2020年《药事管理与法规》练习题含答案(一)

2020年《药事管理与法规》练习题含答案(一)单选题-1某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。疫苗生产企业不可以向以下哪家单位销售第二类疫苗A疾病预防机构B接种单位C药品批发企业D药品零售连锁企业【答案】D【解析】药品零售企业是不可以从事疫苗的经营活动的。

单选题-2根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的说法，正确的是A特殊管理制度B中药品种管理制度C分类管理制度D药品储备制度【答案】A【解析】国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理，管理办法由国务院制定。

单选题-3根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在A【适应症】B【不良反应】C【药物相互作用】D【注意事项】【答案】D【解析】【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况，（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。

单选题-4根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是A绿色标牌B蓝色标牌C红色标牌D黄色标牌【答案】C【解析】在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

单选题-5国家发展和改革宏观调控部门负责A卫生行政部门B国家中医药管理局C人力资源和社会保障部D工业和信息化产业部【答案】D【解析】工业和信息化部门负责：（1）拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；（2）承担医药行业管理工作；（3）承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。

单选题-6根据《药品召回管理办法》，对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的召回属于A四级召回B三级召回C二级召回D一级召回【答案】D【解析】根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：(1)一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；(2)二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；(3)三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

单选题-7下列品种不属于医疗用毒性药品的是A连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品B毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品C正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品D直接作用中枢神经系统，产生依赖性的药品【答案】B【解析】本题考查医疗用毒性药品定义。医疗用毒性药品是指毒性剧烈，使用不当会致人中毒或死亡的药品。选项A为麻醉药品，选项C为药品不良反应定义，选项D为精神类药品。

单选题-8负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是A工商行政管理部门B发展和改革宏观调控部门C工业和信息化管理部门D商务主管部门【答案】B【解析】发展和改革宏观调控部门：国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。对于依法实行政府定价、政府指导价的药品，依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。

单选题-9不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的A继续使用并通知供应商B立即停止使用并主动召回C及时向药品不良反应检测机构报告D立即停止使用、就地封存，并向药品监督管理部门报告【答案】C【解析】制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。

单选题-10根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是A新的不良反应B严重的不良反应C所有的不良反应D特异性的不良反应【答案】C【解析】进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

单选题-11某药店对药品监督管理部门作出的责令停业决定不服，可向上级行政机关提出A60日，10日B90日，30日C30日，30日D60日，5日【答案】D【解析】公民、法人或者其它组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。行政复议机关收到行政复议申请后，应在5日内进行审査。

单选题-12按第一类精神药品管理的是A哌醋甲酯片B酒石酸麦角胺片C地西泮片D盐酸二氢埃托啡注射液【答案】A【解析】盐酸二氢埃托啡注射液属于麻醉药品。哌醋甲酯片属于第一类精神药品。

单选题-13可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是A行业药品标准规范炮制B地方药品标准规定炮制C省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制D国家中医药管理局制定的炮制规范炮制【答案】C【解析】本题考查药品标准。对于中药饮片，有国家药品标准的，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，按照省级药品标准炮制。

单选题-14根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的说法，正确的是A曲马多B氯胺酮C去甲麻黄素D罂粟壳【答案】D【解析】按麻醉药品管理的是罂粟壳。

单选题-15下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是A立即B及时C15日D30日【答案】C【解析】药品经营企业发现新的不良反应，其报告时限是15日。

单选题-16根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括A《药品经营许可证》被依法收回的B《药品经营许可证》被依法宣布无效的C《药品经营许可证》有效期满未换证的D药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的【答案】D【解析】有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；（三）《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

单选题-17医疗机构可以从经营企业采购中药饮片，应要求经营企业提供的资料有A购买合同B质量保证协议书C保密协议D配送协议【答案】B【解析】本题考查医院中药饮片采购。医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书“，同时医院应定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。严禁擅自提高饮片等级、以次充好、为个人或单位谋取不正当利益。

单选题-18根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”,查药品A1年B2年C3年D4年【答案】C【解析】处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

多选题-19正当的竞争行为包括A经营者销售商品，以明示方式给对方回扣B经营者销售商品，给对方回扣，如实入账C经营者销售商品，给中间人报酬，未如实入D经营者为销售商品，给对方单位或者个人提供国内旅游【答案】C【解析】商业贿赂，是指经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。A.经营者销售商品，可以以明示方式给予对方折扣。B.经营者给予对方折扣的，必须如实入账；经营者或者其他单位接受折扣的，必须如实入账。C.经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给中间人佣金。经营者给中间人佣金的，必须如实入账；中间人接受佣金的，必须如实入账。D.属于商业贿赂当中的其他手段E.经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠现金或者物品。但按照商业惯例赠送小额广告礼品的除外。

多选题-20根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事组织机构的说法，错误的有A二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历