2024年度医疗器械临床试验服务合同

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度医疗器械临床试验服务合同本合同目录一览第一条：合同主体及定义1.1甲方名称及地址1.2乙方名称及地址第二条：临床试验服务内容2.1乙方提供的服务范围2.2临床试验的具体项目2.3临床试验的阶段和时间安排第三条：合同价格与支付方式3.1服务费用总额3.2费用支付的期限和方式3.3额外费用的计算和支付方式第四条：双方的权利与义务4.1甲方的权利与义务4.2乙方的权利与义务第五条：临床试验数据的保密与使用5.1数据保密的期限5.2数据使用的范围和条件第六条：合同的变更与解除6.1合同变更的条件6.2合同解除的条件第七条：违约责任7.1甲方违约责任7.2乙方违约责任第八条：争议解决方式8.1双方协商解决8.2提交仲裁机构仲裁8.3向人民法院提起诉讼第九条：合同的生效、终止与失效9.1合同的生效条件9.2合同的终止条件9.3合同失效后的处理方式第十条：法律法规的适用10.1合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律第十一条：合同的附件11.1附件一：临床试验方案11.2附件二：临床试验协议书11.3附件三：其他相关文件第十二条：其他约定12.1双方认为需要约定的其他事项第十三条：合同的份数13.1本合同一式两份，甲乙双方各执一份第十四条：合同的签订日期14.1本合同于____年__月__日签订，并以书面形式生效第一部分：合同如下：第一条：合同主体及定义1.1甲方名称及地址甲方名称为：____________，地址为：__________________________。1.2乙方名称及地址乙方名称为：____________，地址为：__________________________。第二条：临床试验服务内容2.1乙方提供的服务范围2.2临床试验的具体项目具体项目名称为：____________________，项目编号为：____________________。2.3临床试验的阶段和时间安排第三条：合同价格与支付方式3.1服务费用总额服务费用总额为人民币____元整（大写：____________________元整），币种为人民币。3.2费用支付的期限和方式甲方应于本合同签订后____个工作日内，向乙方支付服务费用总额的____%。支付方式为银行转账，账号信息如下：账户名称：____________________账号：____________________开户银行：____________________3.3额外费用的计算和支付方式如因特殊情况导致临床试验费用增加，额外费用的计算和支付方式如下：____________________。第四条：双方的权利与义务4.1甲方的权利与义务（1）甲方应按照合同约定提供试验药物、试验设备等相关试验材料；（2）甲方应按照合同约定支付服务费用；（3）甲方应配合乙方完成临床试验，并提供必要的信息和协助；（4）甲方对临床试验结果享有知情权和使用权。4.2乙方的权利与义务（1）乙方应按照合同约定提供临床试验服务；（2）乙方应按照合同约定完成临床试验各阶段的工作，并保证临床试验的质量和合规性；（3）乙方应按照合同约定向甲方报告临床试验进展和结果；（4）乙方对临床试验数据享有保密义务，未经甲方同意，不得向第三方披露。第五条：临床试验数据的保密与使用5.1数据保密的期限双方对临床试验数据的保密期限为：自本合同签订之日起至临床试验报告正式发表之日止。5.2数据使用的范围和条件（2）用于甲方产品注册和市场推广；（3）双方同意的其他用途。第六条：合同的变更与解除6.1合同变更的条件合同变更需经双方协商一致，并签订书面变更协议。6.2合同解除的条件（1）双方同意解除合同，并签订书面解除协议；（2）因不可抗力导致合同无法履行，双方同意解除合同；（3）一方严重违反合同约定，导致合同无法履行，对方有权解除合同。第七条：违约责任7.1甲方违约责任甲方违反合同约定，应承担违约责任，具体包括但不限于：（1）支付乙方违约金，计算方式为：____________________；（2）赔偿乙方因甲方违约造成的直接经济损失。7.2乙方违约责任乙方违反合同约定，应承担违约责任，具体包括但不限于：（1）支付甲方违约金，计算方式为：____________________；（2）赔偿甲方因乙方违约造成的直接经济损失。因本合同引起的或与本合同有关的任何争议，双方应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权将争议提交我国仲裁机构仲裁或向有管辖权的人民法院提起诉讼。本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年，自合同生效之日起计算。第八条：争议解决方式8.1双方协商解决双方应通过友好协商，尽力解决合同履行过程中发生的任何争议和纠纷。8.2提交仲裁机构仲裁如双方协商不成，任何一方均可将争议提交至我国________仲裁委员会进行仲裁，仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。8.3向人民法院提起诉讼如双方不同意仲裁，或仲裁裁决不服的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。第九条：合同的生效、终止与失效9.1合同的生效条件本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，并以书面形式为准。9.2合同的终止条件本合同的有效期为____年，自合同生效之日起计算。如双方同意提前终止本合同，应签订书面终止协议。9.3合同失效后的处理方式合同失效后，双方应按照合同约定履行后续义务，包括但不限于：（2）返还对方提供的资料和财产；（3）支付因合同失效而产生的相关费用。第十条：法律法规的适用本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。第十一条：合同的附件11.1附件一：临床试验方案11.2附件二：临床试验协议书11.3附件三：其他相关文件第十二条：其他约定如双方在合同履行过程中有其他约定，应以书面形式附加在本合同后，作为本合同的一部分。第十三条：合同的份数本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。第十四条：合同的签订日期本合同于____年__月__日签订，并以书面形式生效。第二部分：第三方介入后的修正第一条：第三方介入的定义与范围1.1第三方定义本合同所称“第三方”是指除甲方和乙方之外，参与或涉及本合同履行过程的各方，包括但不限于中介机构、监管机构、临床试验站点、受试者等。1.2第三方范围（1）提供临床试验所需设施、设备和材料的供应商；（2）进行临床试验相关检测和诊断的实验室；（3）协助乙方进行临床试验招募、组织和管理的机构或个人；（4）对临床试验进行监督、检查和评估的监管部门或第三方机构；（5）参与临床试验的受试者及其他相关人员。第二条：第三方介入的程序与条件2.1第三方介入程序当合同履行过程中需要第三方介入时，双方应协商确定第三方的选择标准、选定方式和介入程序。2.2第三方介入条件第三方介入的条件包括但不限于：（1）第三方具备相应的资质和能力；（2）第三方与双方无利益冲突；（3）第三方介入不会损害双方合法权益；（4）第三方介入符合相关法律法规和伦理要求。第三条：第三方责任的界定3.1第三方责任第三方应按照合同约定和法律法规要求，履行其在临床试验中的职责，确保临床试验的质量和安全。3.2第三方与甲乙方的责任划分（1）第三方应对其提供的设施、设备、材料等的质量和安全性负责；（2）第三方应对其招募、组织和管理的受试者及其他相关人员的合规性和安全性负责；（3）第三方应按照合同约定和法律法规要求，对临床试验数据的真实性、准确性和完整性负责；（4）甲方和乙方应对第三方履行合同的能力和情况进行监督和评价。第四条：第三方责任限额4.1第三方责任限额的确定双方应根据第三方的资质、能力和合同约定，协商确定第三方的责任限额。4.2第三方责任限额的例外如第三方因故意或重大过失导致合同违约或侵权，第三方责任限额不适用。4.3第三方责任限额的赔偿范围第三方责任限额的赔偿范围包括但不限于：（1）第三方未按合同约定提供服务或产品质量不合格导致的损失；（2）第三方未按法律法规要求履行义务导致的损失；（3）第三方因违约或侵权行为导致的直接经济损失。第五条：第三方违约或侵权的处理5.1第三方违约或侵权的处理程序当第三方发生违约或侵权行为时，甲方和乙方应与第三方协商解决；协商不成的，双方可依法采取措施维护自身权益。5.2第三方违约或侵权的赔偿责任第三方应依法承担因其违约或侵权行为导致的赔偿责任。第六条：第三方介入对合同履行影响的风险评估6.1风险评估程序双方应定期对第三方介入对合同履行影响的风险进行评估，并根据评估结果采取相应的措施。6.2风险评估内容风险评估内容包括但不限于：（1）第三方履行合同的能力和情况；（2）第三方是否存在违约或侵权行为；（3）第三方介入对临床试验质量和安全的影响；（4）第三方介入对双方合法权益的影响。第七条：第三方介入的合同修改与补充7.1合同修改当第三方介入导致合同内容需要修改时，双方应签订书面修改协议，并报原合同备案部门备案。7.2合同补充双方可根据第三方介入的情况，签订书面补充协议，明确双方的权利和义务。第八条：第三方介入的告知义务8.1告知义务双方应将第三方介入的相关信息及时告知对方，并确保对方了解第三方介入的情况。8.2告知内容告知内容包括但不限于：（1）第三方的名称、资质和能力；（2）第三方介入的时间、方式和条件；（3）第三方履行合同的情况和结果；（4）第三方违约或侵权行为的具体情况。第九条：第三方介入的合同解除或终止9.1合同解除或终止条件当第三方介入导致合同无法履行或双方同意解除合同时，双方应签订书面解除或终止协议。9.2合同解除或终止后的处理（1）返还对方提供的资料和财产；（2）支付因合同解除或终止而产生的相关费用；（3）处理合同解除或终止后的事宜。第十条：法律法规的适用本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。第十一条：合同的附件1第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：临床试验方案详细要求和说明：临床试验方案应包括试验目的、设计、方法、统计分析方法等详细内容；方案应经过双方评审同意后方可实施；方案的修改和更新应书面通知双方，并经双方确认。附件二：临床试验协议书详细要求和说明：临床试验协议书应包括双方的权利、义务、责任、保密等内容；协议书应经双方签字盖章后生效；协议书的修改和终止应书面协议，并经双方确认。附件三：其他相关文件详细要求和说明：其他相关文件包括但不限于临床试验报告、数据管理计划、安全更新报告等；这些文件应真实、准确、完整地反映临床试验的实施情况和结果；文件应按照双方约定和法律法规要求进行保存和提交。说明二：违约行为及责任认定：违约行为：甲方未按照合同约定支付服务费用；乙方未按照合同约定提供临床试验服务；第三方未按照合同约定履行其职责；任何一方未履行合同约定的其他义务。