卫生监督与卫生法律法规

卫生监督与卫生法律法规云南省卫生厅卫生监督与卫生法律法规1/41内容卫生监督及体系建设卫生监督法律法规卫生监督与卫生法律法规2/41卫生行政执法卫生行政执法卫生行政部门依法对公共卫生、医疗卫生进行监督管理活动，由省、州（市）、县（市、区）卫生行政部门负责实施执法主体:卫生行政部门卫生监督机构各级卫生监督机构是各级卫生行政部门行政执法执行机构，受卫生行政部门委托，详细负担行政执法工作卫生监督与卫生法律法规3/41新中国成立后,云南省卫生监督大致分5个阶段1949-1956年为初创阶段1957-1965年为建设阶段1966-1976年为停滞阶段1976-年为发展阶段至今为快速发展阶段,卫生监督体系建立完善,受卫生行政部门委托,负责详细行政执法发展历程卫生监督与卫生法律法规4/41体系建设

本省于年至年进行了卫生监督体制改革,先后成立了省、州（市）、县三级146个卫生监督机构,均属参公管理事业单位省级卫生监督所1个,正处级,年4月18日成立,年12月更名为云南省卫生厅卫生监督局州（市）级卫生监督机构16个,其中正处级2个,副处级10个,正科级4个县（市、区）级卫生监督机构129个,其中正科级20个,副科级59个,股级40个,待定级别10个卫生监督与卫生法律法规5/41队伍建设全省共有卫生监督员编制2504人,实际到位约2151人全省125个县开展卫生监督协管,有专职卫生监督协管员219名,兼职卫生监督协管员3791名,信息员4270名现有省级首席卫生监督员11个专业22人卫生监督与卫生法律法规6/41卫生行政执法依据和职责卫生监督执行法律有11部、法规39部、规章138个、标准几千个基本职能是行使法律、法规、规章赋予卫生行政部门行政许可、行政强制、行政处罚和其它行政执法权卫生监督机构负责组织开展食品安全、职业卫生、放射卫生、饮用水卫生、学校卫生、公共场所、传染病防治以及医疗服务市场、消毒产品和包括饮用水卫生安全产品、（化装品、保健食品）卫生监督执法检验；负责卫生行政前置审批工作；参加各类公共卫生突发事件应急处置；负责相关法律法规宣传培训,负担卫生行政部门交付其它任务卫生监督与卫生法律法规7/41职责调整《食品安全法》颁布实施后,全省各级卫生监督机构已将餐饮步骤食品以及化装品、保健食品许可、监督管理职责移交同级食品药品监督管理部门7月,将省食品安全办职责移交到省政府食品安全办《职业病防治法》修订后,5月省卫生厅将建设项目职业卫生审查职能移交省安全生产监管部门卫生监督与卫生法律法规8/41监管对象云南省有各级各类医疗机构21827家执业医师10.85万人,注册护士10.28万人母婴保健技术服务机构1739家放射诊疗机构1789家疾病预防控制机构146家学校12669所职业健康检验机构72家职业病诊疗机构20家公共场所59723家集中式和二次供水单位9558户消毒产品生产企业卫生许可169家涉水产品生产企业171户,同意产品266个卫生监督与卫生法律法规9/41

卫生监督与卫生法律法规10/41食品与监督职责-国家卫生计生委食品安全标准与监测评定司（25人）组织拟订食品安全标准，组织开展食品安全风险监测、评定和交流，负担新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种安全性审查，参加拟订食品安全检验机构资质认定条件和检验规范。综合监督局（31人）负担公共卫生、医疗卫生、计划生育综合监督，按照职责分工负担职业卫生、放射卫生、环境卫生、学校卫生和计划生育监督管理，组织开展公共场所、饮用水安全、传染病防治监督检验，整理和规范医疗服务市场，组织查处违法行为，督办重大医疗卫生违法案件，指导规范综合监督执法行为。相关直属单位:卫生部卫生监督中心国家疾病预防控制中心国家食品安全风险评定中心卫生监督与卫生法律法规11/41省卫生厅（“三定方案”）卫生监督处，编制4人主要职责组织拟订食品安全标准；组织开展食品安全监测、风险评定和预警工作；指导规范卫生行政执法工作；按照职责分工，负责职业卫生、放射卫生、环境卫生和学校卫生监督管理；负责公共场所、饮用水等卫生监督管理；负责传染病防治监督；整理和规范医疗服务市场；负担行政处罚事前审查、事后监督；督办重大医疗卫生违法案件。联络单位:省卫生厅卫生监督局卫生监督与卫生法律法规12/41问题涉水产品行政许可依据是什么？某违法案件有违法条款，但没有对应处罚条款，怎么处理？医师在非注册地点执业，怎么处理？卫生监督与卫生法律法规13/41包括饮用水卫生安全产品行政许可设置依据

《生活饮用水卫生监督管理方法》第4条:国家对供水单位和包括饮用水卫生安全产品实施卫生许可制度。中华人民共和国国务院令第412号6月29日《国务院对确需保留行政审批项目设定行政许可决定》由法律、行政法规设定行政许可项目,依法继续实施；对法律、行政法规以外规范性文件设定,决定给予保留并设定行政许可,共500项。卫生监督与卫生法律法规14/41序号项目名称设定依据审批时限是否行政许可项目1消毒剂、消毒器械类消毒产品生产企业卫生许可《传染病防治法》（主席令〔〕第17号）13日是2血站、单采血浆站执业许可《献血法》（主席令〔1997〕第93号）13日是3医疗机构执业许可《医疗机构管理条例》（国务院令第149号）30日是4开展放射治疗、核医学放射诊疗许可《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院令第449号）13日是5职业病诊疗医师资格审批《职业病防治法》（主席令〔〕第60号）13日是6职业卫生服务机构审批《职业病防治法》（主席令〔〕第52号）13日是7医师、护士执业许可《执业医师法》（主席令〔1998〕第5号）《护士条例》（国务院令第517号）16日是8从事遗传病诊疗、产前诊疗医疗机构及其人员开展母婴保健技术服务许可《母婴保健法》（主席令〔1994〕第33号）13日是9高致病性病原微生物试验及运输审批《病原微生物试验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）13日是10医疗机构开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库审批《国务院对确需保留行政审批项目设定行政许可决定》（国务院令第412号）13日是11艾滋病检测试验室设置审批《艾滋病防治条例》（国务院令第457号）13日

12包括饮用水卫生安全产品审批《国务院对确需保留行政审批项目设置行政许可决定》（国务院令第412号）、《生活饮用水卫生监督管理方法》（建设部、卫生部令〔1996〕第53号）13日是13医疗广告审查《医疗广告管理方法》（国家工商总局、卫生部令〔〕第26号）13日

14放射工作人员审批《放射工作人员职业健康管理方法》（卫生部令〔〕第55号）13日

15医用特殊物品准出入境审批卫生部、国家质检总局“关于加强医用特殊物品出入境卫生检疫管通知”（卫科教发〔〕230号）13日

16大型医用设备配置审批《大型医用设备配置与使用管理方法》（卫规财发〔〕474号）40日

17互联网医疗保健信息服务立案卫生部《互联网医疗保健信息服务管理方法》（卫生部令第66号）13日

卫生监督与卫生法律法规15/41案例某企业10.5万吨/年粗铜改扩建工程，未经卫生行政部门进行职业病危害建设项目审查私自开工建设，经合议人员充分讨论、论证，大家一致认为:该违法行为违反了《云南省职业病防治条例》第四十四条要求，依据《云南省职业病防治条例》第四十四条第一项要求。提议:给予警告，处以人民币30万元罚款。卫生监督与卫生法律法规16/41思考案情XX任XX县卫生监督所所长久间,曾屡次带队到辖区乡（镇）开展医疗服务市场专题整改及检验工作,对个体诊所王XX超执业范围开展诊疗活动,违规实施为她人做人流、接生等妇科手术并滥用药品等行为未进行有效监管,造成患者卢XX接收人流手术,失血性休克死亡。处理结果人民法院认为,XX任职期间,率领卫生监督所执法人员屡次对XX镇XX诊所进行监督检验,不认真推行职责,放任个体诊所长久超范围行医,并发生了造成人死亡严重后果,其行为已组成玩忽职守罪。在本案件审理过程中,XX认罪态度很好,犯罪情节轻微,免予刑事处罚。给予免职行政处罚。卫生监督与卫生法律法规17/41

法律基本知识基本概念法律体系法效力和标准卫生监督与卫生法律法规18/41基本概念法概念由国家制订或认可,并由国家强制力保障实施行为规则总称狭义法仅指由全国人民代表大会及其常务委员会制订规范性法律文件广义法包含宪法、法律、行政法规、地方性法规、国务院部门规章、地方政府规章等在内一切规范性法律文件。法律关系是指我国法律规范在调整人们行为过程中所形成一个特殊社会关系,表现为法律上权利和义务关系。卫生监督与卫生法律法规19/41基本概念法律行政法规地方性法规省、自治区、直辖市人大及常委会制订法律规范；较大市人大及常委会制订法律规范。《立法法》要求较大市:省、自治区人民政府所在地市，经济特区所在地市和经国务院同意较大市。自治条例和单行条例规章国务院部委规章:国务院部委、人民银行、审计署和直属机构，部委令地方政府规章:省、自治区、直辖市和较大市人民政府，政府令国际条约卫生监督与卫生法律法规20/41法律体系卫生监督与卫生法律法规21/41刑法1.平等主体间相互关系2.真实意志表示3.双方意志表示一致平等自愿等价有偿1.不平等主体间相互关系2.单方意志表示3.一方必为行政管理机关民法行政法

卫生监督与卫生法律法规22/41法律规范法律关系法律责任处理路径刑事法律规范刑事法律关系刑事法律责任刑事诉讼民事法律规范

民事法律关系民事法律责任民事调解民事诉讼民事仲裁行政法律规范行政法律关系行政法律责任行政处罚行政复议行政诉讼卫生监督与卫生法律法规23/41法效力范围空间效力指法律生效地域范围。时间效力包含生效时间、失效时间及溯及力问题。对人效力指法律对哪些人含有效力。

卫生监督与卫生法律法规24/41法适用标准上位法优于下位法新法优于旧法尤其法优于普通法实体法与程序法并重呈请有权机关决定标准卫生监督与卫生法律法规25/41

卫生法律框架

Theframeworkofhealthlaw卫生法

HealthLaw中医药

TraditionalChineseMedicine中医药条例------公共卫生

PublicHealth医疗保健与服务

MedicalHealthandService疾病预防与控制职业与公共场所监督产品监督医疗服务保健服务医疗保险传染病

地方病

慢性病

国检卫生检疫

爱国卫生

健康教育------职业卫生

环境卫生

学校卫生

放射卫生-------药品

食品

化装品

消毒用具

保健用具

饮用水产品------人员

医师

护士

卫技人员

临床药师---机构

医疗机构

血站------医疗活动

诊疗规范

病人权益保护

医疗事故处理

医学新技术

器官移植------母婴保健康复------职员保险

合作医疗

商业保险------卫生监督与卫生法律法规26/41惯用卫生法律中华人民共和国食品安全法.6.1中华人民共和国职业病防治法.12.31中华人民共和国传染病防治法.8.27中华人民共和国母婴保健法.8.27中华人民共和国执业医师法.8.27中华人民共和国献血法1998.10.1中华人民共和国人口与计划生育法.9.1中华人民共和国红十字会法.8.27中华人民共和国药品管理法.12.1中华人民共和国国境卫生检疫法.8.27中华人民共和国精神卫生法.5.1卫生监督与卫生法律法规27/41法规中华人民共和国食品安全法实施条例中华人民共和国传染病防治法实施方法中华人民共和国尘肺病防治条例中华人民共和国母婴保健法实施方法公共场所卫生管理条例学校卫生工作条例医疗机构管理条例乡村医生从业管理条例医疗废物管理条例护士条例卫生监督与卫生法律法规28/41法规放射性同位素与射线装置安全和防护条例突发公共卫生事件应急条例病原微生物试验室生物安全管理条例疫苗流通和预防接种管理条例麻醉药品和精神药品管理条例艾滋病防治条例血液制品管理条例医疗事故处理条例人体器官移植条例血吸虫病防治条例云南省职业病防治条例云南省艾滋病防治条例卫生监督与卫生法律法规29/41规章卫生行政处罚程序卫生部行政复议与行政应诉管理方法卫生行政执法文书规范卫生行政许可管理方法卫生监督员管理方法公共场所卫生管理条例实施细则生活饮用水卫生监督管理方法消毒管理方法放射诊疗管理要求放射工作人员职业健康管理方法职业病诊疗与判定管理方法职业健康监护管理方法互联网医疗保健信息服务管理方法大型医疗设备配置与使用管理方法人类辅助生殖技术管理方法人类精子库管理方法卫生监督与卫生法律法规30/41规章医疗美容服务管理方法中外合资、合作医疗机构管理暂行方法医疗机构校验管理方法（试行）医疗机构临床用血管理方法医疗机构临床试验室管理方法医疗技术临床利用管理方法医疗机构传染病预检分诊管理方法医疗卫生机构医疗废物管理方法医疗废物管理行政处罚方法医院感染管理方法医疗广告管理方法处方管理方法卫生监督与卫生法律法规31/41规章医师资格考试暂行方法医师执业注册暂行方法医师外出会诊管理暂行要求医师定时考评管理方法外国医师来华短期行医暂行管理方法护士执业注册管理方法护士执业资格考试方法医疗机构管理条例实施细则医疗机构设置规划指导标准医疗机构评审方法血站管理方法母婴保健专题技术服务许可及人员资格管理方法产前诊疗技术管理方法卫生监督与卫生法律法规32/41规章突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息汇报管理方法传染病病人或疑似传染病病人尸体解剖查验要求可感染人类高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理要求人间传染病原微生物菌（毒）种保藏机构管理方法食品安全国家标准管理方法禁止食品加药卫生管理方法新资源食品管理方法食品添加剂新品种管理方法卫生监督与卫生法律法规33/41规范性文件食品安全风险评定管理要求（试行）食品安全风险监测管理要求（试行）食品安全地方标准管理方法食品安全企业标准立案方法食品安全信息公布管理方法食品安全国家标准跟踪评价规范卫生部食品安全事故应急预案卫生部实施食品安全法方法云南省食品安全地方标准管理方法云南省修订和废止食品安全地方标准工作程序云南省食品安全企业标准立案实施细则云南省食品安全事故应急预案云南省食品安全举报奖励方法卫生监督与卫生法律法规34/41规范性文件放射卫生技术服务机构管理方法放射诊疗建设项目卫生审查管理要求放射卫生技术评审教授库管理方法放射诊疗许可证发放管理程序职业病目录生活饮用水集中式供水单位卫生规范包括饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范包括饮用水卫生安全产品分类目录消毒技术规范消毒产品标签说明书管理规范消毒产品生产企业卫生规范

消毒产品生产企业卫生许可要求

消毒产品卫生安全评价要求健康相关产品生产企业卫生条件审核规范健康相关产品卫生行政许可程序卫生监督与卫生法律法规35/41规范性文件学校卫生监督工作规范学校和托幼机构传染病疫情汇报工作规范（试行）国家突发公共卫生事件相关信息汇报管理工作规范传染病信息汇报管理规范国家基本公共卫生服务规范传染病防治日常卫生监督工作规范医疗机构诊疗科目名目医疗美容项目内镜清洗消毒技