伦理委员会与临床试验管理制度

伦理委员会与临床试验管理制度第一章总则第一条为规范医院内部临床试验的进行以及保护试验对象的权益，依据相关法律法规和伦理道德原则，订立本制度。第二条本制度适用于医院内部全部临床试验的管理和监督。第三条医院设立伦理委员会，负责审核、审查和监督临床试验的伦理合规性，确保试验过程的科学性、合法性和安全性。第二章伦理委员会的职责与构成第四条伦理委员会的职责包含但不限于以下内容：审查和批准临床试验立项申请；监督临床试验过程中的伦理合规性，确保试验对象权益的保护；寻求相关专业看法，并就伦理问题提出建议；监督临床试验相关研究人员的行为和活动；审核试验完成后的报告，对试验结果进行总结和评估；处理试验过程中显现的伦理冲突和争议；第五条伦理委员会的构成：主任：由医院领导任命担负，负责组织和协调伦理委员会的工作；委员：由临床医疗科研、护理、药学等相关专业人员构成，专业领域涵盖医学、伦理学、法学等多个领域；秘书：由医院行政人员担负，负责伦理委员会文件的管理和会议记录。第六条伦理委员会主任负责召集会议，通过表决确定有关事项的决议。第三章临床试验立项申请与审查第七条临床试验立项申请应包含以下重要内容：试验的目的和背景；试验设计和方法；试验对象的招募方式和标准；试验中的风险预估和风险评估；试验过程中的伦理问题讨论和解决方案；试验所需资源和预算。第八条临床试验立项申请应由项目负责人向伦理委员会递交。伦理委员会对申请进行严格审查，确保试验的伦理合规性和科学性。第九条伦理委员会对试验立项申请进行审查时应考虑以下因素：试验对象的权益和安全保护；试验过程中的风险和好处；试验所需资源的合理性和可行性；试验设计的科学性和合理性。第十条伦理委员会审查通过后，项目负责人方可启动相关临床试验工作。第四章临床试验过程中的伦理监督第十一条临床试验过程中，因伦理原因发生的重点更改，应重新向伦理委员会申请审查和批准。第十二条试验过程中若发现试验可能存在严重的伦理问题，伦理委员会有权暂时停止或停止试验，并通知相关部门和人员。第十三条临床试验过程中，研究人员应依照相关规定和伦理委员会的要求，及时报告试验进展情况及可能涉及的伦理问题。第十四条伦理委员会有权派员参加试验的监督和检查工作，对试验过程中发现的伦理问题进行调查和处理。第五章试验结果的报告和总结第十五条试验完成后，项目负责人应向伦理委员会递交试验结果的报告。第十六条伦理委员会应对试验结果的报告进行评估，包含试验的科学性、合规性和安全性等方面的总结。第十七条若发现试验过程中存在严重的伦理问题，伦理委员会有权对相关责任人和机构进行追责。第十八条试验结果的报告和总结应保密，不得泄露试验对象的个人信息和试验数据，保护试验对象的隐私权和权益。第六章伦理冲突和争议的处理第十九条伦理冲突和争议的处理原则包含但不限于以下：公正、公平、公开。第二十条伦理冲突和争议的处理程序：提交书面申请；由伦理委员会组织相关专家进行调查和评估；伦理委员会依据调查结果对冲突和争议进行处理，并及时向相关方做出书面回复。第二十一条若伦理冲突和争议无法解决，可向上级行政机构或法律机构寻求解决。第七章附则第二十二条对