2024年度研发合同：生物制药的研发与临床试验3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度研发合同：生物制药的研发与临床试验本合同目录一览1.合同主体及定义1.1甲方名称1.2乙方名称1.3甲方、乙方统称“双方”1.4甲方、乙方单独称“一方”2.研发项目概述2.1研发项目名称2.2研发项目内容2.3研发项目目标3.研发周期与里程碑3.1研发周期3.2各阶段里程碑及验收标准4.双方的权利与义务4.1甲方的权利与义务4.1.1提供研发资金4.1.2提供研发所需基础设施4.1.3负责产品注册与市场推广4.2乙方的权利与义务4.2.1负责研发工作4.2.2按时完成研发任务4.2.3保证研发产品的质量与安全5.临床试验5.1临床试验方案5.2临床试验机构5.3临床试验数据管理与分析6.知识产权归属与使用6.1知识产权归属6.2知识产权使用7.保密条款7.1保密内容7.2保密期限7.3泄露保密信息的责任8.合同的履行与监督8.1合同履行的监督机构8.2合同履行的报告制度9.违约责任9.1甲方违约责任9.2乙方违约责任10.争议解决方式10.1双方协商解决10.2请求第三方调解10.3向有管辖权的人民法院起诉11.合同的生效、变更与终止11.1合同生效条件11.2合同的变更11.3合同的终止12.合同附件12.1附件一：研发项目详细计划12.2附件二：临床试验方案12.3附件三：知识产权清单13.其他约定13.1双方认为需要约定的其他事项14.签署14.1甲方代表签字14.2乙方代表签字14.3签署日期第一部分：合同如下：第一条合同主体及定义1.3甲方、乙方统称“双方”1.4甲方、乙方单独称“一方”第二条研发项目概述2.2研发项目内容：双方根据项目计划，进行生物制药的研发工作，并开展临床试验，以验证产品的安全性和有效性。2.3研发项目目标：完成新药候选物的筛选，完成临床试验，取得新药注册证书。第三条研发周期与里程碑3.1研发周期：项目自合同签订之日起至____年__月__日止。3.2各阶段里程碑及验收标准：（1）第一阶段：完成新药候选物的筛选，期限为__个月，以双方确认的筛选报告为验收标准；（2）第二阶段：完成临床试验方案设计，期限为__个月，以双方确认的临床试验方案为验收标准；第四条双方的权利与义务4.1甲方的权利与义务4.1.1提供研发资金：甲方应按照项目计划，向乙方提供相应的研发资金，用于项目的开展。4.1.2提供研发所需基础设施：甲方应提供乙方研发所需实验室、设备等基础设施。4.1.3负责产品注册与市场推广：甲方应在产品取得新药注册证书后，负责产品的注册和市场推广工作。4.2乙方的权利与义务4.2.1负责研发工作：乙方应按照项目计划，完成新药候选物的筛选、临床试验方案设计及临床试验工作。4.2.2按时完成研发任务：乙方应确保项目各阶段任务的按时完成，并按照双方约定的时间节点向甲方报告工作进展。4.2.3保证研发产品的质量与安全：乙方应对研发过程中产生的产品质量进行严格控制，确保产品的安全性和有效性。第五条临床试验5.1临床试验方案：乙方应根据研发成果，制定临床试验方案，并提交甲方审批。5.2临床试验机构：乙方应选择具有相应资质的临床试验机构进行临床试验。5.3临床试验数据管理与分析：乙方应对临床试验数据进行真实、完整、准确的管理与分析，并提交给甲方。第六条知识产权归属与使用6.1知识产权归属：双方共同享有项目成果的知识产权，具体权益分配由双方另行商定。6.2知识产权使用：未经双方书面同意，任何一方不得将项目成果的知识产权转让给第三方。第八条合同的履行与监督8.1合同履行的监督机构：双方共同设立项目监督管理小组，负责对项目的实施进行监督和管理。8.2合同履行的报告制度：乙方应按照双方约定的时间节点，向甲方提交项目进展报告。甲方对报告有疑问的，有权要求乙方进行解释和补充。第九条违约责任9.1甲方违约责任：甲方未按照合同约定提供研发资金、基础设施的，应向乙方支付违约金，违约金为合同金额的__%。9.2乙方违约责任：乙方未按照合同约定完成研发任务、临床试验的，应向甲方支付违约金，违约金为合同金额的__%。第十条争议解决方式10.1双方协商解决：双方应通过友好协商的方式解决合同履行过程中的争议。10.2请求第三方调解：如双方协商未果，可向有管辖权的人民法院起诉。第十一条合同的生效、变更与终止11.1合同生效条件：本合同自双方代表签字之日起生效。11.2合同的变更：合同履行过程中，如需变更合同内容，应经双方协商一致，并签订书面变更协议。11.3合同的终止：合同履行完毕或者双方协商一致终止合同的，本合同即告终止。第十二条合同附件12.1附件一：研发项目详细计划12.2附件二：临床试验方案12.3附件三：知识产权清单第十三条其他约定13.1双方认为需要约定的其他事项：_____________。第十四条签署14.1甲方代表签字：_____________14.2乙方代表签字：_____________14.3签署日期：_____________第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1定义：第三方介入是指在合同履行过程中，除甲方和乙方之外，其他协助完成合同目标的主体，包括但不限于中介方、咨询方、审计方、技术支持方等。15.2第三方选择：甲方和乙方应共同协商选择合适的第三方介入，并确保第三方具备相应的资质和能力。15.3第三方责任：第三方应按照合同约定，承担相应的责任和义务。第三方的工作质量、安全性和有效性应符合甲方和乙方的要求。15.4第三方支付：甲方和乙方应按照合同约定，向第三方支付相应的费用。费用的支付方式和金额由双方另行商定。16.第三方介入的额外条款及说明16.1第三方工作进度：第三方应按照双方约定的时间节点，完成相应的工作，并提交工作成果。16.2第三方工作成果的验收：甲方和乙方应对第三方的工作成果进行验收，验收标准由双方另行商定。16.3第三方保密义务：第三方应对合同约定的保密信息承担保密义务，未经甲方和乙方书面同意，不得向第三方披露。16.4第三方责任限额：如第三方因履行合同造成甲方或乙方损失的，第三方应承担相应的赔偿责任。赔偿金额的限额由双方另行商定。17.第三方与其他各方的关系17.1第三方与甲方：第三方应服从甲方的管理和监督，按照甲方的要求履行合同义务。17.2第三方与乙方：第三方应服从乙方的管理和监督，按照乙方的要求履行合同义务。17.3第三方与甲方、乙方：第三方应保持独立性，不属于甲方或乙方，不参与甲方或乙方的内部管理。18.第三方介入后的争议解决18.1第三方与甲方、乙方的争议：如第三方与甲方、乙方在履行合同过程中发生争议，双方应通过友好协商的方式解决。如协商未果，可向有管辖权的人民法院起诉。18.2第三方与甲方、乙方的纠纷：如第三方与甲方、乙方之间发生纠纷，应由甲方和乙方协商解决。如协商未果，可向有管辖权的人民法院起诉。19.第三方介入后的合同变更与终止19.1合同变更：如第三方介入导致合同内容变更，双方应签订书面变更协议，明确变更内容。19.2合同终止：如第三方介入导致合同终止，双方应签订书面终止协议，明确终止原因和后续处理事项。20.附件20.1附件四：第三方选择标准20.2附件五：第三方工作进度安排20.3附件六：第三方工作成果验收标准20.4附件七：第三方保密协议20.5附件八：第三方责任限额协议第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：研发项目详细计划详细描述项目的研发目标、研发内容、研发阶段划分、各阶段的主要工作内容及时间安排等。附件二：临床试验方案详细描述临床试验的目的、设计、方法、时间表、预期结果等。附件三：知识产权清单列出项目成果所涉及的知识产权，包括专利、商标、著作权等，并注明各项知识产权的当前状态。附件四：第三方选择标准明确选择第三方时的标准和要求，包括第三方的工作经验、资质、信誉等。附件五：第三方工作进度安排详细描述第三方的工作进度安排，包括各阶段的工作内容、时间节点等。附件六：第三方工作成果验收标准明确第三方工作成果的验收标准和方法，包括成果的质量、安全性、有效性等。附件七：第三方保密协议规定第三方对合同约定的保密信息承担的保密义务，包括保密内容、保密期限、泄露保密信息的责任等。附件八：第三方责任限额协议明确第三方在履行合同过程中造成甲方或乙方损失时应承担的赔偿责任限额。说明二：违约行为及责任认定：1.甲方未按照合同约定提供研发资金、基础设施。2.乙方未按照合同约定完成研发任务、临床试验。3.第三方未按照合同约定完成工作，或工作成果不符合合同要求。4.甲方、乙方未按照合同约定履行保密义务。5.甲方、乙方、第三方未按照合同约定履行合同义务，导致合同无法履行或造成对方损失。违约责任认定标准：1.违约金：按照合同金额的一定比例（如5%）计算违约金。2.赔偿损失：根据违约行为导致的实际损失金额进行赔偿。3.延长履行期限：根据违约行为导致的延误时间，相应延长合同履行期限。4.解除合同：严重违约行为导致合同无法履行时，双方有权解除合同，并按照合同约定承担相应的责任。示例说明：如果甲方未按照合同约定提供研发资金，乙方可以要求甲方支付违约金，并赔偿因资金延误导致的研发进度延误的损失。如果第三方未按照合同约定完成工作，乙方可以要求第三方支付违约金，并赔偿因工作延误导致的临床试验进度延误的损失。如果甲方、乙方未按照合同约定履行保密义务，泄露了合同约定的保密信息，对方可以要求违约方支付违约金，并赔偿因保密信息泄露导致的损失。全文完。2024年度研发合同：生物制药的研发与临床试验1本合同目录一览1.合同主体及定义1.1甲方名称及定义1.2乙方名称及定义1.3丙方名称及定义2.研发项目概述2.1研发项目名称2.2研发项目目标2.3研发项目范围3.研发工作内容3.1甲方研发工作内容3.2乙方研发工作内容3.3丙方研发工作内容4.临床试验4.1临床试验方案4.2临床试验时间表4.3临床试验费用预算5.研发经费及支付方式5.1研发经费总额5.2经费支付方式及时间6.技术成果归属及使用权6.1技术成果归属6.2技术成果使用权7.保密条款7.1保密义务7.2保密期限8.违约责任8.1违约情形8.2违约责任承担方式9.争议解决方式9.1争议解决方式9.2争议解决地点及适用法律10.合同的生效、变更与解除10.1合同生效条件10.2合同变更条件10.3合同解除条件11.其他条款11.1知识产权保护11.2法律法规遵守12.合同附件12.1附件一：研发项目详细计划12.2附件二：临床试验方案及预算12.3附件三：技术成果清单13.合同签署日期14.合同盖章页第一部分：合同如下：第一条合同主体及定义1.1甲方名称及定义1.2乙方名称及定义1.3丙方名称及定义第二条研发项目概述2.1研发项目名称研发项目名称为：“生物制药新产品研发与临床试验”。2.2研发项目目标研发项目目标为：完成新产品的研究与开发，并进行临床试验，以验证产品的安全性和有效性。2.3研发项目范围研发项目范围包括：新药的合成工艺研发、药效学研究、毒理学研究、临床试验等。第三条研发工作内容3.1甲方研发工作内容甲方负责提供研究资金、指导研发方向、对新药研发过程中的重大问题进行决策等。3.2乙方研发工作内容乙方负责新药的合成工艺研发、药效学研究、毒理学研究等工作。3.3丙方研发工作内容丙方负责组织并实施临床试验，对试验结果进行统计分析，并提交临床试验报告。第四条临床试验4.1临床试验方案临床试验方案应由丙方制定，并经甲方和乙方审核批准。4.2临床试验时间表临床试验预计分为三个阶段，各阶段完成时间由丙方提出，并由甲方和乙方审核确定。4.3临床试验费用预算临床试验费用预算由丙方提出，并由甲方和乙方审核确定。第五条研发经费及支付方式5.1研发经费总额研发经费总额为人民币万元整。5.2经费支付方式及时间甲方应按照乙方和丙方提出的时间节点和金额，分期支付研发经费。第六条技术成果归属及使用权6.1技术成果归属研发过程中所取得的一切技术成果，其知识产权归甲方所有。6.2技术成果使用权甲方享有技术成果的独家使用权，并有权授权他人使用。第七条保密条款7.1保密义务各方应对在合同执行过程中获知的对方商业秘密和机密信息予以保密。7.2保密期限保密期限自合同签订之日起计算，至合同终止或履行完毕之日止。第八条违约责任8.1违约情形各方违反合同的约定，导致合同无法履行或造成对方损失的，视为违约。8.2违约责任承担方式违约方应承担违约责任，赔偿对方因此造成的直接经济损失，并支付合同金额一定比例的违约金。第九条争议解决方式9.1争议解决方式合同履行过程中发生的争议，各方应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。9.2争议解决地点及适用法律争议解决地点为甲方所在地人民法院，适用法律为中华人民共和国法律。第十条合同的生效、变更与解除10.1合同生效条件本合同自各方签字盖章之日起生效。10.2合同变更条件合同变更应经各方协商一致，并以书面形式签订补充协议。10.3合同解除条件合同解除应经各方协商一致，并签订书面解除协议。第十一条其他条款11.1知识产权保护各方应严格遵守国家关于知识产权保护的法律法规，保护合同涉及的知识产权。11.2法律法规遵守各方应遵守合同履行过程中的法律法规，确保合同合法有效。第十二条合同附件12.1附件一：研发项目详细计划附件一应包括研发项目的具体工作计划、时间表和里程碑等。12.2附件二：临床试验方案及预算附件二应包括临床试验的具体方案、时间表和预算等。12.3附件三：技术成果清单附件三应包括研发过程中取得的技术成果清单及其相关资料。第十三条合同签署日期本合同签署日期为2024年1月1日。第十四条合同盖章页本合同一式肆份，各方执壹份，具有同等法律效力。合同盖章页应由各方盖章确认。第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方介入的定义及范围1.1第三方介入的定义第三方介入是指在本合同履行过程中，除甲乙方外，其他非合同当事人参与合同的履行或对合同的履行产生影响的行为。1.2第三方介入的范围第三方介入包括但不限于：中介机构、评估机构、监管机构、合作伙伴等。第二条第三方介入的程序及要求2.1第三方介入的程序当甲乙方根据本合同有第三方介入时，应提前通知对方，并按照合同约定的程序进行。2.2第三方介入的要求甲乙方在引入第三方介入时，应确保第三方符合合同约定的资格条件，并承担第三方介入带来的风险和责任。第三条第三方介入的额外条款及说明3.1额外条款（1）第三方介入的范围和职责；（2）第三方的权利和义务；（3）第三方介入的时间和条件；（4）第三方介入的终止条件。3.2说明甲乙方在签订合同时，应详细说明第三方的概念、责权利以及与其他各方的划分，确保合同的明确性和可执行性。第四条第三方责任限额4.1第三方责任限额的定义第三方责任限额是指第三方在介入合同过程中，因其过错导致合同无法履行或造成损失时，应承担的赔偿责任限额。4.2第三方责任限额的确定第三方责任限额应根据合同的性质、金额、风险等因素进行协商确定，并在合同中明确规定。4.3第三方责任限额的调整第三方责任限额可以根据合同履行过程中的实际情况进行调整，调整方案应经甲乙方协商一致。第五条第三方介入的变更与解除5.1第三方介入的变更当合同履行过程中需要变更第三方时，甲乙方应按照合同约定的程序进行，并提前通知对方。5.2第三方介入的解除当合同履行完成后，甲乙方可以根据合同约定的条件解除第三方介入，并按照约定承担相应的责任。第六条第三方介入的违约责任6.1第三方违约情形第三方违反合同约定，导致合同无法履行或造成损失的，视为违约。6.2第三方违约责任承担第三方应承担违约责任，赔偿甲乙方因此造成的直接经济损失，并支付合同金额一定比例的违约金。第七条第三方介入的争议解决7.1争议解决方式第三方介入产生的争议，甲乙方应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。7.2争议解决地点及适用法律争议解决地点为甲方所在地人民法院，适用法律为中华人民共和国法律。第八条第三方介入的合同解除8.1合同解除条件甲乙方可以根据合同约定的条件解除第三方介入，并按照约定承担相应的责任。8.2合同解除程序甲乙方在解除第三方介入时，应按照合同约定的程序进行，并提前通知对方。第九条第三方介入的权益保护9.1第三方权益保护甲乙方应保障第三方的合法权益，确保第三方在合同履行过程中的权益得到充分保护。9.2第三方权益的调整甲乙方可以根据合同履行过程中的实际情况，对第三方的权益进行调整，并提前通知对方。第十条第三方介入的保密义务10.1保密义务甲乙方应对第三方介入的相关信息予以保密，未经第三方同意，不得向外界披露。10.2保密期限保密期限自合同签订之日起计算，至合同终止或履行完毕之日止。第二部分：第三方介入后的修正第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：研发项目详细计划详细要求：包含研发项目的具体工作计划、时间表和里程碑等，由乙方提供。附件说明：该附件应明确各阶段的研发目标、预期成果及关键时间节点。2.附件二：临床试验方案及预算详细要求：包含临床试验的具体方案、时间表和预算等，由丙方提供。附件说明：该附件应详细说明临床试验的设计、实施步骤、预算分配及风险评估。3.附件三：技术成果清单详细要求：包含研发过程中取得的技术成果清单及其相关资料，由乙方提供。附件说明：该附件应详细列出技术成果的名称、性质、状态及相关专利信息。4.附件四：第三方介入协议详细要求：明确第三方的范围、职责、权利义务及介入条件等，由甲乙方协商制定。附件说明：该附件应具体规定第三方的角色、责任限制及违约责任。5.附件五：知识产权声明详细要求：确认合同涉及的知识产权归属及使用权，由甲乙方共同签署。附件说明：该附件应明确指出各方的知识产权保护义务及侵权责任。6.附件六：保密协议详细要求：规定合同保密义务的履行、保密期限及违约责任等，由甲乙方签署。附件说明：该附件应详细阐述保密信息的范围、保密义务的履行及违约后果。7.附件七：违约责任评估报告详细要求：由专业机构出具，评估违约行为及其可能造成的损失，由甲乙方共同认可。附件说明：该附件应提供违约行为的具体评估方法及损失计算标准。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为示例：甲方未按约定时间支付研发经费。责任认定：甲方应承担迟延履行违约金，并根据实际情况支付逾期付款的利息。2.违约行为示例：乙方未按约定完成研发目标。责任认定：乙方应承担未能完成目标的违约金，并赔偿甲方因此造成的直接损失。3.违约行为示例：丙方未按约定时间完成临床试验。责任认定：丙方应承担迟延完成临床试验的违约金，并赔偿甲方因此造成的间接损失。4.违约行为示例：第三方未按约定履行介入义务。责任认定：第三方应承担未能履行介入义务的违约责任，赔偿甲乙方因此造成的损失。5.违约行为示例：甲乙方未按约定保护第三方知识产权。责任认定：甲乙方应承担侵权责任，赔偿第三方因此造成的损失，并支付违约金。6.违约行为示例：各方未按约定履行保密义务。责任认定：泄露保密信息的一方应承担违约责任，赔偿因此造成的损失，并支付违约金。全文完。2024年度研发合同：生物制药的研发与临床试验2本合同目录一览1.合同主体及定义1.1甲方名称及定义1.2乙方名称及定义1.3丙方名称及定义2.研发项目概述2.1研发项目名称2.2研发项目目标2.3研发项目范围3.研发工作内容3.1甲方研发工作内容3.2乙方研发工作内容3.3丙方研发工作内容4.临床试验4.1临床试验方案4.2临床试验时间表4.3临床试验结果评估5.技术指标及验收标准5.1技术指标5.2验收标准6.研发经费及支付方式6.1研发经费总额6.2经费支付方式6.3经费支付时间节点7.知识产权归属及使用7.1知识产权归属7.2知识产权使用8.保密条款8.1保密信息范围8.2保密义务8.3保密期限9.风险责任分配9.1甲方责任9.2乙方责任9.3丙方责任10.违约责任10.1甲方违约责任10.2乙方违约责任10.3丙方违约责任11.争议解决方式11.1争议解决方式11.2争议解决地点12.合同的生效、变更和终止12.1合同生效条件12.2合同变更12.3合同终止13.其他条款13.1不可抗力13.2法律适用13.3合同的语言版本14.附件14.1研发项目计划书14.2临床试验方案及伦理审查文件14.3知识产权证明文件14.4其他相关文件第一部分：合同如下：第一条合同主体及定义1.1甲方名称及定义1.2乙方名称及定义1.3丙方名称及定义第二条研发项目概述2.1研发项目名称研发项目名称为：“生物制药的研制与临床试验”。2.2研发项目目标研发项目目标为：完成生物制药的实验室研发工作，并进行临床试验，最终获得国家药品监督管理部门的批准上市。2.3研发项目范围研发项目范围包括：药物合成工艺研发、药物制剂研发、药效学研究、毒理学研究、临床试验等。第三条研发工作内容3.1甲方研发工作内容甲方负责提供研发资金、药物合成原料及必要的实验设施，并监督乙方的研发工作进度。3.2乙方研发工作内容乙方负责进行药物合成工艺研发、药物制剂研发、药效学和毒理学研究等工作，并提供相关研究报告。3.3丙方研发工作内容丙方负责进行临床试验，包括临床试验方案设计、病例招募、数据收集和分析等工作，并提供临床试验报告。第四条临床试验4.1临床试验方案临床试验方案由乙方和丙方共同制定，并经甲方批准后实施。方案包括试验目的、设计、方法、剂量、周期等内容。4.2临床试验时间表临床试验时间表由乙方和丙方共同制定，并经甲方批准后实施。时间表包括各阶段的起止时间、重要节点等。4.3临床试验结果评估临床试验结果评估由乙方和丙方共同进行，并根据国家药品监督管理部门的要求进行报告和提交。第五条技术指标及验收标准5.1技术指标技术指标包括：药物纯度、稳定性、生物利用度、药效、毒理等方面。具体指标由乙方和丙方根据实验结果确定。5.2验收标准验收标准包括：药物质量符合国家药品标准、药效明显、毒理学安全性评价合格等。具体标准由乙方和丙方根据实验结果确定。第六条研发经费及支付方式6.1研发经费总额研发经费总额为人民币万元整。6.2经费支付方式经费支付方式为：根据研发进度和合同约定，甲方分期支付给乙方和丙方。6.3经费支付时间节点经费支付时间节点为：合同签订后30日内支付首期经费，后续根据乙方和丙方的研发进度和报告进行支付。第七条知识产权归属及使用7.1知识产权归属研发过程中产生的知识产权（包括但不限于专利、技术秘密等）归甲方所有。7.2知识产权使用乙方和丙方在研发过程中使用甲方提供的技术和资料，需遵守相关法律法规和合同约定。研发成果应用于甲方产品时，需经过甲方同意。第八条保密条款8.1保密信息范围保密信息范围包括：研发项目的技术资料、实验数据、专利申请、商业计划等。8.2保密义务乙方和丙方对甲方的保密信息承担严格的保密义务，未经甲方同意不得向任何第三方披露。8.3保密期限保密期限自合同签订之日起算，至研发项目成果获得国家药品监督管理部门批准上市之日止。第九条风险责任分配9.1甲方责任甲方负责提供充足的研发资金，确保资金的及时支付，并对研发项目提供必要的支持。9.2乙方责任乙方负责完成研发工作，保证研发进度和质量，并对研发过程中的失误和问题承担责任。9.3丙方责任丙方负责进行临床试验，保证临床试验的合规性和数据的真实性，并对临床试验中的失误和问题承担责任。第十条违约责任10.1甲方违约责任甲方未按约定支付研发经费的，应支付违约金，违约金金额为应付经费的10%。10.2乙方违约责任乙方未按约定完成研发工作的，应支付违约金，违约金金额为合同总额的10%。10.3丙方违约责任丙方未按约定进行临床试验的，应支付违约金，违约金金额为合同总额的10%。第十一条争议解决方式11.1争议解决方式双方发生争议的，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。11.2争议解决地点争议解决地点为合同签订地。第十二条合同的生效、变更和终止12.1合同生效条件合同自甲乙丙三方签字盖章之日起生效。12.2合同变更合同的变更需经甲乙丙三方协商一致，并以书面形式签订补充协议。12.3合同终止合同终止的条件如下：（1）研发项目成果获得国家药品监督管理部门批准上市；（2）甲乙丙三方协商一致解除合同；（3）因不可抗力导致合同无法履行。第十三条其他条款13.1不可抗力不可抗力指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如自然灾害、社会事件等。发生不可抗力事件的一方应立即通知其他方，并采取合理措施减少损失。13.2法律适用本合同适用中华人民共和国法律。13.3合同的语言版本本合同正本一式三份，均为同等法律效力，分别由甲乙丙三方签字盖章后生效。第十四条附件14.1研发项目计划书14.2临床试验方案及伦理审查文件14.3知识产权证明文件14.4其他相关文件第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方介入的定义和范围1.1第三方介入的定义第三方介入指在合同执行过程中，除甲乙方外，其他非合同主体参与到研发项目或临床试验中的行为。第三方可以是中介方、咨询方、评估方、审计方等，包括但不限于这些角色。1.2第三方介入的范围第三方介入的范围包括：提供专业咨询服务、进行技术评估、协助临床试验、处理合同履行过程中的争议等。第二条第三方介入的程序和条件2.1第三方介入的程序第三方介入需经甲乙双方协商一致，并以书面形式确定。甲乙双方应向第三方说明合同内容和相关义务，并确保第三方了解合同中的保密条款和违约责任。2.2第三方介入的条件第三方介入的条件如下：（1）第三方具备所需的专业能力和资质；（2）第三方与甲乙双方无利益冲突；（3）第三方介入不改变甲乙双方的权利义务。第三条第三方介入的责权利划分3.1第三方责任第三方介入后，应按照甲乙双方的要求履行合同义务，并承担相应责任。第三方应对其提供的服务质量和结果负责，并遵守合同中的保密条款。3.2第三方权利第三方有权获得合同约定的报酬，并有权要求甲乙双方提供必要的支持和配合。3.3第三方与其他各方的关系第三方与甲乙双方是独立的法律主体，第三方介入不影响甲乙双方之间的权利义务关系。甲乙双方与第三方之间的合同关系各自独立，互不干扰。第四条第三方责任限额4.1第三方责任限额的确定第三方责任限额根据合同金额的一定比例确定，具体比例由甲乙双方协商确定并在合同中约定。4.2第三方责任限额的适用第三方在履行合同过程中造成的损失，第三方应承担的责任以其责任限额为限。甲乙双方的损失超过第三方责任限额的部分，由甲乙双方根据合同约定承担。第五条第三方介入的变更和终止5.1第三方