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医疗器械生产质量管理规范申请相关问题答疑PAGE2医疗器械生产质量管理规范申请相关问题答疑一、质量管理规范检查申请前要做哪些准备工作？（一）企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立质量管理体系，并运行1个月以上；（二）通过试运行，已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作；如有净化要求的，提供一年内第三方检测机构出具的环境检测报告（包括生产车间和无菌检测室）；（三）产品标准已制（修）订，已完成产品设计验证；（四）如果属首次注册，已完成了产品研制和第三方检验机构出具注册检验报告；如三类产品应完成临床验证（试验）后申请规范检查；（五）企业已对照有关要求完成自查、整改。（六）新办企业管理者代表已在市局备案并已办理了质量管理体系上报的数字证书（查阅省局公众网上首页文件下载”栏“企业用户数字证书指引”）。（七）持有《医疗器械生产企业许可证》的企业在1月~2月，或7月~8月已向省市监管部门上报了质量管理运行体系情况。二、质量管理规范检查申请流程如何？何时到企业现场检查？现场检查后要报何材料？何时可取质量管理规范检查通知书？为何质量管理规范通知书的结论与现场检查评价不一致？意见。（三）、关于不再具备委托生产条件的委托生产企业可否换发医疗器械生产企业许可证的复函（食药监械[2008]32号），对于以委托生产方式利用其它企业生产条件作为开办企业的生产条件，企业申请生产许可的，不予核发、换发《医疗器械生产企业许可证》。综上所述：一是如果仅进行部分环节的质量控制，没有进行全过程质量控制的，不能核（换）发生产许可证或体系检查不予通过。二是开办（换发）第二、三类医疗器械生产企业必须具备的条件，是指必须具备属于开办（换发）企业自己所有的实际生产条件，没有实际生产条件不能核（换）发生产许可证或体系检查不予通过。五、无菌检验室配套要求的问题无菌医疗器械严格执行《关于实施医疗器械生产质量管理规范（试行）及其配套文件有关问题的通知》（国食药监械〔2011〕54号），医疗器械生产企业应设置3间万级下的局部百级洁净室（分别为无菌室、阳性对照室和微生物室），需与洁净生产区分开设置，有独立的区域、单独的空调送风系

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