首药控股(688197)自主研发实力突出打造小分子靶向药领先

证券研究报告·A股公司简评化学制药自主研发实力突出,打造小分子靶首次评级首次评级买入贺菊颖hejuying@SAC编号:S1440517050001袁清慧yuanqinghui@SAC编号:S1440520030001魏佳奥weijiaao@SAC编号:S1440524050001主要数据股票价格绝对/相对市场表现（%）-15.04/-11.33-30.12/-20.4912月最高/最低价（元）总股本（万股）流通A股（万股）总市值（亿元）流通市值（亿元）近3月日均成交量（万）主要股东李文军-19.74/-11.2260.30/29.8014,871.935,576.6250.4218.9045.9249.05%股价表现-7%-27%核心观点首药控股发布24年中报，公司营业收入较去年同期有一定幅度的降低,由于公司研发产品尚未实现销售收入，目前收入来自合作研发收入。研发费用随着新药研发项目及创新项目不断推进稳定增长。公司致力于研发小分子靶向创新药，目前开发出具有自主知识产权的在研管线24个。其中核心产品SY-707已处于pre-NDA沟通交流阶段,SY-3505和SY-5007均进入关键性注册Ⅱ/Ⅲ期临床试验阶段。我们认为公司在研产品靶点覆盖面广泛、梯次分明、产品竞争力突出;随着未来核心产品逐步进入市场,有望实现三代ALK首个国产替代,公司较为充足的现金流为其长期发展奠定了基础,虽然公司仍将有一段时间出现持续亏损,但未来发展前景值得期待。事件8月25日首药控股发布24年中报，2024H1亿元，同比下降24.00%；归母净利润为-1.03亿元，同比下降10.46%；扣非归母净利润为-1.10亿元，同比下降15.83%。2024Q2实现营业收入为0.04亿元，同比下降24%，归母净利润为-0.50亿元，同比下降7.65%，环比增长7.06%；扣非归母净利润为-0.53亿元，同比下降12.58%，环比增长6.64%。重要财务指标营业收入(百万元)YOY(%)净利润(百万元)YOY(%)ROE(%)EPS(摊薄/元)P/B(倍)2022A1.83-85.98%-173.82-19.94%-14.41% -1.1694.282023A5.23186.18% -185.57 -6.76%-18.18% -1.2485.062024E5.23 0.02%-226.41-22.01%-28.50% -1.5226.502025E139.192561.38% -210.47 7.04% -36.04% -1.4158.842026E2023/9/282023/11/282024/1/282023/9/282023/11/282024/1/28首药控股首药控股A股公司简评报告1简评收入主要源于合作研发,资金储备较为充足2024年上半年首药控股营业收入为0.04亿元，同比下降24.00%;归母净利润为-1.03亿元，同比下降10.46%；扣非归母净利润为-1.10亿元，同比下降15.83%。主要由于目前公司研发的产品尚未实现销售收入，收入主要来源于合作研发项目,上半年根据合同与正大天晴的合作研发里程碑确认了部分技术收款，但收入规模不足以覆盖研发和运营成本,导致累积亏损,营业收入同比有所下降。此外,上半年首药控股现金及现金等价物合计9.65亿元,足够支撑至公司商业化初期阶段。目前运营资金主要来源于外部投资和合作项目里程碑付款,随着持续对新药研发、临床试验和商业化过程进行重大资金投入,较为充足的资金储备为公司研发战略持续推进保驾护航。整体来看,首药控股保持了较强的研发力度,未来的发展依赖于其在研产品管线的进展和市场表现。专注小分子靶向创新药，所有候选药物均为自主发现首药控股主要从事抗肿瘤等创新药的研发，研发管线涵盖非小细胞肺癌、淋巴瘤、肝细胞癌、胰腺癌、甲状腺癌等重点肿瘤适应症以及Ⅱ型糖尿病等其他重要疾病领域。目前具有自主知识产权的在研管线24个，其中12个自主研发管线，12个合作研发管线。自主研发管线中，1款已处于pre-NDA沟通交流阶段，2款处于关键性注册Ⅱ/Ⅲ期临床，1款处于Ⅱ期临床，3款处于Ⅰ期临床，1款正在申报IND，以及多款具有前瞻性的优质临床前候选化合物；合作研发项目中，依奉阿克胶囊已于上半年获批上市，另1款候选药物的上市申请首药控股首药控股A股公司简评报告2产品名称靶点适应症项目进展SY-707ALK/FAK/PYK2/IGFIR胞肺癌II临床(关键性临床试验)1L初治ALK阳性非小细胞肺癌NDA联合特瑞普利单抗和吉西他滨治疗晚期胰腺癌I期临床SY-3505ALK/FAK/PYK2/LTK2L二代ALK抑制剂耐药非小细胞肺癌II期临床(关键性临床试验)1L初治AIK阳性非小细胞肺癌III期临床(关键性临床试验)LIK融合突变的肿瘤I期临床SY-5007RETRET融合的非小细胞肺癌II期临床(关键性临床试验)1LRET融合的非小细胞肺癌III期临床(关键性临床试验)RET变异的甲状腺癌和其它实体肿瘤I期临床SY-1530BTK套细胞淋巴瘤II期临床SY-4798肝细胞癌、胆管癌II期临床SY-4835WEEI胰腺癌、卵巢癌、乳腺癌等II期临床SY-5933KRASG12C肺癌、结直肠癌等II期临床LMP7抑制剂LMP7多发性骨髓瘤、白血病等INDMAT2A抑制剂MAT2A肺癌，膀胱癌，食管癌等临床前阶段ALK-4G抑制剂ALKALK阳性非小细胞肺癌临床前阶段RET-2G抑制剂RETRET阳性实体肿瘤临床前阶段Menin抑制剂Menin急性髓性白血病等血液肿瘤临床前阶段早期项日1暂不披露肺癌、结直肠癌等临床前阶段早期项日2暂不披露弥漫性大B细胞淋巴瘤等临床前阶段重点布局非小细胞肺癌领域,同时拥有二代、三代ALK抑制剂候选药物ALK是非小细胞肺癌常见驱动基因突变中第三大突变，占总数5%-7%；从临床应用及市场规模来看，在肺癌靶向治疗领域，ALK变异是第二大市场规模的突变靶点，且ALK阳性患者往往对化疗不敏感，其抑制剂市场空间广阔，目前该类药物已研发至第三代,中国ALK抑制剂市场具有较大的市场需求和发展潜力。SY-707作为第二代ALK抑制剂，在治疗晚期ALK阳性的非小细胞肺癌关键性Ⅲ期临床试验中显示出高于与克唑替尼的疗效和安全性，耐受性表现同样优异,达到了主要终点PFS。首药控股已与CDE展开了pre-NDA沟通交流，并计划在获得CDE同意后提交上市申请。此外,SY-707在临床前研究中还显示出对胰腺癌的潜在治疗效果，特别是在与PD-1抗体和吉西他滨联合治疗时。公司已经获得了国家药监局的批准，开展SY-707联合特瑞普利单抗和吉西他滨治疗晚期胰腺癌的Ib/II期临床研究，目前该研究已完成I期剂量递增阶段，正在进行剂量拓展。首药控股首药控股A股公司简评报告3SY-3505首个进入临床阶段、也是目前临床进展最快的完全国产第三代ALK抑制剂，主要用于治疗晚期ALK阳性NSCLC。目前全球仅有一款三代ALK抑制剂获批上市，而SY-3505对野生型ALK及多种一代/二代抑制剂耐药突变体（如F1174L、L1196M等）具有显著的抑制效果。我国ALK抑制剂耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者存在巨大的未被满足的临床需求。2024年1月，SY-3505的临床I/II期研究结果不仅显示出在疗效上具有持久性，同时在安全性上也展现出优势，与现有竞品相比具有明显的市场竞争力,有望为ALK阳性晚期NSCLC患者提供新的治疗选择。此外，SY-3505在临床前研究中对LTK蛋白激酶也=展现出强大的抑制效果。目前，正在进行两个关键的注册性试验：针对二代ALK-TKI治疗失败的患者的关键Ⅱ期临床研究，以及与克唑替尼对照的初治ALK阳性NSCLC患者的关键Ⅲ期临床研究，入组进度符合预期;针对LTK基因融合阳性晚期实体瘤患者的Ib期研究已启动。表2:SY-3505在二代ALK抑制剂耐药患者中具有显著而持久经历过一次第二代ALK经历过两次ALKTKI治经历超过两次ALKTKI治疗全患者总体最佳反应n3243580ORR,%(95%CI)46.9(29.1-65.3)46.5(31.2-62.3)60.0(14.7-94.7)47.5(36.2-59.0)DCR,%(95%CI)93.8(79.2-99.2)93.0(80.9-98.5)80.0(28.4-99.5)92.5(84.4-97.2)中位DoR,月(95%Cl)13.0(5.55-NE)8.34(3.68-NE)9.23(4.56-NE)9.23(5.55-13.0)中位PFs,月(95%Cl)11.0(4.30-NE)6.53(4.33-10.1)12.0(1.08-NE)7.95(5.52-12.0)颅内最佳反应n232颅内ORR,%(95%CI)15.4(1.9-45.4)52.9(27.8-77.0)50.0(1.3-98.7)37.5(21.1-56.3)颅内DCR,%(95%CI)100.0(75.3-100.0)100.0(80.5-100.0)100.0(15.8-100.0)100.0(89.1-100.0)首药控股首药控股A股公司简评报告4首个国产高选择性RET抑制剂SY-5007SY-5007是首个进入临床研究，也是目前临床进展最快的完全国产的选择性RET抑制剂之一。上半年SY-5007两项关键性注册临床研究取得关键性进展:1、治疗RET阳性NSCLC（初治和经治)的Ⅱ期临床研究达到主要研究终点,与进口的同类产品相比疗效相当且安全性良好可控;2、临床III期已顺利完成患者招募，并正进行随访。目前国内每年新增1-2万RET融合阳性NSCLC患者，多数确诊时已晚期，现有治疗手段疗效有限。SY-5007有望为这些患者提供新的治疗选择,填补市场空白。此外,在探索新适应症方面,SY-5007在RET阳性甲状腺癌患者中同样体现出良好的临床活性与耐受性。表3:SY-5007Ⅱ期临床研究结果产品名称入组人数中位随访时间ORR颅内ORRTRAE≥3级TRAESY-5007105例经治49例)4.57个月（95%CI0.2-10.3）77.1%（95%CI67.9-84.8）80.0%（95%CI44.4-97.5）96.2%42.9%初治82.1（95%CI69.6-91.1）药品名称SY-707阿来替尼塞瑞替尼恩沙替尼评价方式独立评估委员会评价独立评估委员会评价独立评估委员会评价2018年9月独立评估委员会评价2019年11月独立评估委员会评价受试者人群克唑替尼耐药患者可评价病例数N=50N=138N=163-N=147ORR(%)52%50.8%44%48.7%52%首药控股加大研发投入，持续精进财务管理能力2024年管理费用为0.05亿元，同比下降1.51%，主要由于上半年公司完善管理、公司人员其他相关费用增加所致。财务费用为-0.02亿元，同比增长67.56%，主要由于银行政策调整，利息收入减少所致。研发费用为0.54亿元，同比增长2.51%，主要由于报告期内随着新药研发项目及创新项目不断推进，公司在临床及临床前试验服务、研发材料、人员投入增加所致。经营活动产生的现金流量净额为-0.97亿元,变动主要由于上半年研发进度及创新项目不断推进所致。首药控股将继续在新药研发、临床试验及产品商业化方面加大资金投入，随着多个产品进入临床阶段，预计研发支出费用化将持续。此外,还将不断加强现金管理，合理配置和使用存量资金，提高资金使用效率，并通过建立流程机制等方式，提升内外部协作效率，实现公司精细化财务管盈利预测及投资建议首药控股正全力推动全力推进接近商业化的候选药物关键性临床试验及申报上市进度，与此同时，合作研发项目相继取得关键进展，进一步证实公司早研实力。此外，持续精进财务管理能力，充足的资金储备推动研发战略的进展。我们预计公司2024-2026年营业收入为0.05亿元、1.39亿元、2.40亿元，归母净利润分别为-2.20亿元、-2.26亿元、-2.17亿元，对应PE为-22.82、-22.27、-23.19倍，首次覆盖，给予“买入”评级。首药控股首药控股A股公司简评报告5风险分析新药研发不确定性风险：新药研发具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低等特点，从实验室研究到新药获批上市，要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一个环节都有面行业政策风险：因行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。产品降价风险：因市场竞争激烈，尤其是在医保谈判、招标及带量采购等行业政策多方面因素的影响下，使医药企业面临药品降价的风险。还需要警惕核心技术人员变动以及市场竞争加剧等风险。研发不及预期风险：新药在研发过程中，从药物发现、临床前研究、临床试验到商业化上市，既存在因企业技术、流程等不达标可能面临的问题，也存在与监管方沟通不及时，不合规等风险。销售不及预期风险：新上市药品面临市场准入、市场接受能力、产品竞争能力、产品竞争格局以及市场需求变动等风险。上市产品销售存在风险，公司上市创新药存在医保产品放量速度慢，销售额不及预期风险。我们对盈利预测中主要的三代ALK产品SYS-3505收入预测不成立风险进行定量测算。假设2026年收入为现预测的80%，按照目前2026年3.85亿元销售额计算，则为3.08亿元，占首药控股2026年总收入比例为17.34%，则公司总收入为17.76亿元，考虑到2026年已有多款药品上市，我们认为对公司估值影响有限。首药控股首药控股A股公司简评报告6报表预测（百万元）利润表2021A2022A2023A2024E2025E2026E239.102.2520.0025.0021.5520.8422.00202.66208.00310.00390.00-1.39-20.11-18.95-13.48-13.48-13.48-0.15营业利润-162.34-198.24-192.44-226.41-210.47-202.8223.98利润总额-144.62-174.26-185.66-226.41-210.47-202.82净利润-144.62-174.26-185.66-226.41-210.47-202.82归属母公司股东净利润-144.62-174.26-185.66-226.41-210.47-202.82资产负债表2021A2022A2023A2024E2025E2026E24.45530.34378.892465.72670.79496.742.2942.0433485.73334.86334.86334.86-211.15-267.74-258.80资产总计850.033646.762652.9649.993058.632267.654.074.074.074.07负债合计3062.692271.727336.34-446.38-620.19-805.76-1032.17-1242.65-1445.47归属母公司股东权益584.07381.25股东权益合计584.07381.25850.033646.762652.96现金流量表2021A2022A2023A2024E2025E2026E-104.04-129.48-179.57-265.072073.34-817.96-7.35-72.87-474.48-5.61-5.21现金流量净额-116.99-659.25-151.452086.83-804.48财务分析和估值指标汇总2021A2022A2023A2024E2025E2026E收益率99.93%99.37%97.87%99.06%99.06%99.06%4281.45%4692.12%258.66%-1122%-10613%-3911%-4586.77%-160.90%-90.47%-1110%-10502%-3862%-4504.57%-157.81%-89.14%-1112%-9512%-3548%-4329.01%-151.21%-84.83%资产获利率-9650.40%-14.41%-18.18%-28.50%-36.04%-53.20%-251.49%-14.94%-18.39%-28.22%-6.14%-8.15%增长率0.00%-85.98%0.02%2561.38%71.78%0.00%-32.54%-5.46%-17.29%6.64%3.42%0.00%-32.63%-5.25%-16.64%6.76%2.97%0.00%-19.94%-6.76%-22.01%7.04%3.64%0.00%2131.59%-14.34%-23.57%329.01%-27.25%0.00%-73.35%468.53%-787.04%30.28%资本结构97.42%7.07%8.20%6.53%83.98%85.63%-39.23%35.12%48.90%-51.56%-48.16%0.00%0.00%0.00%0.00%0.00%0.00%0.00%0.00%0.00%0.00%0.00%0.00%资产管理效率2.0927.56首药控股首药控股A股公司简评报告8业绩和估值指标2021A2022A2023A2024E2025E2026E-146.31-193.92-204.52-239.89-223.96-216.30-144.69-191.90-201.98-235.59-219.66-213.14-161.16-212.43-211.82-236.52-220.59-212.93-144.92-173.82-185.57-226.41-210.47-202.82-0.974-1.169-1.248-1.522-1.415-1.3642.564-35.62-29.70-27.82-22.80-24.53-25.453437.444.28396.092825.11987.17987.0121.59-49.62-39.87-28.75-19.472.49-6.31-26.30-20.48-22.16-19.94-12.05-16.20-26.59-20.70-22.44-20.30-12.28-16.44-23.87-18.70-21.39-20.22-12.23-16.45-168.57234.41-1.43-2.74首药控股首药控股A股公司简评报告9分析师介绍贺菊颖分析师介绍中信建投证券医药行业首席分析师，复旦大学管理学硕士，10年以上医药卖方研究从业经验，善于前瞻性把握细分赛道机会，公司研究深入细致，负责整体投资方向判断。2020年度新浪财经金麒麟分析师医药行业第七名、新财富最佳分析师医药行业入围、万德最佳分析师医药行业第四名等荣誉。2019年Wind“金牌分析师”医药行业第1名。2018年Wind“金牌分析师”医药行业第3名，2018第一财经最佳分析师医药行业第1名。2013年新财富医药行业第3名，水晶球医药行业第5名。袁清慧中信建投制药及生物科技组首席分析师。中山大学理学本科，佐治亚州立大学理学硕士，北卡大学教堂山分校医学院研究学者。曾从事阿尔茨海默、肿瘤相关新药研发，擅长创新药产业研究。2018年加入中信建投证券研究发展部，负责制药及生物科技板2020年新浪金麒麟分析师医药行业第七名、新财富最佳分析师医药行业入围团队核心成员、Wind金牌分析师医药行业第4名。2019年Wind金牌分析师医药行业第1名。2018年Wind金牌分析师医药行业第3名，第一财经最佳分析师医药行业第1名。2021年新财富最佳分析师医药行业第五名。魏佳奥中信建投证券制药及生物科技行业分析师，牛津大学生物无机化学博士，覆盖创新药，生物试剂等领域。首药控股首药控股A股公司简评报告评级说明投资评级标准评级说明报告中投资建议涉及的评级标准为报告发布日后6香港市场以恒生指数作为基准；美国市场以标普500指数为基准。股票评级相对涨幅15％以上增持相对涨幅5%—15%相对涨幅-5%—5％之间减持相对跌幅5%—15%卖出相对跌幅15％以上行业评级强于大市相对涨幅10%以上相对涨幅-10-10%之间弱于大市相对跌幅10%以上分析师声明本报告署名分析师在此声明i）以勤勉的职业态度、专业审慎的研究方法，使用合法合规的信息，独立、客观地出具本报告,结论不受任何第三方的授意或影响。（ii）本人不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直法律主体说明（仅为本报告目的，不包括香港、澳门、台湾）提供。中信建投证券股份有限公司具有中国证监会许可的投资咨析师所持中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格证书编号已披露在报告首页。在遵守适用的法律法规情况下，本报告亦可能由中信建投（国际）证券有限公司在香港提供。本报告作者号已披露在报告首页。一般性声明本报告由中信建投制作。发送本报告不构成任何合同或承诺的基础，不因接收者收到本报告而视其为中信建投客户。本报告的