蒸汽阀关闭，相

对湿度达到50%，蒸汽阀开启Interlock/互锁IfRoomTemperatureControl

Loopis

not

started,

Supply

Steam

Damperis

lockedto

beclosed.如果房间温度控制回路没有启动，蒸汽阀始终关闭空调自控设计Control

Strategy/控制策略Byanemometers

installedatthesupplyairduct,

ACEgetsthevalueof

Supply

AirVolumeandadjuststhe

rotatespeedofSupply

AirFanto

make

Supply

AirVolume

steady.在送风安装风速计，控制系统可通过送风量调整送风风机的转速，保证送风量稳定

Interlock/自锁When

a

overload

trip

occurs

of

Supply

Air

Fan,

a

“stop”

signalsend.

When

Fire

Dampersact,Supply

AirFanshould

stop.当送风风机电流过载启动，停机信号发出当防火阀启动，送风风机停机ACS

DESIGN/空调