医用清洗剂行业标准

医用清洗剂行业标准PAGE1医用清洗剂卫生标准范围本标准规定了医用清洗剂用料要求、技术要求、使用方法、标志和包装、运输和贮存、标签和说明书及注意事项本标准使用与医用清洗剂，润滑剂参照执行。2.规范性引用文件下列文件中的跳链通过本标准的引用而成为本标准得条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB191包装储运图示标志GB9985-2000手洗餐具用洗涤剂GB/T15818-1995阴离子和非离子表面活性剂生物降解度实验方法WS310.1-2009医院消毒供应中心第一部分管理规范染。5.2外观液体产品应清澈透明（润滑剂除外），不分层，无悬浮物或沉淀，无异味，颜色应为浅色，与说明书的描述一致。5.3杂质限量荧光增白剂、甲醇、甲醛、砷（1%溶液中以砷计），重金属（1%溶液中以pH计）的限量参考GB9985-2000。5.4碱性和碱性医用清洗剂应对金属基本无腐蚀或仅存在轻度腐蚀，不会加快反锈现象。中性医用清洗剂对金属基本无腐蚀。测试方法见附录A。5.5医用清洗剂有效成分含量（包括酶的含量或活性）应符合企业标准的要求。测试方法见附录B5.6医用清洗剂宜为低泡型，易于漂洗干净。5.7稳定性5.7.1物理性状稳定性（1）低温试验于-10℃±1℃冰箱中放置24h，取出恢复至室温时观察无结晶，无沉淀，为低温试验合格（2）加温试验于40℃±1℃温箱中放置24h，取出立即观察不分层，不混浊，且不改变气味，为加温实验合格5.7.2有效成分含量稳定性有效期应≥2年，在温室、避光、密封保存的条件下，在标示的有效期内，有效成分含量下降率≤10%；有效成分无法测定的，其清洗效果应达到要求。可采用自然存放或37℃90天进行加速试验，试验合格者，可确定有效期为2年。5.7.3特殊用途医用清洗剂的要求润滑剂应为水溶性，试验方法见附录C。应对金属基本无腐蚀，试验方法见附录A。应不影响灭菌效果（测试方法见附录D）。5.9清洗效果要求5.8.1医用清洗剂（特殊用途医用清洗剂除外）应符合下列实验结果：（1）血液和细菌混合污染物试验：对细菌的去除率应≥99.9%，且ATP含量下降率应≥99.9%。方法见附录E（2）人工模拟污染物试验：清洗后，应肉眼观察污染物完全溶解脱落，外观表面清洁光亮，无残留物质，且污染物去除率≥99%。方法见附录F5.8.2标明对蛋白，糖有特效的或标明含有蛋白酶的和糖酶的，清洗剂对蛋白和糖的去除率分别应≥90%；对脂肪有特效的酶标明含有脂肪酶的，清洗剂对脂肪的去除率应≥50%；方法见附录G5.8.3标明对生物膜有特效的，模拟生物膜中的细菌减少≥90%，ATP含量减少≥90%，蛋白测定时，棉拭子在15min内不变色。可判为对生物膜去除效果合格。方法见附录H。5.8.4有抗菌作用的医用清洗剂，在应用浓度下，在说明书规定的浸泡时间内对铜绿假单胞菌，大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率为≥90%，方法见消毒技术规范。5.8.5对标明可去除其它特殊污染物的医用清洗剂，应有试验证明能有效去除相应的污染物。5.9安全性5.9.1医用清洗剂（除锈剂、除垢剂除外）原液原则上应为实际无毒级，达不到要求的，其5倍浓度的应用液应为实际无毒级。试验方法见《消毒技术规范》（2002年版）5.9.2在5倍使用浓度的医用清洗剂或其原液，对皮肤无刺激或轻度刺激性，不引起皮肤变态反应。试验方法见《消毒技术规范》（2002年版）5.9.3医用清洗剂不与医疗器械的材料发生化学反应，无有害物质产生。5.9.4医用清洗剂表面活性剂生物降解度应≥90%。6使用方法6.1医用清洗剂的配制按使用说明书规定的溶剂和浓度使用。6.2医用清洗剂在开封后应在说明书规定时间内用完，超过规定时间应废弃。6.3应根据器械的材质、污染物的种类选择相应的医用清洗剂。6.4医用清洗剂使用时，应按照WS310，1-2009的方法执行。6.5医用清洗剂应一洗一换。7标志和包装7.1产品使用包装应符合国家有关规定，一般应有以下标志：产品销售包装标志应符合同家有关规定，产品说明书中不得夸大宣传，不得使用广告用语，相关功效应有实验依据，说明书一般应包含以下内容产品名称及商标名称或图案产品采用标准号净含量产品的生产日期和保持期或生产批枵和期限使用日期产品的主要有效成分，性能，应用范围，使用方法，注意事项等。产品贮藏条件生产者名称、地址及邮政编码7.2产品大包装应有下列标志7.2.1产品名称、商标、类型7.2.2产品采用标准号；7.2.3瓶（袋）装质量规格及装箱总数7.2.4货箱毛重、箱体尺寸；7.2.5产品装箱日期7.2.6防水防潮、小心轻放和防止倒置等必要的安全储运图案或标记；7.2.7生产企业名称、地址、电话和邮政编码，进口产品应标明原产地，在国内分装的产品按国产产品标识。7.3包装7.3.1销售包装的要求医用清洗剂的直接接触容器材料必须无毒，不得含有或释放可能对使用者造成伤害的有毒物质。瓶盖必须拧紧，封口应牢固，不得有漏液沾污包装的外表面。用其它包装的产品，应符合产品本身要求，以保证产品质量和使用性能为原则。7.3.2大包装的要求产品大包装材料以不损害销售包装为原则。销售包装产品在大包装箱中，封口应严实可靠，不得有缺数现象，封箱应严实可靠。每一大包装内或产品包装容器上应附有产品质量检验合格证明。7.4运输产品运输时应轻装轻卸，不得倒置、防压、防撞、防挤、防止暴晒、雨淋、车辆要经常保持干燥。7.5贮存7.5.1产品应贮存在温度不高于40℃和不低于－10℃的通风干燥且不受阳光直射，雨淋的场所，并满足产品标识的贮存条件。7.5.2堆垛要采取必要的防护措施，堆垛高度要适当，避免损害大包装。7.5.3在本标准规定的运输和储存条件下，在包装完整未经启封的情况下，产品的保质期按销售包装标注执行。8注意事项8.1外用，禁止口服。8.2操作人员对医用清洗剂过敏者禁用。8.4应在通风良好处配制、使用。配制和使用时，注意个人防护。如误伤