新建制药车间厂房设施用户需求URS

1、新建制药车间厂房设施用户需求URS1概述车间目前场地生产能力已不能满足市场需求，根据集团公司要求，需新建软 胶囊车间，并增加相应纯化水站、空调系统等。2目的本用户需求文件旨在从工程和系统的角度阐述对新建车间和公用系统的基 本需求。总括了对该工程的功能和法规要求，描述了对新建车间的功能及质量的 要求。设计应满足中国有关设计、GMP、平安、消防、环保等规程、规范和强制 性标准要求。3适用范围适用于公司软胶囊工程。本URS是保证设计单位按国家相关建筑规范和2010 年版GMP等规范设计改建生产车间基本文件。纯化水系统、空调系统、空压系统、 辅助机房的详细内容见相关系统URSo洁净工作服为另外洁净区清

2、洗后密闭保存 运送。4法规和国家标准设计必须符合相关规范标准的要求，应该符合以下适用的法规和标准，但并 不限于：4. 1药品生产质量管理规范GMP（2010年修订）及其附录4. 2 GB50591-2010洁净室施工及验收规范4.3 GB50073-2013洁净厂房设计规范4.4 GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范4. 5 GB50016建筑设计防火规范5职责姓名部门职责张三车间用户需求起草李四车间用户需求审核张三生产部用户需求审核李四生产部用户需求审核张三生产部用户需求审核李四生产技术中心用户需求审核张三质保部用户需求批准6工程描述主要内容新建内容：符合现有生产工艺要求和各项规

3、范要求的D级净化厂房，配套 新增净化空调系统（包括空调机组的冷源、热源）、配电系统、工艺用纯化水系 统、压缩空气系统和消防及智能监控系统。车间所需蒸汽由公司2台8吨低氮燃烧燃气锅炉接管提供、饮用水由市政 DN200管网供应、电源由公司2#变压器供应。车间包括5号制剂楼一、二、三楼，总施工面积2000i/工艺线路配液/化胶、保温、管道输送、压丸、管道输送、转笼定型干燥、拣选、内 包装瓶、封口、装盒外包。需求标准（URS）7.1洁净系统要求（表7-1）表7-1洁净系统要求洁净区级别按2010版GMP规范规定和生产工艺要求，确定为D级。整 个洁净区用1套空调净化系统。需求编号需求必需/期望URS01

4、洁净区的设计必须符合2010版GMP的D级洁净度要求，包括到达“静态”和“动态”的标准。悬浮粒子应满足：20.5um （个/n?）,静态W3520000；25.0um （个/）,静态W29000；微生物应满足：沉降菌 cfu/4h* C 90mm, W100；浮游菌 cfu/m3, W200；必需URS02D级洁净区对一般区（门关闭时）正压差应保持N12.5Pa,相同洁 净度级别的不同功能区域（如称量室）之间也应当保持压差梯度2必需5Pa。URS03功能间温湿度应能满足：温度控制在1822,相对湿度控制在3065%RH。压丸室温度 18-23C, 30-55%。必需URS04洁净区房间换气次数

5、应215b1 o有直排房间需考虑直排风量。必需URS05空态测试时，非单向流、单向流洁净室的噪声级不宜大于65分贝； 层流洁净室的噪声级不应大于70分贝。必需URS06自净时间W20min,即洁净区的操作全部结束、操作人员撤出生产现 场并经20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当到达2010 版GMP附录的静态标准；同时满足洁净区从与室外大气环境相当的 污染程度自净到D级静态标准时间W20min。必需URS07压缩空气净化配置冷冻干燥机和吸附式干燥机，应满足D级工艺用 气要求：空气悬浮粒子满足D级静态标准、浮游菌符合D级动态标 准、压力露点W+3C、含量W0.1mg/m3。末端过滤器的设

6、置应靠近 用气点。必需URS08回风口宜均匀布置在洁净室下部。必需URS09净化空气调节系统设计应合理利用回风，凡工艺过程产生大量 有害物质且局部处理不能满足卫生要求，或对其他工序有危害 时，那么不应用回风。如清洗间产生水雾等。必需URS010干燥室安2条除湿转笼生产线，设计直排室外风量1000m3/ho必需URSO11洁净区新鲜空气量保证室内每人每小时不小于40m3。同时满足 补偿室内直排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。必需URS012非连续运行的洁净区，应根据生产工艺要求设置值班风机，并 应对新风进行处理。必需URSO13洁净室内产生粉尘、水雾、热风工艺设备，应设局部排风装置、 排风罩

7、的操作口面积应尽量缩小。局部排风应防倒灌措施。必需URS014空气净化处理，均应采用初效、中效、高效空气过滤器三级过 滤。高效空气过滤器安装方式应简便可靠，易于更换，同时设 置过滤器用发尘孔和上游浓度检测孔。必需URS015厂房设施的设计与建设需配备自动臭氧消毒功能。必需URS016净化空气调节系统的新风管、回风总管，应设置密闭调节阀。 送风机的吸入口处和需要调节风量处，应设置密闭调节阀。送 风机的吸入口处和需要调节风量处，应设置调节阀。洁净室内 的排风系统，应设置调节阀、止回阀或密闭阀。总风管穿过楼 板和风管穿过防火墙处，必须设置防火阀。必需7.2工艺布局要求（表7-2）表7-2工艺布局要求

8、需求编号需求必需/期望URS017房间布局、面积、人数、用气量、温湿度、产尘间等详细工艺 需求见工艺设计需求表，设计应满足需求表。必需URS018设计、布局、建造必须符合药品生产要求，应当 能够最大限度 地防止污染、交叉污染、混淆和过失，便于清洁、操作和维护。必需URS019工艺平面布置和综合设计协调应符合GB50073洁净厂房设计 规范要求。必需URS020设备承重设计满足厂房设施。必需URS021车间的工艺布置根据工艺流，需合理、紧凑。人、物流走向应分 开、合理设计，物料传递路线应尽量短或流畅，物料进入前有清 洁场地。必需URS022功能间符合工艺需求，功能间面积满足物料、包材周转存放。必

9、需URS023人流布局考虑人员对产品影响，应设置人员净化用室（区）包 括换鞋区、存外衣区、洗手池、更换洁净工作服及手消毒间、 气锁间等。人流区的洗手池可提供热水。必需URS024更衣室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。洁净区各房 间使用人数见各功能参数表。必需URS025厕所不应设置在洁净区，厕所排风口和空调系统进风口保存合 理距离。必需URS026应当按照气锁方式设计更衣室，使更衣的不同阶段分开，尽可必需能防止工作服被微生物和微粒污染。更衣室应当有足够的换气 次数。更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。URS027一般区进入D级洁净区的物料传递需有物料缓冲间；废弃物转 出洁净

10、区设置传递窗。必需URS028气锁间两侧的门不能同时翻开。可采用连锁系统或光学或（和） 声学的报警系统防止两侧的门同时翻开。必需URS029应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和 检修口。必需URS030生产车间的设计必须合理确定各种管线的平面位置和竖向标高， 满足维修、清洁空间。必需URS031生产车间内各种固定技术设施（如送风口、照明器、回风口、各 种管线等）的布置，宜首先考虑净化空气调节系统的要求。必需URS032称量操作：称量形式为分散称量备料，需有捕尘设计、压差监控 相对走廊为-5pa。必需URS033容器清洗：应防止清洗与存放共用一个房间，集中清洗时应注意操 作间的

11、面积。必需URS034清洗间：有水池的清洗间墙面四周贴耐腐蚀、耐水锈蚀的不锈钢贴 面和R角或更优的材质，防止长期清洗溅水导致墙面锈蚀。必需URS035洁净厂房应设置防止昆虫和其他动物进入的措施。必需7.3厂房设施要求（表7-3）表7-3厂房设施要求需求编号需求必需/期望URS036围护结构：洁净操作区的围护结构的材料选型应满足保温、隔热、 防火、防潮、少产尘等要求。必需URS037墙壁、地面、天棚：洁净区的内外表（墙壁、地面、天棚）应当平 整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，防止积尘，便于有效 清洁，能耐受乙醇、臭氧、洗必泰、新洁尔灭等消毒。必需URS038门窗：构造应平整简洁、不易积灰、

12、容易清洁。当单扇门宽度大于 600mm时、门扇和门框的钱链不应少于3付。门扇框与墙体固定片 间距不应大于600mm,框与墙体连接应牢固。门上的把手如突出门必需面，不得有锐边、尖角，应圆滑过渡。URS039开门方向：开启方向应朝空气洁净等级度高的方向开启。无窗洁净 室的密闭门上宜设观察窗。必需URS040外窗：当洁净室（区）和人员净化用室设置外窗时，应采用双层玻 璃固定窗，并应有良好的气密性。必需URS041回风口：便于拆卸、清洗滤材，且不产生脱落物。必需URS042倒角：地面与墙面的夹角应为曲率半径R不小于30mm的圆角，R 角建议实心设计防止水浸入造成积水污染。必需URS043地坪：整体性好

13、、平整、不开裂、耐磨、耐撞击和防潮，不聚集静 电，易于清洗除尘。必需URS044废弃物出口：观察双层玻璃、易于清洗，两边门不能同时翻开，有 互锁装置。便于操作较重废弃物。必需URS045噪声控制：净化空气调节系统噪声超过允许值时，应采取隔声、 消声、隔声振等控制措施。必需URS046夹层：技术夹层设置可上人的检修通道，满足顺利通行。必需URS047称重：设备布局满足厂房承重设计，承重参数见厂房图纸。必需7.4管道要求（表7-4）表7-4管道要求需求编号需求必需/期望URS048管道、管件等材料和阀门应根据所输送物料的理化性质和使用工况 选用。采用的材料和阀门应满足工艺要求，不应吸附和污染介质。

14、必需URS049管道管径和流速选择合适，配料罐和化胶罐的进口流量适应设备合 理，装满或排空时间控制在20min内。必需URS050工艺管道（压空、纯化水、饮用水、热水系统）的干管应设置吹扫 口、放净口和取样口。必需URS051引入洁净区的明敷管道，应采用不锈钢或其他不污染环境的材料。必需URS052洁净区内采用的阀门、管件除应满足工艺要求外，尚应采用拆卸、 清洗和检修方便的结构形式。必需URSO53安装时不得出现使输送介质滞留死角和不易清洁的部位，需要设置必需适当坡度。URS054洁净区的管道，应排列整齐，宜减少阀门、管件和管道支架的设置。 管道支架应采用不易锈蚀、外表不易脱落颗粒性物质的材料

15、。必需URS055管道穿过洁净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管。管道与套管之 间应采取可靠的密封措施。必需URS056洁净区内的管道，应根据管道的外表温度、发热或吸热量及环境的 温度和湿度确定保温形式。必需URS057管道外外表可能结露时，应米取防护措施。防结露层外外表应光滑 易于清洗，并不得对洁净室造成污染。必需URS058洁净区内的管道外壁，均应采取防锈措施。必需URS059气体系统管道应使用合适管材。如工业蒸汽管道采用无缝钢管。洁 净干燥压缩空气应采用不锈钢管（304）。必需URS060洁净区内的各类管道，均应设置指明内容物及流向的标志，标识应 能经受擦洗和消毒。必需URS061承压管道（如

16、：给水管道、压缩空气、纯化水、蒸汽管道等）应进 行压力试验。水压试验压力为工作压力的L5倍，并保持30min不 泄露；气压试验压力为工作压力的1.15倍。必需7.5给排水（表7-5）表7-5给排水要求需求编号需求必需/期望URS062洁净厂房内的给水排水干管应敷设在技术夹层或技术夹道内，也可 埋地敷设。洁净室内管道宜暗装，与本房间无关的管道不宜穿过。必需URS063纯水管道的管材需符合GMP要求。纯化水采用循环方式；不循环的 支管长度尽量短，不应大于管径3倍。必需URS064冷却循环给水和回水管宜采用不锈钢管或工程塑料管；必需URS065纯化水管道、管件、阀门安装前应清除油污和进行脱脂处理。安

17、装 完毕进行酸洗钝化。必需URS066排水包括设备排水、地漏排水、冷凝水排放、洗涤排水等。排水设 施应当大小适宜，并安装防止虹吸、倒灌的装置。应当尽可能防止 明沟排水；不可防止时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。排水管道 直径应满足排水顺畅、大量集中排放不堵塞；必需URS067地漏的安装应平整、牢固、无渗漏，易于排水。地漏顶标高应低于必需附近地面5nlm1 Omni。地漏设置上部水封密封+地面下U型存水弯双 密封。URS068配料罐、化胶罐的排水管，必须在其排出口安装空气隔断+存水弯， 并应有防止水封被破坏的设施。必需URS069排水温度大于40时使用金属管道或耐热管道。必需7.6电气照明要求（表

18、7-6）表7-6电气照明要求需求编号需求必需/期望URS070低压配电电压采用220/380Vo带电导体系统的型式采用三相五线 制。目前场地配电为TN-C系统。必需URS071总配电功率满足生产设备、照明等使用。必需URS072洁净厂房照明电源应与动力供电线（空调、水系统、设备）分开， 防止引起照明电源电压频繁的和较大的波动，同时增加供电的可靠 性。必需URS073消防用电设备供配电设计有严格要求，在现行国家标准GB50016建 筑设计防火规范中有明确规定。消防用电设备的供配电设计应与 生产供配电分开。必需URS074主要功能间照明的照度值为3001xo辅助工作室、走廊、气闸室、 人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于2001xo选用节能照明 设施。必需URS075照明灯需采用平板式LED灯，安装缝隙应密封，灯具结构应便 于清扫，同时便于灯管维修、更换。必需URS076应设置应急照明。在平安出口和疏散通道及转角处设置的疏散标志， 应符合现行国家标准建筑设计防火规范GB50016的有关规定。 在专用