医疗器械临床试验受试者须知和知情同意书参考模板

第第1页，共1页受试者须知尊敬的受试者，您好，为确保本次试验的受试者权益，请仔细阅读以下须知内容：本次临床试验遵循受试者自愿原则；试验过程有任何异常情况请主动与院方沟通；受试者试验之前请确保本产品一次性耗材为全新包装；请遵守院方操作医师流程，以免造成不必要意外；受试完毕请遵守相关保密原则。XXX医疗设备有限公司2022年1月20日第页，共2页知情同意书尊敬的患者：您好！XXX医疗设备有限公司诚邀您为本司生产的XXAI智能监护仪临床试验的一名受试者，本项临床试验将有40人次参加。为了确保本次试验顺利进行并充分保障您的权益，在您同意参加之前，请您了解以下相关信息：一、研究仪器和临床试验的介绍XXX医疗设备有限公司的XXAI智能监护仪，工作原理、主要结构、性能指标等要素与已上市的国内同类产品相一致。本产品已通过国家药品监督监督管理局天津市医疗仪器检测中心注册检验，结论合格，产品注册检测报告编号：2022-XX-XX。XXAI智能监护仪是全时监测病人生命体征各参数为主的高科技产品，综合了科研单位的研究成果及医院的临床经验，可以用于不同年龄段的人群。按国家相关法规要求XXAI智能监护仪应进行临床试验，试验目的是为了进一步的验证仪器的XXAI智能监护仪参数的准确性、产品工作稳定性、产品抗干扰能力。二、研究性质和目的本研究的主要目的是通过与已经上市的同类产品显示XXAI智能监护仪参数的准确性、产品工作稳定性和抗干扰能力进行对比，评价XXAI智能监护仪监护仪对于临床XXAI智能监护应用的有效性和产品的安全性。三、可能存在的风险本临床试验由于同时使用试验仪器和对照仪器，医生的任何判断可以依据对照仪器进行。本临床试验不会发生任何单纯由于试验仪器产生的对受试者的实质性的损伤。如发生与试验相关的损害，临床试验实施者XXX医疗设备有限公司将根据损害程度，依据国家相关法律、法规进行赔偿。四、受益本产品由XXX医疗设备有限公司为您免费提供，您将免费使用试验仪器和免去试验期间对照仪器的使用费用。凡参加验证的患者由临床经验丰富的医生为您检查、治疗，对您的疑问进行解答，为您提供及时、周到的医疗服务。为了充分保障您的权益，我们制定了详细的临床试验方案，并已通过医院伦理委员会审议批准，我们将严格按照方案实施临床试验。五、自愿参加与退出试验前请您对受试产品做详细的了解，医院和医生有义务向您提供与该临床试验有关的信息资料，为您解释您所关心的问题，然后由您自愿决定是否选择使用本产品进行治疗，您有权在验证的任何阶段退出，中途退出、随访不会影响对您的常规治疗。六、保密责任本次试验所取得的结果与资料归临床验证项目的实施者及医疗机构所有并无偿使用，但您的合法权益不会因为本项研究而受到侵犯，您的个人资料由我院保密。我院伦理委员会、食品药品监督管理部门、实施者可以查阅您的资料，但是都不得对外披露其内容。除非法律需要，您的身份不会被泄露。研究结果将在不泄露您的身份的前提下因科学目的而发表。本知情同意书一式两份，医生和受试者各一份。主要研究者：XXX联系电话：0571-XXXXXXX医疗设备有限公司项目负责人：XXXX联系电话：0571-8XXXXX，138XXXXXXX如果您已充分理解并同意上述内容，请在本知情同意书右下方签字确认。作为本次临床验证的研究者，我已经详细向您告知了上述内容。研究者签名：日期：年月日医生已充分向本人介绍了本验证的目的、方法等内容，也充分告知了本人享有的权利和应该履行的义务，并对本人询问的所有问题也给予了圆满的答复。本人自愿使用本产品，并积极配合医生完成本项验证工作。受试者（或其法定代理人）签名：（关系）日期：年