2024年度医疗器械研发与生产合同.ls3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度医疗器械研发与生产合同.ls本合同目录一览第一条合同主体1.1甲方名称及住所1.2乙方名称及住所第二条合同标的2.1研发内容2.2生产内容第三条研发周期与进度3.1研发开始时间3.2研发结束时间3.3研发进度安排第四条生产周期与进度4.1生产开始时间4.2生产结束时间4.3生产进度安排第五条技术标准与质量要求5.1技术标准5.2质量要求第六条保密条款6.1保密内容6.2保密期限6.3保密义务第七条知识产权归属7.1知识产权归属规定第八条价款与支付8.1合同总价款8.2支付方式8.3支付时间第九条违约责任9.1违约行为9.2违约责任第十条争议解决10.1争议解决方式10.2争议解决机构第十一条合同的变更与解除11.1合同变更条件11.2合同解除条件第十二条合同的终止12.1合同终止条件第十三条合同的效力13.1合同生效条件13.2合同无效条件第十四条其他约定14.1其他条款14.2附件说明第一部分：合同如下：第一条合同主体1.1甲方名称：×××医疗器械有限公司1.1甲方住所：××省××市××区××路××号1.2乙方名称：×××研发有限公司1.2乙方住所：××省××市××区××路××号第二条合同标的2.1研发内容：本次合作研发的医疗器械为×××××，包括但不限于产品设计、样品制作、临床试验等。2.2生产内容：根据研发成果，甲方负责生产出符合相关法规和标准的医疗器械产品。第三条研发周期与进度3.1研发开始时间：本合同签订之日起30日内。3.2研发结束时间：根据项目进度，预计研发周期为24个月。3.3研发进度安排：具体研发进度安排由甲乙双方在合同附件中详细列明。第四条生产周期与进度4.1生产开始时间：研发成果验收合格后30日内。4.2生产结束时间：根据订单情况，预计生产周期为12个月。4.3生产进度安排：具体生产进度安排由甲乙双方在合同附件中详细列明。第五条技术标准与质量要求5.1技术标准：医疗器械产品应符合国家及行业相关法规、标准和规定，包括但不限于YY/T01482006《医疗器械生物学评价试验和评价方法》、GB9706.12007《医用电器设备第1部分：安全通用要求》等。5.2质量要求：医疗器械产品应满足甲方制定的质量管理体系要求，确保产品安全、有效。第六条保密条款6.1保密内容：本合同涉及的双方商业秘密、技术资料、生产工艺等。6.2保密期限：自本合同签订之日起至合同终止或履行完毕之日止。6.3保密义务：甲乙双方应对保密内容予以严格保密，未经对方书面同意，不得向第三方披露。第七条知识产权归属7.1知识产权归属规定：研发过程中产生的知识产权，除双方另有约定外，归甲方所有。生产过程中产生的知识产权，除双方另有约定外，归乙方所有。第八条价款与支付8.1合同总价款：人民币【】元整（大写：【】元整）。8.2支付方式：银行转账。8.3支付时间：按照甲乙双方约定的进度付款，具体支付时间及金额见合同附件。第九条违约责任9.1违约行为：包括但不限于未按约定时间完成研发或生产任务、产品质量不符合约定等。9.2违约责任：违约方应向守约方支付违约金，并赔偿因此给对方造成的损失。第十条争议解决10.1争议解决方式：双方发生争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。10.2争议解决机构：中华人民共和国×××人民法院。第十一条合同的变更与解除11.1合同变更条件：合同履行过程中，如需变更或解除合同，应经甲乙双方协商一致，并签订书面变更或解除协议。11.2合同解除条件：合同履行过程中，如发生不可抗力等法定解除情形，双方均可解除合同。第十二条合同的终止12.1合同终止条件：合同履行完毕、双方协商一致解除或依法解除合同。第十三条合同的效力13.1合同生效条件：本合同自甲乙双方签字（或盖章）之日起生效。13.2合同无效条件：本合同的任何条款如有违反法律、法规的规定，该条款无效，但不影响其他条款的效力。第十四条其他约定14.1其他条款：甲乙双方另有约定的，从其约定。14.2附件说明：本合同附件包括研发计划、生产计划、质量管理体系文件等，附件与合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方定义与范围1.1第三方：指本合同之外，甲乙双方在合同履行过程中涉及到的除甲乙双方以外的自然人、法人和其他组织。1.2第三方范围：包括但不仅限于中介方、检测机构、认证机构、政府部门、客户等。第二条第三方介入的情形2.1甲乙双方在合同履行过程中，如需第三方提供技术支持、咨询服务、检测认证等服务，应事先书面通知对方。2.2甲乙双方与第三方进行合作时，应确保第三方了解并同意本合同的相关条款，包括但不限于保密义务、知识产权归属等。第三条第三方责任3.1第三方应按照甲乙双方的要求，提供真实、有效、可靠的服务和支持。3.2第三方应对其提供服务过程中产生的任何侵权、违约等行为承担法律责任，并赔偿因此给甲乙双方造成的损失。第四条第三方责任限额4.1第三方对甲乙双方的赔偿责任限额为：【】元整（大写：【】元整）。4.2如果第三方因故意或重大过失导致甲乙双方损失超过赔偿限额，第三方应承担相应的法律责任。第五条第三方与甲乙方的沟通与协调5.1甲乙双方应积极与第三方沟通，确保合同履行顺利。5.2甲乙双方应及时向对方通报与第三方合作的相关情况，包括但不限于第三方的工作进度、质量状况等。第六条第三方违约的处理6.1如果第三方违约，甲乙双方应先尝试协商解决；协商不成的，甲乙双方均有权解除与第三方的合作关系，并要求第三方承担违约责任。6.2如果第三方违约导致甲乙双方损失，第三方应按照本合同约定的责任限额进行赔偿。第七条第三方介入的合同修改7.1如果第三方介入导致合同内容需要修改，甲乙双方应签订书面修改协议，并经双方签字（或盖章）确认。7.2修改后的合同与原合同具有同等法律效力。第八条第三方退出8.1如果第三方因故退出，甲乙双方应立即终止与该第三方的合作，并重新协商确定后续工作的安排。8.2第三方退出导致甲乙双方损失的，第三方应按照本合同约定的责任限额进行赔偿。第九条第三方引起的争议解决9.1如果第三方引起的争议无法通过协商解决，甲乙双方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。9.2争议解决机构：中华人民共和国×××人民法院。第十条第三方介入的保密义务10.1第三方应对其在合作过程中获取的甲乙双方的商业秘密、技术资料等予以严格保密。10.2第三方违反保密义务的，应按照本合同约定的责任限额进行赔偿。第十一条附件说明11.1本合同附件包括第三方提供的服务内容、收费标准、时间表等，附件与合同具有同等法律效力。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：研发计划详细描述研发项目的目标、进度安排、研发团队构成、预期成果等。附件二：生产计划详细描述生产项目的生产流程、时间表、生产团队构成、质量控制措施等。附件三：质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书等，用以指导生产过程中的质量控制。附件四：技术规范详细描述医疗器械的技术要求、性能指标、检验标准等。附件五：临床试验方案如果涉及临床试验，应提供临床试验方案，包括试验目的、方法、时间表等。附件六：检测与认证文件包括第三方检测机构出具的产品检测报告、认证机构的认证文件等。附件七：知识产权文件包括专利证书、著作权登记证书、商标注册证书等。附件八：保密协议与第三方签订的保密协议，确保第三方不会泄露甲乙双方的商业秘密。附件九：第三方服务协议与第三方签订的服务协议，明确双方的权利义务和责任限额。说明二：违约行为及责任认定：1.未按约定时间完成研发或生产任务。2.产品质量不符合约定的技术标准和要求。3.未履行保密义务，泄露甲乙双方的商业秘密。4.第三方提供的服务不符合约定的质量标准。5.违反合同约定的其他义务和承诺。违约责任认定标准：1.违约金：根据违约行为的严重程度和给对方造成的损失，约定一定的违约金。2.赔偿损失：根据违约行为导致的实际损失，要求违约方进行赔偿。3.解除合同：严重违约行为可能导致合同解除。4.追究法律责任：对于故意或重大过失的违约行为，可依法追究法律责任。示例说明：如果甲方未按约定时间完成研发任务，乙方有权要求甲方支付违约金，并赔偿因延迟导致的损失。例如，甲方延迟完成研发导致乙方无法按计划进行生产，乙方可以要求甲方支付延迟期间的原料成本和人工费用。如果第三方提供的服务质量不符合约定，甲乙双方有权解除与第三方的合作关系，并要求第三方承担违约责任。例如，第三方提供的检测服务不符合标准，导致产品无法通过认证，甲方可以要求第三方赔偿因此造成的损失。全文完。2024年度医疗器械研发与生产合同.ls1本合同目录一览第一条定义与解释1.1合同双方1.2合同产品1.3合同期限第二条研究与开发2.1研发目标2.2研发计划2.3研发团队第三条生产与质量控制3.1生产设施3.2生产流程3.3质量控制体系第四条知识产权4.1专利权4.2著作权4.3商标权第五条技术保密与信息共享5.1保密义务5.2信息共享机制第六条合同价格与支付方式6.1合同价格6.2支付方式6.3发票开具第七条交付与验收7.1交付时间7.2交付地点7.3验收标准第八条售后服务与技术支持8.1售后服务承诺8.2技术支持内容8.3服务响应时间第九条违约责任9.1违约行为9.2违约责任9.3违约赔偿第十条不可抗力10.1不可抗力事件10.2不可抗力后果10.3不可抗力处理第十一条争议解决11.1争议类型11.2解决方式11.3争议解决地点第十二条合同的变更与终止12.1合同变更12.2合同终止12.3合同解除后果第十三条法律适用与争议解决13.1法律适用13.2争议解决第十四条其他条款14.1合同附件14.2合同修订14.3合同解除第一部分：合同如下：第一条定义与解释1.1合同双方甲方：医疗器械有限公司乙方：生物科技有限公司1.2合同产品本合同产品为：型心脏起搏器1.3合同期限本合同自签字之日起生效，有效期为一年，即自2024年1月1日至2024年12月31日。第二条研究与开发2.1研发目标乙方负责对甲方提供的心脏起搏器产品进行研发，提升产品的性能和稳定性，使其达到国际领先水平。2.2研发计划乙方需在合同生效后的六个月内完成产品的设计和样机制造，之后进行为期四个月的临床试验，在临床试验结束后两个月内完成产品的生产工艺优化和批量生产准备。2.3研发团队乙方组建专门的研发团队，团队由10名具有丰富经验的工程师和研究人员组成，负责本合同产品的研发工作。第三条生产与质量控制3.1生产设施乙方应具备符合GMP标准的生产设施，以保证产品的质量和生产效率。3.2生产流程乙方根据研发团队提供的生产工艺，进行合同产品的生产。生产过程中应严格遵守操作规程，确保产品质量。3.3质量控制体系乙方应建立完善的质量控制体系，对合同产品的生产过程进行全程监控，确保产品符合国家标准和行业规范。第四条知识产权4.1专利权乙方在研发过程中所形成的专利技术，归甲方所有。4.2著作权乙方在研发过程中所形成的软件、文档等著作权，归甲方所有。4.3商标权合同产品的商标权归甲方所有，乙方在生产、销售过程中应严格遵守甲方的商标使用规定。第五条技术保密与信息共享5.1保密义务乙方应对在合同执行过程中获取的甲方技术和商业秘密予以保密，未经甲方同意不得向第三方披露。5.2信息共享机制甲方应向乙方提供与合同产品相关的技术资料和市场信息，以便乙方更好地进行研发和生产。乙方在获取相关信息后，应按照甲方的要求进行使用和保密。第八条交付与验收8.1交付时间乙方应按照研发计划和生产进度，按时完成合同产品的交付。8.2交付地点合同产品的交付地点为甲方指定的地点。8.3验收标准甲方对合同产品进行验收，验收标准为：产品符合研发方案和生产工艺要求，质量符合国家标准和行业规范。第九条售后服务与技术支持9.1售后服务承诺乙方对合同产品提供一年的质保期，质保期内产品出现非人为损坏问题，乙方负责免费维修或更换。9.2技术支持内容乙方在合同有效期内，为甲方提供产品技术培训、操作指导和故障排除等服务。9.3服务响应时间乙方在接到甲方的服务请求后，应在48小时内给予回应，并在7个工作日内解决问题。第十条违约责任10.1违约行为乙方未按照研发计划和生产进度完成产品交付的，视为违约。10.2违约责任乙方应按照合同约定，向甲方支付违约金，违约金为合同金额的10%。10.3违约赔偿乙方除支付违约金外，还应赔偿甲方因违约所造成的其他损失。第十一条不可抗力11.1不可抗力事件不可抗力事件包括自然灾害、社会事件等无法预见、无法避免且无法克服的客观情况。11.2不可抗力后果由于不可抗力事件导致乙方无法履行合同的，乙方应及时通知甲方，并根据情况采取措施减轻损失。11.3不可抗力处理由于不可抗力事件导致乙方无法履行合同的，双方应协商解决合同履行问题。第十二条合同的变更与终止12.1合同变更合同变更需双方协商一致，并签订书面变更协议。12.2合同终止合同终止需双方协商一致，并签订书面终止协议。12.3合同解除后果合同解除后，乙方应按照甲方的要求，将已交付的产品收回或进行妥善处理，并支付相应的违约金。第十三条法律适用与争议解决13.1法律适用本合同适用中华人民共和国法律。13.2争议解决双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院起诉。第十四条其他条款14.1合同附件合同附件包括：产品研发方案、生产工艺流程、质量控制标准等。14.2合同修订合同的修订需双方协商一致，并签订书面修订协议。14.3合同解除合同解除需双方协商一致，并签订书面解除协议。第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方定义与说明1.1第三方概念本合同中的第三方指除甲方和乙方之外的任何个人、团体或企业，包括但不限于中介机构、检测机构、认证机构等。1.2第三方责任第三方在合同执行过程中，如因其原因导致合同无法正常履行，第三方应承担相应的责任。第二条第三方介入的情形2.1中介方介入如合同执行过程中需要中介方提供服务，中介方应按照合同约定提供服务，并承担相应责任。2.2检测与认证机构介入合同产品的质量检测与认证由第三方检测与认证机构负责。检测与认证机构应按照国家标准和行业规范进行检测与认证，并对其出具的检测与认证结果承担责任。2.3其他第三方介入如合同执行过程中出现其他第三方介入情况，甲乙双方应与第三方协商一致，并明确各方的权利与义务。第三条第三方责任限额3.1第三方责任限定第三方在合同执行过程中的责任限额，按照合同金额的百分比进行限定，具体比例由甲乙双方在合同中约定。3.2第三方责任限额的确定第三方责任限额的确定，应考虑第三方的信誉、实力和合同履行情况等因素，由甲乙双方在合同中协商确定。第四条第三方权利与义务4.1第三方权利第三方在合同执行过程中，有权按照合同约定获取相应的报酬和服务。4.2第三方义务第三方应按照合同约定履行相应职责，并保证其提供的服务或产品的质量。第五条第三方与甲乙方的关系5.1第三方与甲方关系5.2第三方与乙方关系第三方在合同执行过程中，应按照研发计划和生产进度完成相应任务，并保证产品质量。第六条第三方介入的合同修正6.1第三方介入的合同条款修正甲乙双方应在合同中增加关于第三方介入的条款，明确第三方的权利、义务和责任限额。6.2第三方介入的合同附件修正合同附件中应包含第三方的详细信息，包括名称、地址、联系方式等，以便在合同执行过程中进行沟通和协调。第七条第三方介入的争议解决7.1第三方介入的争议类型第三方介入的争议包括但不限于：第三方未按照合同约定履行义务、第三方提供的产品或服务质量问题等。7.2第三方介入的争议解决方式甲乙双方应与第三方协商解决争议，如协商不成，可以向有管辖权的人民法院起诉。第八条第三方介入的违约责任8.1第三方违约行为第三方未按照合同约定履行义务的，视为违约。8.2第三方违约责任第三方应按照合同约定，向甲方和/或乙方支付违约金，违约金为合同金额的10%。8.3第三方违约赔偿第三方除支付违约金外，还应赔偿甲方和/或乙方因违约所造成的其他损失。第九条第三方介入的不可抗力9.1第三方不可抗力事件第三方不可抗力事件指第三方无法预见、无法避免且无法克服的客观情况，如自然灾害、社会事件等。9.2第三方不可抗力后果由于第三方不可抗力事件导致其无法履行合同的，第三方应及时通知甲乙双方，并根据情况采取措施减轻损失。9.3第三方不可抗力处理由于第三方不可抗力事件导致其无法履行合同的，甲乙双方应与第三方协商解决合同履行问题。第十条合同的变更与终止10.1合同变更合同变更需甲乙双方与第三方协商一致，并签订书面变更协议。10.2合同终止合同终止需甲乙双方与第三方协商一致，并签订书面终止协议。10.3合同解除合同解除需甲乙双方与第三方协商一致，并签订书面解除协议。第十一条法律适用与争议解决11.1法律适用本合同及其修正部分适用中华人民共和国法律。11.2争议解决甲乙双方与第三方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院起诉。第十二条其他条款12.1合同附件合同附件中应包含第三方的详细信息，包括名称、地址、联系方式等。12.2合同修订合同的修订需甲乙第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件1：产品研发方案详细描述合同产品的研发目标、研发流程、研发阶段以及每个阶段的完成时间等。附件2：生产工艺流程详细描述合同产品的生产工艺流程，包括原材料采购、生产设备、生产步骤等。附件3：质量控制标准详细描述合同产品的质量控制标准，包括质量检测指标、检测方法、合格标准等。附件4：第三方机构资质证明提供第三方检测、认证机构的资质证明文件，以证明其具有合法的检测和认证资格。附件5：中介服务协议如合同中涉及中介服务，应提供中介服务协议，明确中介方的服务内容、服务期限和报酬等。附件6：技术培训方案详细描述技术培训的内容、时间、地点以及培训师等。附件7：售后服务承诺详细描述售后服务的范围、期限、响应时间等。附件8：技术支持内容详细描述技术支持的范围、时间、方式等。说明二：违约行为及责任认定：1.乙方未按照研发计划和生产进度完成产品交付。2.乙方提供的产品不符合国家标准和行业规范。3.第三方未按照合同约定提供服务或产品。4.第三方提供的服务或产品质量问题。5.甲方未按照约定支付合同款项。6.甲方未按照约定提供技术资料或市场信息。违约责任认定标准：1.违约金：按照合同金额的10%计算违约金。2.损失赔偿：根据甲方和/或乙方因违约所造成的实际损失进行赔偿。3.第三方责任：第三方应按照合同约定，向甲方和/或乙方支付违约金，并赔偿因违约所造成的其他损失。示例说明：如果乙方未按照研发计划和生产进度完成产品交付，乙方应向甲方支付违约金，并赔偿甲方因延迟交货所造成的损失。具体损失金额需根据实际情况进行计算。如果第三方提供的服务或产品质量问题，第三方应承担相应的责任。例如，如果检测机构提供的产品质量检测结果不准确，导致合同产品不合格，检测机构应承担重新检测的费用，并赔偿甲方因产品质量问题所造成的损失。全文完。2024年度医疗器械研发与生产合同.ls2本合同目录一览第一条定义与解释1.1合同1.2甲方1.3乙方1.4医疗器械1.5研发1.6生产1.7质量标准1.8交付日期1.9违约1.10争议解决第二条合同标的2.1甲方委托乙方进行医疗器械的研发与生产2.2研发内容2.3生产数量2.4质量要求第三条合同价格与支付3.1合同总价3.2支付方式3.3支付时间表第四条研发与生产进度4.1研发时间表4.2生产时间表4.3进度报告第五条质量控制与验收5.1质量控制体系5.2验收标准5.3验收程序第六条交付与运输6.1交付地点6.2交付方式6.3运输保险第七条知识产权7.1专利权7.2商标权7.3著作权第八条保密条款8.1保密义务8.2保密期限8.3保密泄露后果第九条违约责任9.1甲方违约9.2乙方违约9.3违约赔偿第十条不可抗力10.1不可抗力事件10.2不可抗力后果10.3不可抗力通知第十一条争议解决11.1协商解决11.2调解解决11.3仲裁解决11.4法律途径第十二条合同的生效、变更与终止12.1合同生效条件12.2合同变更12.3合同终止第十三条其他条款13.1合同的书面形式13.2合同的份数13.3合同的修改第十四条附录14.1研发方案14.2生产计划14.3技术参数第一部分：合同如下：第一条定义与解释1.4医疗器械：指甲方向乙方委托研发与生产的医疗设备，具体产品信息见附录。1.5研发：指乙方根据甲方的要求，对医疗器械进行设计、试验、改进等过程。1.6生产：指乙方根据研发成果，制造出符合甲方要求的医疗器械。1.7质量标准：指乙方生产出的医疗器械应满足的国家或行业相关质量标准。1.8交付日期：指乙方按照合同约定，将生产的医疗器械交付给甲方的日期。1.10争议解决：指合同双方在履行合同过程中发生的争议，通过协商、调解、仲裁或法律途径解决。第二条合同标的2.1甲方委托乙方进行医疗器械的研发与生产，具体研发内容见附录。2.2研发内容：乙方根据甲方的要求，对医疗器械进行设计、试验、改进等过程，直至达到甲方满意的效果。2.3生产数量：根据甲方的需求及市场预测，确定生产数量。具体数量见附录。2.4质量要求：乙方生产出的医疗器械应满足的国家或行业相关质量标准，详见质量标准要求。第三条合同价格与支付3.1合同总价：人民币（大写）：____元整（小写）：_____元。3.2支付方式：甲方通过银行转账的方式向乙方支付合同价款。3.3支付时间表：甲方应在合同签订后的7个工作日内支付50%的预付款，剩余款项在乙方完成研发与生产，并通过甲方验收合格后支付。第四条研发与生产进度4.1研发时间表：乙方根据合同约定的研发内容，制定详细的研发时间表，并定期向甲方报告研发进展。4.2生产时间表：乙方根据研发成果，制定详细的生产时间表，并确保在约定交付日期前完成生产。4.3进度报告：乙方应定期向甲方报告研发与生产进度，确保甲方了解项目进展情况。第五条质量控制与验收5.1质量控制体系：乙方应建立完善的质量控制体系，确保生产出的医疗器械符合质量标准。5.2验收标准：甲方按照合同约定的质量标准对乙方生产出的医疗器械进行验收。5.3验收程序：甲方应在收到乙方交付的医疗器械后7个工作日内进行验收，并将验收结果通知乙方。如验收不合格，乙方应在收到通知后15个工作日内进行改进，并重新提交验收。第六条交付与运输6.1交付地点：甲方指定的交付地点。6.2交付方式：乙方采用物流公司运输至甲方指定地点。6.3运输保险：乙方负责为医疗器械购买运输保险，确保在运输过程中不受损失。第八条知识产权8.1专利权：乙方在研发过程中所涉及的专利技术，应向甲方披露。未经甲方同意，乙方不得将专利技术用于其他项目或向第三方转让。8.2商标权：乙方在研发过程中所涉及的商标，应向甲方披露。未经甲方同意，乙方不得将商标用于其他项目或向第三方转让。8.3著作权：乙方在研发过程中所形成的著作权，应归甲方所有。未经甲方同意，乙方不得将著作权用于其他项目或向第三方转让。第九条保密条款9.1保密义务：乙方应对在合同履行过程中获得的甲方商业秘密、技术秘密等保密信息予以保密。9.2保密期限：乙方应对保密信息保密至合同终止后5年。9.3保密泄露后果：如乙方泄露甲方保密信息，应承担相应的违约责任，向甲方支付违约金，并赔偿因此给甲方造成的损失。第十条违约责任10.1甲方违约：如甲方未按约定支付合同价款，应向乙方支付违约金，并赔偿因此给乙方造成的损失。10.2乙方违约：如乙方未按约定完成研发与生产，或交付的医疗器械不符合质量标准，应向甲方支付违约金，并赔偿因此给甲方造成的损失。10.3违约赔偿：违约金为本合同总价款的10%。第十一条不可抗力11.1不可抗力事件：指无法预见、无法避免且无法克服的客观事件，如自然灾害、社会事件等。11.2不可抗力后果：如不可抗力事件导致乙方无法按约定完成研发与生产，乙方应立即通知甲方，并采取措施减少损失。11.3不可抗力通知：乙方应在不可抗力事件发生后的24小时内书面通知甲方。第十二条合同的生效、变更与终止12.1合同生效条件：本合同自双方签字（或盖章）之日起生效。12.2合同变更：合同履行过程中，如需变更合同内容，应经双方协商一致，并签订书面变更协议。第十三条其他条款13.1合同的书面形式：本合同及合同附件均为书面形式，一式两份，甲乙双方各执一份。13.2合同的份数：本合同共计______份，均为同等效力。13.3合同的修改：合同履行过程中，如需修改合同内容，应经双方协商一致，并签订书面修改协议。第十四条附录14.1研发方案：详细描述乙方在合同期内应完成的研发任务、进度安排等。14.2生产计划：详细描述乙方在合同期内应完成的生产任务、进度安排等。14.3技术参数：详细描述医疗器械的技术参数、性能指标等。第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方概念界定1.1第三方：指除甲方和乙方之外，与本合同无关的法人、其他组织或自然人。1.2第三方介入：指在合同履行过程中，涉及到除甲方和乙方之外的第三方的权益、义务或责任。第二条第三方介入的附加说明条款2.1第三方介入情形：如合同履行过程中，涉及到第三方的技术支持、咨询服务或其他利益相关事项。2.2第三方选择：甲方和乙方应共同协商选择合适的第三方，并确保第三方具备相应的资质和能力。2.3第三方责任：第三方介入后，应明确其责任范围和义务，确保不损害甲方和乙方的合法权益。第三条第三方与其他各方的划分说明3.1第三方与甲方：第三方介入时，应明确其与甲方的关系，确保甲方权益不受损害。3.2第三方与乙方：第三方介入时，应明确其与乙方的关系，确保乙方权益不受损害。3.3第三方与甲方、乙方：第三方介入时，应明确其与甲方、乙方的权益划分，确保各方权益的平衡和保护。第四条第三方责任限额4.1第三方责任限额的确定：根据合同履行过程中第三方的角色和责任，双方协商确定第三方的责任限额。4.2第三方责任限额的表述：第三方责任限额应在合同中明确表述，如“第三方在此合同项下的责任限额为人民币万元整”。4.3第三方责任限额的调整：如合同履行过程中，第三方责任限额需调整，双方应协商一致，并签订书面变更协议。第五条第三方介入的合同修改5.1第三方介入的合同修改情形：如合同履行过程中，涉及到第三方的权益、义务或责任修改。5.2第三方介入的合同修改程序：双方应协商一致，并签订书面修改协议。5.3第三方介入的合同修改内容：明确第三方介入后的合同内容修改，包括责任、权益等方面的调整。第六条第三方介入的违约责任6.2第三方违约责任：第三方应承担相应的违约责任，如支付违约金、赔偿损失等。6.3第三方违约的解决：双方应协商解决第三方违约问题，确保合同的正常履行。第七条第三方介入的争议解决7.1第三方介入的争议解决方式：如协商、调解、仲裁或法律途径等。7.2第三方介入的争议解决主体：双方应明确第三方介入争议解决的参与主体。7.3第三方介入的争议解决程序：双方应按照约定程序解决第三方介入的争议。第八条第三方介入的合同终止8.1第三方介入的合同终止情形：如合同履行完成后，第三方介入事项终止。8.2第三方介入的合同终止程序：双方应协商一致，并签订书面终止协议。8.3第三方介入的合同终止后果：明确第三方介入合同终止后的相关后果，包括权益处理等。第九条第三方介入的后续义务9.1第三方介入后续义务的履行：第三方应按照合同约定和相关法律法规，履行后续义务。9.2第三方介入后续义务的履行期限：明确第三方介入后续义务的履行期限。9.3第三方介入后续义务的履行方式：明确第三方介入后续义务的履行方式。第十条第