全新生物医药产品研发与临床试验合同(2024版)3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME全新生物医药产品研发与临床试验合同(2024版)本合同目录一览第一条定义与术语1.1全新生物医药产品1.2研发1.3临床试验1.4合同双方第二条研发内容2.1研发目标2.2研发阶段2.3研发团队第三条临床试验内容3.1临床试验目标3.2临床试验阶段3.3临床试验地点第四条时间安排4.1研发时间表4.2临床试验时间表第五条合同双方的权利与义务5.1甲方权利与义务5.2乙方权利与义务第六条技术成果归属6.1知识产权归属6.2技术成果使用第七条费用与支付7.1研发费用7.2临床试验费用7.3支付方式与时间第八条风险与责任8.1研发风险8.2临床试验风险8.3责任承担第九条保密协议9.1保密内容9.2保密期限9.3保密泄露后果第十条违约责任10.1违约行为10.2违约责任承担第十一条争议解决11.1争议解决方式11.2争议解决地点第十二条合同的生效、变更与终止12.1合同生效条件12.2合同变更12.3合同终止第十三条其他条款13.1合同的书面形式13.2合同的份数13.3合同的修改与补充第十四条附录14.1附录A：研发计划14.2附录B：临床试验方案14.3附录C：费用预算明细14.4附录D：其他相关文件第一部分：合同如下：第一条定义与术语1.1全新生物医药产品本合同所指的全新生物医药产品是指甲方拥有知识产权的，乙方负责研发的，用于治疗疾病的一种类药物。1.2研发研发是指乙方根据本合同的约定，对全新生物医药产品进行实验室研究、临床前研究以及临床试验等一系列科学研究活动。1.3临床试验临床试验是指在人体上对全新生物医药产品进行的安全性、有效性的评价。1.4合同双方甲方：拥有全新生物医药产品知识产权的公司乙方：承担全新生物医药产品研发的生物医药公司第二条研发内容2.1研发目标研发目标是完成全新生物医药产品的实验室研究、临床前研究以及至少I期、II期临床试验，并提交国家药品监督管理局进行III期临床试验审批。2.2研发阶段研发阶段分为三个阶段：实验室研究阶段、临床前研究阶段和临床试验阶段。2.3研发团队乙方应组建专业的研发团队，负责全新生物医药产品的研发工作。团队包括但不限于：项目经理、研发人员、质量保证人员、注册人员等。第三条临床试验内容3.1临床试验目标临床试验目标是评估全新生物医药产品在治疗疾病方面的安全性、有效性和药代动力学特性。3.2临床试验阶段临床试验分为三个阶段：I期临床试验、II期临床试验和III期临床试验。3.3临床试验地点临床试验地点为乙方拥有的临床试验基地，或者甲方、乙方共同确定的其他临床试验基地。第四条时间安排4.1研发时间表乙方应在本合同签订后6个月内完成实验室研究，12个月内完成临床前研究，24个月内完成至少I期、II期临床试验，并提交国家药品监督管理局进行III期临床试验审批。4.2临床试验时间表I期临床试验应在临床前研究完成后6个月内开始，II期临床试验应在I期临床试验完成后12个月内开始，III期临床试验应在II期临床试验完成后24个月内开始。第五条合同双方的权利与义务5.1甲方权利与义务甲方有权对乙方的研发工作进行监督和检查，确保乙方按照本合同的约定履行研发义务。甲方应提供全新生物医药产品的相关资料，协助乙方完成研发工作。5.2乙方权利与义务乙方应按照本合同的约定，完成全新生物医药产品的研发工作，并保证研发工作的质量和进度。乙方应向甲方报告研发进展情况，及时解决甲方提出的问题。第六条技术成果归属6.1知识产权归属全新生物医药产品的知识产权归甲方所有。6.2技术成果使用乙方在本合同项下的研发成果，未经甲方书面同意，不得用于其他项目或向第三方转让。因本合同引起的或与本合同有关的任何争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。第八条风险与责任8.1研发风险研发过程中可能出现的技术难题、实验失败、研发进度延误等风险，由乙方承担。8.2临床试验风险临床试验过程中可能出现的安全性、有效性问题，以及临床试验进度延误等风险，由乙方承担。8.3责任承担乙方应就因研发、临床试验过程中出现的侵权、违约等事项，向甲方承担法律责任。第九条保密协议9.1保密内容乙方应对在研发、临床试验过程中获取的甲方知识产权、商业秘密等保密信息予以保密。9.2保密期限保密期限自本合同签订之日起算，至临床试验结束之日止。9.3保密泄露后果如乙方泄露保密信息，乙方应承担违约责任，向甲方赔偿因此造成的一切损失。第十条违约责任10.1违约行为乙方未按照本合同约定完成研发、临床试验等义务的，视为违约。10.2违约责任承担乙方应就违约行为向甲方支付违约金，违约金为本合同约定的研发费用、临床试验费用的10%。第十一条争议解决11.1争议解决方式如发生本合同引起的或与本合同有关的争议，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。11.2争议解决地点争议解决地点为合同签订地。第十二条合同的生效、变更与终止12.1合同生效条件本合同自双方签字或盖章之日起生效。12.2合同变更合同的变更需经双方协商一致，并以书面形式订立。12.3合同终止（1）双方协商一致解除本合同；（2）一方违约，对方解除本合同；（3）因不可抗力导致本合同无法履行，双方协商一致解除本合同。第十三条其他条款13.1合同的书面形式本合同以书面形式订立，一式两份，甲乙双方各执一份。13.2合同的份数本合同的份数如上述所述。13.3合同的修改与补充本合同的修改与补充需经双方协商一致，并以书面形式订立。第十四条附录14.1附录A：研发计划附录A包括全新生物医药产品的研发目标、研发阶段、研发进度安排等详细信息。14.2附录B：临床试验方案附录B包括全新生物医药产品的临床试验目标、临床试验阶段、临床试验进度安排等详细信息。14.3附录C：费用预算明细附录C包括全新生物医药产品研发费用、临床试验费用的预算明细。14.4附录D：其他相关文件附录D包括与全新生物医药产品研发、临床试验相关的其他文件，如技术资料、实验数据等。第二部分：第三方介入后的修正鉴于在全新生物医药产品研发与临床试验过程中可能涉及到第三方机构的介入，包括但不限于中介方、检测机构、认证机构等，特对原合同进行如下修正：第一条第三方定义与范围1.1第三方本合同所指的第三方是指除甲方和乙方之外，参与全新生物医药产品研发与临床试验过程的机构或个人。1.2第三方范围第三方包括但不限于中介方、检测机构、认证机构、临床试验基地、患者等。第二条第三方介入的程序与条件2.1第三方介入程序第三方介入需经甲方和乙方协商一致，并以书面形式确定。2.2第三方介入条件（1）第三方具备相应的资质和能力；（2）第三方介入不违反相关法律法规；（3）第三方介入不损害甲方和乙方的合法权益。第三条第三方责任3.1第三方责任界定第三方在介入全新生物医药产品研发与临床试验过程中，应严格按照合同约定和法律法规规定履行职责，确保研发与临床试验的顺利进行。3.2第三方责任限额第三方对因其履行合同过程中导致的甲方和乙方损失，承担有限责任。第三方责任限额不得超过其合同金额的10%。第四条第三方与甲乙方的关系4.1第三方与甲方关系第三方与甲方之间如需建立合同关系，应签订书面合同，并明确双方的权利义务。4.2第三方与乙方关系第三方与乙方之间如需建立合同关系，应签订书面合同，并明确双方的权利义务。第五条第三方违约处理5.1第三方违约行为第三方未按照合同约定履行义务的，视为违约。5.2第三方违约处理甲方和乙方均有权就第三方的违约行为向第三方提出违约责任追究。第六条第三方权益保护6.1第三方权益保护甲方和乙方应尊重第三方的合法权益，不得损害第三方的利益。6.2第三方权益维护第三方如认为其合法权益受到损害，有权向甲方和乙方提出书面异议，并要求予以解决。第七条额外条款与说明7.1额外条款本合同的额外条款包括但不限于：第三方介入的具体事项、第三方与甲乙方的关系、第三方违约处理等。7.2说明本合同的说明包括但不限于：第三方概念的界定、第三方责权利的划分、第三方责任限额等。第八条合同的生效、变更与终止8.1合同生效条件本修正协议自双方签字或盖章之日起生效。8.2合同变更合同的变更需经双方协商一致，并以书面形式订立。8.3合同终止（1）双方协商一致解除本合同；（2）一方违约，对方解除本合同；（3）因不可抗力导致本合同无法履行，双方协商一致解除本合同。第九条其他条款9.1合同的书面形式本合同以书面形式订立，一式两份，甲乙双方各执一份。9.2合同的份数本合同的份数如上述所述。9.3合同的修改与补充本合同的修改与补充需经双方协商一致，并以书面形式订立。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件A：研发计划附件A1：产品研发目标描述附件A2：研发阶段时间安排表附件A3：研发团队人员名单及其资质附件B：临床试验方案附件B1：临床试验目标描述附件B2：临床试验阶段时间安排表附件B3：临床试验地点及资质证明附件C：费用预算明细附件C1：研发费用预算明细表附件C2：临床试验费用预算明细表附件D：其他相关文件附件D1：技术资料清单附件D2：实验数据汇总表附件D3：第三方机构资质证明文件说明二：违约行为及责任认定：1.甲方违约行为及责任认定：甲方未按照合同约定提供相关资料、技术支持或资金支持的，视为违约。甲方应承担违约金，违约金为本合同约定的研发费用、临床试验费用的5%。示例说明：如果甲方未能在合同约定的时间内提供必要的研发资料，导致乙方研发进度延误，甲方应按照合同约定支付违约金。2.乙方违约行为及责任认定：乙方未按照合同约定完成研发、临床试验或未达到合同约定效果的，视为违约。乙方应承担违约金，违约金为本合同约定的研发费用、临床试验费用的10%。示例说明：如果乙方未能在合同约定的时间内完成临床试验，导致项目进度延误，乙方应按照合同约定支付违约金。3.第三方违约行为及责任认定：第三方如未按照合同约定履行义务，甲方和乙方均有权就第三方的违约行为向第三方提出违约责任追究。第三方责任限额不得超过其合同金额的10%。示例说明：如果第三方未能在合同约定的时间内提供检测报告，导致临床试验进度延误，甲方和乙方均有权要求第三方承担违约责任。全文完。全新生物医药产品研发与临床试验合同(2024版)1本合同目录一览1.定义与解释1.1合同主体1.2生物医药产品1.3研发活动1.4临床试验1.5技术成果1.6商业机密1.7经济补偿1.8合同期限1.9违约责任1.10争议解决2.研发任务与目标2.1产品研发内容2.2研发进度安排2.3研发质量标准2.4研发成果归属3.临床试验方案3.1临床试验设计3.2临床试验机构3.3临床试验费用3.4临床试验数据管理4.技术交流与合作4.1技术会议4.2技术报告4.3技术咨询4.4技术修改与升级5.经济补偿与支付方式5.1补偿金额5.2支付时间表5.3支付条件5.4支付方式6.合同的生效与终止6.1合同生效条件6.2合同终止情形6.3合同终止后的权利与义务7.违约责任与赔偿7.1违约行为7.2违约责任7.3赔偿金额7.4违约责任豁免8.争议解决方式8.1协商解决8.2调解解决8.3仲裁解决8.4法律途径9.合同的履行与监督9.1合同履行原则9.2合同履行监督9.3合同变更9.4合同解除10.知识产权保护10.1专利申请10.2著作权保护10.3商标注册10.4知识产权维权11.保密义务与信息披露11.1保密内容11.2保密期限11.3信息披露原则11.4例外情况12.合同的转让与许可12.1转让条件12.2许可条件12.3转让或许可费用12.4转让或许可后的权利与义务13.法律适用与争议解决13.1法律适用13.2争议解决14.其他条款14.1合同修改14.2合同附件14.3合同签署日期14.4合同正本与副本第一部分：合同如下：1.定义与解释1.1合同主体甲方：生物医药科技有限公司乙方：生物医药研究所有限公司丙方：临床试验中心1.2生物医药产品本合同所指的生物医药产品为甲方拥有自主知识产权的项目，具体产品名称、成分、用途等详见附件一。1.3研发活动研发活动包括但不限于：产品设计、原料采购、生产工艺优化、质量控制、药效评估等。1.4临床试验临床试验是指按照预先设计的方案，对生物医药产品进行安全性、有效性和药效学等方面的研究。1.5技术成果技术成果指研发过程中取得的专利、著作权、新药证书等知识产权及相关技术秘密。1.6商业机密商业机密指合同双方在合作过程中掌握的与生产经营相关的非公开信息，包括但不限于市场策略、客户资源、研发计划等。1.7经济补偿经济补偿指甲方依据合同约定，向乙方和丙方支付的报酬，具体金额和支付方式见第五条。1.8合同期限本合同自双方签署之日起生效，有效期为五年，自合同生效之日起计算。1.9违约责任违约方应承担违约责任，赔偿对方因此遭受的损失，具体违约行为及赔偿标准见第七条。1.10争议解决双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可向合同签订地人民法院提起诉讼。2.研发任务与目标2.1产品研发内容甲方委托乙方和丙方进行生物医药产品的研发，具体研发内容见附件二。2.2研发进度安排研发进度安排见附件三，甲方应按照约定时间提供研发所需的资金、物资及技术支持。2.3研发质量标准生物医药产品的研发质量标准应符合国家相关法律法规及行业标准，具体标准见附件四。2.4研发成果归属研发成果归甲方所有，乙方和丙方享有署名权。未经甲方同意，乙方和丙方不得将研发成果转让、许可给第三方。3.临床试验方案3.1临床试验设计临床试验设计应符合国家药品监督管理局的相关规定，具体设计见附件五。3.2临床试验机构临床试验应在丙方指定的医疗机构进行，丙方负责协调临床试验的相关事宜。3.3临床试验费用临床试验费用包括临床试验过程中产生的药物、检测、观察等费用，具体金额见附件六。3.4临床试验数据管理临床试验数据应严格按照国家药品监督管理局的要求进行管理，确保数据真实、完整、可追溯。4.技术交流与合作4.1技术会议甲乙丙三方定期召开技术会议，汇报研发进度、讨论解决研发过程中遇到的问题。4.2技术报告乙方和丙方定期向甲方提交研发进展报告，包括但不限于实验数据、研究结果等。4.3技术咨询甲方在研发过程中遇到的技术问题，可向乙方和丙方寻求咨询，乙方和丙方应予以协助。4.4技术修改与升级根据研发进度和临床试验结果，甲乙丙三方共同决定是否对研发产品进行修改和升级。5.经济补偿与支付方式5.1补偿金额甲方应向乙方支付人民币万元作为研发报酬，向丙方支付人民币万元作为临床试验费用。5.2支付时间表甲方分别在合同生效后三个月、六个月、一年及一年半内向乙方和丙方支付补偿金额。5.3支付条件甲方支付补偿金额的条件为乙方和丙方按约完成研发和临床试验任务。5.4支付方式甲方通过银行转账的方式向乙方和丙方支付补偿金额。6.合同的生效与终止6.1合同生效条件本合同自双方签署之日起生效，经甲乙丙三方协商一致，可提前终止或延长合同期限。6.2合同终止情形合同终止情形见附件七。6.3合同终止后的权利与义务合同终止后，乙方和丙方应将研发成果及相关资料交付甲方，继续履行保密义务。第二部分：其他条款7.违约责任与赔偿7.1违约行为违约行为包括但不限于：未按约完成研发任务、未按约支付补偿金额等。7.2违约责任违约方应承担违约责任，赔偿对方因此遭受的损失，具体损失金额见附件八。8.争议解决方式8.1协商解决双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决。8.2调解解决协商不成的，可向合同签订地人民法院申请调解。8.3仲裁解决调解不成的，任何一方均可向合同签订地仲裁委员会申请仲裁。8.4法律途径仲裁裁决生效后，如一方不履行，另一方可向合同签订地人民法院申请强制执行。9.合同的履行与监督9.1合同履行原则各方应按照诚实信用、公平公正的原则履行合同。9.2合同履行监督甲方有权对乙方和丙方的研发和临床试验工作进行监督，确保合同的顺利履行。9.3合同变更合同变更需经甲乙丙三方协商一致，并以书面形式签订补充协议。9.4合同解除合同解除需经甲乙丙三方协商一致，并以书面形式确认。10.知识产权保护10.1专利申请甲方应负责生物医药产品的专利申请工作，乙方和丙方协助提供相关资料。10.2著作权保护生物医药产品相关的著作权归甲方所有，乙方和丙方享有署名权。10.3商标注册甲方应负责生物医药产品的商标注册工作，乙方和丙方协助提供相关资料。10.4知识产权维权对于侵犯生物医药产品知识产权的行为，甲方有权采取法律手段进行维权。11.保密义务与信息披露11.1保密内容保密内容包括但不限于：研发技术、试验数据、商业计划等。11.2保密期限保密期限自合同终止之日起计算，为期五年。11.3信息披露原则信息披露应遵循合法、合规、合理的原则。11.4例外情况12.合同的转让与许可12.1转让条件转让条件包括但不限于：获得乙方和丙方书面同意、转让不影响研发和临床试验的进行。12.2许可条件许可条件包括但不限于：获得乙方和丙方书面同意、许可不影响研发和临床试验的进行。12.3转让或许可费用转让或许可费用由双方协商确定。12.4转让或许可后的权利与义务转让或许可后的权利与义务，由转让方和许可方自行约定。13.法律适用与争议解决13.1法律适用本合同适用中华人民共和国法律。13.2争议解决争议解决方式见第八条。14.其他条款14.1合同修改合同修改需经甲乙丙三方协商一致，并以书面形式签订修正案。14.2合同附件合同附件为本合同的有效组成部分，与合同具有同等法律效力。14.3合同签署日期本合同于年月日签署。14.4合同正本与副本本合同一式三份，甲乙丙三方各执一份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定义第三方指非甲乙丙三方合同当事人，但为实现合同目的，需参与或协助合同履行的一方。15.2第三方类型第三方包括但不限于：中介机构、评估机构、检测机构、临床试验机构等。15.3第三方选择第三方应由甲乙丙三方共同协商确定，并签订书面协议，明确第三方的权利义务。16.第三方责任16.1第三方责任限定第三方承担的责任以其承诺的范围内为限，不得超出其承诺的范围。16.2第三方权利第三方有权按照合同约定获取报酬，并要求甲乙丙三方保守其商业秘密。16.3第三方义务第三方应按照合同约定履行相关义务，保证合同的顺利履行。17.第三方与甲乙方的关系17.1第三方与甲方关系第三方应视为甲方的合作伙伴，协助甲方完成合同约定的研发和临床试验任务。17.2第三方与乙方关系第三方应视为乙方的合作伙伴，协助乙方完成合同约定的研发任务。17.3第三方与丙方关系第三方应视为丙方的合作伙伴，协助丙方完成合同约定的临床试验任务。18.第三方介入的协调与管理18.1协调机制甲乙丙三方应建立第三方协调机制，确保第三方顺利履行合同义务。18.2管理责任甲乙丙三方应对第三方履行合同情况进行监督和管理，确保合同的顺利履行。19.第三方介入后的合同变更19.1合同变更合同变更需经甲乙丙三方协商一致，并以书面形式签订补充协议。19.2第三方同意合同变更涉及第三方权益的，应取得第三方的书面同意。20.第三方介入后的合同解除20.1合同解除合同解除需经甲乙丙三方协商一致，并以书面形式确认。20.2第三方权益保障合同解除不影响第三方的合法权益，甲乙丙三方应妥善处理与第三方的关系。21.第三方责任限额21.1责任限额定义第三方责任限额指第三方因履行合同而对甲乙丙三方承担的最高责任限额。21.2责任限额确定第三方责任限额由甲乙丙三方协商确定，并在书面协议中明确。21.3责任限额适用第三方责任限额适用于第三方因履行合同而对甲乙丙三方造成的一切损失。22.第三方介入的违约处理22.1第三方违约第三方如违反合同约定，应承担违约责任，赔偿甲乙丙三方因此遭受的损失。22.2违约处理违约处理按合同约定进行，甲乙丙三方应共同协商确定违约处理方案。23.第三方介入的争议解决23.1争议解决第三方介入产生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可按合同约定的争议解决方式进行。24.第三方介入的合同附件24.1附件内容第三方介入的合同附件包括第三方提供的技术文件、试验数据、评估报告等。24.2附件效力合同附件与合同具有同等法律效力，甲乙丙三方应予以重视。25.第三方介入的合同签署日期本合同附件的签署日期与主合同相同，即年月日。26.第三方介入的合同正本与副本本合同附件一式三份，甲乙丙三方各执一份，具有同等法律效力。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：生物医药产品研发计划书详细描述生物医药产品的研发目标、进度安排、研发内容、资源需求等。附件二：临床试验方案详细描述临床试验的设计、方法、预期效果、数据分析等。附件三：技术交流与合作协议明确甲乙丙三方在技术交流、信息共享、研发成果等方面的权利义务。附件四：经济补偿支付时间表详细列出甲方应向乙方和丙方支付的经济补偿金额及支付时间。附件五：第三方介入协议明确第三方的职责、权利、义务以及责任限额等。附件六：知识产权保护协议详细描述甲乙丙三方在知识产权方面的权利义务，包括专利申请、著作权保护、商标注册等。附件七：保密协议明确甲乙丙三方在保密义务、信息披露、例外情况等方面的规定。附件八：违约行为及责任认定协议详细列出合作中可能涉及的违约行为及违约责任认定标准。说明二：违约行为及责任认定：1.未按约完成研发任务例如：甲方未能在约定时间内提供研发所需的资金、物资或技术支持，导致研发进度延误。2.未按约支付补偿金额例如：甲方未能在约定时间内向乙方和丙方支付经济补偿，或支付金额不足。3.第三方未按约履行义务例如：第三方未能按照合同约定完成相关研发或临床试验工作，导致合同无法顺利履行。4.违反知识产权保护协议例如：甲方在未经乙方和丙方同意的情况下，将研发成果转让、许可给第三方使用。5.违反保密协议例如：甲乙丙三方中任何一方未经允许，向第三方泄露合同中的商业秘密。违约责任认定标准：1.违约行为导致的直接损失例如：因违约行为导致的研究进度延误、额外费用产生等。2.违约行为导致的间接损失例如：因违约行为导致的市场机会丧失、声誉损害等。3.违约行为所需承担的违约金例如：根据合同约定，违约方需支付一定金额的违约金。4.违约行为导致的损害赔偿例如：因违约行为导致的第三方索赔、法律诉讼等。违约行为示例说明：1.甲方未按约提供研发资金，导致乙方研发进度延误，乙方有权要求甲方支付违约金，并赔偿因延误导致的间接损失。2.乙方未按约完成研发任务，甲方有权解除合同，并要求乙方支付违约金，以及赔偿因解除合同导致的直接损失。3.第三方未按约完成临床试验工作，甲方有权解除与第三方的合同，并要求第三方支付违约金，以及赔偿因解除合同导致的直接损失。4.甲方违反知识产权保护协议，将研发成果转让给第三方，乙方和丙方有权要求甲方停止侵权行为，并支付违约金，以及赔偿因此导致的间接损失。全文完。全新生物医药产品研发与临床试验合同(2024版)2本合同目录一览1.定义与解释1.1合同当事人1.2生物医药产品1.3研发活动1.4临床试验1.5技术资料1.6商业机密1.7技术成果1.8合同金额1.9支付方式1.10里程碑事件1.11研发时间表1.12临床试验方案1.13合作方式1.14合同期限2.研发工作内容2.1研发目标2.2研发团队2.3研发进度报告2.4研发成果评估2.5技术支持与服务3.临床试验内容3.1临床试验目的3.2临床试验设计3.3临床试验地点3.4临床试验时间表3.5临床试验费用3.6临床试验数据管理3.7临床试验报告4.技术成果的权利归属4.1专利申请4.2知识产权保护4.3技术成果的使用权4.4技术成果的转让4.5技术成果的许可5.保密条款5.1保密义务5.2保密期限5.3保密泄露的处理5.4保密泄露的赔偿6.合作沟通与协调6.1合作会议6.2项目协调人6.3争议解决6.4合同变更7.合同的履行与验收7.1研发成果的验收7.2临床试验的验收7.3合同的终止7.4合同的解除8.合同的违约责任8.1违约行为8.2违约责任8.3违约赔偿9.合同的终止与解除9.1合同终止的条件9.2合同解除的条件9.3合同终止或解除后的处理10.不可抗力10.1不可抗力的定义10.2不可抗力的通知10.3不可抗力的影响11.适用法律与争议解决11.1适用法律11.2争议解决方式12.合同的生效、修改与解除12.1合同的生效条件12.2合同的修改12.3合同的解除13.其他条款13.1技术咨询与培训13.2宣传与推广13.3合作研发后续项目的优先权14.合同的附件14.1技术资料清单14.2临床试验方案details14.3里程碑事件时间表14.4支付时间表第一部分：合同如下：第一条定义与解释1.1合同当事人本合同当事人甲方为（甲方全称），乙方为（乙方全称）。1.2生物医药产品本合同所指的生物医药产品是指（产品名称），及其后续改进型和衍生产品。1.3研发活动研发活动是指甲方根据本合同的约定，对生物医药产品进行的研究、实验、改进等创造性工作。1.4临床试验临床试验是指乙方根据本合同的约定，对生物医药产品进行的用于评估其安全性和有效性的试验。1.5技术资料技术资料是指与生物医药产品研发和临床试验相关的所有技术文件、数据、样品等。1.6商业机密商业机密是指合同当事人因履行本合同所掌握的对方的非公开的、具有商业价值的信息。1.7技术成果技术成果是指研发活动中产生的具有创新性、实用性的成果，包括但不限于专利、著作权等。1.8合同金额本合同约定的合同金额为人民币（大写金额），小写（金额）。1.9支付方式甲方应按照本合同约定的支付时间表，以（支付方式）向乙方支付合同金额。1.10里程碑事件本合同约定的里程碑事件包括：（列举具体里程碑事件）。1.11研发时间表研发时间表详见附件一，甲方应按照时间表约定的时间节点完成研发工作。1.12临床试验方案临床试验方案详见附件二，乙方应按照方案约定的时间节点进行临床试验。1.13合作方式甲乙双方采用（合作方式）进行合作，共同完成生物医药产品的研发和临床试验。1.14合同期限本合同自双方签字盖章之日起生效，合同期限为（起始日期）至（终止日期）。第二条研发工作内容2.1研发目标甲方的研发目标是完成生物医药产品的研发，并提交符合规定的研究报告和样品。2.2研发团队甲方应组建专业的研发团队，确保研发工作的顺利进行。2.3研发进度报告甲方应定期向乙方报告研发进展情况，确保乙方了解研发进度。2.4研发成果评估研发成果的评估标准详见附件三，甲方应按照标准对研发成果进行自评估。2.5技术支持与服务甲方应为乙方提供必要的的技术支持和服务，确保临床试验的顺利进行。第三条临床试验内容3.1临床试验目的临床试验的目的是评估生物医药产品的安全性和有效性。3.2临床试验设计临床试验设计应遵循科学性和严谨性的原则，确保试验结果的可靠性。3.3临床试验地点临床试验地点应符合相关法律法规和伦理要求，确保试验的公正性。3.4临床试验时间表临床试验时间表详见附件四，乙方应按照时间表约定的时间节点进行临床试验。3.5临床试验费用临床试验费用包括试验用品费、试验场所费、人员费等，具体费用按照附件五的预算执行。3.6临床试验数据管理乙方应按照相关规定对临床试验数据进行管理和保存，确保数据的真实性和完整性。3.7临床试验报告临床试验报告应详细记录试验过程和结果，供双方审查和评估。第四条技术成果的权利归属4.1专利申请研发过程中产生的专利申请权归甲方所有。4.2知识产权保护甲乙双方应共同保护生物医药产品的知识产权，防止侵权行为的发生。4.3技术成果的使用权技术成果的使用权归甲方所有，乙方如需使用技术成果应取得甲方授权。4.4技术成果的转让技术成果的转让应经双方协商一致，并签订书面转让协议。4.5技术成果的许可乙方如需许可第三方使用技术成果，应取得甲方书面同意。第五条保密条款5.1保密义务甲乙双方应对合同过程中的商业机密和技术资料承担保密义务。5.2保密期限保密期限自本合同生效之日起算，至合同终止或解除之日止。5.3保密泄露的处理如发生保密泄露，泄露方应立即采取措施防止损失扩大，并承担相应的赔偿责任。5.4保密泄露的赔偿泄露方应根据泄露情况和损失程度，向守密方支付赔偿金。第六条合作第八条合同的履行与验收8.1研发成果的验收甲方应按照本合同约定的研发时间表和质量标准完成研发工作，乙方应对研发成果进行验收。8.2临床试验的验收乙方应按照本合同约定的临床试验方案和质量标准完成临床试验，甲方应对临床试验进行验收。8.3合同的终止如甲方研发成果或乙方临床试验未达到约定标准，双方可协商终止合同。8.4合同的解除如因不可抗力或其他约定情形导致合同无法履行，双方可协商解除合同。第九条合同的违约责任9.1违约行为甲乙双方如违反本合同的约定，应视为违约。9.2违约责任违约方应承担违约责任，包括但不限于赔偿对方经济损失、支付违约金等。9.3违约赔偿具体违约赔偿金额和方式，双方可在本合同中约定。第十条合同的终止与解除10.1合同终止的条件（1）合同期限届满，双方未续签；（2）双方协商一致终止；（3）因不可抗力导致合同无法履行；（4）法律、法规规定的其他终止条件。10.2合同解除的条件（1）双方协商一致解除；（2）一方违约导致合同无法履行；（3）不可抗力导致合同无法履行；（4）法律、法规规定的其他解除条件。10.3合同终止或解除后的处理合同终止或解除后，甲乙双方应按照本合同约定处理未了事项，包括但不限于知识产权、技术成果、保密义务等。第十一条不可抗力11.1不可抗力的定义不可抗力是指不能预见、不能避免且不能克服的客观情况，包括但不限于自然灾害、社会事件等。11.2不可抗力的通知一方因不可抗力导致无法履行合同，应立即通知对方，并在合理时间内提供相关证明文件。11.3不可抗力的影响因不可抗力导致合同无法履行或部分履行，双方可协商调整合同履行期限、方式等，或根据实际情况解除合同。第十二条适用法律与争议解决12.1适用法律本合同适用中华人民共和国法律。12.2争议解决方式甲乙双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；如协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。第十三条合同的生效、修改与解除13.1合同的生效条件本合同自双方签字盖章之日起生效。13.2合同的修改合同生效后，甲乙双方如需修改合同，应签订书面修改协议。13.3合同的解除合同解除应按照本合同第十条的约定办理。第十四条合同的附件14.1技术资料清单技术资料清单详见附件一。14.2临床试验方案details临床试验方案details详见附件二。14.3里程碑事件时间表里程碑事件时间表详见附件三。14.4支付时间表支付时间表详见附件四。第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方概念与界定1.1第三方定义本合同所称第三方是指除甲方和乙方之外，与本合同无关的法人、其他组织或个人。1.2第三方介入情形（1）中介方提供技术转让、市场推广等服务；（2）临床试验所需的患者来源于第三方；（3）第三方提供临床试验所需的场地、设备、材料等；（4）其他与本合同履行相关，需第三方提供协助的情形。第二条第三方责任限额2.1第三方责任第三方应按照甲乙双方的约定，履行其在合同中的义务，并对其提供的产品或服务的质量、安全性等承担责任。2.2第三方责任限额甲乙双方与第三方之间的权利义务关系，以及第三方承担的责任限额，应在本合同或另行签订的补充协议中明确约定。2.3第三方赔偿责任如第三方因履行本合同造成甲乙双方损失，第三方应承担相应的赔偿责任。第三条第三方选择与审批3.1第三方选择甲乙双方应共同协商选择合适的第三方，并对其进行评估和审查。3.2第三方审批甲乙双方应就选定的第三方达成一致意见，并在合同中明确第三方的义务和责任。第四条第三方协作与监督4.1第三方协作第三方应按照甲乙双方的要求，提供必要的协作，确保合同的顺利履行。4.2第三方监督甲乙双方有权对第三方的工作进行监督，确保第三方按照约定履行合同义务。第五条第三方违约处理5.1第三方违约行为第三方如违反本合同的约定，构成违约。5.2第三方违约责任第三方应承担违约责任，包括但不限于赔偿甲乙双方损失、支付违约金等。5.3第三方违约赔偿具体违约赔偿金额和方式，甲乙双方可在本合同中约定。第六条第三方解除与终止6.1第三方解除条件本合同约定的第三方解除条件如下：（1）合同期限届满，双方未续签；（2）甲乙双方协商一致解除；（3）不可抗力导致第三方无法履行合同；（4）法律、法规规定的其他解除条件。6.2第三方终止条件本合同约定的第三方终止条件如下：（1）合同期限届满，双方未续签；（2）甲乙双方协商一致终止；（3）不可抗力导致合同无法履行；（4）法律、法规规定的其他终止条件。6.3第三方解除或终止后的处理第三方解除或终止合同后，甲乙双方应按照本合同约定处理未了事项，包括但不限于知识产权、技