药事管理与法规课程标准

药事管理与法规课程标准类别：课程规范类〔普通中专〕文件编号：普专KC00012药学类专业«药事管理与法规»课程规范起草人陈红日期2007年11月28日审核人日期年月日同意人日期年月日实施日期年月日江西省医药学校«药事管理与法规»课程规范编写人：陈红1、课程设计目的经过«药事管理与法规»课程的学习，使先生具有中、初级医药专门人才所需求的药事管理与法规的基本知识和基本技艺，依据药事法规从事药品的质量和消费运营、医院药事及特殊药品等的初步管理。为药物制剂工或医药商品购销员等职业资历证书〔四级〕打好基础，同时培育先生具有享乐耐劳质量和严谨的迷信态度，树立良好的职业品德与创新看法，同时也树立了为病人或患者效劳的看法，为开展先生各专门化方向的职业才干奠定良好的基础。2、课程内容要求课程设计进程与布置表序号任务义务课程内容学时教学地点活动设计知识或技艺目的第一局部药事管理38教室讲授1了解药事与药事管理的概念第一章药事与药事管理2教室讲授能说出药事管理的目的、意义和主要内容。能说出我国药事管理体制、组织机构及其职能。2学会判别什么是药品第二章药品2教室讲授能概述药质量量、药品规范的概念。能说出药品的概念和药品的特殊性。3了解药品监视管理的主要内容和管理体制第三章药品监视管理4教室讲授能概述药品监视管理的原那么和主要内容。能说出我国药品监视管理体制、组织机构、其职能及法规体系4第四章药品管理10教室讲授了解注册管理机构和主要内容第一节药品注册管理2教室讲授能概述药品注册管理的必要性和主要内容。能概述药品命名原那么。能说出药品注册管理的概念，机构。能说出药品通用名和商品名的概念。学会分类管理的内容和原那么第二节处方药与非处方药分类管理1教室讲授能概述处方药、非处方药的分类管理的内容并能说出其指点思想和基本原那么。了解特殊药品的分类和管理形式第三节特殊管理药品2教室讲授能说出特殊管理药品的概念和内容。能说出特殊管理药品管理形式的特点。看法处方药第四节处方药管理1教室讲授能概述处方药的定义。能说出处方药在流通、运用方面的管理特点。看法非处方药和了解遴选非处方药的原那么第五节非处方药管理2教室讲授能概述非处方药的定义、分类和遴选原那么。能说出甲类、乙类非处方药管理的区别。了解药品不良反响监测第六节药品不良反响监测1教室讲授能概述药品不良反响的概念。能说出药品不良反响检测报告的目的和意义。学会药品广告管理第七节药品广告管理1教室讲授能说出药品广告审批机构几同意方式。能说出药品广告原那么。5学会各企业的主要药事管理第五章药事组织管理4教室讲授能概述药品消费、批发、批发企业及药品运用机构的市场准入条件、市场准入顺序和行为规那么。6看法药师、执业药师的分类与管理第六章执业药师管理6教室讲授能说出药师的分类。能概述执业药师的概念。能说出药师的功用和责任。7了解价钱构成的方式第七章药品价钱管理3教室讲授能概述药品价钱管理的基本原那么。能说出政府定价药品目录的种类。8了解医保基金的构成和看法医保单位的管理第八章医疗保险药品与定点药店管理7教室讲授能概述医疗保险定点医疗机构、定点药店、处方外配的概念。能说出医疗保险基金的构成和支付原那么。第二局部24教室讲授1了解本法的宗旨和适用范围的管理中华人民共和国药品管理法3教室讲授能说出药品消费、批发、批发企业兴办、行为等方面的规则。能说出包装、标签、说明书管理的规则。能概述假药、劣药的概念和相关的规则2了解本法适用范围的管理中华人民共和国药品管理法实施条例3教室讲授能说出药品消费、批发、批发企业兴办、行为等方面的规则。能说出包装、标签、说明书管理的规则。能说出各同意文号和注册证的有效期。3看法与药品有关的刑罚中华人民共和国刑法〔节选〕1教室讲授能说出假药、劣药的刑法规则。能概述毒品的概念并说出合法提供麻醉药品、肉体药品罪。4了解麻醉药品的管理麻醉药品管理方法2教室讲授能概述麻醉药品的定义、种类范围。能说出国度管理麻醉药品的原那么。能说出麻醉药品购用管理规则5了解肉体药品的分类和管理肉体药品管理方法2教室讲授能概述肉体药品的定义、分类。能说出肉体药品的供应、运输、运用、进出口管理规则。6了解医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品管理方法1教室讲授能概述医疗用毒性药品的定义。能说出医疗用毒性药品消费、推销、贮藏、分配、销售、运用的管理规则。7看法非处方药的标识非处方药专有标识管理规则〔暂行〕1教室讲授能说出甲类、乙类非处方药的标识。8学会各类药品包装、标签、说明书的内容药品包装、标签和说明书管理方法〔暂行〕1教室讲授能说出药品包装、标签和说明书审批规则。能说出药品包装、标签和说明书信息内容管理的有关规则。9了解药品包装、标签内容的规则药品包装、标签规范细那么〔暂行〕1教室讲授能说出化学药品、生物制品与制剂、中药制剂的包装标签内容的规则10学会各种说明书的书写要求药品说明书规范细那么〔暂行〕1教室讲授能说出化学药品、中药说明书各项内容书写的要求。11了解药品不良反响报告制度及管理部门药品不良反响报告和监测管理方法1教室讲授能说出药品不良反响报告顺序和要求。能说出有关机构在药品不良反响方面的责任。12学会处方药与非处方药分类管理的依据处方药与非处方药分类管理方法〔暂行〕1教室讲授能概述处方药、非处方药的概念。能说出分类管理的依据。能说出非处方药的分类。能说出处方药和非处方药消费、批发、批发企业的资历。13了解处方药、非处方药各流通范围的管理规则处方药与非处方药流通管理暂行规则1教室讲授能说出处方药与非处方药消费、销售和运用的管理规范。14了解执业药师的职责和在各行业中的位置执业药师资历制度暂行规则3教室讲授能概述执业药师的概念。能说出执业药师在消费、运营、运用单位的位置。能说出执业药师的职责和继续教育规则。15了解医疗保险机构的管理城镇职工基本医疗保险定点批发药店管理暂行方法1教室讲授能概述定点药店和处方外配的定义。能说出外配处方及批发药店管理的规则。16看法制止商业贿赂的规则关于制止商业贿赂行为的暂行规则1教室讲授能概述商业贿赂的概念。能说出制止商业贿赂的规则。第三局部4教室讲授第一章药学职业品德4教室讲授1看法药学职业品德基本原那么、规范的基本内容第一节职业品德的基本原那么与规范1教室讲授能概述职业品德基本原那么、规范的概念。2看法药学职业品德的权益与义务第二节药学职业品德基本范围1教室讲授能概述药学职业品德的权益、义务的概念和内容。3看法药品流通范围、调剂配发中的品德责任第三节药学范围的品德责任1教室讲授能说出药品流通、调剂配发中的品德责任。4看法药学人员和效劳对象及药学人员之间的品德准那么第四节药学人员的品德准那么1教室讲授能说出药学人员与病患者、效劳对象和药学人员之间的品德准那么。实际教学〔观赏药厂〕4药厂实际学习GMP机动课时2兼并723、考核方法或评价目的1.针对教学单元的任务义务、知识和技艺要求，教员要对先生适时地停止测试和评价。2.学期完毕，停止期未考试。江西省医药学校«药事管理与法规»课程授课进度方案表班级年月日任课教员制定人：陈红周章节授课内容学时安排备注理论教学实际教学章节学时时间安排实际学时时间安排第一局部药事管理38第一章药事与药事管理2第二章药品2第三章药品监视管理4第四章药品管理10第五章药事组织管理4第六章执业药师管理6第七章药品价钱管理3第八章医疗保险药品与定点药店管理7第二局部24中华人民共和国药品管理法3中华人民共和国药品管理法实施条例3中华人民共和国刑法〔节选〕1麻醉药品管理方法2肉体药品管理方法2医疗用毒性药品管理方法1非处方药专有标识管理规则〔暂行〕1药品包装、标签和说明书管理方法〔暂行〕1药品包装、标签规范细那么〔暂行〕1药品说明书规范细那么〔暂行〕1药品不良反响报告和监测管理方法1处方药与非