2024年执业药师资格（药事管理与法规）相关知识考试题库与答案

2024年执业药师资格（药事管理与法规）相关知识考

试题库与答案

一、单选题

1.原料药标签可以不标注（）。

A、药品名称

B、规格

C、贮藏

D、生产日期

参考答案：B

2.药品零售药店对处方药和非处方药应采用

A.分柜摆放销售方式

B.有奖销售方式

C.开架自选销售方式

D.凭执业医师处方销售方式

参考答案：A

3.医疗机构药品购进记录必须保存至超过药品有效期

1年，但不得少于

A.1年

第1页共109页

B.2年

C.3年

D.4年

参考答案：C

4.下列有关药品零售企业销售药品，说法错误的是

A.药品零售企业药品一经售出，不得退换

B.药品零售企业销售中药饮片做到计量准确，并告知煎

服方法及注意事项

C.药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查

D.药品零售企业应当在营业场所公布药品监督管理部

门的监督电话，设置顾客意见簿，并及时处理顾客对药品质

量的投诉

参考答案：A

5.新药技术转让属于

A.新药申请

B.已有国家标准药品的申请

C.进口药品申请

D.补充申请

参考答案：D

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6.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括

A.药品生产企业

B.进口药品的境外制药厂商

C.药品检验机构

D.药品经营企业

参考答案：C

7.开办药品批发企业必须具有大学本科以上学历且为

执业药师的是

A.市场部负责人

B.企业负责人

C.企业质量负责人

D.药品检验部门负责人

参考答案：C

8.部分适应症适合自我判断和自我药疗，于是在“限

适应症、限剂量、限疗程”的规定下，将此部分适应症作为

非处方药管理，而患者难以判断的适应症部分仍作为处方药

管理的是

A.乙类非处方药

B.甲类非处方药

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C.处方药

D.“双跨”药品

参考答案：D

9.药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是

A、企业法定代表人或企业负责人

B、质量管理部门负责人

C、质量验收人员

D、质量管理人员

参考答案：A

10.对通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进

行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业进行审批

的部门是

A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、市级药品监督管理部门

D、信息产业主管部门

参考答案：B

11.不得在零售药店销售的是0

A、甲类非处方药

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B、终止妊娠药品

C、乙类非处方药

D、未列入非处方药目录的抗菌药

参考答案：B

12.批准并发给药品零售企业《药品经营许可证》的是

A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、县级以上地方药品监督管理部门

D、县级以上地方市级卫生行政部门

参考答案：C

13.根据药品零售的经营行为管理要求药学服务人员

应当按规定数量销售，登记个人消费者身份证信息。发现超

过正常医疗需求，大量、多次购买的情况，应当立即向所在

地药品监督管理部门报告的是

A、第二类精神药品

B、含特殊药品复方制剂

C、含兴奋剂类药品

D、药品类易制毒化学品

参考答案：B

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14.国产保健食品注册证书有效期为

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

参考答案：D

15.（2015年真题）责令停产停业属于O

A、民事责任

B、刑事责任

C、行政处罚

D、行政处分

参考答案：C

16.新药上市后的应用研究阶段属于

A、II期临床试验

B、I期临床试验

C、III期临床试验

D、IV期临床试验

参考答案：D

第6页共109页

17.选择并规定检测、检验方法需要遵循的原则是

A、安全有效、技术先进、经济合理

B、准确、灵敏、简便、迅速

C、安全、有效、经济、方便

D、准确、方便、合理、有效

参考答案：B

18.属于特殊食品，应报国家食品安全监督管理部门备

案的是

A、体外诊断试剂

B、使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

C、特殊医学用途配方食品

D、首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

参考答案：D

19.应列在【不良反应】项下的内容是

A、该药品与其他药品合并用药的注意事项

B、服用药品对于临床检验的影响

C、服用药品后出现皮疹，停药后可恢复

D、禁止应用该药品的疾病情况

参考答案：C

第7页共109页

20.为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统

进行的各类毒性试验应遵循

A、GMP

B、GAP

C、GCP

D、GLP

参考答案：D

21.毒性反应属于

A、A型药品不良反应

B、B型药品不良反应

C、C型药品不良反应

D、新的药品不良反应

参考答案：A

22.某药品生产企业研发出的新药，经批准后进入了临

床试验阶段。

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

第8页共109页

参考答案：D

23.药品编码本位码共14位，其中第9到第13位为

A、药品企业标识

B、药品产品标识

C、药品类别码

D、药品国别码

参考答案：B

24.能在零售药店非人工自助售药设备销售的是

A、甲类非处方药

B、医疗机构制剂

C、乙类非处方药

D、属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂

参考答案：C

25.《药品生产监督管理办法》的法律层级属于()

A、法律

B、行政法规

C、规范性文件

D、部门规章

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参考答案：D

26.由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包

括

A、《药品经营许可证》有效期届满未申请换证的

B、药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他

经营企业的财物，构成犯罪的

C、《药品经营许可证》被依法撤销或吊销的

D、药品经营企业终止经营药品的

参考答案：B

27.《医药产品注册证》的有效期为0

A、3年

B、5年

C、不超过5年

D、7年E.10年

参考答案：B

28.（2016年真题）负责组织制定国家药物政策和国家

基本药物制度的部门是

A、商务部

B、国家食品药品监督管理总局

第10页共109页

C、工业和信息化部

D、国家卫生与计划生育委员会

参考答案：D

29.依照《药品注册管理办法》药物治疗作用确证阶段

是

A、I期临床试验

B、II期临床试验

c、in期临床试验

D、IV期临床试验

参考答案：c

30.经营者应当保证在正常使用商品或者接受服务的

情况下其提供的商品或者服务应当具有的质量、性能、用途

和有效期限，这种经营者义务属于

A、履行义务的义务

B、为消费者提供相关服务信息的义务

C、提供信息的义务

D、保证质量的义务

参考答案：D

31.（2020年真题）境内生产的生物制品的批准文号格

第11页共109页

式是o

A、国药准字S+4位年号+4位顺序号

B、国药准字H+4位年号+4位顺序号

C、J+4位年号+4位顺序号

D、国药准字HJ+4位年号+4位顺序号

参考答案：A

32.医疗机构不得限制门诊患者的哪类处方外购

A、麻醉药品处方

B、精神药品处方

C、儿科处方

D、急诊处方

参考答案：D

33.(2018年真题)某药厂生产的注射用双黄连主药含

量低于国家药品标准规定，该药品应()

A、按假药论处

B、认定为劣药

C、按劣药论处

D、认定为假药

参考答案：B

第12页共109页

34.急诊处方

A、一般不得超过7日用量

B、一般不得超过5日用量

C、一般不得超过3日用量

D、可适当延长处方用量

参考答案：C

35.2020年2月5日，王某开办单体药店，将甲医院工

作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》。3月21

日，相关负责的监督管理部门核发了《药品经营许可证》，

同时张某完成了执业药师首次注册。该药店正准备开业时，

被竞争对手举报，所在地相关负责的监督管理部门通过举报

检查查处了门店乙。给予该药店的行政处罚是撤销相关许可,

十年内不受理其相应申请，并处五十万元罚款。同时将该药

店、张某记入信用记录。

A、作为违法记录进行公布

B、上报省级药品监督管理部门作为药品安全信息统一

公布

C、上报国家药品监督管理部门作为药品安全信息统一

公布

D、无须公布

第13页共109页

参考答案：A

36.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品经营企

业人工作业库房的药品储存和养护的说法，正确的是

A、储存药品按种类堆码，同种药品不同批号可以放在

B、储存药品时按质量状态实行色标管理，合格的药品

为绿色，不合格的为红色

C、中药材和中药饮片可放置在同一库房

D、储存药品库房的相对湿度应控制在30%〜70%

参考答案：B

37.报告该药品引起的所有不良反应

A、药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良

反应

B、进口药品自首次获准进口之日起满5年

C、进口药品自首次获准进口之日起5年内

D、代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日

起一个月内报告国家药品不良反应监测中心

参考答案：C

38.辅助用药、医院超常使用的药品应该

第14页共109页

A、建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控

B、主动与患者沟通，规范用量，努力减轻急性、长期

用药患者药品费用负担

C、推进药品剂型、规格、包装标准化

D、全面配备并优先使用

参考答案：A

39.合格药品库（区）应标示

A、红色色标

B、黄色色标

C、蓝色色标

D、绿色色标

参考答案：D

40.《药品经营许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、

易见的地方的是

A、药品生产企业

B、药品研发机构

C、零售药店

D、普通商业企业

参考答案：C

第15页共109页

41.制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委

派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管

理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证,

否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证

过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量

认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办

证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地

已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一

直严禁外地产品进入。

A、行政垄断

B、行政干预

C、行政保护

D、地方正当保护

参考答案：A

42.生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的，

属于()。

A、后果特别严重

B、其他严重情节

C、对人体健康造成严重危害

D、其他特别严重

第16页共109页

参考答案：B

43.对己批准上市的药品改变原注册事项的申请是

A、新药申请

B、仿制药申请

C、进口药品申请

D、补充申请

参考答案：D

44.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药

品批发企业购进第一类精神药品时，应

A、由医院自行到药品批发企业提货

B、由药品批发企业将药品送至医院

C、由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院

D、由公安部门协助医院到药品批发企业提货

参考答案：B

45.(2020年真题)根据《医疗机构药事管理规定》，

下列关于医疗机构药事管理要求的说法，正确的是()

A、三级医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组

B、二级以上医疗机构药学部门负责人应当具有高等学

校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级

第17页共109页

技术职务任职资格

C、医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专

业技术人员的6%

D、医疗机构药事管理是以药品为中心、以药品调剂为

基础的药学技术服务和相关药品管理工作

参考答案：B

46.根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发

企业采购活动要求的是

A、确定供货单位的合法资格

B、采购中涉及的首营企业、首营品种，应当经过采购

部门负责人的审核批准

C、确定所购入药品的合法性

D、核实供货单位销售人员的合法资格

参考答案：B

47.国家药品监督管理部门负责

A、组织制定国家药物政策和国家基本药物制度

B、药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和

处罚

C、建立人口预测预报制度

第18页共109页

D、拟订药品流通发展规划和政策

参考答案：B

48.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对

于质量可疑药品的处理错误的是

A、存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销

售

B、怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门

C、属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理

D、对不合格药品应当退回生产企业

参考答案：D

49.某医疗机构通过政府采购体系采购抗过敏急救药

肾上腺素、心脏病人急救药阿托品、儿科用药酚麻美敏混悬

液（非处方药）、复方福尔可定糖浆（成人用，儿童用量酌

减或遵医嘱，假设是独家品种），并用于临床。但是儿科药

品容易发生短缺，政府为解决这个问题出台了一系列政策。

A、肾上腺素通过招标采购

B、阿托品通过国家定点生产

C、酚麻美敏混悬液通过直接挂网采购

D、复方福尔可定糖浆实行最高出厂价格和最高零售价

格管理

第19页共109页

参考答案：c

50.某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从

事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。

A、国家药品监督管理部门

B、所在地省级药品监督管理部门

C、所在地设区的市级药品监督管理部门

D、所在地县级药品监督管理部门

参考答案：B

51.某药店对药品监督管理部门作出的责令停业决定

不服，可以向上级行政机关提出

A、行政许可

B、行政处罚

C、行政复议

D、行政诉讼

参考答案：C

52.以下关于行政诉讼说法正确的是

A、人民法院无权变更行政机关的行政行为

B、司法变更权的行使是受到一定限制的

C、行政处罚不当不属于人民法院变更判决范围

第20页共109页

D、怀疑行政处罚有不当时，人民法院可以任意作出变

更判决

参考答案：B

53.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提

供的资料不包括

A、加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品

经营许可证》复印件

B、加盖本企业原印章的营业执照复印件

C、加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复

印件

D、加盖本企业原印章的广告批准证明文件复印件

参考答案：D

54.《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、

销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规

定，

A、足以严重危害人体健康

B、对人体健康造成轻度危害

C、后果特别严重

D、其他特别严重情节

第21页共109页

参考答案：D

55.《药品管理法》规定“医疗机构购进药品，应当建

立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;

不符合规定要求的，不得购进和使用”。关于上述医疗机构

执行进货检查验收制度的说法，不正确的是

A、进货检查验收时，药品必须要有批准文号和生产批

号，应有产品合格证，进口药品要有中文包装和说明书

B、进货检查验收时，中药材和中药饮片应有包装并附

有质量合格的标志

C、购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品

验收记录，验收记录必须按规定保存不得少于5年

D、妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的相关

证明文件的复印件，保存期不得少于5年

参考答案：C

56.下列药品中可以申请委托生产的是

A、复方板蓝根颗粒

B、曲马多片

C、清开灵注射液

D、盐酸麻黄碱滴鼻液

参考答案：A

第22页共109页

57.投标者和招标者相互勾结，以排挤竞争对手的公平

竞争属于

A、商业贿赂行为

B、限制竞争行为

C、混淆行为

D、诋毁商誉行为

参考答案：B

58.外配处方保存备查的时间为

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

参考答案：B

59.中药、天然药物处方药说明书中必须标注，并印制

在说明书标题下方的是

A、请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

B、请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下

购买和使用

C、警示语

第23页共109页

D、忠告语

参考答案：A

60.某医院配置的医疗机构制剂临床效果良好，很受患

者欢迎。该医院制剂管理的的做法，正确的是

A、在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传

B、通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂

C、将该制剂销售给其他需要的医疗机构

D、加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责

参考答案：D

61.有关麻醉药品和精神药品的管理，下列说法错误的

是

A、国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度

B、国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度

C、国家禁止零售药店经营麻醉药品和精神药品

D、精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品

参考答案：C

62.负责开展短缺药品预警的部门是

A、医疗保障主管部门

B、工业和信息化部

第24页共109页

C、国家药品监督管理局

D、卫生健康主管部门

参考答案：D

63.急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，在医

疗机构内调剂后的保存期限为

A、1年

B、2年

C、5年

D、3年

参考答案：A

64.欲查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急

处理办法,在药品说明书中可查询()

A、用法用量

B、不良反应

C、注意事项

D、警示语

参考答案：C

65.应当从国家基本药物目录中调出的药品是

A、含有国家濒危野生动植物药材的药品

第25页共109页

B、人工饲养或栽培的动植物药材

C、维生素、矿物质类药品

D、根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种

所替代的药品

参考答案：D

66.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》使用药

品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应属于

A、常见药品不良反应

B、轻微药品不良反应

C、新的药品不良反应

D、严重药品不良反应

参考答案：C

67.不属于新药监测的其他国产药品，应当报告该药品

的

A.已知的药品不良反应

B.新的和严重的药品不良反应

C.罕见的药品不良反应

D.所有的药品不良反应

参考答案：B

第26页共109页

68.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并

在几日内完成调查报告

A.1日

B.3日

C.7日

D.15日

参考答案：D

69.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应

当加强对所售药品的陈列管理，关于药品陈列要求的说法,

正确的是

A.药品应当按剂型、用途、包装规格及储存温度要求分

类陈列

B.不得陈列毒性中药饮片、罂粟壳以及国家有专门管理

要求的药品

C.需阴凉贮藏的药品不得陈列于冷藏柜中

D.对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温

度符合常温要求

参考答案：D

70.中成药目前没有商品名，只有通用名，有关中成药

通用名称命名的说法，错误的是

第27页共109页

A、中成药通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧

义和误导，避免使用生涩用语

B、民族药通用名称字数不能超过8个字

C、中成药通用名称中应明确剂型，且剂型应放在名称

最后

D、中成药通用名称不应采用夸大、自诩、不切实际的

用语

参考答案：B

71.抗菌药物分级管理的依据不包括

A、安全性

B、疗效

C、稳定性

D、细菌耐药性

参考答案：C

72.（2019年真题）关于特殊医学用途配方食品和婴幼

儿配方食品管理的说法，正确的是

A、不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不

得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉

B、特殊医学用途配方食品按照药品管理

第28页共109页

C、婴幼儿配方食品应当实施全过程质量控制，对婴幼

儿配方食品实施重点抽验上市销售制度

D、与保健食品管理要求不同，特殊医学用途配方食品

不得发布广告

参考答案：A

73.属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备

案的是()。

A、首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

B、特殊医学配方食品

C、体外诊断试剂

D、使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

参考答案：A

74.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于

疫苗流通管理的说法，错误的是()。

A、药品零售企业不得从事疫苗经营活动

B、疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第

一类疫苗和第二类疫苗

C、从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏设

施、设备、冷藏

第29页共109页

D、疫苗批发企业在销售疫苗是，应当提供有药品检验

机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业

印章

参考答案：B

75.非处方药遴选的主要原则是

A、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西

药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

B、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场

能够保证供应

C、安全、有效、方便、价廉

D、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

参考答案：D

76.发现药品不良反应引起的死亡病例

A、在30日内报告

B、在15日内报告

C、在3日内报告

D、立即报告

参考答案：D

77.药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的,

第30页共109页

应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品生

产许可证。换发后的《药品生产许可证》有效期为

A、3年

B、5年

C、7年

D、10年

参考答案：B

78.可授予特殊使用级抗菌药物处方权的是

A、具有高级专业技术职务任职资格的医师

B、具有中级以上专业技术职务任职资格的医师

C、具有初级专业技术职务任职资格的医师

D、具有专业技术职务任职资格的药师

参考答案：A

79.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，导致

住院时间延长的药品不良反应属于

A、药品不良反应报告与监测

B、新的药品不良反应

C、药品群体不良反应

D、严重不良反应

第31页共109页

参考答案：D

80.《药品管理法实施条例》规定，药品生产企业不得

申请委托生产的药品包括

A、天然药物提取物

B、中药饮片

C、各类注射剂

D、血液制品、疫苗制品和国务院药品监督管理部门规

定的其它药品

参考答案：D

81.有关药品零售企业购进药品的说法，错误的是

A、药品零售企业应当按规定的程序和要求对到货药品

逐批进行验收

B、验收合格的药品应当及时入库或者上架

C、验收不合格的，应当注明不合格事项及处置措施

D、验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管

理负责人处理

参考答案：D

82.“服用本品可能影响某些临床检验结果”应列入说

明书的

第32页共109页

A、【适应症】

B、【注意事项】

C、【不良反应】

D、【执行标准】

参考答案：B

83.按第二类精神药品管理的是

A、曲马多

B、氯胺酮

C、麦角胺

D、罂粟壳

参考答案：A

84.药品零售企业负责处方审核，指导合理用药的人员

A、应当具备执业药师资格

B、应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学

历或者具有药学专业技术职称

C、应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业

初级以上专业技术职称

D、应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督

管理部门规定的条件

第33页共109页

参考答案：A

85.参照药品管理要求进行管理，应经国家市场监督管

理部门注册的是

A、首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

B、特殊医学用途配方食品

C、体外诊断试剂

D、使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

参考答案：B

86.应维持一定的正压，并送入一定比例的新风

A、洁净室（区）

B、制剂配制所用的物料

C、制剂室应有的文件包括

D、制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括

参考答案：A

87.关于疫苗的管理，正确的是

A、疫苗生产企业生产的第一类疫苗最小外包装未标注

“免费”字样

B、疫苗批发企业用冷藏车辆运输疫苗

C、疫苗生产企业向接种单位供应第一类疫苗

第34页共109页

D、省级疾病预防机构向接种单位供应第二类疫苗

参考答案：B

88.《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配

制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前

A、15日

B、30日

C、3个月

D、6个月

参考答案：D

89.药品批发企业仓库药品与药品间的距离不小于

A、5厘米

B、10厘米

C、20厘米

D、30厘米

参考答案：A

90.二级以上医疗机构从事处方调剂工作的药师获得

抗菌药物调剂资格应经

A、本机构培训并考核

B、县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核

第35页共109页

C、市级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核

D、县级以上地方药品监督管理部门组织相关培训、考

核

参考答案：A

91.对有严重不合理用药或者用药错误的处方

A、不得调剂

B、应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方

C、应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新

签字，方可调配

D、应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，

按照有关规定报告

参考答案：D

92.妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、

临床用量小的药品实行

A、公开招标采购

B、谈判采购

C、医院直接采购

D、定点生产

参考答案：C

第36页共109页

93.应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要

修改说明书时及时提出申请

A、药品说明书

B、注射剂和非处方药

C、药品处方

D、药品生产企业

参考答案：D

94.林某，患有眼睑及面肌痉挛，其主治医生开具了含

有A型肉毒毒素注射液的处方，林某嫌该医院药品价格较高，

想通过朋友在其他地方购买此药。

A、具有毒性药品经营资格的药品批发企业

B、具有毒性药品经营资格和GSP资格的药品批发企业

C、具有毒性药品经营资格和生物制品经营资格的药品

批发企业

D、具有毒性药品经营资格和GMP资格的药品批发企业

参考答案：C

95.根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》,

了解药品有效部位的内容，可查询

A、【成分】

第37页共109页

B、【注意事项】

C、【不良反应】

D、【禁忌】

参考答案：A

96.甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是

A、将依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用

B、在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告

C、依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫

生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂

D、因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的

制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门

报备

参考答案：A

97.有关中药饮片的采购，合法的行为包括

A、药品生产企业外购中药饮片半成品

B、药品经营企业从药品生产企业采购中药饮片

C、药品生产企业从中药材市场采购中药饮片

D、药品经营企业从中药材市场采购中药饮片

参考答案：B

第38页共109页

98.根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的

药品进行调查评估的主体是

A、药品生产企业

B、药品经营企业

C、医疗机构

D、医疗检验机构

参考答案：A

99.某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可

待因片，为患者乙调剂抗菌药物处方。根据《抗菌药物临床

应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法，

正确的是

A、具有高级专业技术职务任职资格的医师方可具有限

制使用级抗菌药物处方权

B、基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合

格者授予抗菌药物调剂资格

C、严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗

菌药物不得在门诊使用

D、医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选

用，不得根据经验用药B选项，二级以上医疗机构的药师由

所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格;D选项，

第39页共109页

医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，在检

测结果出具以前可根据经验用药。

参考答案：c

100.对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、

有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管

理属于重大变更的，应当

A、经国务院药品监督管理部门批准

B、按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告

C、经省级药品监督管理部门批准

D、按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告

参考答案：A

101.《药品类易制毒化学品购用证明》的有效期是()

A、3个月

B、1年

C、5年

D、3年

参考答案：A

102.国家药品不良反应监测专业机构对严重或新的药

品不良反应病例报告

第40页共109页

A、进行核实，于3日内向国家药品不良反应监测专业

机构报告

B、按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告

C、应分析评价后及时报告

D、每半年向国家药品监督管理部门和国家卫生健康委

报告

参考答案：C

103.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度

的部门是()。

A、商务部

B、国家食品药品监管管理总局

C、工业和信息化部

D、国家卫生与计划生育委员会

参考答案：D

104.应是执业药师

A、大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人

B、小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人

C、跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人

D、大中型药品零售企业的质量负责人

第41页共109页

参考答案：c

105.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得《麻

醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担〃由

设区的市级卫生主管部门责令限制改正，给予警告，逾期不

改正的，处于5000以上1万以下罚款；情节严重的，吊销

其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予

降级、撤职，开除的处分〃的法律责任的违法情形是()。

A、未按照保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规

定进行处分专册登记的

B、未取得麻醉药品和第一类精神药品处分资格的执业

医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的

C、具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品

和第一类精神药品处分的

D、处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第

一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的

参考答案：A

106.人体产生毒副反应的程度体现药品的

A.有效性

B,均一性

C.安全性

第42页共109页

D.稳定性

参考答案：C

107.某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发

现某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工

成新批号产品出厂销售，货值金额10万元。截止到案发，

尚未造成危害。

A.为劣药

B.为假药

C.按劣药论处

D.按假药论处

参考答案：C

108.属于国家一级保护野生药材物种的是

A、赛加羚羊角

B、甘草

C、龙胆

D、洋金花

参考答案：A

109.根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要

求》，了解药品是否可产生依赖性的情况，可查询

第43页共109页

A、【成分】

B、【注意事项】

C、【不良反应】

D、【禁忌】

参考答案：B

110.根据临床需要逐步建立全肠道外营养和肿瘤化疗

药物等静脉液体配制中心

A、门诊药房

B、住院药房

C、医疗机构

D、药学专业技术人员

参考答案：C

111.王某考试合格取得《执业药师资格证书》后，王

某可以

A、直接在所在省•市的药品零售企业以执业药师身份执

业

B、直接在所在省•市的药品批发企业以执业药师身份执

业

C、直接在跨省•市的药品零售连锁企业以执业药师身份

第44页共109页

执业

D、经注册后，在注册所在省.市以执业药师身份执业

参考答案：D

112.睡眠监护系统软件是

A、第一类医疗器械

B、第二类医疗器械

C、第三类医疗器械

D、特殊用途医疗器械

参考答案：B

113.药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行

检查，重点检查的药品不包括

A、拆零药品

B、中药饮片

C、近效期药品

D、处方药

参考答案：D

114.根据GSP,关于药品批发企业药品收货与验收的说

法，错误的是

A、实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱

第45页共109页

检查

B、对包装异常.零货.拼箱的药品，抽样验货时应当开

箱检查至最小包装

C、冷藏.冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验

货，验收合格尽快送入冷库

D、冷藏.冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过

程的温度记录.运输时间等质量控制状况，不符合温度要求

的应当拒收

参考答案：C

115.根据《药品召回管理办法》，以下说法错误的是

A、已经确认为假药、劣药的，不适用药品召回程序

B、由于生产等原因可能使药品具有的危及人体健康的

不合理危险属于安全隐患

C、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品

存在安全隐患的，应当立即回收药品

D、在药品生产企业实施药品召回时，药品经营企业、

使用单位应当按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回

信息

参考答案：C

116.有关药品名称的规定的表述，正确的是

第46页共109页

A、药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品监督管

理部门批准的药品名称

B、药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色

C、药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更

突出和显著

D、药品商品名称可与通用名称同行书写

参考答案：A

117.《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，有效

期为

A、3年

B、30日

C、5年

D、6个月

参考答案：C

118.申请处方药转换为非处方药的基本要求包括O

A、制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好

B、用药对象明确，适应症或功能主治明确

C、作为处方药使用时的安全性

D、涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性

第47页共109页

指示

参考答案：C

119.植入类医疗器械，其药品进货查验记录和销售记

录应当保存的年限是

A、2年

B、3年

C、5年

D、永久保存

参考答案：D

120.下列符合化妆品管理要求的是

A、特殊化妆品需经省级以上药品监督管理部门］注册后

方可生产进口和经营

B、国产普通化妆品在上市销售后，向所在地省级药品

监督管理部门备案

C、国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类

管理

D、已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方

面发生任何变化，注册人均应当向原注册部门申请变更注册

参考答案：C

第48页共109页

121.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品

经营企业发现新的不良反应，其报告时限是

A、立即

B、及时

C、15日

D、30日

参考答案：C

122.某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开

展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是

A、在广告中对其适应证和药理作用进行介绍

B、邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果

C、资助省级卫视健康栏目并在节目间歇播放广告

D、在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究

中心合作研发

参考答案：A

123.负责药品价格行为的监督管理工作的部门是

A、国家药品监督管理部门

B、国家卫生健康部门

C、国家发展和改革宏观调控部门

第49页共109页

D、国家工商行政管理部门

参考答案：C

124.应列在【注意事项】项下的内容是

A、药品可以预防的疾病

B、服用药品对于临床检验的影响

C、服用药品后出现皮疹，停药后可恢复

D、禁止应用该药品的疾病情况

参考答案：B

125.根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配

方食品广告审查管理暂行办法》（局令第21号）发布非处方

药广告的程序是

A、向所在省级工商行政管理部门办理备案

B、向所在省级工商行政管理部门申请

C、向所在省级药品监督管理部门申请

D、向所在省级药品卫生行政部门申请

参考答案：C

126.进口特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1

次查看材料

A.2年

第50页共109页

B.3年

C.4年

D.5年

参考答案：C

127.下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是

A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

B.《医疗机构药事管理规定》

C.《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》

D.《药品注册管理办法》

参考答案：A

128.企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，

可以向上级药品监督管理部门提起

A.行政复议

B.行政诉讼

C.行政许可

D.行政处罚

参考答案：A

129.药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是

A.中药材

第51页共109页

B.中药饮片

C.中成药

D.民族药

参考答案：A

130.批准文号是〃国妆特进字JXXXXXXXX〃的

是

A.国产非特殊用途化妆品

B.国产特殊用途化妆品

C.进口特殊用途化妆品

D.进口非特殊用途化妆品

参考答案：C

131.根据《药品管理法》药品批发企业销售假药，情

节严重的，吊销药品经营许可证，申请相应许可的资格受限

年限为

A.十年内

B.五年内

C.三年内

D.一年内

参考答案：A

第52页共109页

132.药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压的是

A.高致敏性药品

B.青霉素类药品

C.内酰胺类药品

D.某些激素类

参考答案：B

133.二、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有

关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正

在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评

价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以

及改进给药剂量。

A.第I期

B.第II期

C.第III期

D.第IV期

参考答案：D

134.药品零售企业出售阿胶时未按消费者的要求提供

产地信息，侵犯了消费者的

A.安全保障权

第53页共109页

B.真情知情权

C.自主选择权

D.公平交易权

参考答案：B

135.药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企

业必须进行现场检查的不包括

A.上一年度新开办的企业

B.上一年度检查中存在问题的企业

C.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业

D.受委托生产药品的企业

参考答案：D

136.负责基本药物监督性抽验工作的是

A.国家药品监督管理部门

B.中国食品药品检定研究院

C.省级药品监督管理部门

D.省级药品检验机构

参考答案：C

137.有关执业药师继续教育的说法，错误的是

A.执业药师继续教育实行学分制，学分在全国范围内有

第54页共109页

效

B.执业药师每年应当参加中国药师协会组织的不少于

15学分的继续教育学习

C.执业药师继续教育形式包括业余学习

D.执业药师继续教育采取学分登记制，实行电子化管理

参考答案：B

138.关于药品包装的说法，错误的是

A.安甑、注射剂瓶、铝箔等直接与药品接触的包装是内

包装，也称之为药包材

B.内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装

的是外包装

C.最小销售包装(盒、瓶等)属于内包装，必须按照规

定印有或贴有标签并附有说明书

D.外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保

证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量

参考答案：C

139.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，

药品生产企业不得申请委托生产的药品不包括()

A.麻醉药品

第55页共109页

B.放射性药品

C.抗生素

D.血液制品、疫苗制品

参考答案：D

140.关于药品标准修订的说法，正确的是

A.《中国药典》从1985年起每5年修订颁布新版

B.《国家食品药品监督管理局国家药品标准》（“局颁

药品标准”或“局颁标准”）每5年修订一次

C.药品注册标准每5年修订一次

D.中药饮片炮制规范每5年修订一次

参考答案：A

141.二、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有

关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正

在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评

价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以

及改进给药剂量。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

第56页共109页

D.市级以上药品监督管理部门

参考答案：A

142.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家

对药品不良反应实行（）

A.分类管理制度

B.点评制度

C.登记制度

D.报告制度

参考答案：D

143.根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策

意见》，关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说

法错误的是O

A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录,及时

将符合条件的仿制药纳入采购范围

B.加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一

致的仿制药支付标准应当适当高于原研药

C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替

代的药品目录并在药品说明书、标签中予以标注，便于医务

人员和患者选择使用

D.落实税收优惠和价格政策,鼓励地方结合实际出台支

第57页共109页

持仿制药转型升级的政策措施

参考答案：B

144.用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明

A.药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、

有效期、批准文号、生产企业

B.药品通用名称、贮藏、适应证或者功能主治、规格、

用法用量、生产企业

C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、

注意事项

D.药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执

行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项

参考答案：A

145.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效

期为

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

参考答案：C

第58页共109页

146.根据药品安全的重要性，药品最终上市的依据是

A、成本与利益权衡的结果

B、成本与治疗效果权衡的结果

C、风险与利益权衡的结果

D、成本与治疗收益权衡的结果

参考答案：C

147.根据《药品注册管理办法》，仿制药注册申请批准

后，增加后者取消原批准事项的注册申请属于

A、仿制药申请

B、再注册申请

C、进口药品申请

D、补充申请

参考答案：D

148.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的

生物制品

A、至少检查一个最小包装

B、可不打开最小包装

C、应当开箱检查至最小包装

D、可不开箱检查

第59页共109页

参考答案：D

149.首次获准进口5年以内的进口药品，应当报告该

药品的

A.已知的药品不良反应

B.新的和严重的药品不良反应

C.罕见的药品不良反应

D.所有的药品不良反应

参考答案：D

150.根据《药品管理法》，我国药品不良反应报告制度

的法定报告主体不包括

A.药品检验机构

B.药品生产企业

C.取得我国药品注册证书的境外制药厂商

D.药品上市许可持有人

参考答案：A

151.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效

期是

A.1年

B.2年

第60页共109页

C.3年

D.5年

参考答案：C

152.执业药师继续教育实行学分登记制，规定执业药

师每年学习不少于多少学分

A.5学分

B.10学分

C.15学分

D.20学分

参考答案：C

153.内容不得超出国家批准的药品说明书所限定的内

容，至少必须标注药品名称、规格及生产批号

A、药品内包装

B、外包装标签

C、原料药

D、内包装标签

参考答案：D

154.现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项

目不包括

第61页共109页

A、药物临床试验人员执业许可

B、药品生产许可

C、药品经营许可

D、执业药师执业许可

参考答案：A

155.审查和确定定点零售药店时应遵循的原则不包括

A、保证基本医疗保险用药的品种和质量？

B、合理控制药品服务成本？

C、提升企业市场竞争力？

D、方便参保人员就医后购药和便于管理？

参考答案：C

156.先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险

的规定付费的药品目录是

A、《国家非处方药目录》

B、《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”

C、《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”

D、《国家基本药物目录》

参考答案：C

157.对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保

第62页共109页

护品种的保护期和最长的延长保护期限分别为

A.7年、7年

B.7年、10年

C.10年、10年

D.20年、30年

参考答案：A

158.药品与库房温度调控设备及管道等设施间距

A、不小于5厘米

B、不小于10厘米

C、不小于15厘米

D、不小于30厘米

参考答案：D

159.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政

策的若干意见》，下列说法正确的是（）

A、卫生健康主管部门和药品监督管理部门要制定药品

购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格执行

B、药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及

时生产、配送，对违反合同约定，配送不及时影响临床用药

或拒绝为偏远地区提供配送服务的，省级药品监督管理部门

第63页共109页

应督促其限期整改

C、省级药品采购机构实施药品配送要兼顾基层供应，

特别要优先向广大少数民族地区、偏远、交通不便的农村地

区的乡镇卫生院、村卫生室倾斜

D、医疗机构要及时结算货款，对违反合同约定，无正

当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫

生健康主管部门要及时纠正并予以通报批评

参考答案：D

160.根据《药品经营许可证管理办法》规定，《药品经

营许可证》许可事项变更不包括

A、企业法定代表人变更

B、企业负责人变更

C、经营范围变更

D、经营规模变更

参考答案：D

161.关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法错

误的是()

A、健全药品安全监管的各项法律法规，以覆盖药品安全

风险管理的全过程

B、完善药品安全监管的组织体系建设，以形成系统的药

第64页共109页

品安全监管体系

C、加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理强化

药品过程质量监督管理

D、发挥多元主体作用，多措并举,切实把药品安全风险

降为零

参考答案：D

162.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是

A、鹿茸（梅花鹿）

B、鹿茸（马鹿）

C、刺五加

D、当归

参考答案：A

163.药品生产企业应提供包含药品不良反应、用法用

量等信息的药品说明书这一要求体现了药品生产企业应当

承担的保护消费者权益的义务（经营者义务）是（）

A、接受监督的义务

B、依法收集消费者个人信息的义务

C、保证安全的义务

D、履行“三包”的义务

第65页共109页

参考答案：c

164.复方曲马多片属于

A、麻醉药品

B、第一类精神药品

C、第二类精神药品

D、非特殊管理药品处方药

参考答案：D

165.根据《抗菌药物临床应用管理办法》严重感染、

免疫功能低下合并感染可选用

A.非限制使用级抗菌药物

B.限制使用级抗菌药物

C.特殊非限制使用级抗菌药物

D.特殊使用级抗菌药物

参考答案：B

166.某医疗机构通过政府采购体系采购抗过敏急救药

肾上腺素、心脏病人急救药阿托品、儿科用药酚麻美敏混悬

液（非处方药）、复方福尔可定糖浆（成人用，儿童用量酌

减或遵医嘱，假设是独家品种），并用于临床。但是儿科药

品容易发生短缺，政府为解决这个问题出台了一系列政策。

第66页共109页

A.肾上腺素通过招标采购

B.阿托品通过国家定点生产

C.酚麻美敏混悬液通过直接挂网采购

D.复方福尔可定糖浆实行最高出厂价格和最高零售价

格管理

参考答案：C

167.可做广告的药品是

A.地西泮

B.可待因片

C.四君子丸

D.三哇仑片

参考答案：C

168.根据《处方管理办法》为门诊重度慢性疼痛患者

开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过

A.一次常用量

B.3日常用量

C.15日常用量

D.7日常用量

参考答案：C

第67页共109页

169.手术衣是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

参考答案：A

170.按照国际惯例，在药品进出口贸易中，应进口国

药品监督管理部门要求，出口国药品监督管理部门为本国药

品出口型企业出具产品资信证明（即药品出口销售证明）。

下列药品出口时，需要开具药品出口销售证明不需要开具其

他证件的是

A.麻醉药品

B.蛋白同化制剂

C.肽类激素

D.一般药品

参考答案：D

171.关于经营药品类易制毒化学品的说法，错误的是

A.经营药品类易制毒化学品应取得经营许可

B.药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素可以

第68页共109页

零售

C.购买药品类易制毒化学品时，使用《药品类易制毒化

学品购用证明》原件

D.药品类易制毒化学品禁止使用现金进行交易

参考答案：B

172.根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行

办法》在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医

疗保险基金不予支付的药品是

A.口服泡腾剂

B.中药饮片

C.中成药

D.血液制品

参考答案：B

173.下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是

A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动

B.国家免疫规划疫苗由国务院药品监督管理部门会同

国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判

C.药品批发企业不得从事疫苗经营活动

D.疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其

第69页共109页

印章的批签发证明复印件或者电子文件