淄博市首届职业技能大赛药品检查员项目技术工作文件

一、技术描述（一）项目概要药品检查员项目考察选手对药品政策法规和药品检查知识的掌握、运用情况和检查技能水平。比赛中对选手的技能要求主要包括：对药品经营环节（包括药品批发、药品零售连锁和药品零售），熟练掌握监督检查基础知识，熟悉药品经营领域经营资质、人员管理、设施设备、陈列环境、计算机系统、采购验收、销售等重点环节的检查要点和检查方法。（二）基本知识与能力要求相关要求权重比例(%)1药品批发环节50基本知识药品经营环节检查相关法律法规和药品相关基础知识（《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等）工作能力药品经营领域经营资质、人员管理、设施设备、陈列环境、计算机系统、采购验收、销售等重点环节的检查要点和检查方法2药品零售连锁和药品零售环节50基本知识药品经营环节检查相关法律法规和药品相关基础知识（《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等）工作能力药品经营领域经营资质、人员管理、设施设备、陈列环境、计算机系统、采购验收、销售等重点环节的检查要点和检查方法合计100二、试题与评判标准（一）试题介绍及样题1.试题介绍采用集中填写答题卷闭卷作答方式进行。竞赛时间为90分钟，满分为100分。题型包括客观题和主观题，客观题包括单选题、多选题、判断题客观题，主观题为案例分析题。2.试题样题（1）单选题样题药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求，外包装及封签完整的原料药（）A.可不打开最小包装B.可不开箱检查C.应检查至最小包装D.应至少检查一个最小包装（2）多选题样题国家不允许药品零售企业销售的是（）A.麻醉药品B.一类精神药品C.医院制剂D.罂粟壳E.含兴奋剂药品（3）判断题样题运输冷藏药品，装车后应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可发车。（）（4）案例分析题样题请阅读分析以下材料，找出文件中不符合GSP要求的问题。淄博**大药房有限公司文件文件名称：药品效期管理制度文件编号：ZBABCD-MD-NY-GL-2021-011修订部门：质量管理部修订人：王方审核人：王方批准人：李静版本号：ZD-ZBSYPM-006-2021-MD修订日期：2019年6月6日审核日期：2019年6月10日批准日期：2019年6月16日发放范围：总经理、质量负责人、质量管理部、采购部、信息部、营运部、各门店生效日期：2019年6月6日（二）比赛时间安排共90分钟，具体时间分配由选手自行决定。（三）评判标准1.客观题50分客观题包括单选题、多选题、判断题三种题型，均由初赛题库中抽取，详见山东省药品监督管理局培训考试系统（网址：/reviewLogin）。（1）单选题20题，每题1分，共20分。每题选对得该题满分。（2）多选题10题，每题2分，共20分。每题全部选对得该题满分，多选、漏选、错选均不得分。（3）判断题10题，每题1分，共10分。每题选对得该题满分。2.案例分析题共50分通过分析给定的背景资料，按要求回答问题，根据得分要点作答情况得分。三、竞赛细则1.参赛组队要求：以区县局、市局直属单位组队参加决赛，参赛人员均为在职在岗的药品经营环节检查人员。2.参赛选手对竞赛过程、结果如有异议时，请以书面形式向竞赛组委会办公室反映，不得扰乱赛场秩序。四、竞赛场地、设施设备等安排（一）赛场规格要求单人单桌，有足够间距（二）基础设施清单药品检查员项目赛场提供设施、设备清单表序号名称数量1试题2答题卡药品检查员项目选手自带工具、材料清单表序号名称数量1身份证2黑色或蓝色钢笔或签字笔不限禁止选手携带清单表以外的物品（如手机、参考书等），禁止选手从赛场带出试题和答题卡。1.参赛选手需凭身份证提前20分钟到达考场进行查验，对号入座，并将身份证放在座位左上角明显位置。2.参赛选手自行携带签字笔，所有通讯工具、摄像工具不得带入竞赛考场，不得私自公布竞赛相关情况资料。3.参赛选手要严格遵守赛场纪律，自觉维护赛场秩序，做到严肃认真、公平竞争，不弄虚作假、营私舞弊。4.竞赛全过程中，参赛选手不得中途无故退场。主考官宣布竞赛结束且收卷清点完毕后，选手方可离