二零二四年度药品生产许可协议

二零二四年度药品生产许可协议本合同目录一览第一条合同主体1.1甲方名称及地址1.2乙方名称及地址第二条药品生产许可内容2.1许可生产的药品名称2.2许可生产的药品规格2.3许可生产的药品批号第三条生产数量与质量标准3.1生产数量3.2质量标准3.2.1药品的生产工艺3.2.2药品的质量检验第四条生产时间与交货日期4.1生产时间4.2交货日期第五条价格与支付方式5.1药品生产许可费用5.2支付方式5.2.1支付时间5.2.2支付金额第六条技术支持与服务6.1技术支持6.2服务内容第七条保密条款7.1保密内容7.2保密期限第八条违约责任8.1违约行为8.2违约责任第九条争议解决9.1争议解决方式9.2争议解决地点第十条合同的生效、变更与解除10.1合同生效条件10.2合同变更10.3合同解除第十一条合同的履行11.1甲方履行事项11.2乙方履行事项第十二条合同的期限12.1合同期限12.2合同续签条件第十三条其他条款13.1双方约定的其他事项第十四条签署14.1甲方签署14.2乙方签署第一部分：合同如下：第一条合同主体1.1甲方名称：X药品生产企业，地址：省市区路号。1.2乙方名称：X药品销售企业，地址：省市区路号。第二条药品生产许可内容2.1许可生产的药品名称：X片2.2许可生产的药品规格：0.5g/片2.3许可生产的药品批号：20241231第三条生产数量与质量标准3.1生产数量：甲方应按照乙方的订单需求，确保每年生产不少于1000万片X片。3.2质量标准3.2.1药品的生产工艺：甲方应按照药品生产质量管理规范（GMP）和国家药品监督管理局批准的生产工艺进行生产。3.2.2药品的质量检验：甲方应按照国家药品监督管理局规定的检验项目和标准，对生产的药品进行质量检验，确保每批药品均符合质量标准。第四条生产时间与交货日期4.1生产时间：甲方应按照乙方的订单需求，合理安排生产计划，确保按时完成生产任务。4.2交货日期：甲方应按照乙方的订单需求，在合同约定的时间内，将生产的药品交付给乙方。第五条价格与支付方式5.1药品生产许可费用：乙方应支付甲方药品生产许可费用共计人民币万元整。5.2支付方式5.2.1支付时间：乙方应在合同签订后的3个工作日内，向甲方支付药品生产许可费用。5.2.2支付金额：人民币万元整。第六条技术支持与服务6.1技术支持：甲方应为乙方提供药品生产相关的技术支持，包括生产工艺、质量控制等方面的咨询和指导。6.2服务内容：甲方应协助乙方解决药品生产过程中遇到的技术问题和质量问题，确保药品生产的顺利进行。第七条保密条款7.1保密内容：双方在合同履行过程中所获悉的对方商业秘密和技术秘密。7.2保密期限：自合同签订之日起，至合同终止或履行完毕之日止。第八条违约责任8.1违约行为甲方如未能按照合同约定生产药品或未能按时交付药品，应向乙方支付违约金，违约金为合同金额的10%。乙方如未能按照约定支付生产许可费用，应向甲方支付违约金，违约金为合同金额的10%。8.2违约责任违约方应承担因违约所产生的损失赔偿责任，并支付对方因此所遭受的一切损失，包括但不限于利润损失、诉讼费用、律师费等。第九条争议解决9.1争议解决方式双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权将争议提交至合同签订地人民法院诉讼解决。9.2争议解决地点争议解决的地点为合同签订地。第十条合同的生效、变更与解除10.1合同生效条件本合同自双方签字或盖章之日起生效，至合同约定的药品生产许可期满之日终止。10.2合同变更合同的变更须经双方协商一致，并以书面形式作出，变更部分视为合同的一部分。10.3合同解除除非合同另有约定，任何一方不得单方面解除合同。合同解除必须经双方协商一致，并以书面形式作出。第十一条合同的履行11.1甲方履行事项甲方应按照合同约定生产药品，并保证药品的生产质量符合约定的质量标准。11.2乙方履行事项乙方应按照合同约定支付药品生产许可费用，并按照约定的数量接收药品。第十二条合同的期限12.1合同期限本合同自签字或盖章之日起生效，有效期为一年，即从2024年1月1日至2024年12月31日。12.2合同续签条件合同期满后，如双方无异议，可按照相同的条款续签合同。第十三条其他条款13.1双方约定的其他事项双方可在本合同基础上，另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。第十四条签署14.1甲方签署甲方授权代表（姓名）：_________签字日期：____年__月__日14.2乙方签署乙方授权代表（姓名）：_________签字日期：____年__月__日第二部分：第三方介入后的修正第十五条第三方介入15.1第三方定义本合同所称第三方，是指除甲方和乙方之外，与本合同的履行有关联的其他个人、法人或其他组织。15.2第三方介入的情形（1）第三方提供技术支持或服务；（2）第三方参与药品的生产、运输或销售；（3）第三方为甲方或乙方提供融资、保险等服务；（4）法律规定或双方约定需要第三方参与的情形。第十六条第三方责任16.1第三方责任的限定第三方介入本合同并不意味着甲方和乙方免除彼此之间的合同责任。第三方在本合同项下的行为，应由第三方自行承担责任。甲方和乙方不承担第三方行为的法律后果。16.2第三方责任的限制除非甲方和乙方明确同意，第三方不得就本合同项下的任何事项对甲方和乙方提出任何权利要求。第三方在本合同项下的权利和义务，不应超越甲方和乙方之间的合同约定。第十七条第三方权益的保护17.1甲方和乙方应确保第三方的合法权益得到保护，不得擅自变更、解除或终止与第三方的合同。17.2甲方和乙方应履行必要的合同义务，确保第三方能够按照合同约定履行其职责。第十八条第三方违约处理18.1如第三方未能按照合同约定履行其义务，甲方和乙方应尝试通过协商解决。协商不成的，甲方和乙方均有权选择向第三方追偿损失。18.2甲方和乙方在向第三方追偿损失时，应确保不损害另一方合法权益。第十九条第三方与甲方、乙方的关系19.1第三方与甲方、乙方之间的合同关系，不影响甲方、乙方之间的合同关系。19.2第三方与甲方、乙方之间的法律纠纷，不应影响甲方、乙方之间的履行。第二十条第三方责任限额20.1除非合同另有约定，甲方和乙方对第三方的责任限额，不应超过甲方和乙方因履行本合同而应承担的责任限额。20.2甲方和乙方应明确约定第三方责任限额，并在与第三方的合同中予以明确。第二十一条第三方合同的履行21.1甲方和乙方应确保与第三方的合同符合本合同的约定。21.2甲方和乙方应监督第三方按照合同约定履行其义务，并确保第三方行为不违反本合同的约定。第二十二条第三方合同的变更和解除22.1甲方和乙方如需要变更或解除与第三方的合同，应提前通知对方，并征得对方的同意。22.2甲方和乙方在变更或解除与第三方的合同时，应确保不损害另一方合法权益。第二十三条第三方合同的违约处理23.1如第三方未能按照与甲方或乙方的合同约定履行其义务，甲方和乙方应尝试通过协商解决。协商不成的，甲方和乙方均有权选择向第三方追偿损失。23.2甲方和乙方在向第三方追偿损失时，应确保不损害另一方合法权益。第二十四条第三方合同的履行保障24.1甲方和乙方应确保与第三方的合同得到履行，并提供必要的保障措施。24.2甲方和乙方应履行合同约定的义务，确保第三方能够按照合同约定履行其职责。第二十五条第三方信息的保密25.1甲方和乙方应对与第三方相关的合同信息予以保密，未经第三方同意，不得向任何第三方披露。25.2甲方和乙方如因履行本合同需要向第三方披露与第三方相关的合同信息，应确保该等披露不违反与第三方的合同约定。第二十六条第三方合同的终止26.1与第三方的合同如因法定或约定原因终止，甲方和乙方应按照合同约定处理与第三方相关的后续事项。26.2甲方和乙方在处理与第三方相关的后续事项时，应确保不损害另一方合法权益。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：药品生产许可申请表附件二：药品生产质量管理规范（GMP）附件三：药品生产许可证附件四：药品注册证书附件五：质量检验报告附件六：生产工艺流程图附件七：药品包装和标签设计附件八：药品销售授权书附件九：合同履行监督报告附件十：违约行为记录表附件一：药品生产许可申请表本附件应详细列明申请药品生产许可所需的所有信息和文件，包括但不限于药品名称、规格、生产工艺、质量标准等。附件二：药品生产质量管理规范（GMP）本附件应包含药品生产质量管理规范的具体内容，以确保药品生产过程符合国家法律法规和行业标准。附件三：药品生产许可证本附件为药品生产许可证的复印件，证明甲方具备药品生产资质。附件四：药品注册证书本附件为药品注册证书的复印件，证明甲方生产的药品已获得国家药品监督管理局的批准。附件五：质量检验报告本附件应包含药品质量检验的报告，证明药品符合合同约定的质量标准。附件六：生产工艺流程图本附件应详细描述药品的生产工艺流程，包括原材料处理、生产步骤、质量控制等。附件七：药品包装和标签设计本附件应包含药品包装和标签的设计稿，确保包装和标签符合法律法规和合同约定。附件八：药品销售授权书本附件为药品销售授权书的复印件，证明乙方有权销售甲方生产的药品。附件九：合同履行监督报告本附件应详细记录合同履行的情况，包括生产进度、质量控制、交货情况等。附件十：违约行为记录表本附件应记录双方在合同履行过程中的违约行为，包括但不限于生产延误、质量问题等。说明二：违约行为及责任认定：1.甲方未能按照合同约定生产药品或未能按时交付药品。示例：甲方因设备故障导致生产延误，未能按时交付乙方订购的药品。2.乙方未能按照约定支付生产许可费用。示例：乙方未能在合同约定的时间内支付药品生产许可费用。3.甲方未能保证药品的生产质量符合约定的质量标准。示例：甲方生产的药品经检验不符合合同约定的质量标准。4.乙方未能按照约定接收药品。示例：乙方因内部