安全接种与预防接种法律风险防范

安全接种与预防接种法律风险防范麻疹防控工作培训（.1.10）安全接种与预防接种法律风险防范第1页1、目标2、麻疹疫苗保护效益-风险麻疹疫苗主要异常反应禁忌症、慎用症分析3.法律风险及防范涉疫苗司法诉讼安全接种——风险防范安全接种与预防接种法律风险防范第2页目标1、了解疫苗效益-风险：人们对疫苗保护（效益）与疫苗反应（风险）纠结，影响疾病免疫预防，尤其小儿麻疹预防2、了解法律保护-风险：在发生疫苗反应时法律对无过失者保护，有过失者担责。为减轻风险，扩大疫苗禁忌范围，影响疾病防控，可能要负担另一风险3.了解风险产生原因，努力控制风险安全接种与预防接种法律风险防范第3页1、目标2、麻疹疫苗保护效益-风险麻疹疫苗主要异常反应禁忌症、慎用症分析3.法律风险及防范涉疫苗司法诉讼安全接种——风险防范安全接种与预防接种法律风险防范第4页中国麻疹疫苗疑似预防接种严重异常反应（1/100万剂）疾病人数发生率过敏性紫癜2550.25血小板降低性紫癜270.03过敏性休克120.01喉头水肿60.01格林巴利综合征10.001急性播散性脑脊髓炎60.01累计3070.421安全接种与预防接种法律风险防范第5页年全国部分省份麻疹疫苗强化免疫，年，麻疹发病率下降74.12%，降低麻疹病例28477例，降低死亡病例约30例年全国麻疹疫苗接种发生疑似严重异常反应307例，发生率0.42/100万剂，无死亡病例疫苗效益远大于风险！安全接种与预防接种法律风险防范第6页特提卫创造电〔〕80号卫生部办公厅关于印发《过敏性紫癜等6种疾病诊疗指南》通知年9月11日全国开展麻疹疫苗强化免疫活动,为有效地做好疑似严重异常反应儿童医疗救治工作,卫生部制订了过敏性紫癜、特发性血小板降低性紫癜、急性播散性脑脊髓炎、过敏性休克、剥脱性皮炎和热性惊厥诊疗指南安全接种与预防接种法律风险防范第7页过敏性紫癜是儿童常见血管炎之一。以紫癜、关节炎或关节痛、腹痛、胃肠道出血及肾炎为主要临床表现。多发于学龄期儿童,常见发病年纪为7-14岁,1周岁以内婴儿少见安全接种与预防接种法律风险防范第8页（一）皮肤症状:皮疹是主要表现，多见于下肢远端，踝关节周围呈密集分布。皮疹为荨麻疹或粉红色斑丘疹，压之不退色，即为紫癜（二）消化系统症状:最常见为腹痛，多表现为绞痛。约半数患儿大便潜血阳性，部分血便，甚至呕血安全接种与预防接种法律风险防范第9页（三）泌尿系统症状:肉眼血尿或显微镜下血尿、蛋白尿、管型尿（四）关节症状:关节及关节周围肿胀、疼痛及触痛，可同时伴有活动受限（五）其它症状:少见症状如中枢神经系统症状，昏迷、蛛网膜下腔出血、视神经炎及格林巴利综合征安全接种与预防接种法律风险防范第10页特发性血小板降低性紫癜是小儿常见出血性疾病。其特点是自发性出血,血小板降低,出血时间延长和血块收缩不良,骨髓中巨核细胞成熟障碍安全接种与预防接种法律风险防范第11页偶见注射活疫苗后发病,多发生于注射后15-35天出血特点是皮肤、粘膜广泛出血,多为散在性针状皮内或皮下出血点,形成瘀点、瘀斑或血肿；也有鼻衄或齿龈出血,偶见肉眼血尿。约1%患儿发生颅内出血（接种MMR疫苗比感染对应疾病ITP发生率低50%以上）安全接种与预防接种法律风险防范第12页急性播散性脑脊髓炎是以中枢神经系统急性炎症脱髓鞘为特征,细胞免疫介导本身免疫性疾病在病毒感染或疫苗接种后10-14天急性起病。常有头痛、头晕、呕吐、惊厥、意识障碍、精神症状及脑膜刺激征等；可有颅神经受累和小脑受损；脊髓受累部位不一样,可有截瘫或四肢瘫、感觉障碍及尿潴留（接种麻疹疫苗比患麻疹ADEM发生率低90%）安全接种与预防接种法律风险防范第13页剥脱性皮炎是疫苗接种中极为罕见一个皮肤副反应,与接触性皮炎相关。若在发生变态反应后,释放皮肤因子量大而溶酶体少,则表现为接触性皮炎；若二者量都很大则表现为剥脱性皮炎安全接种与预防接种法律风险防范第14页皮疹初起为麻疹样或猩红热样,快速融合成片,全身皮肤潮红肿胀,继后皮肤出现大块脱屑,其基底有糜烂、渗液、结痂畏寒和体温升高。全身性剥脱性皮炎可造成体重下降,低蛋白血症,低血钙,缺铁,心力衰竭安全接种与预防接种法律风险防范第15页热性惊厥先发烧,后惊厥,体温普通在38℃以上,惊厥多发生在发烧开始12小时之内、体温骤升之时发作突然,时间短暂,肌肉阵发痉挛,四肢抽动,两眼上翻,口角牵动,牙关紧闭,口吐白沫,呼吸不规则或暂停,面部与口唇发绀,可伴有短暂意识丧失,大小便失禁安全接种与预防接种法律风险防范第16页过敏性休克过敏性休克是外界一些抗原性物质进入已致敏机体后,经过免疫机制在短时间内发生一个强烈累及多脏器症状群过敏性休克发生在暴露于致敏原后即刻或迟发安全接种与预防接种法律风险防范第17页大多数以皮肤症状开始,皮肤潮红、红斑、瘙痒,荨麻疹/血管性水肿舌、咽或喉水肿。声音嘶哑、失语、窒息；刺激性咳嗽、哮鸣、呼吸停顿等低血容量性低血压（严重时对升压剂无反应）、心率不齐、心肌缺血、心脏停搏胃肠道症状少见,常伴有恶心、呕吐、腹绞痛、腹泻神经系统症状有焦虑、抽搐、意识丧失等安全接种与预防接种法律风险防范第18页上述表现可单独存在也可联合出现严重反应包括呼吸和心血管反应开始就意识丧失者可在几分钟内死亡,也可发生在几天或几周后,但普通过敏反应症状开始越晚,反应程度越轻。在早期过敏反应消散后４-８小时,可再次出现有些双向性表现形式,即发作-缓解-再发作；尽管采取适宜治疗,仍可再次发作安全接种与预防接种法律风险防范第19页治疗标准因为死亡可发生于几分钟内,所以快速处理十分主要。开始治疗关键是维持呼吸道通畅和保持有效血液循环安全接种与预防接种法律风险防范第20页（一）患儿斜卧，双脚抬高，确保气道开放，给氧。假如出现威胁生命气道阻塞，马上气管插管（二）肾上腺素1:1000（0.01mg/kg），0.01ml/kg-0.3ml肌肉注射，假如需要可每15分钟重复一次。（三）假如出现低血压或对起始肾上腺素剂量无反应:静脉给入生理盐水+肾上腺素+多巴胺安全接种与预防接种法律风险防范第21页（四）甲基泼尼松龙1-2mg/kg静脉注射（五）沙丁胺醇扩张支气管,吸入肾上腺素治疗喘鸣。（六）监测生命指征,因有些患儿呈双向性表现形式,所以观察患儿最少８-12小时,如为严重反应或有哮喘病史,最少观察24小时安全接种与预防接种法律风险防范第22页预防接种过敏性休克处理程序出现症状:荨麻疹、瘙痒、面色苍白、口唇紫绀、呼吸急促、冷汗、呕吐平卧（头地位）、有呕吐头偏一侧（去除呼吸道呕吐物）、保暖、吸氧皮下注射0.1%肾上腺素，肌注地塞米松，肌注异丙嗪建立静脉通道（扩容，升压）:10%葡萄糖200ml，多巴胺20mg，10%葡萄糖酸钙10ml，氢化可松10mg/㎏，山莨宕碱10mg安全接种与预防接种法律风险防范第23页接种疫苗后发生过敏反应（过敏性休克）

恢复（40例）死亡（14例）地域农村/城市11/2511/3农村占%

30.5678.57发生时间中位数10分钟70分钟95%CI

0-0.4小时0-5.7小时病程中位数45分钟85分钟95%CI

0-1.7小时0.4-2.4小时安全接种与预防接种法律风险防范第24页过敏性休克小结:临床表现最早反应在皮肤，个别病例可在数分钟出现休克，接种门诊应注意早期干预约20%病例过敏性休克发生时间在30分钟以上，超出门诊观察时间，应嘱家长接种当日亲密观察；集体接种要完成1小时后才能离开；培训交通不便农村地域村医早期建立静脉通道，过敏性休克抢救30-40分钟仍未恢复，应调整办法过敏性休克恢复后注意复发，应留观或上送安全接种与预防接种法律风险防范第25页1、目标2、麻疹疫苗保护效益-风险麻疹疫苗主要异常反应禁忌症、慎用症分析3.法律风险及防范涉疫苗司法诉讼安全接种——风险防范安全接种与预防接种法律风险防范第26页禁忌症判定严格按疫苗说明书或药典不应私自扩大禁忌症范围，不（迟）接种疫苗会增加患病风险合理掌握禁忌症（风险-利益评定）:婴儿患麻疹易合并严重疾病，后果往往比疫苗反应严重。所以，8月龄时婴儿有流鼻涕、轻微咳嗽，推迟麻疹疫苗接种风险更大安全接种与预防接种法律风险防范第27页美国对疫苗禁忌、慎用情况权衡疫苗利益-风险而决定（Vaccine,27S:G9-G12,严家新、张家友、刘红平编译）。美国对禁忌症判定仅供参考安全接种与预防接种法律风险防范第28页接种流感疫苗是否会增加ＧＢＳ复发风险当前尚不清楚,但为慎重起见,对不会发生流感重症并发症风险者,或者接种后６个月内发生ＧＢＳ者,应防止接种；而对可能发生流感重症并发症有ＧＢＳ病史高危人群,接种流感疫苗有明确益处安全接种与预防接种法律风险防范第29页美国ＣＤＣ提议有ＧＢＳ病史者不要接种流脑结合疫苗,但若其处于流脑发病高危状态,则应该考虑接种安全接种与预防接种法律风险防范第30页早产儿（体重＜ｇ）能否接种乙肝疫苗:HBsAg（-）母亲，推迟乙肝疫苗首针接种时间至１月龄HBsAg（+）母亲，应按程序接种首针乙肝疫苗但不计入乙肝免疫针次，应从第２或３个月开始再接种３针次乙肝疫苗，以确保免疫效果安全接种与预防接种法律风险防范第31页无临床症状HIV感染者若无严重免疫抑制,可接种MMR对于伴有临床症状HIV感染者,若机体无严重免疫抑制,也无麻疹免疫力,可考虑接种MMR。安全接种与预防接种法律风险防范第32页不一样健康情况下疫苗接种禁忌症与慎用症症状与身体情况

疫苗

能否接种轻度发烧伴或不伴疾病全部疫苗

能心脏病除流感减毒活疫苗

能神经紊乱除百白破（病情控制良好能够接种）

能（疾病发作、脑瘫、发育迟缓）中耳炎轻度全部疫苗

能恢复期全部疫苗

能呕吐伴／不伴轻度发烧全部疫苗

能血小板降低性紫癜除麻腮风外

能哮喘除流感减毒活疫苗

能带状疱疹发病期

全部疫苗

能安全接种与预防接种法律风险防范第33页不一样健康情况下疫苗接种禁忌症与慎用症症状与身体情况

疫苗

能否接种鸭肉或鸭毛过敏全部疫苗

能鸡蛋过敏流感疫苗不能新霉素过敏脊灰灭活疫苗不能麻腮风疫苗不能水痘疫苗不能青霉素过敏全部疫苗

能安全接种与预防接种法律风险防范第34页1、目标2、麻疹疫苗保护效益-风险麻疹疫苗主要异常反应禁忌症、慎用症分析3.法律风险及防范涉疫苗司法诉讼安全接种——风险防范安全接种与预防接种法律风险防范第35页《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十五条:医疗卫生人员在实施接种前，应该通知受种者或者其监护人所接种疫苗品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，问询受种者健康情况以及是否有接种禁忌等情况，并如实统计通知和问询情况接种单位不够重视，相关这方面司法诉讼比较多安全接种与预防接种法律风险防范第36页法院仲裁:采取举证责任倒置标准。普通是受种方提出主张，由他方（接种方）就某种事实存在或不存在负担举证责任，假如不能举证，则推定原告主张成立。即受种方只需证实身体受到损害，接种单位则需要证实接种行为跟损害不存在因果关系，及接种不存在过失，假如证实不了，就要负担败诉风险。安全接种与预防接种法律风险防范第37页例1.【（）渝二中法医终字第00309号】年，患儿15个月龄，接种腮腺炎疫苗后逐步丧失听力，重庆法医学会判定，依据时间、症状，可能是接种疫苗感染腮腺炎疫苗株而造成；西南政法大学司法判定中心判定为疫苗所致听力下降，组成四级伤残。安全接种与预防接种法律风险防范第38页法院认为:接种疫苗前无详细检验统计，无法证实接种前无接种禁忌症；但即使进行规范检验，也不能完全防止不良反应事件发生；另外，原告没有及时就诊，延误治疗时机；被告负担60%责任，判赔偿12万元。安全接种与预防接种法律风险防范第39页例2.年，某男孩接种第二针乙肝疫苗，2天后凌晨4时突然死亡，家长不同意尸检。向县法院提起诉讼一审县法院：因家眷不配合尸检，负担举证不能法律后果，驳回诉讼请求。家眷上诉二审中院：家眷应负担举证不能法律后果。但接种单位未能提供证据证实已推行了通知和问询义务，和问询受种者健康情况及是否有接种禁忌统计，负担20%责任安全接种与预防接种法律风险防范第40页例3.年，患儿接种乙脑疫苗，12天出现听觉不正常。医院诊疗为双耳听力减退，形成免疫相关性耳聋。司法判定教授委员会判定意见：1、实施乙脑疫苗接种时，存在未按要求问询并通知接种禁忌和未与原告法定代理人签署“疫苗接种知情同意书”缺点。2、不能排除乙脑疫苗接种造成原告听力损伤可能。3.原告伤残等级为五级。安全接种与预防接种法律风险防范第41页疫苗说明书禁忌事项包含:……有惊厥史者。而患儿曾患有过高热惊厥。而接种方在注射乙脑疫苗时未推行完全详尽通知义务，违反了本身法定职责，致使监护人在原告曾患有高热惊厥属于接种疫苗禁忌事项范围前提下，同意给原告接种了疫苗，侵犯了原告知情权，降低了原告选择接种是否机会，增加了原告受种疫苗风险，其行为存在显著过失。安全接种与预防接种法律风险防范第42页1、目标2、麻疹疫苗保护效益-风险麻疹疫苗主要异常反应禁忌症、慎用症分析3.法律风险及防范涉疫苗司法诉讼安全接种——风险防范安全接种与预防接种法律风险防范第43页做好疫苗管理及接种统计，作为举证无过失材料（某儿童接种麻疹疫苗只统计了稀释液批号，后患麻疹，家长对接种单位没接种麻疹疫苗造成发病起诉到法院，因接种单位无法举证而被判赔偿责任）及时进行查漏补种，尤