《药物分析与检验技术》课件-中药制剂的检查和含量测定

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中药制剂的检查和含量测定中药制剂分析的一般程序包括：其检验程序一般为取样→样品前处理→性状→鉴别→检查→含量测定三、检查中药质量安全问题日益受到重视，中药制剂的限量检查，是制剂安全性评价的重要保障。《中国药典》2020年版

新增了4个与中药安全性相关的指导原则“中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则”“中药有害残留物限量制定指导原则”“中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则”“中药中真菌毒素测定指导原则”三、检查（一）灰分测定法

总灰分是指药材或制剂经加热炽灼灰化遗留的无机物。总灰分除包含药物本身所含无机盐（称生理灰分）外，还包括泥土、砂石等药材外表黏附的无机杂质。因此，测定灰分的目的主要是控制药材中泥土、砂土的量，同时还可以反映药材生理灰分的量。灰分检查包括总灰分检查和酸不溶性灰分检查。

式中，m1为炽灼后残渣的重量（g），m2为炽灼前供试品的重量（g）三、检查（一）灰分测定法1总灰分测定法2酸不溶性灰分测定法

式中，m1为酸不溶性残渣的重量（g），m2为炽灼前供试品的重量（g）三、检查（二）农药残留量测定法

药用植物在栽培过程中，为减少虫害，常需喷洒农药，土壤中残存的农药也可能引入药材中。接触农药不明的样品，一般可测定总有机氯量和总有机磷量。对于使用过已知农药的样品多采用气相色谱法检查有关的农药。

《中国药典》2020年版四部通则中，农药残留量测定法规定了4类农药残留量测定法(第一法、第二法、第三法、第四法)，分别适用于有机氯类、有机磷类、拟除虫菊酯类及农药多残留量的测定。三、检查（三）黄曲霉毒素测定法

黄曲霉毒素是黄曲霉和寄生曲霉的代谢产物，是一类化学结构类似的化合物，它们都有二氢呋喃和香豆素，被世界卫生组织(WHO)的癌症研究机构划定为一类致癌物，是一种毒性极强的剧毒物质。

在紫外线照射下能产生荧光，根据荧光颜色不同，将其分为B族和G族两大类及其衍生物。其中，B1为毒性及致癌性最强的物质。B1、B2和G1、G2，是经常出现在农产品中的黄曲霉毒素的代表。三、检查（三）黄曲霉毒素测定法

《中国药典》2020年版四部通则中，黄曲霉毒素测定法采用第一法（高效液相色谱法）和第二法（高效液相-串联质谱法）测定药材、饮片及制剂中的黄曲霉毒素（以黄曲霉毒素B1、黄曲霉毒素B2、黄曲霉毒素G1和黄曲霉毒素G2总量计），当第一法测定结果超出限度时，采用第二法进行确认。四、含量测定

根据中医药理论，结合现代科学研究，选择其生理活性的主要化学成分作为有效或指标性成分之一，确立含量测定项目，评价药物的内在质量。所以，对中药制剂的含量测定要在选定测定项目的前提下进行。四、含量测

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