GSP质量案建立与表格使用

《药品经营质量管理规范》中质量档案的建立与表格使用Evaluation

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Client

ProfileC六op安yr市ig祥ht龙20药04业-20有11限As责po任se公Pt司y

Ltd.（安徽六安）张明淮邮箱：zhangminghuai88@163.com

2008年4月（0605）:企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。1.查质量管理机构职责，是否明确了本条职责；2.查药品质量档案Ev，a包lu括at：iononly.edwit（h1A）sp是o否se建.S立li了d质es量f档or案.；NET3.5ClientProfileCo建p档yr品ig种ht范2围00（4应-2含01首1营As品po种s、eP新t品y种Lt、d.主营品种、质量不稳定品种、发生过质量问题的品等）；档案内容：药品质量档案表及该品种包括质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等内容。（药典已收载的品种，可不收集质量标准，但企业须有药典有效版本）第0605项内控标准:**无质量档案E,va或lua档ti案on中on无ly质.量标准,edwith视As该po项se不.S合lid格es。for.NET3.5ClientProfileCopyright2004-2011AsposePtyLtd.**建立药品质量档案的意义建立药品质E量va档lu案ati是on在on对ly药.品质量信edwith息As、po资se料.S进lid行es收f集or、.N汇ET总3.、5C分li析ent的P基rofile础C上op,yr为ig药ht品20质04量-20管11理As工po作se提Pt供yL可td靠.的裁决、处理依据的有效形式**药品质量档案分类 药品质量档案从广义上讲,是指在质量活动中形E成va的lu所at有ion原o始nly记.录、票据edwith凭As证po、se传.S递lid文es件f等or信.N息ET资3.料5C；li狭ent义P上rofile讲C,op是yr指ig按ht品20种04建-20立11的As以po该se药Pt品yL质td量.信息为主要内容的档案资料,其内容应包括药品质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等内容。**一般建档范围 1、首营品种2、主营品种3、除首营品Ev种al之ua外tio的n其on它ly.新经营品种edwith4、Asp发os生e.过Sl质ide量s问for题.的NET品3种.5ClientProfile5、Co药py品ri监gh督t2管00理4-2部01门1A重sp点os监eP控ty的Lt品d.种6.药品质量不稳定的品种7、其它有必要建立质量档案的品种药品质量档案表编号:№2008001药品名称骨折挫伤胶囊商品名称————外文名称剂

型每粒重0.29g有效期二年质量标准胶囊剂

规

格WS3-B-3465-98批准文号国药准字Z14020213储存条件

密闭生产企业亚宝药业大同制药有限公司建档类别首营品种√

主营品种

□

不稳定品种

□

重点检测品种

□建档目的:验收与在库产品的质量稳定性监测药品包装、标签和说明书规范情况:质量状态记录2008-01-15

200712032000/盒

符合标准

合格

正常销售质量管理员:张明淮填表日期:2008年1月20日Evaluation

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Aspos符e合.《药S品l说i明书d和e标签s管理f规o定》r（局.令N第2E4号T）规定3.5

Client

ProfileCo进p货日y期ri产g品h批t号2进0货0数4量-2质0量1状况1

As质量p分o析se处P理措t施y

L备t注d.药品质量档案存档资料:1、药品E注val册uat证io；nonly.edwithA2sp、ose药.S品lid质es量for标.N准ET；3.5ClientProfile3Co、pyr药ig品ht2说00明4-2书011、As包pos装eP批ty件Ltd；.4.检验报告。国家药品标准编码卫生部药品标准中药成方制剂:WS3-B-2196-96化学药品地标升E国va标lu:ationonly.ed•withAspose.SlWiSd-e1s0f0o0r1-.（NEHTD3-.0592C9l）ie-n2t0P0r2ofile化学药Co品py及ri制gh剂t20W0S41-21051(1B)A-s8p9osePtyLtd.抗生素药品WS1-C2-0030-89生化药品WS1-C3-0011-89中药成方制剂保护 WS3-Bb-0094-95(4206)药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。查养护质量信息上报资料。内容应包括:汇总该E经va营lu周at期ion内o经nly营.品种的结ed

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Profile构C.op数yr量ig、ht批20次04等-20项11目As；po统se计Pt并yL分td析.养护过程中发现的质量问题的相关指标（如质量问题产生的原因、、比率等），改进的措施及目标。第（4206)项内控标准:Evaluationonly.edwithAsp*o*se未.S上li报de,sf视or该.N项ET不3.合5C格li。entProfileCopyright2004-2011AsposePtyLtd.药品养护检查记录信息分析表（2008年第一季度）编号:[2008]01 报告日期:2008年3月31日药品类别中成药、化学原料药及制剂、抗生素原料药及制剂、生化药品、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗用毒性药品**分类情况剂型分类,分库存放检查批次

791109分析与结论:第一季度药品养护检查共791批次，其中注射剂:295批次；片、胶囊、丸剂291批次；口服液、糖浆、颗粒剂89批次；外用28批次；易串味23批次；输液65批次，药品质量无异常。近效期药品160批次，在库质量稳定，其中1月份51批次；2月份61批次；3月份48批次；均进行逐月催销，效果欠佳。第一季度不合格药品报损76个批次，超过有效期药品报损占97%。养护员:月日Evaluat近i效o期n药品only.ed

wit首h营A品s种pose7.Slides

for检查.N合E格T率3.5

C1l0i0﹪ent

Profile药品质量C状o况pyr巡i查g无h异t常2004-2011

Aspose

Pty

Ltd.（0610）企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。（包括企业内外部质量信息）。查质量信息管Ev理al制ua度ti及on质o量nl管y.理机构职责；ed

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Client

Profile查C质op量yr管ig理ht机2构00质4-量20信11息As收po集se和P分ty析L资td料.第（0610）项内控标准:Evaluationonly.edwi•th职As责po不se明.S确li,de或s未fo收r.集NE和T分3.析5,Cl视ie该nt项Pr不ofile合格Co。pyright2004-2011AsposePtyLtd.编号:[2007]002药品质量信息分析处理表编号:20071213日期:2007年12月13日edile信息来源国家食品药品监督管理局网站信息标题关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知内容描述with

AsposCopy1、曲马多（包括其盐和单方制剂，以下同）、氨酚氢可酮片列入第二类精神药品管理，自2008年1月1日起施行；企业不得再经E营v阿a桔l片u、a吗啡t阿i托o品n注射o液n、lγ-羟y丁.酸和盐酸丁丙诺啡舌下

2、自2008年1月1日起，凡是不具备麻醉药品和第一类精神药品经营资格的片；不具备第二类精神药品经营资格的企业不得再经营曲马多和氨酚氢可酮e片.；S药l品零i售d企e业s不得f再o经r营γ-.羟N丁酸E和T盐酸3丁.丙5诺啡C舌l下i片e。上n述t企业P原rof有库存相应品种应按照原购进渠道退回或按规定销毁。right

2004-2011

As质p量o负s责人e：P张明t淮y

Lt1d2月.13日信息处理1、清点库存曲马多各种制剂；2、确定时间，要求购进管理部门按规定做购进退出处理。质量部负责人：张明淮

12月13

日信息利用1、已完成库存曲马多各种制剂清点工作；2、已向供应单位联系退货处理。采购部负责人：

严成忠

12月13日处理结论已按《关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知》（国食药监办

[2007]749号）规定对库存的曲马多制剂进行了控制管理。质量负责人：张明淮

12月13

日备注（3401）企业每年应对进货情况进行质量评审,评审结果存档备查。查进货质量评审资料。评审目的是否明确；（应对所经营药品质量进行综合评审、对比、分析,为购进决策提供依据。）Evaluation

only.edwi•th2、As评po审se部.门Sl：id质es量f领or导.组N织ET或3质.5量C管li理en机t构Pr会ofile同业Co务py部r门ig进ht行2；004-2011AsposePtyLtd.3、评审依据：管理制度、质量信息、工作标准； 4、评审项目：应对验收合格率、储存的稳定性、销后退回情况、顾客投诉情况、监督抽查、企业质量信誉等进行统计分析；5.评审报告：要求内容、项目具体，结论明确。第（3401）项内控标准:Evaluationonly.edwithAs*p*o未se评.S审lid,es或fo无r评.NE审T报3.5告C,lie视nt该P项rofile不C合op格yr。ight2004-2011AsposePtyLtd.2007年度进货情况质量评审表评审部门:质量管理部、购进部 填报日期:2008年1月6日评审员:edile审查项目审查部门审查内容审查结论进货验收质量管理部2007年度验收入库药品17075批次100%合格监督抽查市局

E2v00a7l年u度a市t局i药o品n抽o验n9l批y次.100%合格wi销t后h退A回spCoo质s量e.管S理l部ipyrightd2e00s7年f度o7r13批.次NET

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Clie2004-2011

Aspose

Ptnt100P%合r格ofy

Ltd.储存稳定性仓储部2007年度药品养护550批次100%合格质量投诉各部门2007年度质量等投诉无其他2007年度进货质量评审报告一般资料购进、验收:综合分析:2007年度发生购进17075批次，验收合格入库17779批次，验收入库合格率100%；销后退回药品的验收共704批次，销后退回验收合格率约100%。在库药品按温湿度储存要求进行分库、分类管理,并加强在库药品的巡查养护,在库药品质量的稳定性良好。2007年度审核建立供销网络其中首营生产企业16家,首营经营企业18家。供货企业质量信誉良好,药品质量稳定,其中生产企业六安华源制药有限公司等三家；经营企业安徽省六安市华裕医药有限公司等两家,经综合评价,做为合格供方优秀企业存档。•市局监督、评价抽样检查9批次,经检验全部合格。全年销售药品无质量投诉,无因药品质量问题退货。2008年应进一步加强采购管理,坚持“质量第一,择优采购”的原则,抓源头,合理购进,优化仓储药品结构,促进进、存、销药品质量的健康发展。质量管理部购进验收剂型批次

批次

不合格批次注射剂

50065006——Evaluation

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foleCopyright

2004-r.片N、E胶T囊3.55C67l4

ie5n67t4

Pr—o—fi20颗1粒1、糖A浆s剂pos2e041Pty204L1td.——外用制剂22112211——中药饮片21432143——销后退回——704——合计1707517779——(4208)药品养护人员应建立养护档案。新品种、主营品种、质量不稳定品种、发生过查药品养护档案，包括：1、是否建立了养护档案；2.建档品种（E应va是lua重点ti养on护o品nl种y：.含首营品种、edwith质A量sp问os题e的.S品li种de等s）f应or经.质NE量T管3.理5部Cl门ie批nt准Profile（每Co年py调r整ig）ht；2004-2011AsposePtyLtd. 3.档案内容（药品养护档案表、重点养护品种确定表）：包括该品种的基本质量信息、观察周期内对药品储存质量的追踪记录、有关问题的处理情况等内容。第(4208)项内控标准:Evaluationonly.edwithA无spo档se案.Sl,id或es建for档.品NET种3.未5C批li准ent,Profile视C该op项yri不gh合t2格004。-2011AsposePtyLtd.重点药品养护档案表编号:[2008]2001建档日期:2008年04月01日edle药品名称氨咖黄敏胶囊规格复方剂型胶囊剂商品名称批准文号国药准字

H34023213有效期暂定2年生产企业上海华源安徽仁济制药有限公司GMP认证H4112地址安徽省太和县工业园区AE区valuation

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Aspose抗.感冒S药lidesf检o查r养护.N项目ET

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Cl性i状ent

Profi质量标准CWSo-10p00y1-(rHDi-02g76h)-2t0022004-2011

As包pos装情况e

Pty

Ltd.10粒/板性状本品为胶囊剂，内容物为着色混合颗粒储藏要求密封，在阴凉干燥处保存质量问题摘要时间生产批号质量问题处理措施养护员备注二00八年度药品重点养护品种确定表（第二季度）编号:[2008]002填表日期:2008年4月1日序号药品名称规格有效期生产企业确定理由养护重点养护期备注1氨咖黄敏胶囊复方暂定2年上海华源安徽仁济制药有限公司常规品种性状90天质量部审批意见负责人签字:年

月日养护员:Evaluation

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ProfileCopyright

2004-2011

Aspose

Pty

Ltd.(0901)企业应定期对《药品质量管理规范》实施情况进行内部评审出库与运输、销售与售后服务等132项基本内容作为评审对象,对照企业管理工作的实际情况,逐项进行全面评审）；查评审报告；查纠正措施。 查评审计划（应在质量领导小组的组织下,每年至少进行一次）；查评审记录（Ev应al将ua管ti理on职o责nl、y.人员与培训、ed

with设A施sp与os设e.备Sl、id进es货fo、r验.N收ET、3.储5存Cl与ie养nt护Pr、ofileCopyright

2004-2011

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Pty

Ltd.第(0901)项内控指标视该项不合格Evaluationonly.edwi•thAspo无se评.Sl审id记es录for,.N或ET无3.评5C审lie报nt告Pr,ofileCopyright

2004-2011

Aspose

Pty

Ltd.六安市祥龙药业有限责任公司2008年度实施GSP管理内部评审记录edle编号条款检查内容与方法检查结果记录整改与措施wit*0401h

AsposeCopyr企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。查《药品经营许可证》、《营业执照》。如有分支机构，提供E分v支a机构l《u药a品t经ion营许可证》和《营业执照》。.核S实l企业i实d际e经s营f活o动r（如.NE查发票、记录、在库药品、i售g后h服务t等2）0与0证4照-核2准0的11经营方式和经营范围是否相符。本条应在检查结束后判定。许可证：

有□，无□。营业执照：

有□，无□。是o否n超l范y围.经营：

是□，否□；T如是3，.超出5的C范围l有i：ent

P中药材□、中药饮片□、中成药A□、s化p学o原s料e药□P、t化y学药L制t剂d□、抗生素□、生化药品□、生物制品□、诊断药品□、特