新药品管理法培训

未找到bdjson新药品管理法培训演讲人：03-23目录CONTENT药品管理法概述新药品管理法的修订内容药品研制与注册管理药品生产与质量管理药品经营与使用管理药品监督管理与法律责任药品管理法概述01药品管理法是指国家机关制定、公布的，用于规范药品研制、生产、流通、使用和监督管理的法律、法规、规章和其他规范性文件的总称。定义旨在加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。通过对药品全生命周期的严格监管，确保药品安全、有效、可控，维护人民群众的生命安全和身体健康。目的药品管理法的定义与目的药品管理法的历史沿革1984年9月20日，第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》，自1985年7月1日起施行。这是我国第一部全面规范药品管理的法律。初始阶段随着社会经济的发展和药品监管形势的变化，药品管理法经历了多次修订和完善。其中，2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，并于2019年12月1日起施行。此次修订对药品管理提出了更严格的要求，进一步强化了药品全生命周期的监管。修订与完善地域范围适用于中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动。无论单位还是个人，只要在境内从事与药品相关的活动，都必须遵守药品管理法的规定。对象范围涵盖了药品研制、生产、流通、使用等各个环节的监管对象，包括药品生产企业、经营企业、医疗机构、科研机构等。同时，也对药品本身的质量、安全、有效性等方面进行了全面规范。药品管理法的适用范围新药品管理法的修订内容02

修订背景与必要性药品安全形势变化随着药品市场的快速发展和监管要求的提高，原药品管理法已不能完全适应新形势下的药品安全监管需求。法律法规完善为更好地保障公众用药安全和合法权益，需要对原有法律法规进行修订和完善。国际接轨借鉴国际先进经验，提升我国药品监管水平和国际竞争力。强化药品研制、生产、经营、使用等各环节的全过程监管，确保药品质量和安全。药品全生命周期管理明确药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构等各方责任，强化责任追究。责任主体明确运用信息化、大数据等现代科技手段，提高监管效能和水平。监管手段创新加大对制售假劣药品等违法行为的处罚力度，严厉打击违法犯罪行为。违法行为处罚力度加大主要修订内容解读提升药品监管水平促进医药产业发展增强社会共治能力推进法治建设修订后的影响与意义01020304有利于全面提升我国药品监管水平和能力，保障公众用药安全和合法权益。有利于推动医药产业高质量发展，提高我国医药产业的国际竞争力。有利于构建社会共治格局，形成政府、企业、公众等多方参与的药品安全治理体系。有利于推进法治政府建设，提高政府依法行政的能力和水平。药品研制与注册管理03药品研制必须遵循科学原则，确保药品安全、有效、质量可控。科学性规范性伦理性药品研制需符合相关法律法规和技术规范要求，保证研制过程的合规性。药品研制应尊重受试者的权益，遵循医学伦理原则，确保受试者的安全和健康。030201药品研制的基本要求药品注册需按照法定程序进行，包括申请、受理、审评、审批等环节。注册程序申请药品注册需满足相关法律法规规定的条件，如药品的安全性、有效性、质量可控性等。注册条件申请药品注册需提交完整、规范的注册资料，包括药品研制报告、临床试验数据等。注册资料药品注册的程序与条件药品注册申请人、药品研制机构、临床试验机构等需承担相应法律责任。法律责任主体违反药品注册相关法律法规规定的行为，如提供虚假资料、隐瞒重要事实等。违法行为违法行为将受到法律制裁，包括罚款、撤销注册证书、禁止从事药品研制和注册活动等。法律后果药品注册中的法律责任药品生产与质量管理04必须具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；必须具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；必须具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；必须具有保证药品质量的规章制度。01020304药品生产企业的资质要求010204药品生产的质量管理规范制定严格的生产工艺规程，确保药品生产全过程的质量控制；建立完善的质量保证体系，包括原材料采购、生产过程控制、成品检验等环节；定期对生产设施、设备进行维护和校验，确保其正常运行和准确性；对生产人员进行培训，提高其质量意识和操作技能。03123药品生产企业必须对其生产的药品质量负责，对造成的药品质量问题承担法律责任；违反药品生产质量管理规范的企业，将受到药品监管部门的处罚，并可能面临停产整顿、吊销生产许可证等严重后果；涉及刑事责任的，将依法追究刑事责任，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。药品生产中的法律责任药品经营与使用管理0503专业人员配备企业需配备一定数量的药学技术人员，确保药品经营活动的专业性和安全性。01必须具备《药品经营许可证》企业需获得相关部门的批准，取得《药品经营许可证》后方可从事药品经营活动。02具备相应的设施与设备药品经营企业需拥有符合规定的仓储设施、运输设备以及相应的质量管理体系。药品经营企业的资质要求严格遵守GSP标准药品经营企业需按照《药品经营质量管理规范》（GSP）进行质量管理，确保药品在流通环节的质量安全。建立质量管理体系企业需建立完善的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量职责等，确保各项质量管理工作的有效实施。强化药品追溯管理通过建立药品追溯体系，实现药品来源可查、去向可追、责任可究，保障公众用药安全。药品经营的质量管理规范注意药品不良反应使用药品过程中需密切关注不良反应情况，如发现异常应及时采取措施并向相关部门报告。遵守用药规范医疗机构和患者在使用药品时需遵守用药规范，按照医嘱和说明书正确使用药品。明确法律责任对于违反药品管理法规的行为，相关责任单位和个人需承担相应的法律责任，包括行政处罚和刑事责任等。药品使用中的注意事项与法律责任药品监督管理与法律责任06药品监督管理部门的职责与权限制定药品管理政策、法规和标准药品监督管理部门负责制定药品管理的相关政策、法规和标准，确保药品的质量、安全和有效性。监督药品研制、生产、流通和使用环节对药品的研制、生产、流通和使用环节进行全面监督，确保各环节的合规性和安全性。审批药品注册和上市申请负责审批新药的注册和上市申请，对申请材料进行严格审核，确保药品的安全性和有效性。查处药品违法行为对违反药品管理法规的行为进行查处，维护药品市场的秩序和公众的用药安全。包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请等，申请人需提交相关资料并经过严格审核。药品注册管理程序药品生产管理规范药品流通监管措施药品使用监测与评估制定药品生产的质量管理规范，确保药品生产过程的合规性和质量可控性。对药品的流通环节进行监管，包括药品批发、零售、运输等，防止假劣药品流入市场。对药品使用情况进行监测和评估，及时发现药品不良反应和安全问题。药品监督管理的程序与措施对违反药品管理法的单位和个人，药品监督管理部门可依法给予警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业等行政处罚。