2024版医疗器械研发与生产许可合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL

2024版医疗器械研发与生产许可合同本合同目录一览第一条定义与解释1.1定义1.2解释第二条合同主体2.1主体资格2.2主体权利与义务第三条研发内容3.1研发目标3.2研发阶段3.3研发成果归属第四条生产许可4.1生产资质要求4.2生产许可申请4.3生产许可期限第五条技术转让5.1技术转让内容5.2技术转让方式5.3技术转让费用第六条技术支持与服务6.1技术支持内容6.2技术服务期限6.3技术服务费用第七条质量控制7.1质量标准7.2质量检测7.3质量保证第八条销售与推广8.1销售区域8.2销售渠道8.3推广活动第九条知识产权保护9.1知识产权归属9.2知识产权保护措施9.3侵权责任第十条保密条款10.1保密信息范围10.2保密期限10.3泄密责任第十一条违约责任11.1违约行为11.2违约责任承担第十二条争议解决12.1争议解决方式12.2争议解决机构第十三条合同的生效、变更与终止13.1合同生效条件13.2合同变更13.3合同终止第十四条其他条款14.1合同的适用法律14.2合同的解释权14.3合同的附件第一部分：合同如下：第一条定义与解释1.1定义（1）本合同：本合同指的是甲方与乙方就医疗器械研发与生产许可所达成的协议，包括但不限于合同的全部条款和附件。（2）甲方：指合同签订时的医疗器械研发与生产许可的申请人或持有者。（3）乙方：指合同签订时的医疗器械研发与生产许可的被许可人。（4）医疗器械：指本合同约定的乙方根据甲方提供的技术研发成果所生产的医疗器械产品。（5）技术：指甲方拥有或控制的技术，包括专利技术、非专利技术和其他技术信息。1.2解释（1）本合同中的术语和定义，除非上下文另有明确规定，否则其含义应按照本条款的解释。（2）本合同中的仅为方便阅读而设，不用于解释合同条款的内容。第二条合同主体2.1主体资格（1）甲方必须是依法成立并有效存在的法人或其他组织，具备医疗器械研发与生产许可的资格。（2）乙方必须是依法成立并有效存在的法人或其他组织，具备接受甲方许可的资格。2.2主体权利与义务（1）甲方有权要求乙方按照约定进行医疗器械的研发和生产，并支付相应的许可费用。（2）乙方有权依据本合同的约定使用甲方的技术进行医疗器械的研发和生产。（3）甲方应保证其提供的技术的合法性和有效性，对乙方因使用该技术而产生的任何侵权责任承担全部责任。（4）乙方应按照甲方的要求进行医疗器械的研发和生产，并保证其产品的质量符合约定的标准。第三条研发内容3.1研发目标（1）乙方根据甲方的技术要求，进行医疗器械的研发，以获得医疗器械的上市许可。（2）乙方应按照甲方的要求，对医疗器械进行改进和升级，以满足甲方对产品性能和技术指标的要求。3.2研发阶段（1）乙方应按照甲方的要求，完成医疗器械的预研、研发、试制、临床试验和上市许可申请等工作。（2）乙方应在约定的时间内向甲方提交各阶段的研发成果和进度报告。3.3研发成果归属（1）甲乙双方共同完成的研发成果，其知识产权归甲乙双方共同所有。（2）乙方可独立完成的研发成果，其知识产权归乙方所有。第四条生产许可4.1生产资质要求（1）乙方应具备符合医疗器械生产的相关资质和条件。（2）乙方应按照甲方的要求，取得医疗器械生产许可。4.2生产许可申请（1）乙方应在取得医疗器械生产许可后，向甲方申请生产许可。（2）甲方应在约定的时间内对乙方的生产许可申请进行审查，并决定是否同意许可。4.3生产许可期限（1）甲乙双方应约定生产许可的有效期限。（2）生产许可期限届满后，乙方如需继续生产医疗器械，应重新申请生产许可。第五条技术转让5.1技术转让内容（1）甲方将其拥有的技术转让给乙方，使乙方能够进行医疗器械的研发和生产。（2）技术转让内容包括技术资料、技术指导和技术支持等。5.2技术转让方式（1）甲方通过提供技术资料和现场指导等方式，向乙方传授技术。（2）甲方应对乙方进行技术培训，确保乙方能够掌握和运用技术。5.3技术转让费用（1）乙方应支付给甲方技术转让费用，包括技术培训费、技术支持费等。（2）技术转让费用的具体金额和支付方式，由甲乙双方在合同中约定。第八条销售与推广8.1销售区域（1）乙方应在甲方指定的销售区域内销售医疗器械。（2）如乙方需在甲方指定的销售区域外销售医疗器械，应事先取得甲方的书面同意。8.2销售渠道（1）乙方应通过合法渠道进行医疗器械的销售。（2）乙方不得以低于甲方指定的价格销售医疗器械。8.3推广活动（1）乙方应进行医疗器械的市场推广活动，以提高产品的市场知名度。（2）乙方进行市场推广活动时，应遵守相关法律法规，不得进行虚假宣传。第九条知识产权保护9.1知识产权归属（1）甲乙双方共同完成的研发成果，其知识产权归甲乙双方共同所有。（2）乙方可独立完成的研发成果，其知识产权归乙方所有。9.2知识产权保护措施（1）乙方应采取一切必要的措施，保护甲方的知识产权。（2）乙方不得使用甲方的技术开发与医疗器械相同或类似的产品。9.3侵权责任（1）如乙方侵犯第三方的知识产权，甲方有权要求乙方停止侵权行为。（2）如乙方因侵权行为而承担赔偿责任，乙方应向甲方承担连带责任。第十条保密条款10.1保密信息范围（1）保密信息是指本合同的签订过程、内容以及甲乙双方的商业秘密和技术秘密。（2）保密信息还包括甲乙双方在合同履行过程中知悉的对方未公开的经营信息、客户信息等。10.2保密期限（1）乙方对甲方的保密信息承担永久保密的义务。（2）乙方对双方的保密信息承担保密义务，直至相关信息进入公共领域。10.3泄密责任（1）如乙方泄露了保密信息，甲方有权要求乙方承担违约责任。（2）如乙方泄露了保密信息，乙方应赔偿甲方因此造成的损失。第十一条违约责任11.1违约行为（1）甲方未按约定提供技术或服务，乙方有权要求甲方承担违约责任。（2）乙方未按约定支付许可费用或技术转让费用，甲方有权要求乙方承担违约责任。11.2违约责任承担（1）甲方违约，乙方有权要求甲方支付违约金，违约金的具体金额由甲乙双方约定。（2）乙方违约，甲方有权要求乙方支付违约金，违约金的具体金额由甲乙双方约定。第十二条争议解决12.1争议解决方式（1）甲乙双方应通过友好协商解决合同履行过程中的争议。（2）如协商不成，双方同意将争议提交至甲方所在地的人民法院诉讼解决。12.2争议解决机构（1）如选择诉讼解决争议，甲方所在地的人民法院为具有管辖权的法院。（2）如选择其他争议解决方式，双方应共同选择合适的争议解决机构。第十三条合同的生效、变更与终止13.1合同生效条件（1）本合同自甲乙双方签字或盖章之日起生效。（2）合同生效后，甲乙双方应按照合同约定履行各自的权利和义务。13.2合同变更（1）甲乙双方同意，合同的变更应采用书面形式，并由双方签字或盖章确认。（2）合同变更不得违反法律法规、社会公共利益以及双方的合法权益。13.3合同终止（1）本合同在约定的期限届满或者双方协商一致的情况下终止。（2）合同终止后，甲乙双方应按照合同约定处理未履行完毕的事宜，包括但不限于知识产权的归属和保密义务的履行。第十四条其他条款14.1合同的适用法律（1）本合同适用中华人民共和国法律。（2）本合同的解释权归甲乙双方共同所有。14.2合同的解释权（1）本合同的解释权归甲乙双方共同所有。（2）如本合同的任何条款与法律、法规相抵触，该条款将按法律、法规的规定执行，但不影响其他条款的效力。14.3合同的附件（1）本合同的附件是合同不可分割的一部分，与合同具有同等法律效力。（2）附件包括技术转让资料、生产许可文件、销售区域和渠道等具体信息。第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方介入的概念1.1本合同所称第三方，是指除甲乙双方外，与本合同无关的法人、其他组织或个人。1.2第三方介入是指第三方在甲乙双方履行本合同过程中，以协助、调解、监督或其他方式参与其中。第二条第三方介入的情形2.1甲乙双方在履行本合同时，如遇到技术难题、争议解决、市场推广等问题，可以邀请第三方介入。2.2第三方介入应取得甲乙双方的书面同意，并明确介入的范围和职责。第三条第三方的作用与责任3.1第三方介入的目的是协助甲乙双方更好地履行合同，解决合同履行过程中的问题。3.2第三方应按照甲乙双方的约定，提供专业服务，并履行监督、协调、调解等职责。3.3第三方应保持中立立场，公正客观地处理介入事项，不得偏袒任何一方。第四条第三方选择的程序4.1甲乙双方应共同选择合适的第三方，并签订第三方服务协议。4.2第三方服务协议应明确双方的权利义务，包括服务内容、期限、费用等。第五条第三方责任限额5.1第三方对甲乙双方的责任限额应在其介入事项范围内确定。5.2第三方责任限额应根据第三方的资质、经验和介入事项的复杂程度等因素综合考虑。5.3甲乙双方应与第三方在服务协议中明确责任限额，以保障双方权益。第六条第三方与甲乙双方的权利义务划分6.1第三方介入事项属于甲乙双方合同履行范围内的，甲乙双方应承担相应的权利义务。6.2第三方介入事项超出甲乙双方合同履行范围的，第三方应承担相应的责任。6.3第三方与甲乙双方的权利义务划分应在本合同及第三方服务协议中明确。第七条第三方介入的变更与终止7.1甲乙双方同意，第三方介入的事项、范围、期限等可以根据合同履行情况予以变更。7.2甲乙双方应与第三方协商一致，书面确认变更事项。7.3第三方介入事项终止后，甲乙双方应与第三方办理相关手续，包括解除服务协议、结算费用等。第八条第三方介入的争议解决8.1甲乙双方与第三方因介入事项发生的争议，应通过友好协商解决。8.2如协商不成，甲乙双方可以选择诉讼或仲裁等方式解决争议。第九条第三方介入的保密义务9.1第三方应对本合同及介入事项涉及的保密信息承担保密义务。9.2第三方保密义务的期限应与甲乙双方的保密义务期限相同。第十条第三方介入后的合同履行10.1甲乙双方应按照本合同及第三方服务协议的约定，履行各自的权利义务。10.2第三方应按照服务协议的约定，协助甲乙双方履行合同。第十一条第三方介入的例外情形11.1甲乙双方在合同履行过程中，如遇到不可抗力等无法预见、无法避免且无法克服的情形，可以不邀请第三方介入。11.2不可抗力情形消失后，甲乙双方应根据实际情况决定是否继续邀请第三方介入。第十二条第三方介入的告知义务12.1甲乙双方应在合同中明确告知对方第三方介入的相关事项。12.2甲乙双方应确保第三方了解本合同及服务协议的内容，并遵守相关法律法规。第十三条第三方介入的合同补充条款13.1本合同的补充条款应由甲乙双方与第三方共同签订。13.2补充条款应明确第三方介入的具体事项、范围、期限、费用等。第十四条第三方介入的权益保护14.1甲乙双方应尊重第三方的合法权益，不得擅自变更、解除服务协议。14.2第三方应对甲乙双方的合法权益予以保护，不得利用介入事项侵害对方利益。第十五条第三方介入的终止后果15.1第三方介入事项终止后，甲乙双方与第三方应办理相关手续，包括解除服务协议、结算费用等。15.2第三方介入终止后，甲乙双方应继续履行本合同约定的权利义务。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.技术转让资料：包括但不限于技术手册、操作指南、图纸、技术秘密等。2.生产许可文件：包括医疗器械生产许可证、质量管理体系认证证书等。3.销售区域和渠道：包括销售区域划分、销售渠道规划等。4.知识产权归属证明：包括专利证书、著作权登记证书等。5.保密协议：包括甲乙双方之间的保密协议、第三方与甲乙双方之间的保密协议等。6.第三方服务协议：包括第三方与甲乙双方之间的服务协议，明确服务内容、期限、费用等。7.质量检测报告：包括医疗器械的质量检测报告、临床试验报告等。8.财务报表：包括甲乙双方的财务报表，用于证明甲乙双方的财务状况。9.法律文件：包括甲乙双方的法律文件，如营业执照、法人代表证明等。10.合同履行过程中的其他文件：包括会议纪要、通讯记录、通知函等。说明二：违约行为及责任认定：1.甲方未按约定提供技术或服务，乙方有权要