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文档简介

药品检验工作的基本程序取样检验结果判断和复检记录和报告一二三四药检工作基本程序一、取样做到方法科学性，样品的真实性和代表性。原则：随机、客观、均匀、合理。方法：原料药按包装件数计算时，若件数为N，当N≤3，应每件取样；当3＜N≤300，取样件数为；当N＞300时，取样为。二、检验三、结果判定与复检需复检的情况：①平行试验结果误差超出规定允许范围；②检验结果指标压限或不合格；③复核人或审核人提出对某项指标进行复检；④技术标准中有复检要求（如片剂的崩解时限检查）；⑤原辅料超过贮存期限。三、结果判定与复检平行试验结果的误差允许范围：（1）中和法、碘量法、配位滴定法、非水溶液滴定法，相对偏差RD≤0.3%。（2）直接重量法，RD≤0.5%。（3）比色法、分光光度法、HPLC法，RD≤1.5%。。四、记录和报告要求：记录内容必须真实、准确，便于事后回顾和分析。整个记录不得随意涂改，记录本不得撕页、缺角，所有记录必须留档备查。内容：药物信息（名称、来源、批号），检验的项目、依据、方法，检验结果（分析数据和计算公式和计算结果），结论，检验人员和复核人员签名等。四、记录和报告涂改方式：划两条细线，在右上角写正确数字，并签名，以示负责。例9.6543-8.12701.5272张**例0.10312例消耗22.31ml张**05张**3药品检验报告书检验人：李**复核人：张**质量负责人：王**检品名称维生素C注射液批

号231016规

格2ml：0.25g生产单位********药业有限公司包

装玻璃安瓿供样单位********药房有效期二年检验目的抽检，注册检验，委托检验检品数量1000支检验项目全检，部分检验，单项检验取样日期2023-12-12检验依据《中国药典》2020年版二部报告日期2023-12-20检验项目标准规定检验结果结论【性状】应为无色或微黄色的澄明液体为微黄色的澄明液体符合规定【鉴别】应呈正反应呈正反应符合规定【检查】pH值颜色细菌内毒素装量差异可见异物无菌应为5.0～7.0吸光度不得过0.06应小于2.5EU应符合规定应符合规定应符合规定5.620.02小于2.5EU符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定【含量测定】含维生素C（C6H8O6）应为标示量的90.0％～110.0％99.27%符合规定结论：本品按《中国药典》2020年版二部检验，结果符合规定。示例1四、记录和报告药品生产企业质量管理机构设置

总经理质量管理部门质量保证QA质量控制QC化验室质量监督质量管理质量标准SOP制定审批用户投诉质量审计质量档案物料控制库房车间现场检查成品复核出厂放行动物房留样

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