药事管理与法规组织与人员

药事管理与法规组织与人员20XXWORK演讲人：03-25目录SCIENCEANDTECHNOLOGY药品管理法概述药事管理组织与人员职责药品研制与注册管理法规药品生产质量管理规范药品经营与使用监管法规法律责任与处罚措施药品管理法概述01《中华人民共和国药品管理法》是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。定义加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。目的药品管理法的定义与目的1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。初始阶段经过多次修订，新修订的《中华人民共和国药品管理法》于2019年8月26日经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过。修订阶段自2019年12月1日起施行至今。现行阶段药品管理法的历史沿革药品管理应当以保障药品质量为首要目标，确保药品安全、有效。质量第一原则对药品研制、生产、经营、使用等各环节实施风险管理，加强事前、事中、事后的监管。风险管理原则鼓励社会各方参与药品监管，加强信息公开和公众参与，形成政府监管、企业自律、社会监督的共治格局。社会共治原则明确各级人民政府、药品监督管理部门、药品生产经营者、医疗机构等各方在药品管理中的职责和义务。责任明确原则药品管理法的基本原则药事管理组织与人员职责02负责制定药事管理政策、审核药品采购计划、监督药品使用等。药事管理委员会负责药品采购、储存、调配、制剂生产、药品质量控制等。药学部门负责临床药学研究、药物信息咨询、合理用药指导等。临床药学室负责药品不良反应的收集、报告、分析、评价等。药品不良反应监测中心药事管理组织架构及职能药学部门负责人临床药师药品采购人员药品储存与养护人员关键岗位人员职责与要求具备药学专业背景，熟悉药品管理法规，负责药学部门的全面管理。熟悉药品市场信息和采购流程，负责药品采购计划的制定和实施。具备临床药学知识和技能，参与临床药物治疗，提供药学服务。熟悉药品储存和养护要求，确保药品质量和安全。制定药学人员培训计划，包括岗前培训、在职培训、专题培训等，提高药学人员的专业素质。培训机制建立药学人员考核机制，包括理论考核、操作考核、绩效考核等，确保药学人员具备相应的专业能力和工作表现。同时，将考核结果与药学人员的晋升、奖惩等挂钩，激励药学人员不断提升自己的专业水平和工作能力。考核机制培训与考核机制药品研制与注册管理法规03药品研制需遵循科学、规范、安全、有效的原则，确保药品质量、安全性和有效性。药品研制流程包括立项、实验室研究、临床试验、生产工艺研究、质量研究及稳定性考察等环节。研制过程中应建立严格的质量管理体系，确保数据真实、完整、可追溯。药品研制基本要求与流程药品注册分类包括新药注册、仿制药注册、进口药品注册等，各类注册程序和要求有所不同。仿制药注册需与原研药品进行质量和疗效的一致性评价，确保仿制药的安全性和有效性。新药注册需经过临床前研究、临床试验、生产现场检查等环节，审批程序较为严格。进口药品注册需符合我国药品管理法规定，提供相应的研究资料和证明文件。药品注册分类及程序临床试验应遵循伦理原则和科学原则，确保受试者的权益和安全。临床试验机构应具备相应的资质和条件，确保试验结果的真实性和可靠性。临床试验质量管理规范临床试验应建立严格的质量管理体系，包括试验方案设计、组织实施、数据监测、记录与报告等环节。监管部门应加强对临床试验的监督检查，确保试验过程符合法规要求。药品生产质量管理规范04GMP认证制度GMP认证是药品生产和质量管理的基本准则，包括企业申请、现场检查、审批与发证等程序，确保药品生产过程符合法规要求。实施要求药品生产企业应建立完善的GMP管理体系，确保生产全过程的质量控制和药品安全；同时，应定期对GMP实施情况进行自查和整改，不断提高生产质量管理水平。GMP认证制度及实施要求03质量检验与控制建立完善的质量检验体系，对生产过程中的中间品和成品进行严格检验，确保药品质量符合标准。01原料控制严格把控原料质量，确保原料符合药用标准，防止不合格原料投入生产。02生产工艺控制严格按照工艺规程进行生产，确保生产过程中的各项参数符合工艺要求，防止生产过程中的差错和污染。生产过程质量控制关键点质量风险评估对药品生产过程中可能出现的质量风险进行评估，包括原料风险、工艺风险、设备风险、环境风险等。防范措施针对评估出的质量风险，制定相应的防范措施，如加强原料供应商审计、优化生产工艺、提高设备清洁度、改善生产环境等，以降低药品生产过程中的质量风险。质量风险评估与防范措施药品经营与使用监管法规05药品经营许可证制度药品经营许可证是药品经营企业合法经营的凭证，包括企业名称、地址、法定代表人或负责人、质量负责人、经营范围等信息。监管要求药品经营企业必须按照药品经营许可证核准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，不得超范围经营或改变经营方式。同时，药品经营企业应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的药品不得购进和销售。药品经营许可证制度及监管要求VS药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括规定必须做皮试的药品是否注明过敏试验及结果的判定、处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、选用剂型与给药途径的合理性等。调配和用药指导药师应当凭医师处方调配药品，非经医师处方不得调配。药师在调配药品时，应当按照药品说明书或者处方用法，向患者或者家属进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。处方审核处方审核调配和用药指导原则药品经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担药品不良反应报告和监测工作。发现可能与用药有关的不良反应时，应当及时向当地的药品监督管理部门和卫生行政部门报告。对于新的或严重的药品不良反应，应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。同时，药品经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门和卫生行政部门对药品不良反应的处理工作。不良反应监测报告制度不良反应监测报告制度法律责任与处罚措施06药品生产、经营企业的法律责任01药品生产、经营企业未按照规定实施相关质量管理规范，如GMP、GSP等，或者从非法渠道购进药品等违法行为，将承担相应的法律责任，包括罚款、吊销许可证等。药品使用单位的法律责任02药品使用单位如医院、诊所等，未按照规定使用药品或者使用过期、变质、被污染的药品等违法行为，也将承担相应的法律责任。监管部门的法律责任03药品监督管理部门及其工作人员在药品监督管理工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，也将依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。违反药品管理法的法律责任行政处罚种类和程序针对药品违法行为，行政处罚的种类包括警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、吊销许可证等。行政处罚种类药品监督管理部门在作出行政处罚决定前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。当事人有权进行陈述和申辩。药品监督管理部门应当充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，药品监督管理部门应当采纳。行政处罚程序刑事处罚与行政处罚的衔接对于严重违反药品管理法的行为，可能涉及刑事处罚。在这种情况下，需要实现刑事处罚与行政处罚的有效衔接，确保对违法行为的全面打击。0102证据移送与信息共享为了