gmp委托生产合同范例

gmp委托生产合同范例第一篇范文：合同编号：__________

甲方（委托方）：

名称：________________________

地址：________________________

法定代表人：____________________

联系方式：____________________

乙方（受托方）：

名称：________________________

地址：________________________

法定代表人：____________________

联系方式：____________________

鉴于甲方在药品生产过程中，因自身生产条件、技术力量等原因，无法满足药品生产质量要求，现委托乙方按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规的要求，对甲方委托的药品进行生产，双方经友好协商，达成如下协议：

一、委托事项

1.1甲方委托乙方生产的药品品种为：________________________

1.2委托生产的药品规格为：________________________

1.3委托生产的药品批量为：________________________

二、生产要求

2.1乙方应按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规的要求，对委托生产的药品进行生产，确保药品质量符合国家药品标准。

2.2乙方应遵守国家有关药品生产规范，严格按照GMP（药品生产质量管理规范）的要求进行生产。

2.3乙方应确保生产过程中的原辅料、包装材料等符合国家规定的要求。

三、质量保证

3.1乙方应对委托生产的药品质量承担全面责任，确保药品质量符合国家药品标准。

3.2乙方应建立并完善药品质量管理体系，对生产过程进行全程监控，确保生产质量稳定。

3.3乙方应按照国家规定的要求，定期对委托生产的药品进行检验，并将检验报告报送甲方。

四、保密条款

4.1双方对本合同内容以及生产过程中涉及的技术、商业秘密负有保密义务。

4.2未经对方同意，任何一方不得泄露或以任何形式披露本合同内容及相关信息。

五、知识产权

5.1本合同中涉及的技术、产品、品牌等知识产权归甲方所有。

5.2乙方在履行本合同过程中，不得侵犯甲方的知识产权。

六、违约责任

6.1任何一方违反本合同约定，应承担相应的违约责任。

6.2因乙方原因导致委托生产的药品质量不合格，乙方应承担全部责任，包括但不限于赔偿甲方经济损失、承担相关法律责任等。

七、争议解决

7.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决。

7.2若协商不成，任何一方均可向有管辖权的人民法院提起诉讼。

八、合同期限及终止

8.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为________________________年。

8.2本合同期满前，如双方无异议，本合同自动续签一年。

九、其他约定

9.1本合同未尽事宜，双方可另行协商补充。

9.2本合同一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。

附件：

1.甲方委托生产的药品品种及规格明细表

2.药品生产许可证复印件

3.药品生产质量管理规范文件

4.其他与本合同相关的文件

甲方（盖章）：________________________

乙方（盖章）：________________________

签订日期：________________________

第二篇范文：第三方主体+甲方权益主导

甲方（委托方）：

名称：________________________

地址：________________________

法定代表人：____________________

联系方式：____________________

乙方（受托方）：

名称：________________________

地址：________________________

法定代表人：____________________

联系方式：____________________

丙方（第三方）：

名称：________________________

地址：________________________

法定代表人：____________________

联系方式：____________________

鉴于甲方在药品生产过程中，因自身生产条件、技术力量等原因，无法满足药品生产质量要求，现委托乙方按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规的要求，对甲方委托的药品进行生产。为确保生产过程的专业性和质量可控性，引入丙方作为第三方质量控制机构，以加强生产过程中的质量控制。双方经友好协商，达成如下协议：

一、委托事项

1.1甲方委托乙方生产的药品品种为：________________________

1.2委托生产的药品规格为：________________________

1.3委托生产的药品批量为：________________________

二、丙方职责

2.1丙方负责对乙方生产过程中的关键环节进行监督和检查，确保生产过程符合GMP要求。

2.2丙方对乙方的生产设备、生产环境、生产操作人员进行审核和评估，确保其符合药品生产规范。

2.3丙方定期对委托生产的药品进行质量抽检，确保药品质量符合国家药品标准。

三、甲方的权益

3.1甲方拥有委托生产的药品的知识产权，包括但不限于生产技术、产品配方、品牌使用权等。

3.2甲方有权要求乙方和丙方按照合同约定提供生产数据、检验报告等相关资料。

3.3甲方有权对乙方和丙方的生产过程进行监督，并提出改进建议。

3.4甲方有权在乙方或丙方违约时，要求乙方或丙方承担相应的违约责任。

四、乙方的责任与义务

4.1乙方应按照甲方的要求，严格履行生产合同，确保药品质量符合国家药品标准。

4.2乙方应按照丙方的监督要求，及时整改生产过程中的问题，确保生产过程合规。

4.3乙方应向甲方和丙方提供真实、完整的生产数据，不得隐瞒或篡改。

五、丙方的权利与义务

5.1丙方有权要求乙方提供必要的生产信息，以进行质量监督。

5.2丙方有权对乙方生产过程进行不定期的检查，确保生产合规。

5.3丙方有权要求乙方对发现的问题进行整改，并跟踪整改效果。

六、违约责任

6.1乙方如因自身原因导致药品质量不合格，应承担全部责任，包括但不限于赔偿甲方经济损失、承担相关法律责任等。

6.2丙方如未能履行质量监督职责，导致药品质量出现问题，应承担相应的责任。

6.3任何一方违反保密条款，泄露合同内容及相关信息，应承担相应的法律责任。

七、限制条款

7.1乙方在生产过程中，不得使用非甲方指定的原辅料。

7.2乙方不得将甲方委托生产的药品信息泄露给第三方。

7.3乙方不得将甲方委托生产的药品转售或出口。

八、合同期限及终止

8.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为________________________年。

8.2本合同期满前，如双方无异议，本合同自动续签一年。

九、争议解决

9.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决。

9.2若协商不成，任何一方均可向有管辖权的人民法院提起诉讼。

十、其他约定

10.1本合同未尽事宜，双方可另行协商补充。

10.2本合同一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。

附件：

1.甲方委托生产的药品品种及规格明细表

2.药品生产许可证复印件

3.药品生产质量管理规范文件

4.其他与本合同相关的文件

第三方介入的意义和目的：

引入丙方作为第三方质量控制机构，旨在加强生产过程中的质量控制，确保药品质量符合国家标准，降低质量风险，提高甲方产品的市场竞争力。

甲方为主导的目的和意义：

甲方作为委托方，通过主导合同条款，确保自身权益得到充分保障，同时通过引入第三方质量控制，提高生产过程的透明度和可控性，确保药品质量，增强市场竞争力。

第二篇范文：第三方主体+甲方权益主导

甲方（委托方）：

名称：________________________

地址：________________________

法定代表人：____________________

联系方式：____________________

乙方（受托方）：

名称：________________________

地址：________________________

法定代表人：____________________

联系方式：____________________

丙方（第三方）：

名称：________________________

地址：________________________

法定代表人：____________________

联系方式：____________________

鉴于甲方在药品生产过程中，因自身生产条件、技术力量等原因，无法满足药品生产质量要求，现委托乙方按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规的要求，对甲方委托的药品进行生产。同时，丙方作为第三方监管机构，对乙方生产过程进行监督，以确保生产质量符合国家药品标准。双方经友好协商，达成如下协议：

一、委托事项

1.1甲方委托乙方生产的药品品种为：________________________

1.2委托生产的药品规格为：________________________

1.3委托生产的药品批量为：________________________

二、丙方责任与权利

2.1丙方负责对乙方生产过程进行全程监督，包括但不限于原料采购、生产过程、产品质量检验等环节。

2.2丙方有权对乙方提出改进建议，乙方应予以采纳。

2.3丙方有权要求乙方提供相关生产资料和报告，乙方应予以配合。

2.4丙方有权对乙方进行现场检查，乙方应予以配合。

2.5丙方对乙方生产过程中的违规行为有权向有关部门报告。

三、乙方责任与权利

3.1乙方应按照甲方要求的生产标准和规格进行生产。

3.2乙方应确保生产过程中的原辅料、包装材料等符合国家规定的要求。

3.3乙方应遵守国家有关药品生产规范，严格按照GMP要求进行生产。

3.4乙方有权要求甲方提供必要的生产资料和技术支持。

四、甲方权益

4.1甲方有权要求乙方按照约定的时间和质量要求完成生产任务。

4.2甲方有权要求乙方提供生产过程中的相关资料和报告。

4.3甲方有权要求丙方对乙方生产过程进行监督。

4.4甲方有权要求乙方对生产过程中的问题进行整改。

4.5甲方有权在乙方违约时，要求乙方承担相应的违约责任。

五、违约责任

5.1乙方未按约定时间完成生产任务，甲方有权要求乙方承担违约责任，包括但不限于赔偿甲方经济损失。

5.2乙方生产出的药品质量不符合国家药品标准，甲方有权要求乙方承担违约责任，包括但不限于赔偿甲方经济损失。

5.3丙方未履行监督职责，导致乙方生产出不合格药品，丙方应承担相应的责任。

六、争议解决

6.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决。

6.2若协商不成，任何一方均可向有管辖权的人民法院提起诉讼。

七、合同期限及终止

7.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为________________________年。

7.2本合同期满前，如双方无异议，本合同自动续签一年。

八、其他约定

8.1本合同未尽事宜，双方可另行协商补充。

8.2本合同一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。

九、第三方介入的意义和目的

9.1第三方介入有利于提高药品生产质量，确保药品安全。

9.2第三方介入有助于规范生产过程，提高生产效率。

9.3第三方介入有助于保障甲方权益，降低生产风险。

十、甲方为主导的目的和意义

10.1甲方作为委托方，主导本合同，有利于保障自身权益。

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