药师法规复习题及答案

药师法规复习题及答案一、单选题（共92题，每题1分，共92分）1.《药品管理法》属于A、行政法规B、法律C、地方性法规D、部门规章正确答案：B2.下列不属于市场监督管理部门的职责是A、营业执照的核发B、拟定药品流通发展规划C、医疗器械广告的监督处罚D、查处生产企业生产中的违法行为正确答案：B3.以下有关于药物警戒与药品不良反应的关系,说法错误的是A、药物警戒的范围更宽,可以涵盖药物临床试验和上市后阶段B、药物警戒关注的范围更广,不仅包括药品不良反应,还包括其他与用药有关的有害反应C、药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险D、药物警戒包括风险管理,旨在识别、预防和减少药品相关风险,是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程,旨在实现效益风险最小化正确答案：D4.在企业内部对药品质量管理具有裁决权的人员是A、企业负责人B、质量管理部门负责人C、企业质量负责人D、质量管理人员正确答案：C5.来源于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种植、养殖、采收和产地加工后，用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料是A、中成药B、中药材C、中药饮片D、西药正确答案：B6.经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的A、保证其与提供的商品的实际质量状况相符B、立即向有关行政部门报告和告知消费者C、按约定履行，不得无理拒绝D、作出明确的答复正确答案：B7.下列店堂告示,哪一项没有违反《中华人民共和国消费者权益保护法》的规定A、“本店商品一经销售,概不退换”B、“请确认后购买,出现问题后果自负”C、“购买总额在10元以下者,恕本商场不开发票”D、“执业药师不在岗,暂停销售处方药”正确答案：D8.药品批发的药品销售对象不包括A、符合购进药品资质的药品上市许可持有人B、个人消费者C、医疗机构D、药品生产企业正确答案：B9.下列不属于不正当竞争行为的是A、赠送小额广告礼品B、以盗窃、贿赂、欺诈、胁迫、电子侵入或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密C、披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的商业秘密D、采用谎称有奖或者故意让内定人员中奖的欺骗方式进行有奖销售正确答案：A10.根据《抗菌药物临床应用管理办法》,医院遴选和新引进抗菌品种的程序要求是A、临床科室提交申请报告,药学部门提出意见,经抗菌药物管理组全体成员审议同意B、临床科室提交申请报告,经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意C、临床科室提交申请报告,药学部门提出意见,经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意D、临床科室提交申请报告,药学部门提出意见,经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意并须经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意正确答案：D11.除另有规定外,药品网络销售者与销售对象的关系,表述正确的是A、药品上市许可持有人向个人消费者销售药品B、医疗机构向个人消费者销售药品C、药品批发企业向个人消费者销售药品D、药品零售企业向个人消费者销售药品正确答案：D12.定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的由药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，责令停产，并处A、5万元以上10万元以下罚款B、2万元以上5万元以下罚款C、5千元以上1万元以下罚款D、1万元以上5万元以下罚款正确答案：A13.以下关于处方书写注意事项的表述,说法错误的是A、药品名称应当使用规范的中文名称书写,没有中文名称的可以使用规范的拉丁文名称书写B、药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写,但不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句C、处方书写字迹清楚,不得涂改,如需修改,应当在修改处签名并注明修改日期D、医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号正确答案：A14.以下属于行政处分的是A、罚款B、没收非法财物C、责令停产停业D、记大过正确答案：D15.持有人应当在药品注册证书有效期届满前6个月申请再注册，其中，境内生产药品再注册申请由持有人向哪个部门提出申请A、省、自治区、直辖市药品监督管理部门B、国家药品监督管理局C、药品审评中心D、药品评价中心正确答案：A16.属于执业药师不予注册的情形的是A、执业药师无正当理由不在执业单位执业，超过一个月的B、患有精神病，但不在发病期的C、受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满三年的D、在三区三州，成绩没有达到合格标准的正确答案：C17.《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写为A、GMPB、GCPC、GLPD、GSP正确答案：C18.医疗用毒性药品专有标志是A、黑底白字B、黑字红底C、白底黑字D、红字黑底正确答案：A19.关于细菌耐药预警机制,说法正确的是A、主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物,应当参照药敏实验结果选用B、主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物,应当暂停针对此目标细菌的临床应用C、主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物,应当及时将预警信息通报本机构医院人员D、主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物,应当慎重经验用药正确答案：B20.儿科处方保存期限为A、1年B、5年C、2年D、3年正确答案：A21.某药品零售企业向消费者出售超过有效期的药品，该行为侵犯了消费者的A、自主选择权B、安全保障权C、公平交易权D、获得赔偿权正确答案：B22.哌醋甲酯为第一类精神药品,当其用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过A、15日常用量B、3日常用量C、7日常用量D、1日常用量正确答案：A23.某医师未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方,该行为由以下哪个部门给予处分A、公安部门B、工商行政管理部门C、省级药品监督管理部门D、县级以上卫生主管部门正确答案：D24.我国公布的药品进出口管理目录有A、《生物制品目录》B、《进口药品目录》C、《仿制药品目录》D、《精神药品管制品种目录》正确答案：C25.药品在按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度，体现药品的A、有效性B、安全性C、稳定性D、均一性正确答案：B26.药品上市许可持有人未按照规定报告疑似药品不良反应的，给予的行政处罚为A、责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款B、责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款C、责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款D、责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款根据《药品管理怯》正确答案：A27.关于医疗器械定期风险评价报告的要求正确的是A、获得延续注册的,在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告,由医疗器械备案人留存备查B、应将上市后定期风险评价报告提交至产品注册批准部门的上级监测机构C、医疗器械注册人、备案人应当自产品首次批准注册或者备案之日起,每满一年后的30日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告D、第一类医疗器械的报告由产品注册批准部门留存备查正确答案：A28.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当报告的部门是A、药品监督管理部门和公安部门B、药品监督管理部门和审评中心C、药品监督管理部门和卫生健康主管部门D、卫生健康主管部门和评价中心正确答案：C29.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第68条的规定,定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品,或者违反规定经营麻醉药品原料药的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处违法销售药品货值金额A、5到10倍的罚款B、10倍以上20倍以下C、5千元以上1万元以下罚款D、2倍以上5倍以下的罚款正确答案：D30.根据《药品管理法》,生产、销售假药的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员可以给予的行政处罚不包括A、没收违法行为发生期间自本单位所获收入B、并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款C、十年内不得从事药品生产经营活动D、由公安机关处五日以上十五日以下的拘留正确答案：C31.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为A、2年B、1年C、5年D、3年正确答案：D32.第二类精神药品处方一般不得超过A、15日用量B、3日用量C、1日用量D、7日用量正确答案：D33.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在实施召回的过程中，应向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况1-一级召回在A、7日内B、1日内C、2日内D、3日内正确答案：B34.特殊医学用途配方食品广告应当显著标明A、本广告仅供医学药学专业人士阅读B、请在医生或者临床营养师指导下使用C、保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病D、请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用正确答案：B35.负责拟订人力资源和社会保障事业发展政策、规划的部门是A、人力资源和社会保障部门B、工业和信息化管理部门C、卫生行政部门D、公安部门正确答案：A36.一个属于麻醉药品，一个属于第一类精神药品的是A、乙基吗啡与哌醋甲酯B、可待因与右丙氧芬C、双氢可待因与地西泮D、氯硝西泮与咪达唑仑正确答案：A37.关于进出口血液制品审批的说法,错误的是A、国务院药品监督管理部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理B、擅自进出口血液制品的,由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所进出口的血液制品和违法所得,并处所进出口的血液制品总值3倍以上5倍以下的罚款C、擅自出口原料血浆的,由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所出口的原料血浆和违法所得,并处所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款D、进口血液制品需要办理《进口准许证》,出口血液制品需要办理《出口准许证》正确答案：D38.下列关于刑罚说法正确的是A、主刑即可以独立适用,又可以附加适用B、附加刑只可以附加适用C、主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑D、对犯罪的外国人,驱逐出境只能独立适用正确答案：C39.中药一级保护品种的保护期限为A、9年B、8年C、10年D、7年正确答案：C40.根据《药品管理法》,生产、销售的疫苗属于假药的,由省级以上人民政府药品监督管理部门,应该给予的处罚不包括A、没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品B、责令停产停业整顿C、吊销药品注册证书,直至吊销药品生产许可证D、并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,货值金额不足五十万元的,按五十万元计算正确答案：D41.中成药通用名称命名,错误的是A、“规范命名,避免夸大疗效”原则B、“体现传统文化特色”原则C、名称中应明确剂型,且剂型应放在名称最前D、“科学简明,避免重名”原则正确答案：C42.关于药品质量侵权法律责任的说法,错误的是A、因产品存在缺陷造成他人损害的,生产者应当承担侵权责任B、因药品的缺陷造成患者损害的,患者只能向医疗机构请求赔偿的C、接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付;先行赔付后,可以依法追偿D、药品质量责任是指药品质量上存在缺陷,给受害人造成人身伤害或药品以外的财产损失所产生的法律后果,是一种特殊侵权责任正确答案：B43.2020年3月5日，《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》提出了“1+4+2”的医疗保障制度总体改革框架，其中的“4”代表的是A、力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系B、到2020年，建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度C、健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管机制D、完善医药服务供给和医疗保障服务正确答案：C44.根据《处方管理办法》规定,医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买的药品是A、医疗用毒性药品B、妇科处方药品C、麻醉药品D、儿科处方药品正确答案：B45.以下对于国家药品目录中的相关内容的规定,错误的是A、对中药饮片,规定“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物,国家另有规定的除外”B、品种的规格主要依据药典。同一品种剂量相同但表述方式不同的暂视为同一规格;未标注具体规格的,其剂型对应的规格暂以国家药品管理部门批准的规格为准C、中成药成分中的“麝香”为人工麝香,“牛黄”为人工牛黄,有“注释”的除外D、“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄正确答案：D46.药品监督管理等部门违反法律规定，对发现的药品安全违法行为未及时查处，情节较重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予A、降级或者撤职处分B、记过或者记大过处分C、开除处分D、警告处分正确答案：A47.以下属于处方正文内容的是A、医疗机构名称B、用法用量C、门诊病历号D、临床诊断正确答案：B48.化妆品是A、提供营养,维持人体正常新陈代谢B、用于特定人群调节机体功能C、用于临床治疗、预防或者诊断疾病D、以涂擦、喷洒或其他类似的方式,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品正确答案：D49.持有人应当以补充申请方式申报，批准后实施的变更是A、药品生产过程中的微小变更B、药品说明书中所有内容的变更C、药品生产过程中的重大变更D、药品生产过程中的中等变更正确答案：C50.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,三类医疗器械的风险程度分别为A、低、中、高B、低、高、中C、高、中、低D、高、低、中正确答案：A51.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会采购时遵循的要求,不包括A、合理预算B、集体决策C、程序公开D、阳光采购正确答案：A52.有关执业药师考试相关说法错误的是A、执业药师职业资格考试工作由国家药品监督管理局与人力资源和社会保障部共同负责B、国家药品监督管理局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库、组织命审题工作,提出考试合格标准建议C、考生参加执业药师考试时,需携带学历证明、从事相关专业工作年限证明等证明材料到现场进行资格审核D、人力资源和社会保障部负责组织审定考试科目、考试大纲,会同国家药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准正确答案：C53.被诉行政行为是依法当场作出的，且涉及款项只有一千元的属于A、简易程序B、一般程序C、行政处罚的决定D、听证程序正确答案：A54.根据《中国医疗保障官方标识使用管理办法(暂行)》,中国医疗保障官方标志不能用于A、体现医保工作人员个人身份的场合B、各级医疗保障行政部门及其相关机构的办公场所C、基本医疗保险定点医疗机构D、基本医疗保险定点零售药店正确答案：A55.关于药品安全刑事责任特点的说法,错误的是A、刑事责任实现的形式包括各类以限制或剥夺行为人的自由和生命为主的刑罚B、刑事责任确立的依据是行为人实施的行为符合犯罪构成要件C、附加刑只能附加适用,不可独立适用D、刑法是剥夺犯罪分子某种权益直至生命的强制行为,分为主刑和附加刑正确答案：C56.不正当有奖销售的情形之一:抽奖式的有奖销售,最高奖的金额超过A、5000元B、1000元C、5万元D、3000元正确答案：C57.不符合零售药店要求的是A、质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行B、应当建立药品采购、验收等相关记录,该记录及相关凭证应当至少保存3年C、储存中药饮片应当设立专用库房D、药品零售质量管理制度应当包括药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理正确答案：B58.经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是A、第二类精神药品B、非免疫规划疫苗C、免疫规划疫苗D、第一类精神药品正确答案：A59.某执业药师在执业过程中,发现从供货单位购进的降压药质量可疑,根据执业药师的职业道德要求,对该批药品最佳的处理方式是A、不能退、换货,及时报告当地药品监督管理部门B、因为没有被确认为假药,可以继续使用C、将余下药品退回供货单位D、要求供货单位尽快换货正确答案：A60.定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的由药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，责令停产，并处A、5万元以上10万元以下罚款B、2万元以上5万元以下罚款C、5千元以上1万元以下罚款D、1万元以上5万元以下罚款正确答案：B61.不属于国家药品监督管理局职能的是A、化妆品监督检查B、药品注册管理C、药品安全监督管理D、研究提出工业发展战略,拟订工业行业规划和产业政策并组织实施正确答案：D62.依据《医疗机构药事管理规定》有关规定,医疗机构药学专业技术人员应不得少于本机构卫生专业技术人员的配备比例是A、5%B、15%C、3%D、8%正确答案：D63.根据行为人违反药品法律法规的性质和社会危害程度的不同,药品安全法律责任可以分为三类。下列不属于药品安全法律责任的是A、刑事责任B、民事责任C、违宪责任D、行政责任正确答案：C64.以下哪一项不属于行政强制措施的种类A、限制公民人身自由B、责令停产停业C、扣押财物D、查封场所、设施或者财物正确答案：B65.需要设立药事管理与药物治疗学委员会的是A、一级甲等医院B、县公立医院C、乡镇卫生所D、三级医院正确答案：D66.“服用本品可能影响某些临床检验结果”应列入说明书的A、【适应症】B、【注意事项】C、【执行标准】D、【不良反应】正确答案：B67.医疗机构药品发放的原则是A、易变先出B、细贵先出C、价格低者先出D、近效期先出正确答案：D68.药品包装必须按照规定印有或贴有A、执行标准B、注册商标C、说明书D、标签正确答案：D69.以下关于健康中国的战略主题、原则和目标,说法错误的是A、“共建共享、全民健康”,是建设健康中国的战略主题B、核心是以人民健康为中心,坚持以基层为重点,以改革创新为动力,预防为主,以西医为主,中医为辅的治疗方针,把健康融入所有政策C、坚持政府主导与调动社会、个人的积极性相结合,推动人人参与、人人尽力、人人享有,落实预防为主D、共建共享是建设健康中国的基本路径,全民健康是建设健康中国的根本目的正确答案：B70.境内第三类医疗器械由哪个部门审査,批准后发给医疗器械注册证A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、工信部D、向设区的市级药品监督管理部门正确答案：A71.提供虚假证明骗取药品出口销售证明的,应注销其药品出口销售证明,几年内不再为其出具药品出口销售证明A、1年B、3年C、5年D、10年正确答案：C72.应当从国家基本药物目录中调出的药品是A、预防性药品与治疗性药品B、发生不良反应的药品C、临床首选药品D、药品标准被取消的药品正确答案：D73.药品类易制毒化学品品种目录(2010版)所列物质不包括A、去甲麻黄素B、麦角新碱C、麦角胺咖啡因片D、麦角酸正确答案：C74.初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于哪个阶段A、Ⅱ期临床实验B、Ⅰ期临床实验C、生产和上市后研究D、临床前研究阶段正确答案：B75.根据《医疗用毒性药品管理办法》规定，毒性药品处方A、保存5年备查B、保存4年备查C、保存2年备查D、保存1年备查正确答案：C76.乙类非处方药的专有标识为A、绿色专有标识B、黄色专有标识C、红色专有标识D、蓝色专有标识正确答案：A77.非限制使用级抗菌药物临床应用情况，报告频率是A、每季度报告一次B、每半年报告一次C、每两年报告一次D、每年报告一次正确答案：D78.《疫苗管理立法》对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定,其说法错误的是A、疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定,直接向接种单位供应B、配送疫苗应该遵循疫苗储存、运输的管理规范C、疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定,直接向疾控机构供应D、全过程要符合规定的温度、冷链储存等相关要求,而且能够做到实时监测、记录温度,以保证疫苗的质量正确答案：A79.药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果,其构成要件不包括A、有国家强制力保证执行B、由公安机关追究C、有法律明文规定D、以存在违法行为为前提正确答案：B80.以下属于第一类精神药品的是A、氢可酮B、阿片C、马吲哚D、氢吗啡酮正确答案：C81.不属于免疫规划疫苗的是A、县级卫生主管部门在群体性预防接种时增加的疫苗B、省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗C、国家规定免疫规划受种的D、公民自费并自愿受种的疫苗正确答案：D82.以下关于网络药品交易服务类型的表述,说法错误的是A、药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的,应当按规定向所在地市级药品监督管理部门备案B、精神药品不得通过网络销售C、“网订店取”指的是个人消费者通过网络下单购买药品,赴就近的药品零售企业经营场所获取药品和相关药学服务D、“网订店送”指的是个人消费者通过网络下单购买药品,由药品零售企业的执业药师或者其他药学技术人员按照药品GSP配送药品的要求,将购买的药品送递至个人消费者,并当面向其提供相关药学服务正确答案：A83.急诊处方的印刷用纸为A、淡黄色B、淡绿色C、淡红色D、白色正确答案：A84.进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限。除医生专门注明理由外，第一类精神药品片剂处方为A、7日用量B、15日用量C、1次用量D、3日用量正确答案：D85.以下关于药品零售企业销售非处方药的要求,说法正确的是A、药品零售企业需凭医师处方销售甲类非处方药,可不凭医师处方销售乙类非处方药B、药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药、甲类非处方药C、药品零售企业不得采用“捆绑销售”“买商品赠药品”的方式直接或变相赠送销售处方药、甲类非处方药D、非人工自助售药设备禁止销售除处方药外的其他药品正确答案：C86.二级公立医院基本药物使用占比不低于A、80%B、100%C、60%D、90%正确答案：A87.以下关于药品说明书的格式和书写要求,说法正确的是A、核准日期为该药品生产的时间B、核准日期应当印制在说明书首页右上角C、修改日期应当印制在说明书首页左上角D、存在专用标识的药品,专有标识在说明书首页左上方标注正确答案：C88.非处方药的指南性标识为A、绿色专有标识B、红色专有标识C、黄色专有标识D、蓝色专有标识正确答案：A89.某药有效期为2年1-生产日期为2019年12月15号的有效期至A、有效期10月/2021年B、2021年10月31日C、2021年9月D、2021年12月14日正确答案：D90.根据《药品经营质量管理规范》,下列说法错误的是A、对质量可疑的药品应当及时报质量管理部门处理,可以继续销售B、怀疑为假药的,及时报告药品监督管理部门C、对存在质量问题的药品应存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得销