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医疗器械说明书、标签和包装标识编写要求示范文本器械说明书、标签和包装标识编写要求示范文本医疗器械标签和包装标识内容编写内容编写要求【产品名称】（通用名称）（商品名称）通用名称应在说明书、标签和包装标识显著位置标注，并与医疗器械注册证书中产品名称一致。如有商品名称，可同时标注，商品名称的标注有以下要求：*应与医疗器械注册证书中标注的商品名称相一致，不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定；*商品名称与通用名称应分行，不得连写；*商品名称大小应不得大于通用名称的两倍。【型号、规格】与注册登记表相一致。【生产许可证编号】《医疗器械生产企业许可证》号【注册证书编号】取得医疗器械产品注册证后填写。【产品标准编号】与产品执行标准号码相一致，应标注年代号。【产品性能】依照注册产品标准及检测报告中的实测结果，内容不得超出注册产品的覆盖范围。【主要结构】与注册登记表相一致，不得擅自增减。【适用范围】与注册登记表相一致，不得擅自增减。【禁忌症】指因为医疗器械的使用对人体造成直接影响或者伤害，须禁止使用的病症和症状，包括绝对禁忌和相对禁

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