临床试验合规与管理制度

临床试验合规与管理制度第一章总则第一条目的与依据本制度旨在规范医院临床试验的合规与管理，保障试验参加者的权益，提高临床试验的质量和安全性。本制度订立依据《中华人民共和国临床试验管理条例》（以下简称《管理条例》）、《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规。第二条适用范围本制度适用于医院开展临床试验的全部环节和人员，包含试验申报、试验设计、试验实施、试验监管以及试验结果报告等。第二章试验申报与评估第三条试验申报医院应设立特地的临床试验申报办公室，接收试验申报料子，并依据申报料子的内容进行初步评估。第四条试验评估委员会医院应组建试验评估委员会，由相关专业人员构成。委员会负责对试验申报进行综合评估，包含试验的科学性、合规性、安全性等。第五条试验评估内容试验评估委员会应对试验申报的以下内容进行评估：试验目的和科学背景是否明确；试验计划和方法设计是否合理可行；试验预期结果是否具有紧要的临床意义；试验方案是否符合伦理要求和法律法规；试验安全措施是否到位。第六条评估结果与申报审核试验评估委员会依据评估结果，对试验申报进行审核，并向医院管理层提出建议。医院管理层依据评估结果和建议，决议是否批准试验申报。第三章试验管理与监督第七条试验管理小组医院应设立试验管理小组，负责试验的具体管理与监督工作。试验管理小组由医院管理层确定，包含医务部门、药学部门、临床研究中心等相关部门的代表构成。第八条试验管理职责试验管理小组的职责包含但不限于：订立试验管理的具体规定与流程；监督试验的进行，确保试验过程和数据的真实、可靠；协调相关部门的合作，确保试验资源的充分利用；定期进行试验现场检查，发现问题及时整改；处理试验中的不良事件和严重不良事件，确保试验参加者的安全。第九条试验数据管理医院应建立健全的试验数据管理系统，确保试验数据的真实性和可追溯性；试验数据应依照规定的流程进行录入、整理和存储，并设置权限管理，防止数据窜改和泄露；试验数据应依照法律法规的要求进行保管和备份，保管期限不少于相关法规规定的期限。第十条试验监督医院应邀请独立的第三方机构或专家组织，进行试验的监督和评估。监督和评估的内容包含试验方案及操作过程的合规性和安全性、试验数据的真实性和可靠性等。第十一条不良事件报告与处理医院应建立健全的不良事件报告与处理制度，确保试验中发生的不良事件及时上报、调查和处理。医院管理层应依据不良事件的性质和严重程度，采取相应的矫正措施和处理措施。第四章试验结果报告与评价第十二条试验结果报告试验结束后，医院应组织相关人员编写试验结果报告，并在规定的期限内向有关部门进行报告。试验结果报告应真实、准确、完整，不得隐瞒或歪曲试验结果。第十三条试验结果评价医院应邀请独立的权威专家进行试验结果的评价和解读。评价和解读包含对试验过程和结果的可信度、科学价值和临床意义等的评估。第十四条试验结果的保密和发布试验结果应依照相关法律法规的要求进行保密和发布。未经试验参加者同意，不得擅自公开试验结果。发布试验结果时，应注明试验的批准机构、试验设计和样本情况等信息。第十五条试验结果监督与追踪医院应建立试验结果的监督与追踪机制，定期跟踪试验结果的应用情况和临床效果。对于试验结果的错误和虚假，应立刻进行矫正和处理。第五章惩罚与申诉第十六条违规惩罚对于严重违反临床试验管理规定的单位或个人，医院管理层有权予以相应的惩罚，包含但不限于责令停止试验、吊销试验许可证、实施医疗惩罚等。第十七条试验参加者申诉试验参加者对试验中的违规行为或不良事件有权提出申诉。医院应设立临床试验参加者申诉处理办公室，及时受理、调查和处理试验参加者的申诉。第六章附则第十八条监督与更新医院应定期进行临床试验管理的监督与评估，及时发现问题并进行整改。对于相关法律法规和政策的更新，医院应及时进行修订和更新管理制度。第十九条自查与整改医院应定期进行自查，发现问题及时进行整改。自查内容包含试验申报、试验管理与监督、试验结果报告等各个环节。第二十条责任追究对于严重违反临床试验管理规定的单位或个人，医院应依法进行责任追究，