2024年药师法规应知应会考试题库（含答案）

2024年药师法规应知应会考试题库（含答案）

1.药品使用环节重大改革强调的是

A、深化医药卫生体质改革，推进健康中国建设

B、整顿流通秩序，推进药品流通体制改革

C、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整

D、调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为

参考答案：D

解析：使用环节改革强调调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为。

2.药品注册证书有效期为

A、5年

B、3年

C、2年

D、6年

参考答案：A

解析：药品再注册制度：药品注册证书有效期为5年,药品注册证书有

效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性,

并在有效期届满前6个月申请药品再注册。

3.根据《药品经营质量管理规范》，经营中药饮片的零售药店为防止

饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当

A、验收检查

B、定期清斗

C、清斗并记录

D、复核

参考答案：B

4.委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,应当具备的条件，不包

括

A、药品生产应具备人员规定的条件

B、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员

C、有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求

D、有先进的运输设备

参考答案：D

解析：药品上市许可持有人委托生产药品的,应当符合药品注册管理

的有关规定。委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,应当具备三

方面条件，一是药品生产应具备人员规定的条件;二是有能对所生产

药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；三是有保证药品质量的

规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。委托生产时应与符合

条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议,将相关协议和实际生

产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、

直辖市药品监督管理部门申请办理药品生产许可证。受托方不得将接

受委托生产的药品再次委托第三方生产。经批准或者通过关联审评审

批的原料药应当自行生产,不得再行委托他人生产。

5.擅自使用他人有一定影响的企业名称（包括简称、字号等）、社会组

织名称（包括简称等）、姓名（包括笔名、艺名、译名等）的行为属于

A、商业贿赂行为

B、虚假宣传和虚假交易行为

C、侵犯商业秘密行为

D、混淆行为

参考答案：D

解析：经营者不得采用下列不正当手段从事市场交易损害竞争对手:

实施下列混淆行为，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联

系:①擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或

者近似的标识;②擅自使用他人有一定影响的企业名称（包括简称、字

号等）、社会组织名称（包括简称等）、姓名（包括笔名、艺名、译名

等）；③擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页

等;④其他足以引人误认为是他人商品或存在特定联系的混淆行为。

6.负责拟订人力资源和社会保障事业发展政策、规划的部门是

A、卫生行政部门

B、公安部门

C、工业和信息化管理部门

D、人力资源和社会保障部门

参考答案：D

解析：人力资源和社会保障部负责拟订人力资源和社会保障事业发展

政策、规划。牵头推进深化职称制度改革，拟订专业技术人员管理、

继续教育管理等敕策。完善职业资格制度，健全职业技能多元化评价

政策。

7.以下关于执业药师职业资格证与执业药师注册证的有效范围说法

正确的是

A、前者全国范围有效，后者全国范围有效

B、前者注册所在地范围有效，后者全国范围有效

C、前者注册所在地有效，后者注册所在地有效

D、前者全国范围有效,后者注册所在地有效

参考答案：D

解析：《执业药师职业资格证书》在全国范围内有效，而注册证只在注

册所在地范围内有效。

8.国产特殊用途化妆品批准文号化妆品监督管理部门许可的体例为

A、国妆特字GX义XX义XXX

B、卫妆特字（年份）第XXXX号

C、国妆特进字JXXXXXXXX

D、国妆备进字JXXXXXXXX

参考答案：A

9.以下属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种的

是

A、羚羊角

B、川贝母

C、熊胆

D、黄苓

参考答案：C

解析：二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态

的重要野生药材物种。二级保护药材名称:鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、

穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、靳蛇、蛤蛇、甘草、

黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。

10.三级召回

A、12小时

B、24小时

C、48小时

D、72小时

参考答案：D

解析：生产企业药品召回的时间规定药品生产企业在作出药品召回决

定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级

召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企

业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门

报告。

11.“执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗”属于

A、尊重同仁，密切协作

B、尊重患者，平等相待

C、依法执业，质量第一

D、进德修业，珍视声誉

参考答案：A

解析：尊重同仁，密切协作执业药师应当与同仁和医护人员相互理解,

相互信任，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作关系，共同为药学

事业的发展和人类的健康奉献力量。

12.风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械的是

A、第一类医疗器械

B、第二类医疗器械

C、第三类医疗器械

D、特殊用途医疗器械

参考答案：A

解析：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的

医疗器械。

13.一般不能纳入基本医疗保险用药，但特别情况下的儿童用药可以

纳入的是

A、肉茯蓉药酒

B、果味制剂

C、中成药

D、口服泡腾片

参考答案：B

解析：根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》第八条，不能纳入国

家《药品目录》的药品包括：①主要起滋补作用的药品；②含国家珍

贵、濒危野生动植物药材的药品；③保健药品；④预防性疫苗和避孕

药品；⑤主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等

作用的药品；⑥因被纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的药品；⑦

酒制剂、茶制剂，各类果味制剂（特别情况下的儿童用药除外），口

腔含服剂和口服泡腾剂（特别规定情形的除外）等；⑧其他不符合基

本医疗保险用药规定的药品

14.普通处方的印刷用纸为

A、白色

B、淡绿色

C、淡红色

D、淡黄色

参考答案：A

解析：普通处方的印刷用纸为白色。

15.国产普通化妆品上市销售

A、经国务院药品监督管理部门注册

B、向国务院药品监督管理部门备案

C、经省级药品监督管理部门注册

D、向省级药品监督管理部门备案

参考答案：D

解析：国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、

直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

16.国家药品标准的核心是

A、中国药典

B、企业标准

C、药品注册标准

D、炮制规范

参考答案：A

解析：《中国药典》是国家药品标准的核心。

17.承担对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质的

司法鉴定

A、中国食品药品检定研究院

B、国家药品监督管理局药品评价中心

C、国家药品监督管理局药品审核查验中心

D、国家药典委员会

参考答案：A

解析：中国食品药品检定研究院的主要职责中有一条：担药品、医疗

器械、化妆品质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修

订以及技术复核工作。组织开展检验检测新技术新方法新标准研究。

承担相关产品严重不良反应、严重不良事件原因的实验研究工作。

此题就是涉及的承担相关产品严重不良反应、严重不良事件原因的实

验研究工作的相关内容。

18.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂,

依照刑法第347条的规定,该行为按

A、制造毒品罪定罪处罚

B、非法买卖制毒物品罪处罚

C、走私制毒物品罪处罚

D、非法经营罪处罚

参考答案：A

解析：以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的,购买麻黄碱类复方制

齐」或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，依照刑法第347

条的规定，以制造毒品罪定罪处罚。

19.根据《处方管理办法》规定,医疗机构不得限制门诊就诊人员持处

方到药品零售药店购买的药品是

A、麻醉药品

B、儿科处方药品

C、医疗用毒性药品

D、妇科处方药品

参考答案：D

解析：除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗

机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。（注：《国务

院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》规

定，门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不

得限制门诊患者凭处方到零售药店购药）

20.消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，这是

A、结社权

B、自主选择权

C、受尊重权

D、人身自由权

参考答案：B

解析：消费者享有自主选择商品或者服务的权利。消费者有权自主选

择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自

主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务。

消费者在自主选择商品或者服务时，有权进行比较、鉴别和挑选。

21.欲开办第一类医疗器械生产企业的,应当

A、向所在地设区的市级药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产

备案

B、向所在地设区的市级药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产

注册

C、向所在地设区的省级药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产

备案

D、向所在地设区的省级药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产

注册

参考答案：A

解析：开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级药

品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的

所生产医疗器械的备案凭证复印件规定的资料。

22.关于药品标签上药品有效期的规定，下列药品有效期标注格式错

误的是

A、有效期至XXXX年XX月

B、有效期至XXXX年XX月XX日

C、有效期至XXXX.XX

D、有效期至X义/XX/XXXX

参考答案：D

解析：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用

四位数字表示，月、日各用两位数表示。其具体标注格式为“有效期

至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用

数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.或者“有效期至

XXXX/XX/XX”。

23.国产特殊用途化妆品批准文号卫生行政部许可的体例为

A、国妆特字GXXXXXXXX

B、卫妆特字（年份）第XXXX号

C、国妆特进字JXXXXXXXX

D、国妆备进字JXXXXXXXX

参考答案：B

解析：国产特殊用途化妆品批准文号：①化妆品监督管理部门许可的

体例为国妆特字GXXXXXXXX；②卫生行政部许可的体例为卫妆特字（年

份）第XXXX号。

24.公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知

道作出具体行政行为之日起最长多少时间内提出

A、十日内

B、十五日内

C、六十日内

D、六个月内

参考答案：D

解析：根据行政诉讼法的规定，经过行政复议的案件，公民、法人或

者其他组织对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起15

日内向人民法院起诉；直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者

应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。超过起诉期限的起诉会

被法院驳回。

25.申请人提起行政复议申请的时效一般为

A、十日内

B、十五日内

C、六十日内

D、六个月内

参考答案：C

解析：公民、法人或者其它组织认为具体行政行为侵犯其合法权益,

可以自知道该具体行政行为之口起60日内提出行政复议申请。

26.由国务院各部委在本部门的权限范围内制定的是

A、宪法

B、法律

C、行政法规

D、部门规章

参考答案：D

解析：国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理

职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令,

在本部门的权限范围内，制定规章。涉及两个以上国务院部门职权范

围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门联合

制定规章。部门规章应当经部务会议或者委员会会议决定，由部门首

长签署命令予以公布。

27.属于假药，情节严重的，吊销药品注册证书的是

A、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售

B、药品上市许可持有人标签、说明书未按照规定注明相关信息或者

印有规定标志的

C、某药品批发企业使用自己印制、未经批准的标签、说明书的

D、药品上市许可持有人药品说明书标注的适应症或功能主治超出规

定范围的

参考答案：D

解析：根据《药品管理法》第128条的规定，除依法应当按照假药、

劣药处罚外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书,

标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改

正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。D是属于假药的范

围，情节严重的，吊销药品注册证书。对应第三题。

28.中药一级保护品种的保护期限为

A、7年

B、8年

C、9年

D、10年

参考答案：D

29.了解某乙肝疫苗（预防用生物制品）暂缓使用的各种情况，可查

阅药品说明书的

A、【注意事项】

B、【药物相互诈用】

C、【禁忌】

D、【药物过量】

参考答案：C

30.多年来，国务院和有关部委局下发了一系列文件鼓励支持药品零

售连锁发展。以下关于鼓励药品零售连锁的具体措施,说法错误的是

A、允许药品零售连锁委托符合药品GSP的企业向企业所属门店配送

药品,药品零售连锁企业必须配备专用仓库

B、鼓励“互联网+药品流通”模式，鼓励药品零售连锁企业采取“网

订店取”“网订店送”方式销售药品

C、推进基层医疗机构与连锁药店的合作,鼓励连锁药店在社区健康服

务、老年患者康复、慢性病患者健康管理等方面做出尝试，发挥其服

务专业、管理规范的优势和全方位满足人民群众不同用药与健康需求

的社会职能

D、鼓励药品零售连锁企也在乡镇、村镇设店的积极性,支持进入农村

市场

参考答案：A

解析：鼓励药品零售连锁的具体措施主要有：1）允许药品零售连锁委

托符合药品GSP的企业向企业所属门店配送药品，药品零售连锁企业

可不再设立仓库，药品零售连锁企业总部经批准可以跨管辖区域设置

仓库。2）鼓励“互联网+药品流通”模式,鼓励药品零售连锁企业采取

“网订店取”“网订店送”方式销售药品。3）推进基层医疗机构与连

锁药店的合作，鼓励连锁药店在社区健康服务、老年患者康复、慢性

病患者健康管理等方面做出尝试,发挥其服务专业、管理规范的优势

和全方位满足人民群众不同用药与健康需求的社会职能。4）鼓励药品

零售连锁企业在乡镇、村镇设店的积极性,支持进入农村市场。

31.持有人应当在年度报告中报告的变更是

A、药品生产过程中的微小变更

B、药品说明书中所有内容的变更

C、药品生产过程中的重大变更

D、药品生产过程中的中等变更

参考答案：A

解析：以下变更，持有人应当在年度报告中报告：①药品生产过程中

的微小变更；②国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更。

32.根据《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适

用法律若干问题的意见》，不以制造毒品罪定罪的违法行为是

A、以制造毒品为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的

B、以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂的

C、以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，运输麻黄碱类复方制剂进

出境的

D、以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂

参考答案：D

解析：目的是制造毒品的,直接定性制造毒品罪,选项中只有D没有说

“制造毒品为目的”，因此答案是DoD定性为非法买卖制毒物品罪。

33.2020年,新冠肺炎成为全球流行病。假如某药品上市许可持有人

研制成功了某疫苗，但是还没有上市许可。根据《疫苗管理法》，可以

采取的患者接种策略是

A、国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使

用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一

定范围和期限内紧急使用

B、国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急借

用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一

定范围和期限内紧急借用

C、国务院药品监督管理部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使

用疫苗的建议，经国务院卫生健康主管部门组织论证同意后可以在一

定范围和期限内紧急使用

D、国务院药品监督管理部门根据传染病预防、控制需要提出紧急借

用疫苗的建议，经国务院卫生健康主管部门组织论证同意后可以在一

定范围和期限内紧急借用

参考答案：A

解析：考查疫苗上市许可和临床试验要求。此题两个命题点。其

一，“紧急使用”还是“紧急借用”，“紧急借用”的相关规定是

“医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构

无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救

工作结束后,应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理

部门和卫生主管部门备案”。其二,谁来建议使用，谁来决定使用。国

家卫生健康部门对临床用药比较专业，建议使用；国家药品监督管理

局主要控制药品上市的安全、有效和质量可控。故答案为A。

34.中成药通用名称命名，错误的是

A、“科学简明，避免重名”原则

B、名称中应明确剂型，且剂型应放在名称最前

C、“规范命名,避免夸大疗效”原则

D、“体现传统文化特色”原则

参考答案：B

解析：名称中应明确剂型，且剂型应放在名称最后。

35.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可不包括

A、药品生产许可

B、药品经营许可

C、执业药师执业许可

D、药物临床前研究许可

参考答案：D

解析：根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神

药品管理条例》等法律、行政法规以及其他设定行政许可的相关法律

依据，国家对药品注册、安全监管与检查设定了一系列行政许可项目o

如:药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构

制剂许可证》；药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》；

国务院行政法规确认了执业药师执业许可,表现形式为颁发《执业药

师注册证》。

36.属于二级保护药材的是

A、羚羊角

B、麝香

C、川贝母

D、黄苓

参考答案：B

解析：国家重点保护的野生药材名录：二级保护药材名称：鹿茸（马

鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、

哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、粉蛇、蛤蛇、甘草（3个品种）、黄连

（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血

竭。

37.应处以违法零售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款（药

品货值金额不足一万元的，按一万元计算）的违法情形是

A、生产假药

B、销售劣药

C、研发劣药

D、销售假药

参考答案：B

解析：生产、销售、使用劣药的行政责任：单位承担的行政责任：根

据《药品管理法》第117条的规定，生产、销售劣药的，没收违法生

产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十

倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万

元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一

万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文

件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，

责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

注意第2、3小题，批发、零售都是属于销售环节，后面的罚款均是

十倍以上二十倍以下，因此对应是销售劣药。

38.中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限,时间为

A、7年

B、8年

C、9年

D、10年

参考答案：A

解析：对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护

品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保

护期限为7年。中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限,

时间为7年，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依据条例规定

的程序申报。

39.某片剂的有效期为2笔生产日期为2019年11月01日的产品,

有效期可标注为

A、有效期至10月/2021年

B、有效期至2021年11月

C、有效期至2021年10月31日

D、有效期至2021年11月01日

参考答案：C

解析：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用

四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至

XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字

和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX."或者“有效期至

XXXX/XX/XX"等。预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管

理局批准的注册标准执行,治疗用生物制品有效期的标注自分装日期

计算,其他药品有效期的标注自生产日期计算。有效期若标注到日,应

当为起算日期对应年月日的前一天,若标注到月，应当为起算月份对

应年月的前一月。

40.消费者依法成立消费者协会，是消费者的

A、结社权

B、自主选择权

C、受尊重权

D、人身自由权

参考答案：A

解析：消费者享有依法成立维护自身合法权益的社会组织的权利属于

结社权。

41.进口药品广告审查申请应当向哪个部门提出

A、国家药品监督管理部门

B、企业所在地省级市场监督管理部门、药品监督管理部门

C、进口代理人所在地省级市场监督管理部门、药品监督管理部门

D、发布地省级药品监督管理部门

参考答案：C

解析：药品、特殊医学用途配方食品广告审查申请应当依法向生产企

业或者进口代理人等广告主所在地广告审查机关提出。各省级市场监

督管理部门、药品监督管理部门（称广告审查机关）负责药品、医疗器

械、保健食品和特殊医学用途、配方食品广告审查，依法可以委托其

他行政机关具体实施广告审查。

42.国家基本药物制度管理的环节不包括

A、基本药物的研制

B、基本药物的监测评价

C、基本药物的遴选

D、基本药物的报销

参考答案：A

解析•：国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、

定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。

43.医师收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或

者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，由卫生健康主管部门或

者本单位给予处分，没收违法所得；情节严重的，还应当

A、五年内禁止从事药品生产经营活动

B、十年内禁止从事药品生产经营活动

C、吊销执业证书

D、开除行政处分

参考答案：C

解析：《药品管理法》第142条第2款规定了对医疗机构的负责人、

药品采购人员、医师、药师等人员的处罚。该条款规定：医疗机构的

负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持

有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他

不正当利益的，由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，没收违法

所得；情节严重的，还应当吊销其执业证书。

44.负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部

门是

A、卫生行政部门

B、公安部门

C、工业和信息化管理部门

D、人力资源和社会保障部门

参考答案：C

解析：工业和信息化部门担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备

管理工作。

45.申请单位可以提出处方药转换评价为非处方药的品种是

A、第二类精神药品

B、疫苗

C、超过监测期的药品

D、血液制品

参考答案：C

解析：除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出

处方药转换评价为非处方药的申请：一是处于监测期内的药品；二是

用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品;三是个人消费者不便

自我使用的药物剂型；四是用药期间需要专业人员进行医学监护和指

导的药品；五是需要在特殊条件下保存的药品;六是作用于全身的抗

菌药、激素（含所有具有终止妊娠作用的激素类药品，部分避孕药除

外）；七是含毒性中药材,且不能证明其安全性的药品;八是原料药、药

用辅料、中药材、中药饮片；九是国家规定的疫苗、血液制品、药品

类易制毒化学品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药

品，以及其他特殊管理的药品；十是其他不符合非处方药要求的药品。

46.确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方

案的部门是

A、卫生健康主管部门

B、工信部

C、国家药品监督管理局

D、国家基本药物工作委员会

参考答案：D

解析：国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药

物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架,

确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，

审核国家基本药物目录,各有关部门在职责范围内做好国家基本药物

遴选调整工作。

47.属于行政处分的是

A、拘役

B、罚款

C、罚金

D、开除

参考答案：D

解析：主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑。附加刑有

罚金、剥夺政治权利、没收财产。药品领域的行政处罚是指药品监督

管理部门依法在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的

行政相对人所实施的惩戒行为，种类有：①警告、通报批评；②罚款、

没收违法所得、没收非法财物；③暂扣许可证件、降低资质等级、吊

销许可证件；④限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、

限制从业；⑤行政拘留；⑥法律、行政法规规定的其他行政处罚。2019

年修订的《药品管理法》增加设定了限制人身自由的行政处罚，对生

产销售假药和生产销售劣药情节严重的，伪造变造许可证、骗取许可

证等情节恶劣的行为，可以由公安机关对相关责任人处五日至十五日

的行政拘留。行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行

政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、

记过、记大过、降级、撤职、开除六种。

48.《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》属于

A、法律

B、部门规章

C、行政法规

D、地方性法规

参考答案：B

解析：《药品管理法》由全国人大制定，属于法律；《麻醉药品和精神

药品管理条例》由国务院制定，属于行政法规；《处方管理办法》、《医

疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》由国务院有关部门制定，属于

部门规章。

49.根据《药品管理法》，生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上

人民政府药品监督管理部门,应该给予的处罚不包括

A、没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫

苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品

B、责令停产停业整顿

C、吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证

D、并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货

值金额不足五十万元的，按五十万元计算

参考答案：D

解析：根据《药品管理法》第80条规定，生产、销售的疫苗属于假药

的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、

销售的疫苗以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料、设备等

物品，责令停产停业整顿,吊销药品注册证书,直至吊销药品生产许可

证等,并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚

款,货值金额不足五十万元的,按五十万元计算。选项D为生产、销售

的疫苗属于劣药的处罚金额。

50.使用非处方药专有标识中,可以单色印刷的是

A、乙类非处方药的包装

B、内包装和外包装

C、说明书中的专有标识

D、标签和使用说明书

参考答案：C

解析：使用非处方药专有标识时,药品的使用说明书和大包装可以单

色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要

求印刷。

51.以下说法不正确的是

A、药物临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯

度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、稳定性、

药理、毒理、动物药代动力学研究等内容

B、药物临床试验是指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验

C、药物的药理、药效研究和毒理试验是决定候选药物能否成为新药

上市销售的关键阶段

D、药物临床试验包括新药临床试验（含生物等效性试验）和上市后的

IV期临床试验。

参考答案：C

解析：药物临床前研究的内容:药物临床前研究包括药物的合成工艺、

提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验

方法、质量标准、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。药

物临床试验是指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现

或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良

反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与

安全性的系统性试验。药物临床试验是决定候选药物能否成为新药上

市销售的关键阶段。药物临床试验包括新药临床试验（含生物等效性

试验）和上市后的IV期临床试验。C选项应该是:药物临床试验是决

定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段。选项说的药物的药理、

药效研究和毒理试验属于临床前研究,因此错误。

52.可以作为乙类非处方药的品种是

A、含抗菌药物、激素等成分的化学药品

B、含毒性药材和重金属的中成药口服制剂

C、维生素类儿童用药

D、中西药复方制剂

参考答案：C

解析：以下情况下不应作为乙类非处方药:儿童用药（有儿童用法用量

的均包括在内，维生素、矿物质类除外）；化学药品含抗菌药物、激素

等成分的；中成药含毒性药材（包括大毒和有毒）和重金属的口服制剂、

含大毒药材的外用制剂;严重不良反应发生率达万分之一以上；中成

药组方中包括无国家或省级药品标准药材的（药食同源的除外）；中西

药复方制剂;辅助用药。

53.关于药品召回的相关说法,错误的是

A、药品召回是指药品生产企业,包括进口药品的境外制药厂商,按照

规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣

药的,采取召回程序

B、安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体

健康和生命安全的不合理危险

C、主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析,对可能存在安

全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生

产企业决定召回

D、责令召回是指药品监管部门经过调查评估,认为存在安全隐患，药

品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责成药品生产企业召回药

品

参考答案：A

解析：药品召回是指药品生产企业,包括进口药品的境外制药厂商,按

照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药

劣药的，不适用召回程序。

54.审查由省级药品监督管理部门执行的是

A、境内第二类医疗器械

B、境内第一类医疗器械

C、境内第三类医疗器械

D、进口第二类医疗器械

参考答案：A

解析：境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查,批准后发

给医疗器械注册证。

55.“服用本品可能影响某些临床检验结果”应列入说明书的

A、【适应症】

B、【注意事项】

C、【不良反应】

D、【执行标准】

参考答案：B

解析：【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情

况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），

用药过程中需观察的情况，（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾

功）及用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在

该项目下列出。

56.关于化妆品原料药的使用管理1-具有防腐、防晒、着色、染发、

祛斑美白功能的化妆品新原料

A、经国务院药品监督管理部门注册后方可使用

B、使用前向国务院药品监督管理部门备案

C、经省级药品监督管理部门注册后方可使用

D、使用前向省级药品监督管理部门备案

参考答案：A

57.全面负责企业日常管理，也是药品质量主要责任的是

A、企业负责人

企业质量负责人

C、质量管理部门负责人

D、质量管理人员

参考答案：A

解析：企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理,

负责提供必备的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职

责，确保企业实现质量目标并按照药品GSP的要求经营药品。

58.下列哪个化妆品属于特殊化妆品

A、润肤乳

B、洗发露

C、染发剂

D、香水

参考答案：C

解析：用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称

新功效的化妆品为特殊化妆品。

59.经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产

安全危险的

A、保证其与提供的商品的实际质量状况相符

B、立即向有关行政部门报告和告知消费者

C、按约定履行，不得无理拒绝

D、作出明确的答复

参考答案：B

解析：第十九条：经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危

及人身、财产安全危险的，应当立即向有关行政部门报告和告知消费

者，并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或

者服务等措施。采取召回措施的，经营者应当承担消费者因商品被召

回支出的必要费用。

60.经营者在市场交易中应当遵循的原则是

A、自愿、平等、公平、诚实信用

B、自愿、公开、公平、诚实信用

C、自由、平等、公平、诚实信用

D、自由、平等、公正、真实守信

参考答案：A

解析：经营者与消费者进行交易，应当遵循自愿、平等、公平、诚实

信用的原则。

61.《医疗器械经营许可证》的有效期是

A、2年

B、3年

C、4年

D、5年

参考答案：D

解析：《医疗器械经营许可证》有效期为5年。

62.定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照

规定建立、保存专用账册的由药品监督管理部门责令限期改正，逾期

不改正的，责令停产，并处

A、5万元以上10万元以下罚款

B、2万元以上5万元以下罚款

C、5千元以上1万元以下罚款

D、1万元以上5万元以下罚款

参考答案：A

解析：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第67条的规定，定点

生产企业违反麻醉药品和精神药品管理规定，有下列情形之一的，由

药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法

销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处五万元以上十万元以下

的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：①未按照麻醉药品和精

神药品年度生产计划安排生产的；②未依照规定向药品监督管理部门

报告生产情况的；③未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依

照规定建立、保存专用账册的；④未依照规定销售麻醉药品和精神药

品的；⑤未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

63.下列不属于不正当竞争行为的是

A、赠送小额广告礼品

B、以盗窃、贿赂、欺诈、胁迫、电子侵入或者其他不正当手段获取权

利人的商业秘密

C、披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的商业秘

密

D、采用谎称有奖或者故意让内定人员中奖的欺骗方式进行有奖销售

参考答案：A

解析：赠送小额广告礼品是属于合法行为。BC属于侵犯商业秘密,D

属于不正当有奖销售。

64.承担药品、生物制品、医疗器械检验监测工作

A、中国食品药品检定研究院

B、国家药品监督管理局特殊药品检验中心

C、国家药品监督管理局药品审评中心

D、国家药品监督管理局药品评价中心

参考答案：A

解析：中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法

定机构。职责中包括：承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药

用辅料、包装材料与容器的检验检测工作。承担药品、医疗器械、化

妆品质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技

术复核工作。承担生物制品批签发相关工作等。

65.进口第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料

A、国务院药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、市级药品监督管理部门

D、县级药品监督管理部门

参考答案：A

解析：进口第一类医疗器械备案，境外备案人由其指定的我国境内企

业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地

区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

66.药品标签可以印制

A、驰名商标

B、原装正品

C、XX监制

D、企业形象标志

参考答案：D

解析：药品标签不得印制“XX省专销”、“原装正品”、“进口原

料”、“驰名商标”、“专利药品”、“XX监制”、“XX总经销”、

“XX总代理”等字样。但是，“企业防伪标识”、“企业识别码”、

“企业形象标志”等文字图案可以印制。以企业名称等作为标签底纹

的,不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。

67.进口药品的注册检验应由以下哪个部门组织实施

A、县级药检所

B、市级药检所

C、省级药检所

D、中国食品药品检定研究院

参考答案：D

解析：中国食品药品检定研究院的职责有一条:组织开展进口药品的

注册检验以及上市后有关数据收集分析工作。

68.以下关于药品追溯的有效实施要求的表述,说法错误的是

A、药品追溯系统是用于药品信息化追溯体系参与方按照质量管理规

范要求,采集和存储药品生产、流通及使用等全过程的追溯信息的信

息系统，用于实现追溯信息采集、存储和交换

B、药品追溯协同服务平台是药品信息化追溯体系中的“桥梁”和

“枢纽”

C、药品追溯监管系统是药品监督管理部门根据自身的药品追溯监管

需求而建设的信息系统

D、药品追溯码是指用于唯一标识药品各级销售包装单元的代码，由一

列数字和字母组成

参考答案：D

解析：药品追溯码是指用于唯一标识药品各级销售包装单元的代码,

由一列数字、字母和（或）符号组成。

69.根据《药品管理法》和《疫苗管理法》，需要由公安机关处五日以

上十五日以下拘留的违法情形有

A、生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情

节严重的

B、疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的

C、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送

单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的

D、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送

单位有冷链储存、运输规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为

的

参考答案：A

解析：生产、销售的疫苗属于假药或者生产、销售的疫苗属于劣药且

情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、

主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,

没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入一倍以上十

倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日

以土十五日以下拘留。

70.除另有规定外,药品网络销售者与销售对象的关系,表述正确的是

A、药品上市许可持有人向个人消费者销售药品

B、药品批发企业向个人消费者销售药品

C、药品零售企业向个人消费者销售药品

D、医疗机构向个人消费者销售药品

参考答案：C

解析：药品网络销售者应当是取得互联网药品信息服务资格证书的药

品上市许可持有人、药品经营企业。其他企业、机构及个人不得从事

药品网络销售,法律法规另有规定的除外。药品网络销售者为药品上

市许可持有人、药品批发企业的，不得向个人消费者销售药品。

71.药品监督管理活动中形成的以一定形式制作保存的信息应主动公

开。上市药品信息公开的内容不包括

A、药品的产品注册

B、药品生产经营许可

C、药品监督抽检

D、行政诉讼

参考答案：D

解析：药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时

限、公开部门等。公开的内容包括,药品的产品注册、生产经营许可、

监督检查、监督抽检、行政处罚以及其他监管活动中形成的以一定形

式制作保存的信息的主动公开。选项D与题干不符,故答案为Do

72.2020年3月5日，《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革

的意见》提出了“1+4+2”的医疗保障制度总体改革框架，其中的“1”

代表的是

A、力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托

底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的

多层次医疗保障制度体系

B、健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管机制

C、完善医药服务供给和医疗保障服务

D、到2020年，建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度

参考答案：A

73.《中药品种保护条例》规定，国家鼓励研制开发临床有效的中药品

种,对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。不属于其

目的是

A、提高中药品种的质量

B、保护中药生产企业的合法权益

C、促进中药事业的发展

D、增强企业的国际竞争力

参考答案：D

解析：在《中药品种保护条例》规定，国家鼓励研制开发临床有效的

中药品种,对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。其

目的是,为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益、促

进中药事业的发展。

74.以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，其处罚不

包括

A、由发证部门撤销《执业药师注册证》

B、三年内不予执业药师注册

C、处以1万以上3万以下罚款

D、构成犯罪的，依法追究刑事责任

参考答案：C

解析：以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发

证部门撤销《执业药师注册证》，三年内不予执业药师注册;构成犯罪

的,依法追究刑事责任。

75.生产日期为2019年11月1号的有效期至

A、有效期10月/2021年

B、2021年12月14日

C、2021年10月31日

D、2021年9月

参考答案：C

76.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》规定,医疗机构制剂批准文

号有效期为

A、5年,届满前3个月申请再注册

B、5年,届满前6个月申请再注册

C、3年,届满前3个月申请再注册

D、3年,届满前6个月申请再注册

参考答案：C

解析：医疗机构制剂批准文号有效期为3年,届满前3个月申请再注

册。

77.关于化妆品的生产经营管理1-生产特殊化妆品

A、经国务院药品监督管理部门注册

B、向国务院药品监督管理部门备案

C、经省级药品监督管理部门注册

D、向省级药品监督管理部门备案

参考答案：A

解析：特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。

78.在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中

药材进行特殊加工炮制后的制成品是

A、中药材

B、中药饮片

C、中成药

D、西药

参考答案：B

79.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂,

依照刑法第347条的规定,该行为按

A、制造毒品罪定罪处罚

B、非法买卖制毒物品罪处罚

C、走私制毒物品罪处罚

D、非法经营罪处罚

参考答案：A

解析：以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的,购买麻黄碱类复方制

剂,或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的,依照刑法第347

条的规定，以制造毒品罪定罪处罚。

80.从上述信息可以判断，下列行为主体应该承担惩罚性赔偿的是

A、甲企业

B、丙省疾病预防控制中心

C、丁医院

D、护士

参考答案：A

解析：根据大题干，甲企业“生产假疫苗”“伪造该批疫苗检验报告

书”动机不纯，是罪魁祸首。因此惩罚的主体是A。

81.负责全国中药品种保护的监督管理工作

A、国家药品监督管理部门

B、国家中医药管理局

C、国家药典委员会

D、中国中医药协会

参考答案：A

解析：国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。

82.根据《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》，取得药品经营许可

证，并同时符合以下条件的零售药店均可申请医疗保障定点说法,错

误的是

A、至少有1名取得执业药师资格证书且注册地在该零售药店所在地，

药师须签订1年以上劳动合同且在合同期内

B、在注册地址正式经营至少3年

C、至少有2名熟悉医疗保障法律法规和相关制度规定的专(兼)职医

保管理人员负责管理医保费用，并签订1年以上劳动合同且在合同期

内

D、按药品经营质量管理规范要求,开展药品分类分区管理,并对所售

药品设立明确的医保用药标识

参考答案：B

解析：取得药品经营许可证,并同时符合以下条件的零售药店均可申

请医疗保障定点:(1)在注册地址正式经营至少3个月；(2)至少有1名

取得执业药师资格证书或具有药学、临床药学、中药学专业技术资格

证书的药师，且注册地在该零售药店所在地，药师须签订1年以上劳

动合同且在合同期内；（3）至少有2名熟悉医疗保障法律法规和相关

制度规定的专（兼）职医保管理人员负责管理医保费用，并签订1年以

上劳动合同且在合同期内；（4）按药品经营质量管理规范要求,开展药

品分类分区管理,并对所售药品设立明确的医保用药标识;选项B错

误，当选。

83.药品说明书中,仅处方药需要列出的是

A、【孕妇及哺乳期妇女用药】

B、【注意事项】

C、“警示语”

D、【药物过量】

参考答案：A

解析：【孕妇及哺乳期妇女用药】仅处方药有此项。

84.以下有关仿制药内容，错误的是

A、仿制药是指仿制临床试验期的药品

B、仿制境外已上市境内未上市原研药品

C、仿制境内已上市原研药品

D、仿制药要求与原研药品质量和疗效一致

参考答案：A

解析：仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，分为两类,一是仿制境

外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。仿制

药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法

追溯或者原研药品己经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制

药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要

求开展相关研究。A应该是:仿制已上市原研药品的药品。

85.根据《药品管理法》和《疫苗管理法》，需要由公安机关处五日以

上十五日以下拘留的违法情形有

A、生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情

节严重的

B、疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的

C、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送

单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的

D、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送

单位有冷链储存、运输规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为

的

参考答案：A

解析：生产、销售的疫苗属于假药或者生产、销售的疫苗属于劣药且

情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、

主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,

没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入一倍以上十

倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日

以上十五日以下拘留。

86.药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验

A、复验

B、指定检验

C、监督抽验

D、评价检验

参考答案：C

解析：监督抽验是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品

进行的抽查检验。

87.坚持政府主导，发挥市场机制作用，加快关键环节改革步伐，形

成具有中国特色、促进全民健康的制度体系，此内容体现的是推进健

康中国建设的哪一个原则

A、健康优先

B、改革创新

C、科学发展

D、公平公正

参考答案：B

解析：改革创新：坚持政府主导，发挥市场机制作用，加快关键环节

改革步伐，形成具有中国特色、促进全民健康的制度体系。

88.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在实施召回的过程中，

应向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况「一级召

回在

A、1日内

B、2日内

C、3日内

D、7日内

参考答案：A

89.药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，，应当核实购买方资质

证明材料、采购人员身份证明等情况,核实无误后方可销售,并跟踪核

实药品到货情况,核实记录保存至药品有效期后

A、四年备查

B、三年备查

C、二年备查

D、一年备查

参考答案：D

解析：药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时,应当核实购买方资

质证明材料、采购人员身份证明等情况,核实无误后方可销售,并跟踪

核实药品到货情况,核实记录保存至药品有效期后一年备查。

90.开办药品批发企业必须具有大学本科以上学历且必须为执业药师

的是

A、库房负责人

B、企业负责人

C、质量负责人

D、药品检验部门负责人

参考答案：C

解析：企业质量负责人具有大学本科以上学历,质量负责人、质量管

理部门负责人应当是执业药师。

91.某医师未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅

自开具麻醉药品和第一类精神品处方,该行为由以下哪个部门给予处

分

A、公安部门

B、工商行政管理部门

C、省级药品监督管理部门

D、县级以上卫生主管部门

参考答案：D

解析：未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开

具麻醉药品和第一类精神品处方的，由县级以上卫生主管部门给予警

告，暂停执业活动;造成严重后果的，吊销其执业证书;构成犯罪的，依

法追究刑事责任。

92.根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，纳入国家《基本医疗保

险药品目录》的药品除了应该具备“临床必需、安全有效、价格合理

等基本条件”之外，还应该符合的条件不包括

A、国家药品监督管理局批准,取得药品注册证书的化学药

B、国家药品监督管理局批准，取得药品注册证书的生物制品

C、国家药品监督管理局批准,取得药品注册证书的中成药（民族药）

D、国家药品监督管理局批准，按省（区、市）标准炮制的取得药品注册

证书的中药饮片

参考答案：D

解析：考查基本医疗保险药品目录管理的规定。根据《基本医疗保险

用药管理暂行办法》第七条,纳入国家《药品目录》的药品，应当是经

国家药品监督管理局批准,取得药品注册证书的化学药、生物制品、

中成药（民族药），以及按国家标准炮制的中药饮片，并符合临床必需、

安全有效、价格合理等基本条件。选项D中的中药饮片将“国家标准”

误为“省（区、市）标准”。故答案为D。

93.《药品经营许可证》有效期为

A、3年

B、5年

C、10年

D、20年

参考答案：B

解析：《药品经营许可证》有效期为5年。

94.药品生产环节重大改革的关键是

A、深化医药卫生体质改革，推进健康中国建设

B、整顿流通秩序，推进药品流通体制改革

C、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整

D、调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为

参考答案：C

解析•：生产环节关键是提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整。

95.某药店在销售某感冒药时,虚高定价,此行为侵犯了消费者以下哪

项权利

A、安全保障权

B、公平交易权

C、自主选择权

D、获取赔偿权

参考答案：B

解析：公平交易权:消费者在购买商品或者接受服务吐有权获得质量

保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制

交易行为。

96.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，回答以下问题。抗菌药物临

床应用实行分级管理。“经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐

药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物”属于

A、普通使用级

B、非限制使用级

C、限制使用级

D、特殊使用级

参考答案：B

97.关于血液制品生产管理要求的说法，错误的是

A、新建血液制品生产单位,经国务院药品监督管理部门根据总体规划

进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理

部门依照药品管理法的规定审核批准,改建或者扩建血液制品生产单

位需要进行许可事项变更

B、严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品

生产许可证》和产品批准文号

C、血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或

者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血

浆

D、血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆

参考答案：A

解析：考查血液制品生产管理要求。新建、改建或者扩建血液制品生

产单位的行政许可程序是一样的。选项A说法错误。故答案为A。

98.行政复议的受理部门

A、人民法院

B、人民检察院

C、行政机关

D、公安机关

参考答案：C

解析：行政复议的受理部门是行政机关。

99.以下关于保健食品的管理实行

A、备案

B、注册与备案

C、注册

D、无需备案或注册

参考答案：B

解析：新修订的管理办法依据新食品安全法,对保健食品实行注册与

备案相结合的分类管理制度。

100.在中医药理论指导下,根据辨证施治和调剂、制剂的需要,对产地

初加工的中药材进行特殊加工炮制后的制成品

A、中药材

B、中药饮片

C、中成药

D、中草药

参考答案：B

解析：中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制

剂的需要，对产地初加工的中药材进行特殊加工炮制后形成的制成品。

101.下列情况不得纳入医疗机构中药制剂管理范围的是

A、鲜药榨汁

B、酒剂

C、锭剂

D、丹剂

参考答案：A

解析：下列情况不得纳入医疗机构中药制剂管理范围：中药加工成细

粉,临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医

疗机构内由医务人员调配使用；鲜药榨汁；受患者委托，按医师处方

（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。

102.根据《处方管理办法》，回答下列问题。为住院患者开具的第一

类精神药品缓释制剂，每张处方不得超过

A、1日常用量

B、3日常用量

C、7日常用量

D>15日常用量

参考答案：A

解析：医疗机构门诊开具麻醉药品和精神药品时的处方限量，总结如

下

103.以下关于药品说明书的格式和书写要求，说法不正确的是

A、“XXX说明书”，其中的“XXX”是指该药品的通用名称或商品名

称

B、如果是处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并在医师指导下

使用”，并印制在说明书标题下方

C、如果是非处方药,则必须标注：“请仔细阅读说明书并按说明使用

或在药师指导下购买和使用”，并印制在说明书标题下方

D、忠告语采用加粗字体印刷

参考答案：A

解析：“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称，不可以使

用商品名称。

104.根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质

量规格，批量生产供应的药物是

A、中药材

B、中药饮片

C、中成药

D、西药

参考答案：C

解析：中药材是指来源于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种

植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖、采收和产地加工

后，用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料。

中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需

要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。

中成药为按处方配好，加工成一定剂型备临床急需，具备一定质量规

格，可批量生产供应的药物。

105.与广告发布媒体的有关要求不相符的是

A、处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共

同指定的医学、药学专业刊物上发布

B、可以用处方药或者特定全营养配方食品的名称为活动冠名进行广

告宣传

C、不得使用与处方药名称或者特定全营养配方食品名称相同的商标、

企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告

D、特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场

所发布

参考答案：B

解析：不得利用处方药或者特定全营养配方食品的名称为各种活动冠

名进行广告宣传。

106.有关含麻黄碱类复方制剂的销售管理的说法,错误的是

A、药品零售企业应从具有经营资质的药品批发企业购进含麻黄碱类

复方制剂

B、药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售单位剂量麻黄碱类

药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂

C、麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体

制剂不得超过720mg

D、麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服液体

制剂不得超过720mg

参考答案：D

解析：含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服

固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mgo

107.其他化妆品新原料

A、经国务院药品监督管理部门注册后方可使用

B、使用前向国务院药品监督管理部门备案

C、经省级药品监督管理部门注册后方可使用

D、使用前向省级药品监督管理部门备案

参考答案：B

解析：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，

经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当

在使用前向国务院药品监督管理部门备案。

108.批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片

A、应随货附加盖单位公章的经营企业资质证书及检验报告书

B、应随货附加盖单位公章的生产企业资质证书及检验报告书

C、应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书

（复印件）

D、应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书

参考答案：C

解析：批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮

片,应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书

（复印件）。

109.国家重点保护野生药材物种从一级、二级到三级的变化趋势是

A、由危害严重到危害不严重

B、由低风险到高风险

C、由资源稀缺到资源相对丰富

D、由有效到无效

参考答案：C

解析：一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材

物种。

二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要

野生药材物种。

三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

110.凡是列入《国家短缺药品清单》的品种，其药品上市许可持有人

负责填报短缺药品生产供应及停产报告信息,并在线提交至

A、短缺药需求地所在地省级药品监督管理部门

B、持有人所在地省级药品监督管理部门

C、短缺药需求地所在地市级药品监督管理部门

D、持有人所在地市级药品监督管理部门

参考答案：B

解析：凡是列入《国家短缺药品清单》的品种，其药品上市许可持有

人负责填报短缺药品生产供应及停产报告信息,并在线提交至持有人

所在地省级药品监督管理部门。

111.根据《医疗用毒性药品管理办法》第11条的规定,对违反规定擅

自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人的处罚种类不包括

A、没收其全部毒性药品

B、给予警告或按照非法所得的五至十倍罚款

C、情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，依法追究刑事责任

D、给予警告或处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款

参考答案：D

解析：根据《医疗用毒性药品管理办法》第11条的规定，对违反规定

擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，应没收其全部毒性

药品，并给予警告或按照非法所得的五至十倍罚款;情节严重、致人伤

残或死亡,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

112.进口保健食品注册证书有效期为

A、1年

B、3年

C、5年

D、7年

参考答案：C

113.最小包装上标注有“免费”字样的是

A、免疫规划疫苗

B、非免疫规划疫苗

C、第一类精神药品

D、第二类精神药品

参考答案：A

解析：免疫规划疫苗是免费向公众发放的疫苗，需要在最小包装上标

注“免费”字样。

114.二级医院设置

A、药房

B、药学部

C、药剂科

D、药学组

参考答案：C

115.进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理

数量为限。除医生专门注明理由外，第一类精神药品片剂处方为

A、1次用量

B、3日用量

C、7日用量

D、15日用量

参考答案：B

解析：除医生专门注明理由外，处方一般不得超过7日用量；麻醉药

品与第一类精神药品注射剂处方为1次用量，其他剂型一般不超过3

日用量。超过自用合理数量范围的药品应通过货物渠道进行报关处置。

116.负责中成药通用名称更名工作

A、国家药品监督管理部门

B、国家中医药管理局

C、国家药典委员会

D、中国中医药协会

参考答案：C

解析：中成药通用名称更名工作由国家药典委员会负责。国家药典委

员会将组织专家提出需更名的已上市中成药名单。新的通用名称批准

后，给予2年过渡期，过渡期内采取新名称后括注老名称的方式，让

患者和医生逐步适应。

117.医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，给予的