普外专业 三甲医院临床试验机构GCP 2024版普外专业001药物临床试验运行管理制度

药物临床试验运行管理制度药物临床试验机构--普通外科管理规定文件编号SMP-PW-001-03编写人版本号03审核人版本日期20240911批准人批准日期2024年09月13日颁布日期2024年09月14日生效日期2024年09月18日I.总则 为保障本专业药物临床试验规范运行，提高药物临床试验质量和研究水平，充分保障受试者的权益及安全，切实保证试验数据的真实完整，确保试验结果科学可靠，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法药物临床试验质量管理规范》的有关规定，结合医院实际，制定本规定。本规定适用于药物临床试验机构普通外科专业。1.专业的性质：药物临床试验机构普通外科专业是经国家食品药品监督管理总局现场考察评定通过后正式建立的。本专业建立在医院药物临床试验机构下，业务上接受医院药物临床试验机构和药品监督管理部门的领导、指导和监督。2.专业的任务：2.1负责进行国家食品药品监督管理总局批准的临床试验研究，包括药物临床Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期等药物临床试验研究；疫苗临床试验研究；医学诊断试剂临床研究等。2.2以临床试验促进合理用药、药物不良反应监测，提高药物治疗水平。2.3对从事临床研究的医务人员进行GCP知识培训及临床药理专业知识培训。II.组织机构与人员组成药物临床试验机构普通外科专业人员坚持设置简明、分工明确、运行高效的原则。1.专业负责人：负责专业内药物临床试验人员管理、协调发展等工作，其职责依照专业负责人职责执行。2.专业研究团队工作人员：2.1研究者，按照药物临床试验机构研究专业及研究者资格初审的标准操作规程，达到研究者资格的人员，报机构办公室组织审查通过后，在国家药监局备案平台上备案，即获得药物临床试验研究者资格。其职责按照研究者职责执行。2.2研究人员，由本专业内具有临床医学初级以上（含初级）专业技术任职资格的人员担任，经过国家级、院级或院内GCP培训并考核合格的，方具备研究资格。其职责按照研究人员职责执行。在每项药物临床试验中在研究者的职责分工授权下开展工作。2.3研究护士，由本专业内具有护理学初级以上（含初级）专业技术任职资格的人员担任，经过国家级、院级或院内GCP培训并考核合格的，方具备研究护士资格。其职责按照研究护士职责执行。在每项药物临床试验中在研究者的分工授权下开展工作。2.4药物管理员，由本专业内具有临床医学、医学技术或护理学初级以上（含初级）专业技术任职资格的人员担任，经过国家级、院级或院内GCP培训并考核合格的，方具备药物管理员资格。其职责按照药物管理员职责执行。在每项药物临床试验中在研究者的分工授权下开展工作。2.5资料管理员，由本专业内具有临床医学、医学技术或护理学初级以上（含初级）专业技术任职资格的人员担任，经过国家级、院级或院内GCP培训并考核合格的，方具备资料管理员资格。其职责按照资料管理员职责执行。在每项药物临床试验中在研究者的分工授权下开展工作。2.6质控员，由本专业内具有临床医学中级以上（含中级）专业技术任职资格的人员担任，经过国家级、院级或院内GCP培训并考核合格的，方具备专业质控员资格。其职责按照专业质控员职责执行。在每项药物临床试验中在研究者的分工授权下开展工作。III.临床试验的管理与质量控制建立药物临床试验的质控体系，质量控制按照质量控制管理制度执行。临床试验接受机构办公室及伦理委员会的管理，接受监查及稽查人员的监查及稽查，接受药品监督管理部门的检查。1.人员管理1.1试验研究者（项目负责人），须由具有临床医学高级专业技术任职资格、主持或参加过三个（含）以上药物临床试验的人员担任，并应经过国家级药物临床试验质量管理规范“GCP”培训，获得合格证书。1.2参加药物临床试验的专业研究人员由项目负责人确定，取得初级以上（含初级）专业技术职务，具有处理不良事件的能力，有临床药物试验的保密性、严谨性、真实性的意识，参加过GCP知识培训，并考核合格，严格执行SOP，有能力按要求完成整个试验。1.3参加试验人员应遵守国家有关法律法规和道德规范。1.4所有参加试验的人员应定期参加培训，包括技术和法律法规的培训、制度与操作规程的培训等。1.5人员培训依照人员管理与培训制度执行。2.设备管理2.1涉及临床试验的医疗诊查、检验设备应保持良好的工作状态，保证研究者根据试验方案优先使用。2.2所有的医疗诊查设备应按时进行校验，并有合格证明，技术原因不能校验的设备应按要求进行维护，定量设备应有室间质评证书。2.3医疗诊查设备的使用部门应建立相关设备的标准操作规程。2.4所有的医疗诊查设备的使用、维护、校验等均有书面记录。2.5各设备工作区域应保持洁净，环境适宜。3.建立管理制度与标准操作规程3.1在机构管理制度的框架下，建立全面的管理制度，规范临床试验的实施，包括药物临床试验运行管理、试验用药品管理、设备管理、人员管理与培训、资料管理、合同管理、财务管理等。各管理制度应定期修订，使之简单易行，具有更强的适用性和可操作性。3.2在机构标准操作规程、设计规范的框架下，建立健全各种标准操作规程和设计规范，标准操作规程包括制定标准操作规程的标准操作规程、试验药物接收、保管、分发、回收、退还的标准操作规程、资料备案、归档、查阅、借阅、销毁的标准操作规程、原始资料记录标准操作规程、不良事件/严重不良事件处理、报告标准操作规程等；设计规范包括知情同意书设计规范、病例报告表设计规范、药物临床试验方案设计规范等。各标准操作规程和设计规范应定期修订，使之简单易行，具有更强的适用性和可操作性。4.运行、质控管理4.1科室支持药物临床试验研究团队按照相关工作制度与标准操作规程开展日常工作。与药物临床试验机构办公室、其他专业和院内各科室之间加强沟通协作，保证药物临床试验工作的畅通。4.2专业研究人员必须遵循管理制度及标准操作规程的规定，做到有章可循，有章必循。4.3研究者对所承担的项目质量负责，定期检查试验进度及质量情况，审查试验记录的真实性和完整性，发现问题及时纠正，保证试验按试验方案和标准操作规程进行。4.4专业质控员和机构质控员按照质控计划对各在研和完成的试验项目进行检查，对存在问题及时提出整改。4.5项目负责人应积极配合监查及稽查人员的监查和稽查，接受药品监督管理部门的检查。4.6研究者确保试验全过程真实可靠，对伪造病历、检查数据、检验报告或病例报告表等试验记录的行为，一经发现即给予警告、严重警告，情节严重或再次发现者暂停/取消临床试验资格。4.7试验期间不得私自收取受试者药品费、检查费或销售试验用药品，科室和个人不得自行受理药物临床试验任务，否则给予警告、严重警告或暂停/取消临床试验资格的处罚。4.9对违反保密制度的专业/个人给予警告、严重警告或暂停/取消临床试验资格的处罚。附件：专业负责人职责SMP-PW-011-03研究者职责SMP-P