建立医院临床试验与科研管理制度

建立医院临床试验与科研管理制度一、总则为了规范和加强医院临床试验与科研管理，提高临床试验质量，促进科学研究的开展，特订立本制度。本制度适用于医院内进行的全部临床试验和科研项目，旨在保障患者权益，提高科研效果和安全性。二、临床试验管理1.试验申请与批准1.1临床试验申请应提交医务部门审核，由医务部门组织专业委员会进行评估。1.2试验申请书应包含研究目的、设计方案、样本大小、数据分析方法等内容，医务部门负责审核试验的科学性和可行性。1.3医务部门审核通过后，需要将试验申请报告提交给相关机构进行道德审查和安全性审查，并取得批准后方可进行试验。2.试验实施与监管2.1执行临床试验的研究人员应具备相关资质和培训证明，且应明确职责。2.2试验过程中应严格依照试验方案进行操作，必需时应采取双盲、随机等措施，确保试验结果的可信度。2.3对试验期间显现的不良事件和严重不良事件，研究人员应及时报告，并采取相应措施进行处理和跟踪。2.4试验过程中的数据收集、处理和存储应符合规范，确保数据的准确性和保密性。2.5试验完成后，研究人员应及时整理试验结果，并形成试验报告。3.试验数据管理3.1试验数据的记录、统计和分析应严格依照规定的标准和流程进行，保证数据的完整性和可靠性。3.2试验数据的存储和备份应符合相关规定，确保数据的安全性和可访问性。3.3数据管理人员应具备相关专业知识和技能，确保对试验数据进行有效管理和分析。3.4对于试验数据的使用和披露，应严格遵守相关法律法规和伦理规范，保护患者的隐私。三、科研项目管理1.科研项目立项与审核1.1科研项目申请应包含研究目的、研究方法、预期成绩等内容，并提交医务部门进行审核。1.2医务部门应组织专家对科研项目进行评估，包含科学性、可行性和实施条件等方面。1.3经医务部门审核通过的科研项目，应报请医院管理层批准，并向相关机构提交申请。2.科研实施与监管2.1执行科研项目的研究人员应具备相关资质和技术本领，确保科研项目的顺利进行。2.2对于科研项目的过程和进展，研究人员应及时向医务部门报告，并接受相应的引导和监督。2.3研究人员应遵守科研道德规范，确保研究过程的公正性和诚信性，禁止数据造假和论文剽窃等不良行为。2.4科研项目应依照预定的计划和时间节点进行，如有更改，应及时向医务部门说明原因和更改计划。3.科研成绩管理3.1科研成绩应按规定进行知识产权申报和保护，确保研究人员的合法权益。3.2科研成绩论文应符合学术规范，遵从学术道德，严禁抄袭和剽窃他人成绩。3.3科研成绩的发布和转化应经过医务部门和相关机构的审核和批准。3.4对于科研成绩的嘉奖和酬劳，应依照规定予以发放，并建立相应激励机制。四、监督与评估4.1医院应建立定期的监督和评估机制，对临床试验和科研项目进行监督和评估，及时发现和矫正问题。4.2对于严重违反伦理规范、科研不端或质量问题明显的临床试验和科研项目，应立刻停止，并进行相关调查和处理。4.3对于表现优秀的临床试验和科研项目，应及时予以表扬和嘉奖，以鼓舞医务人员乐观参加临床试验和科研工作。4.4医院应定期向上级主管部门上报临床试验和科研工作的情况，接受上级主管部门的监督和引导。五、附则5.1本制度自实施之日起生效，由医院管理层负责解释。5.2对于违反本制度的行为，将依据相关法律法规和规章进行处理。5.3本制度的修订和修改，应经医院管理层审议和批准，并及时通知全体医务人员。本制度依据医院的实际情况和相关法律法规订立，旨在加强医院临