2024年临床试验执行CRA协作合同范本版

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL

2024年临床试验执行CRA协作合同范本版本合同目录一览1.合同主体与定义1.1甲方（临床试验执行方）1.2乙方（CRA协作方）1.3术语解释2.合同范围与目标2.1试验项目名称2.2试验项目目标2.3乙方工作职责3.合同期限3.1开始日期3.2结束日期4.工作内容与要求4.1乙方工作内容4.2乙方工作标准4.3甲方提供的支持5.费用与支付5.1费用计算方式5.2费用支付时间5.3乙方发票开具6.保密与知识产权6.1保密义务6.2知识产权归属7.违约责任7.1甲方违约责任7.2乙方违约责任8.争议解决8.1协商解决8.2调解解决8.3法律途径9.合同的生效、变更与终止9.1合同生效条件9.2合同变更9.3合同终止10.一般条款10.1法律法规10.2信息披露10.3通知11.合同的附件11.1附件一：试验项目详细计划11.2附件二：费用明细表11.3附件三：保密协议12.其他条款12.1双方确认12.2合同的语言版本12.3合同的份数13.签署页13.1甲方签署13.2乙方签署14.附件14.1试验项目相关文件14.2法规与指南第一部分：合同如下：第一条合同主体与定义1.1甲方（临床试验执行方）是指依法设立并具有临床试验资质的医疗机构或者企业，负责试验项目的组织实施和运行管理。1.2乙方（CRA协作方）是指具有相关经验和能力的个人或者企业，负责协助甲方进行临床试验的协调与监查工作。1.3术语解释：（1）临床试验：按照预先制定的计划，在人体上进行的关于新药、医疗器械或治疗方法的研究。（2）CRA（ClinicalResearchAssociate）：临床试验协调员，负责临床试验的协调与监查工作。第二条合同范围与目标2.1试验项目名称：根据甲方提供的试验项目名称，乙方负责协助甲方完成该试验项目的协调与监查工作。2.2试验项目目标：乙方需确保试验项目按照预定的时间表和质量要求顺利进行，保证试验数据的真实性、完整性和准确性。2.3乙方工作职责：（1）协助甲方进行临床试验的筹备工作，包括但不限于试验方案的设计、伦理委员会的申请、患者的招募等；（2）对试验现场进行定期监查，确保试验操作的规范性和数据的准确性；（3）对试验过程中的问题进行及时的沟通与解决，确保试验项目的顺利进行；（4）协助甲方进行试验数据的收集、整理和分析工作；（5）按照甲方要求，提供与试验项目相关的报告和文件。第三条合同期限3.1开始日期：本合同自双方签署之日起生效。3.2结束日期：试验项目终止日期，以甲方书面通知为准。第四条工作内容与要求4.1乙方工作内容：乙方根据甲方提供的试验方案和要求，进行临床试验的协调与监查工作。4.2乙方工作标准：乙方应按照临床试验的相关法规、指南和标准进行工作，确保试验项目的合规性和质量。4.3甲方提供的支持：甲方应提供乙方所需的工作条件，包括但不限于试验方案、患者信息、试验药物和医疗器械等。第五条费用与支付5.1费用计算方式：乙方的报酬根据试验项目的复杂程度、工作量和预定的时间表进行计算。具体费用明细详见附件二。5.2费用支付时间：甲方应在每季度结束后的10个工作日内，向乙方支付相应的报酬。5.3乙方发票开具：乙方应按照甲方的要求，提供合规的发票。第六条保密与知识产权6.1保密义务：乙方应对试验项目的相关信息和数据保密，不得泄露给第三方。6.2知识产权归属：试验项目所涉及的知识产权归甲方所有。乙方在未经甲方授权的情况下，不得使用试验项目的相关知识产权。第八条违约责任8.1甲方违约责任：（1）甲方未按照约定提供工作条件，导致乙方无法正常开展工作，甲方应支付乙方违约金，具体金额双方协商确定；（2）甲方未按照约定支付报酬，每延迟支付一日，应支付乙方延迟支付金额的0.5%作为违约金。8.2乙方违约责任：（1）乙方未按照约定完成工作，甲方有权解除合同，并要求乙方支付违约金，具体金额双方协商确定；（2）乙方泄露试验项目相关信息和数据，甲方有权解除合同，并要求乙方支付违约金，具体金额双方协商确定。第九条争议解决9.1协商解决：双方在合同履行过程中发生的争议，应通过协商解决。9.2调解解决：协商无果的，可以向甲方所在地的人民调解委员会申请调解。9.3法律途径：调解无效的，可以向甲方所在地的人民法院提起诉讼。第十条合同的生效、变更与终止10.1合同生效条件：本合同自双方签署之日起生效。10.2合同变更：合同履行过程中，经双方协商一致，可以变更合同的内容。10.3合同终止：试验项目终止或双方协商一致解除合同。第十一条一般条款11.1法律法规：本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。11.2信息披露：双方在合同履行过程中，应如实向对方披露与试验项目相关的信息。11.3通知：双方应以书面形式发送通知，通知事项应以书面形式确认。第十二条合同的附件12.1附件一：试验项目详细计划，包括试验方案、时间表、预算等。12.2附件二：费用明细表，详细列明合同履行过程中的各项费用。12.3附件三：保密协议，约定双方在合同履行过程中的保密义务。第十三条其他条款13.1双方确认：本合同一式两份，甲乙双方各执一份。13.3合同的份数：本合同共两份，具有同等法律效力。第十四条附件14.1试验项目相关文件：包括试验方案、伦理委员会批准文件、患者知情同意书等。14.2法规与指南：与试验项目相关的国家法规、行业指南和标准。第二部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：试验项目详细计划详细要求和说明：本附件应包括但不限于试验方案、时间表、预算等内容，用以明确试验项目的具体实施计划和目标。附件二：费用明细表详细要求和说明：本附件应详细列明合同履行过程中的各项费用，包括乙方的报酬、差旅费、住宿费等，以便双方明确费用支出情况。附件三：保密协议详细要求和说明：本附件应约定双方在合同履行过程中的保密义务，包括试验项目相关信息、数据和资料的保护，防止泄露给第三方。说明二：违约行为及责任认定：1.甲方违约行为及责任认定：（1）未按照约定提供工作条件，导致乙方无法正常开展工作，甲方应支付乙方违约金，具体金额双方协商确定。示例说明：如果甲方未能提供乙方所需的工作场地、实验设备等，导致乙方无法按计划进行工作，甲方应根据实际情况支付违约金。（2）未按照约定支付报酬，每延迟支付一日，应支付乙方延迟支付金额的0.5%作为违约金。示例说明：如果甲方未能在约定时间内支付乙方报酬，甲方应根据延迟支付的天数支付相应的违约金。2.乙方违约行为及责任认定：（1）未按照约定完成工作，甲方有权解除合同，并要求乙方支付违约金，具体金额双方协商确定。示例说明：如果乙方未能在约定时间内完成试验项目的协调与监查工作，甲方有权解除合同，并要求乙方支付违约金。（2）泄露试验项目相关信息和数据，甲方有权解除合同，并要求乙方支付违约金，具体金额双方协商确定。示例说明：如果乙方未能履行保密义务，泄露了试验项目的相关信息和数据，甲方有权解除合同，并要求乙方支付违约金。说明三：法律名词及解释：1.临床试验：指在人体上进行的关于新药、医疗器械或治疗方法的研究，以验证其安全性和有效性。2.CRA（ClinicalResearchAs