-Dimension-RxL型自动生化分析仪操作规程

DUPONTDimensionRxL型自动生化分析仪仪器标准操作规程本节的仪器标准操作规程是专为美国DUPONT公司的DimensionRxL型自动生化分析仪编写的由于Dimension系列生化分析仪中的AR型与ER型已经停产，且基本结构及功能与RxL型相似，所以没有人选。专为DUPONTDimensionRxL型自动生化分析仪的分析项目编写的分析项目标准操作规程列在下一节中。（一）DUPONTDimensionRxL型自动生化分析仪开/关机程序1开机1.1检查电源线、试剂及标本针等，然后打开UPS电源。1.2打开主机电源开关，打开屏幕开关。1.3等待仪器完成自检。2开机后准备2.1在主屏幕“Standby”下，按F4→F7→F1完成管道清洗→按Exit返回主屏幕。2.2检查电解质系统（EMT）消耗品：在主屏幕下按F4→F3→F5检查IMT系统→按Exit返回主屏幕。2.3在主屏幕下按F4→F1，检查各种试剂量→根据当天工作量补足试剂→按Exit返回主屏幕。3、关机3.1在主屏幕“Standby”下选操作菜单（OperatingMenu）后按Exit→Exit，调出“ConsleMenu”，选择3→按Enter键，待屏幕显示“YouMayNowTurn OfftheInstrument”（可以关仪器了）后，关闭主机电源。3.2关闭计算机屏幕开关。3.3关闭UPS。（二）DUPONTDimensionRxL型自动生化分析仪分析参数设置程序1开放通道参数设置1.1在主屏幕操作菜单下按F7→F8→调出用户自定义方法（User-DefinedMethod）屏幕。1.2输入密码（只有输入密码方可进行参数设置）。1.3在屏幕提示下输入通道、方法名称、测定模式、校准模式、各项参数、定义试剂的资料。1.4规定校准的方法与参数。1.6按F7→F5→输入检测模式（是连续监测法还是终点法），MeasuringFilter（主波长）及BlankingFilter（次波长）→按F4保存输入的资料，完成知编程序。2参数修改2.1在主菜单上按F6→F3→进入“MethodParameters”屏幕→输入密码。2.2选择所需修改的项目。2.3移动光标至所需处，按照测定方法逐一输入小数点保留位数、结果计量单位、线性或非线性选择、自动稀释时血清或血浆用量（如作尿液分析则输入尿液用量）、参考值、分析范围以及截距和斜率。2.4输入结束后，按F4储存参数。（三）DUPONTDimensionRxL型自动生化分析仪校准程序1校准要求1.1在规定的校准周期内更换试剂批号，质控品失控或在特定维修保养后都须重新校准。1.2每次重新开机后都要对电解质部分做校准。2校准步骤2.1在主屏幕standby的操作菜单（OperatingMenu）下按F5→调出操作控制菜单（ProcessControlMenu）→按F1→输入密码→按F2调出“CalibrationSetUp”。2.2依次输入校准项目、批号、操作者姓名、校准品名称及其批号、第一个校准液杯子的位置和校准液的定值。2.3按F4调出“AssignCups”，设定校准液放置的杯子。2.4重复2.1~2.3各步，输入其他项目的校准信息。2.5按F7装载校准品→然后按F4或Run开始校准。3校准评价3.1在主屏幕下按F5→F1→F3→检查屏幕上的校准数据→如果数据是可以按受的，按F2确认通过校准。（校准数据可接受的标准为：斜率（m）0.97~1.03(线性模式)或0.95~1.05（非性性模式）；截距（b）0或接近0；相关系数（r）为0.990~1.000）。3.2如果校准结果不能接受，按F7再校准，屏幕显示新的校准数据，再次判定是否可以接受。若可以接受，按F2确认通过校准。若仍不能接受，按F8拒绝。多次校准不符合要求时，报技术负责人或科主任处理。（四）DUPONTDimensionRxL型自动生化分析仪室内质控程序1质控参数输入1.1在主菜单按F5进入操作控制菜单（ProcessControlMenu）→按F4调出质控范围（QualityControlRanges）。1.2选择质控项目，在Level1，Level2…后的Low，High处分别输入质控品定值范围的低值与高值，在Mean处输入均值，SD处输入标准差。1.3按F2储存输入结果。2质控测定2.1在主菜单按F1→F4进入标本资料（EnterSampleData）栏。2.2输入质控位置、质控编号、质控项目，在Priority设置为QC，根据所用的质控品水平，在Fluid处设置SerumQC1或SerumQC2或SerumQC3。2.3按F1→F3→F4运行质控测定。（五）DUPONTDimensionRxL型自动生化分析仪试剂装载程序1、自动装载系统处在Standby状态时，将试剂置于自动装载器上直接进行装载。2、手工装载（适用于条形码扫描仪不能工作或装载不经过条形码扫描的试剂）2.1在主屏幕的操作菜单下按F4→F1→F4，进入试剂船控制菜单，输入试剂项目（Method），批号（LotNumber），序列号（Sequence）。将试剂船对准试剂装载处放好，按F1键完成试剂装载。2.2若系统处于运行（Running）或等待（Waiting）状态时，在“试剂装载”（ReagentLoadScreen）显示中显示等待时间，直至试剂盒装入。3试剂卸载3.1在主屏幕的操作菜单下按F4→F1→进入试剂清单.3.2根据试剂信息，决定取出某个试剂，全部用空的试剂，还是所有的试剂。3.2.1取出指定的试剂：移动光标至欲取出的试剂，按F3→待仪器自动退出试剂船后，将试剂从试剂装载处取出→按F1完成。3.2.2取出用空的试剂：按F7，仪器自动退出空的试剂船。3.2.3退出全部试剂：按F8，仪器自动退出所有的试剂船。（六）DUPONTDimensionRxL型自动生化分析仪标本测定程序1常规标本测定1.1逐个标本登记1.1.1在主屏幕Standby的操作菜单下，按F6调出系统信息输入菜单（SystemConfigurationMenu），在“EnterSampleDataMode”（输入标本资料模式）处设定为“Normal”后，按Exit回到主屏幕。1.1.2在主屏幕操作菜单下按F1调出标本资料输入菜单，依次输入标本架号、患者姓名或标本号、测定项目（用项目键或组合键）。1.1.3按F1键，继续输入下一个标本资料。1.2批量标本登记1.2.1在主屏幕Standby的操作菜单下，按F6调出系统信息输入菜单→在输入标本资料模式处设定为“Batch”（批量）后，按Exit回到主屏幕。1.2.2在主屏幕的操作菜单下按F1键，调出“EnterBatchSampleData”，在Position处输入标本架号和批量标本中的第一个标本的位置号；在BatchID处输入标本批的编号；在“NumberofSampleToProcess”处输入标本数量；Tests处输入测定项目（用项目键或通道键）。1.2.3按F1，仪器自动编排位置。1.3运行标本测定1.3.1按F3显示装载工作表（LoadList），按表中顺序放入标本。1.3.2按F4或RUN键→屏幕右上方显示红色→ALT+N→检查相关内容无误后按F5→开始标本测定。2急诊标本测定2.1急诊项目登记：同上述逐个标本登记，或批量标本登记，输入急诊标本的信息。2.2急诊标本测定2.2.1连续按F4将标本的类型更改成急诊（Stat）。2.2.2按F3或F4→屏幕右上方CheckNeeds显示红色→按ALT+N核查试剂、电极等无误后按F5，开始标本测定。3结果查询3.1在主菜单（OperatingMenu）按F2→将光标移至所需查阅的标本号上→按F8查阅项目测定结果。3.2或在主菜单下按F3→在屏幕下方提示区输入患者姓名或标本号查询测定结果。（七）DUPONTDimensionRxL型自动生化分析仪维护保养程序1每日维护1.1在主屏幕下按F4→F8检查比色窗温度，试剂仓温度，管道清洗次数，样本针循环次数，比色杯的使用数量，检查比色窗。1.2每日执行一次ABS检查。按Exit返回主屏幕。1.3清洁标本区、加样针及试剂搅拌针外部，清空比色杯废弃桶。1.4观察StatusMonitor（状态监视）屏幕是否有错误提示，并按提示及时处理。2ABS试验用于校验仪器的液体吸量系统和光度测定系统的性能。2.1试剂：硫酸钴溶液1.3mol/L，以1%硫酸溶液配制。2.2操作参数2.2.1标本吸光度试验参数：标本5μl，试剂：无，稀释：395μl，温度：37℃，测定波长：510、405nm，测量模式：双波长终点法，设定系数：C00.000、C11.0002.2.2试剂吸光度试验参数：标本：无，试剂：60μl，稀释：420μl，温度：37℃，测定波长：510、405nm，测量模式：双波长终点法。2.3测定：在主菜单下按F4→F8→在Position位置下输入所放ABS的样品杯据位置→按F1仪器进入自检程序→按SystemCheck→仪器自动进行5次重复测定→报告标本与试剂系统测定的双波长吸光度的差值。2.4结果判断2.4.1标本吸光度试验的5次结果平均值在靶值的10%±2.0mA内，标准差应≤0.8mA。2.4.2试剂吸光度试验的5次结果平均值在靶值的±12.0mA内，标准差应≤3.8mA。2.4.3若结果不符合上述标准，提示仪器的状态不良，不能进行患者标本的检测，应对仪器作校验。3反应杯薄膜装载3.1在主屏幕的操作菜单下按F4→F6→F3，调出FilmLoad屏幕。3.2打开仪器右边的门，剪为反应杯薄膜带。3.3拉下薄膜带卷轮，取掉旧卷轮→将取下的反应杯薄膜带轮中间红色的塑料键取下，装到带轮轴上。3.4推上带轮，使固定螺栓复位固定带轮→拉出左边的薄膜条，与原来剪断的左边薄膜条重叠并对齐，并以新的薄膜条头上的红色胶带固定连接。3.5以同样的操作连接右边的薄膜带。3.6按F1自动完成装载操作，自动复位反应杯的计数（12000）。DUPONTDimensionRxL型自动生化分析仪分析分析标准操作规程本节产适用于DUPONTDimensionRxL型自动生化分析仪的9个分析项目编写了分析项目标准操作规程（SOP），虽然不明全部项目，但反映了该仪器与试剂的特点。DimensionRxL型自动生化分析仪大部分分析通道是不开放的，使用专用的配套试剂。本节SOP的编写按照“分析系统”的要求，所用的试剂、校准品和质控品均采用DUPONT的配套产品（美国DadaBehring公司出品）。一、血清丙氨酸氨基转移酶测定标准操作规程1检验申请单独检验项目申请：血清丙氨酸氨基转移酶（缩写ALT）测定；组合项目申请：肝功能项目组合。临床医生根据需要提出检验申请。2标本采集与处理2.1标本采集2.1.1常规静脉采血约2ml，不抗凝，置普通试管中，式采用含分离胶的真空采血管。2.1.2检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。2.1.3标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间，如为急诊标本，加上急查标识2.1.4标本采用后与检验申请单一起及时运送至检验科。专人负责标本的接收并记录标本状态，对不合格标本予以拒收。2.1.5下列标本为不合格标本2.1.5.1标本量不足。2.1.5.2对反应吸光度有干扰的标本，包括严重溶血、严重浑浊的标本。2.1.5.3无法确认标本与申请单对应关系的。2.1.5.4其他如标识涂改、标本试管破裂等。2.2标本保存2.2.1接收标本后在30min内将标本离心分离出血清。2.2.2标本保存时间：室温可稳定48h，2~8℃稳定7d，-20℃稳定一个月。2.2.3已完成测试的标本保持完整的识别号，置2~8℃冰箱内保存7d。2.3标本采集的注意事项2.3.1采血前使受检者保持平静、松弛和空腹状态。2.3.2不建议采集抗凝血标本，如果必须使用血浆，推荐的抗凝剂是肝素。3方法原理丙氨酸+α－酮戊二酸ALT谷氨酸+丙酮酸丙酮酸+NADH+H+LDH乳酸+NAD+采用双波长连续监测法测定NADH减少的速率，推算出ALT的活力。4试剂及其他用品4.1试剂：连续监测法测定丙氨酸氨基转移酶试剂盒，由DadeBehring公司出品。试剂盒产品DF43/DF43A。4.2试剂盒保存：保存于2~8℃，不开盖情况下至标签的失效期。密封或未水化试剂放于仪器中稳定30d，启用后稳定72h。4.3试剂盒准备：四试剂型，1~3孔为LDH与NADH片剂，4~6孔为αKG片剂，仪器自动化。其余为液态试剂，即开即用，无特殊准备。4.4试剂盒主要成分：LDH3000U/L，NADH0.22mmol/L，P5P0.15mmol/L，α—KG片剂20mmol/L，丙氨酸260mmol/L，Tris缓冲液100mmol/L。5校准品与校准模式5.1校准品5.1.1校准品来源：与试剂盒配套的DadeBehring校准液，产品与DC19。5.1.2校准类型和数目：线性三个校准点。由此建立校准曲线并自动得出C0与C1参数。5.1.3校准周期：校准间隔时间3个月或更换试剂批号前。但在：①出现质控漂移时；②仪器进行全面保养后；③仪器的重要零件更换后，进行一次校准。5.1.4校准液重建方法：冻干校准品，临用前精确用离子水溶解。6质控品与室内质控规则6.1质控品采用由德灵公司提供的DADE两个不同水平定值质控血清。6.2质控液重建方法：冻干质控血清，使用前先将质控血清按要求复溶，完全溶解后充分混匀，分装塑料小管后低温冰冻存放。每次使用取一支置室温融化并混匀。6.3质控品测定：在每一批标本中测定两个水平质控血清各一次。6.4质控规则：采用L-J质控图，以±s为控制限。标准差由本实验室实验数据导出。6.5如出现失控情况，按室内质控标准操作程序采取各种有效的纠正措施及纠正，并在确认重复到控制状态后开始标本检测。7适用仪品适用Dimension品牌各种型号的全自动生化分析仪器。8标本检测步骤装载试剂→进行校准→进行质控→输入标本检测项目→加载标本→标本测定→结果复核→报告。9主要分析参数标本：35μl，试剂1：30μl，试剂2：80μl，稀释剂：215μl，温度：37℃，主波长：340nm，次波长：700nm，测定模式：双波长连续监测法。10结果计算计算公式：ALT浓度（U/L）=（△A（340-700）nm×C1）+C0（U/L）注：C0为校准曲线y轴上的截距，C1为校准曲线的斜率。仪器根据此公式自动给出每个标本测定结果。11检验结果的报告及范围11.1结果的报告11.1.1结果经审核后,确认准确无误后发出报告.11.1.2报告单上标明结果的计量单位、参考区间、报告日期、时间、操作者和审核者签名，并有与申请单相同的医学信息。11.1.3如收到标本的质量可能对测定结果有影响的也在报告单上指出。11.2报告范围：0~1000U/L，超过此范围的结果报告时必须附有证明该结果准确可靠的文字说明，并经上级主管技师审核后报告。12操作性能12.1精密度：批内CV＜5.0%；总CV＜8.0%。12.2线性范围：0~1000U/L。12.3方法的有限性干扰因素：谷氨酸脱氢酶活性较高是在有氨的条件下可导致检测结果偏高。13参考范围及医学决定水平参考范围：ALT＜50U/L。14临床意义14.1ALT存在于各种组织细胞内,以肝细胞中含量最多,正常时血清中ALT活性很低。14.2肝细胞因感染病毒而受损伤，尤其是处于急性期时，ALT从细胞内逸出至血液中，血清中ALT活性可明显升高，因此是各种肝炎的一个重要指标。14.3某些药物对肝细胞有毒性副作用，过量或长期使用可致肝脏受损，亦可以ALT活性升高反映。15结果审核以及分析与相关项目的联系15.1由资深专业人员负责检验结果的审核。15.2认真审核每一个测定结果，审核者对发出报告结果的准确性和可靠性负责，并在报告单的审核者处签名。15.3相关项目：审核与AST、ALP、γ-GT、TBIL、TP、清蛋白等之间的关系，如出现与临床不符甚至相悖的情况，应分析与查找原因。16威胁生命的“紧急值”及报告规定16.1＞1000U/L为应引起临床重视的紧急值，可能有较严重的肝细胞坏死或受损的情况。16.2处理程序16.2.1检测人员立即报告审核者。16.2.2审核者首先根据审核程序，分析质控、校准、试剂的情况是否正常，当时其他已做标本本项目的总体情况有无异常，确认实验有关的基础是正常是正常状态中。16.2.3出现紧急值的标本有无异常，该标本其他相关项目有无异常，尤其是其他肝功能指标的情况。16.2.4对该标本进行一次重复测定，确认紧急值是否重现。16.2.5报告技术质量主管与科主任，立即与临床联系，了解临床相关情况。16.2.6确认此紧急值是可报告的，由技术主管或科主任立即电话向负责临床医生报告，同时作好电话记录，包括电话报告时间和对方接听人员的标识，并及时签发正式检验结果报告。17有关引用程序与文件17.1DimensionRxL全自动生化分析仪仪器标准操作规程。17.2生化检验室内质控标准操作程序。17.3检验结果审核程序。17.4标本送检和接收程序。18参考文献18.1陆永绥，张伟民主编。临床检验管理与技术规程。杭州：浙江大学出版社，2004。18.2丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒说明书。二、血清酸性磷酸酶测定标准操作规程1检验申请单独检验项目申请：血清酸性磷酸酶（缩写ACP）测定；组合项目申请：肿瘤标志物组合。临床医生根据需要提出检验申请。2标本采集与处理2.1标本采集2.1.1常规静脉采血约2ml，不抗凝，置普通试管中，或采用含分离胶的真空采血管。2.1.2检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。2.1.3标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间，如为急诊标本，加上急查标识。2.1.4标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。2.1.5下列村本为不合格标本2.1.5.1标本量不足。2.1.5.2对反应吸光度有干扰的标本，包括严重溶血、严重浑浊的标本。2.1.5.3无法确认标本与申请单位对应关系的。2.1.5.4其他如标识涂改、标本试管破裂等。2.2标本保存2.2.1因红细胞及血小板内富含ACP，接收标本后应尽快分离血清。2.2.2标本保存时间：血清置室温中1~2h，ACP活性至少降低50%，如不能立即测定，应将血清管加紧塞冰冻保存，或每ml血清中加50Μl5mol/L醋酸或加10mg枸椽酸二钠溶液，置室温可稳定数小时，置于2~8℃2.2.3已完成测试的标本保持完整的识别号，置2~8冰箱内保存7d。2.3标本采集的注意事项2.3.1采血前使受检者保持平静、松弛和空腹状态。2.3.2不建议采集抗凝血标本，如果必须使用血浆，推荐的抗凝剂是EDTA。3方法原理酸性（pH5.6）条件下磷酸百里在酚酞（TMP）被ACP水解产生百里酚，加入NaOH终止反应并使pH增高至12，使百里酚离子化，在600nm波长处有吸收峰，百里酚产生的量代表ACP的活力。本法需做空白管，测定用双波长。试剂及其他用品4.1试剂：酸性磷酸酶测定试剂盒，由美国DadeBehring公司出品，试剂盒产品号DF11。4.2试剂盒保存：未开瓶的试剂贮2~8℃，密封或未水化试剂在仪器里稳定30d，开封水化后在仪器里稳定72h。4.3试剂盒主要成分：R1：片剂，主要成分为TMP（0.5mmol/L）；液态NaOH（1.0mmol/L）。5校准品与校准模式5.1校准品：与试剂盒配套的DadeBehring校准液，产品号DF23。5.2校准类型和校准点数目：线性模式，三点校准。由此建立校准曲线并自动得出C0与C1参数。5.3校准周期：校准间隔时间3个月或更换试剂批号前。但在：①出现质控漂移时；②仪器进行全面保养后；③仪器的重要零件更换后，进行一次校准。5.4校准液重建方法：固态校准器，加1ml去离子水彻底溶解后使用。6质控品与室内质控规则6.1质控品采用由德灵公司提供的两个不同水平定值质控血清。6.2质控液重建方法；冻干质控血清，使用前先将质控血清按要求复溶，完全溶解后充分混匀，分装塑料小管后低温冰冻存放。每次使用取一支置室温融化并混匀。6.3质控品测定：在每一批标本中测定两个水平质控血清各一次。6.4质控规则：采用L-J质控图，以±3s为控制限。标准差由本实验室试验数据导出。6.5如出现失控情况，按室内质控标准操作程序采取各种有效的纠正措施及时纠正，并在确认重新回复到控制状况后开始标本检测。7适用仪器适用Dimension系列全自动生化分析仪器。8标本检测步骤装载试剂→进行校准→进行质控→输入标本检测项目→加载标本→标本测定→结果复核→报告。9主要分析参数空白管和测定管：标本：各28μl，试剂1：各280μl，试剂2各36μl，稀释剂：各60μl；温度：37℃10结果计算酸性磷酸酶活性（U/L）=（A（600-700）nm×C1）+C0）C0为校准曲线Y轴上的截距，C1为校准曲线的斜率。仪器根据此公式自动给出每个标本测定结果。11可报告范围和异常值处理11.1结果的报告11.1.1结果经审核后，确认准确无误后发出报告。11.1.2报告单上标明结果的计量单位、参考区间、报告日期、时间、操作者和审核者签名，并有与申请单相同的医学信息。11.1.3如收到标本的质量可能对测定结果有影响的也在报告单上指出。11.2报告范围：0~25U/L，超过此范围的结果报告必须附有证明该结果准确可靠的文字说明，并经上级主管技师审核后报告。12操作性能12.1精密度：批内CV＜9.6%；批间CV＜21.6%。12.2线性范围：0~25U/L。12.3方法的有限性及干扰因素：L-酒石酸盐浓度＞40mmol/L时有抑制作用；草酸盐也对ACP有抑制作用。13参考范围及医学决定水平参考范围：0.02~0.49U/L。14临床意义14.1ACP催化反应的性质与ALP相似，使用的底物也相似，但反应的最适pH为5.0。ACP广泛分布于各组织及体液中，前列腺中的含量最高。血清ACP活性测定主要用于前列腺癌的辅助度诊断。早期阳性率为30%~50%，进展期达70%~80%；如伴有骨转移时血清ACP活性增高更加显著。14.2骨骼中的ACP多存在于破骨细胞中。变形性骨炎、脆性骨质硬化、成骨不全、骨质疏松和肾性骨病、原发性骨瘤、骨髓瘤、非前列腺的恶性肿瘤骨转移瘤等均可导致血清ACP活疾病等。15结果审核以及分析与相关项目的联系15.1由资深专业人员负责检验结果的审核。15.2认真审核每一个测定结果，审核者对发出报告结果的准确性和可靠性负责，并在报告单的审核者处签名。15.3相关项目：审核与ACP同工酶、前列腺特异性抗原（PSA）以及其他一些相关肿瘤标志物等之间的关系，如出现与临床不符甚至相悖的情况，应分析与查找原因。16有关引用文件16.1DimensionRxL自动生化分析仪仪器标准操作规程。16.2生化检验室内质控标准操作程序。16.3检验结果审核程序。16.4标本送检和接收程序。17参考文献17.1陆永绥，张伟民主编，临床检验管理与技术规程，杭州：浙江大学出版社，2004.17.2DADEBEHRING酸性磷酸酶测定试剂盒说明书。三、血氨测定标准操作规程1检验申请单独检验项目申请：血氨测定。临床医生根据需要提出检验申请。2标本采集与处理2.1标本采集2.1.1静脉采血约2ml后立即置抗凝管加盖密封。2.1.2检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。2.1.3标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间，如为急诊标本，加上急查标识。2.1.4标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。2.1.5下列标本为不合格标本2.1.5.1标本量不足。2.1.5.2没有加盖密封的标本。2.1.5.3溶血、严重浑浊的标本。2.1.5.4无法确认标本与申请单对应关系的。2.1.5.5其他如标识涂改、标本试管破裂等。2.2标本保存2.2.1接收标本后立即离心（注意应加盖离心）分离出血浆并在30min内检测完成。2.2.2标本保存时间：如不能立即测定，2~4℃2..2.3已完成测试的标本保持完整的识别号,置2~8℃2.3注意事项2.3.1血氨测定的准确性在很大程度上取决于标本的留取和收集，因此在注射器抽取标本后应密封针或放入提前准备好的抗凝管内加盖密封。2.3.2采血前使受检者保持平静、松弛和空腹状态。2.3.3血氨测定不能用血清作标本，抗凝剂可用肝素、EDTA或草酸盐。3方法原理谷氨酸脱氢酶（GLDH）催化氨与α-酮戊二酸的缩合反应，同时使NADPH氧化成NADP+，可以340nm监测其吸光度的下降，下降速率与氨的浓度成比例。用双波长速度法测定NHeq\o(\s\up5(+),\s\do2(4))-KG+NADPHGLDHL-glutamate+NADP++H2O4试剂及其他用品4.1试剂：酶法测定氨试剂盒，由美国德灵公司出品，试剂盒产品号DF19。4.2试剂盒保存：保存于2~8℃4.3试剂盒准备：即开即用，无特殊准备。4.4试剂盒主要成：NADPH0.25mmol\L,-KC4.67mmol\L，GLDH10.8U，含有激活剂。5校准品与校准模式5.1校准品：与试剂盒配套的DadeBehring校准液，产品号DF25。5.2校准类型和校准点数目：线性模式，3个校准点。由此建立校准曲线并自动得到C0与C1参数。5.3校准周期：校准间隔时间3个月或更换试剂批号前。但在：①出现质控漂移时；②仪器进行合面保养后；③仪器的重要零件更换后，进行一次校准。5.4校准液重建方法：液态校准液即开即用，无须特殊准备。6质控品与室内质控规则本项目缺少合适的质控品，暂不开展室内质控。7适用仪器适用Dimension系列全自动生化分析仪器。8标本检测步骤装载试剂→进行校准→进行质控→输入标本检测项目→加载标本→标本测定→结果复核→报告。9主要分析参数空白：标本：无，试剂1：155，试剂2：50μl，稀释剂：145μl；测试：标本：53μl，试剂1：155μl，试剂2：50μl，稀释剂：92μl；温度：37℃，主波长：340，次波长：383nm，测定模式：双波长连续监测法。10结果计算计算公式：氨浓度（μmol\L）=（△A（340-383）mm×C1）+C0（μmol\L）注：C0为校准曲线Y轴上的截距，C1为校准曲线的斜率。仪器根据此公式自动给出每个标本测定结果。11检验结果的报告及范围11.1结果的报告11.1.1结果经审核后，确认准确无误后发出报告。11.1.2报告单上标明结果的计量单位、参考区间、报告日期、时间、操作者和审核者签名，并有与申请单相同的医学信息。11.1.3如收到标本的质量可能对测定结果有影响的也在报告单上指出。11.2报告范围：0~1000μmol\L，超过此范围的结果报告时必须附有证明该结果准确可靠的文字说明，并经上级主管技师审核后报告。12操作性能12.1精密度：批内CV＜3.3%；批间＜5.2%。12.2线性范围：0~1000μmol\L。12.3方法的有限性及干扰因素：枸橼酸钠达30mmol\L时有正干扰。13参考范围及医学决定水平参考范围：18~72μmol\L。14临床意义14.1血氨测定主要用于肝昏迷（肝性脑病）的诊断及疗效观察。门脉侧支循环增加、先天性鸟氨酸循环的有关酶缺乏等也可引起血氨浓度增加。14.2新生儿、静脉营养、休克、白血病、心力衰竭等可致一过性血氨浓度增高。15结果审核以及分析与相关项目的联系15.1由资深专业人员负责检验结果的审核。15.2认真审核每一个测定结果，审核者对发出报告结果的准确性和可靠性负责，并在报告单的审核者处签名。15.3相关项目：分析与其他肝功能检查指标的关系。如出现与临床不符甚至相悖的情况，应分析与查找原因。16威胁生命的“紧急值”及报告规定16.1＞200μmol\L为应引起临床重视的紧急值，可能有较严重的肝细胞坏死或受损伴有肝昏迷的情况。16.2处理程序16.2.1检测人员立即报告审核者。16.2.2审核者首先根据审核程序，分析质控、校准、试剂的情况是否正常，当日其他已做标本本项目的总体情况有无异常，确认实验有关的基础是正常状态中。16.2.3出现紧急值的标本有无异常，该标本其他相关项目有无异常，尤其是其他肝功能指标的情况。16.2.4对该标本进行一次重复测定，确认紧急值是否重现。16.2.5报告技术质量主管与科主任，立即与临床联系，了解临床相关情况。16.2.6确认此紧急值是可报告的，由技术主管或科主任立即电话向负责临床医生报告，同时作好电话报告记录，包括电话报告时间和对方接听人员的标识，并及时签发正式检验结果报告。17有关引用程序与文件17.1DimensionRxL全自动生化分析仪仪器标准操作规程。17.2生化检验室内质控标准操作程序。17.3检验结果审核程序。17.4标本送检和接收程序。18参考文献18.1陆永绥，张伟民主编.临床检验管理与技术规程.杭州：浙江大学出版社，2004.18.2DABEBEHRING氨测定试剂合说明书。四、血清甘油三酯测定标准操作规程1检验申请单独检验项目申请：血清甘油三酯（缩写TG）测定：组合项目申请：脂类测定项目组合。临床医生根据需要提出检验申请。2标本采集与处理2.1标本采集2.1.1常规静脉采血约2ml，不抗凝，置普通试管中，或采用含分离胶的真空采血管。2.1.2检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符2.1.3标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间，如为急诊标本，加上急查标识。2.1.4标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。2.1.5下列标本为不合格标本2.1.5.1标本量不足。2.1.5.2对反应吸光度有干扰的标本，包括严重溶血、严重浑浊的标本。2.1.5.3无法确认标本与申请单对应关系的。2.1.5.4其他如标识涂改、标本试管破裂等。2.2标本保存2.2.1接收标本后在30min内将标本离心分离出血清。2.2.2标本保存时间：2~8℃稳定3d。长期贮存应置于-72.2.3已完成测试的标本保持完整的识别号，置2~8℃2.3标本采集的注意事项2.3.1标准化要求：采血前2周保持平时的饮食习惯，3d内避免高脂饮食，24内不饮酒，必须空腹12h后采集标本。2.3.2采血前最好停用影响血脂的药物（如调脂药、避孕药、某些降压药、激素等）数天或数周，否则应记录用药情况。2.3.3不建议采集抗凝血标本，如果必须使用血浆，推荐的抗凝剂是肝素。3方法原理脱氢酶法，双波长连续监测法。TG+H20LPL甘油+脂肪酸甘油+NAD+GDH二羟内酮+NADH+H+340nm波长处测定NADH增高速率，推算出TG含量。采用双波长连续监测法测定。4试剂及其他用品4.1试剂：德灵甘油脱氢酶法测定甘油三酯试剂盒，由美国DadeBehring公司出品,试剂盒产品号DF69.4.2试剂盒保存：保存于2~8℃4.3试剂盒准备；试剂中含有片状试剂，临用时由仪器自动水化、混匀，无特殊准备。4.4试剂盒主要成分：LPL1590U/L，GDH1.06U/L，NAD+5.27mmol\L，K2CO30.17mol\L。5校准品与校准模式5.1校准品：与试剂盒配套的DadeBehring校准液，产品号DC20。5.2校准类型和校准点数目：线性模式，3个校准点。由此建立校准曲线并自动得出C0与C1参数。5.3校准周期：校准间隔时间3个月或更换试剂批号前。但在：①出现质控漂移时；②仪器进行全面保养后；③仪器的重要零件更换后，进行一次校准。5.4校准液重建方法：液态校准液即开即用，无须特殊准备。6质控品与室内质控规则6.1质控品采用由德灵公司提供的DADE两个不同水平定值质控血清。6.2质控液重建方法：冻干质控血清，使用前先将质控血清按要求复溶，完全溶解后充分混匀，分装塑料小管后低温冰冻存放。每次使用取一支置室温融化并混匀。6.3质控品测定：在每一批标本中测定两个水平质控血精各一次。6.4质控规则：采用L-J质控图，以±3So控制限。标准差由本实验室实验数据导出。6.5如出现失控情况，按室内质控标准操作程序采取各种有效的纠正措施时纠正，并在确认重新回复到控制状态后开始标本检测。7适用仪器适用各种Dimension系列全自动生化分析仪器。8标本检测步骤装载试剂→进行校准→进行质控→输入标本检测项目→加载标本→标本测定→结果复核→报告。9主要分析参数标本：5μl，试剂1：95μl，试剂2：36μl，试剂3：75μl，稀释剂：165μl，温度：37℃，主波长：340nm，次波长：383nm，测定模式：双波长连续监测法。10结果计算计算公式：甘油三酯浓度（mmol/L）=（△A（340-383）mm×C1）+C0（μmol\L）注：C0为校准曲线y轴上的截距，C1为校准曲线的斜率。仪器根据此公式自动给出每个标本测定结果。11检验结果的报告及范围11.1结果的报告11.1.1结果经审核后，确认准确无误后发出报告。11.1.2报告单上标明结果的计量单位、参考区间、时间、操作者和审核者签名，并有与申请单相同的医学信息。11.1.3如收到标本的质量可能对测定结果有影响的也在报告单上指出。11.2报告范围：0~5.70mmol/L，超过此范围的结果报告时必须附有证明结果准确可靠的文字说明，并经上级主管技师审核后报告。12操作性能12.1精密度：批内CV＜2.2%，总CV＜4.3%。12.2线性范围：0~70mmol/L。12.2方法的有限性及干扰因素：Hb达5g/L时对反应有负干扰。13参考范围及医学决定水平13.1参考范围：成年人血清：0.40~1.70mmol/L。13.2医学决定水平血清TG含量有随年龄增高的倾向，我国血脂异常防治建议提出成年人血清TG水平为：合适水平＜1.69mmol/L（1.49g/L）；边缘水平1.70~2.25mmol/L（1.50~1.99g/L）；甘油三酯高值2.26~5.64mmol/L（2~5g/L）；甘油三酯极高值＞5.64mmol/L（＞5g/L）。14临床意义14.1高TG血症常伴有低HDL-C血症，而HDL-C与动脉粥样硬化呈负相关，因此高TG血症与动脉粥样硬化也有一定的相关性。14.2高TG血症有原发性和继发性，原发性高TG血症多有遗传因素，包括家庭性高TG血症与家庭混合型高脂蛋白血症。继发性高TG血症见于糖尿病、糖原贮积症、甲状腺功能减退、肾病综合征、妊娠、口服避孕药、酗酒等。14.3一般认为单独高TG不是冠心病的独立危险因素，同时伴以高TG、高LDL-C、低HDL-C等情况时才有病理意义。目前将血清TG水平作为冠心病的预防和治疗时的第二目标。14.4通常将高脂蛋白血症分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ6型，除Ⅱ。型外都有高TG，有的TG可高达1000mg/dl以上。14.5影响TG水平的因素有：①年龄与性别，TG水平往往随年龄上升；②长期高饱和脂肪酸和高热量饮食；③遗传因素；④其他，如缺少运动、脑力劳动、精神紧张等可能使TG升高。14.6不应凭一次血脂检测结果作出血脂水平异常的诊断，有怀疑时应在两月内进行再次或多次测定，且两次测定至少要相隔一周；在判断是否存在高脂血症或决定防治措施之前，至少应有两次血脂检验的记录。15结果审核以及分析与相关项目的联系15.1由资深专业人员负责检验结果的审核。15.2认真审核每一个测定结果，审核者对发出报告结果的准确性和可靠性负责，并在报告单的审核者处签名。15.3.相关项目：审核与总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇以及高密度脂蛋白胆固醇等之间的关系，如出现与临床不符甚至相悖的情况，应分析与查找原因。16有关引用程序与文件16.1DimensionRxL全自动生化分析仪仪器标准操作规程。16.2生化检验室内质控标准操作程序。16.3检验结果审核程序。16.4标本送检和接收程序17参考文献17.1陆永绥，张伟民主编.临床检验管理与技术规程.杭州：浙江大学出版社，2004.17.2DABEBEHRING甘油三酯测定试剂盒说明书五、血清高密度脂蛋白胆固醇测定标准操作规程1检验申请单独检验项目申请：血清高密度脂蛋白胆固醇（缩写HDL-C）测定；组合项目申请：脂类测定项目组合。临床医生根据需要提出检验申请。2标本采集与处理2.1标本采集2.1.1常规静脉采血约2ml，不抗凝，置普通试管中，或采用含分离胶的真空采血管。2.1.2检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。2.1.3标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间，如为急诊标本，加上急查标识。2.1.4标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。2.1.5下列标本为不合格标本2.1.5.1标本量不足2.1.5.2对反应吸光度有干扰的标本,包括严重溶血、严重浑浊的标本。2.1.5.3无法确认标本与申请单对应关系的。2.1.5.4其他如标识涂改、标本试管破裂等。2.2标本保存2.2.1接收标本后在30min内将标本离心分离出血清。2.2.2标本保存时间：2~8稳定3d，-20℃保存急定一个月，-702.2.3已完成测试的标本保持完整的识别号，置2~8℃2.3标本采集的注意事项2.3.1标准化要求：采血前2周保持平时的饮食习惯，3d内避免高脂饮食，24h内不饮酒，空腹12h后采集标本。2.3.2采血前最好停用影响血脂的药物（如高脂药、避孕药、某些降压药、激素等）数天或数周，否则应记录用药情况。2.3.3不建议采集抗凝血标本，如果必须使用血浆，推荐的抗凝剂是肝素。3方法原理匀相的二步HDL-C直接测定法，血清先与试剂I共同孵育，血清中含 apoB的脂蛋白（LDL，VLDL和CM）与试剂中的聚阴离子和多聚体形成复合体，同时抑制剂（与含apoB脂蛋白有亲和力的表面活性剂）在复合体表面形成遮蔽体，可抑制复合体与胆固醇酶试剂反应。试剂Ⅱ为胆固醇氧化酶法测定试剂，加到反应混合物中后，HDL被裂解，HDL中的胆固醇与酶试剂反应并经Trinder反应显色。测定波长500nm。4试剂及其他用品试剂：直接法测定高密度脂蛋白胆固醇试剂盒，由美国DadeBehring公司出品，试剂盒产品号DF48。试剂盒保存于2~8℃，不开盖情况下至标签的失效期。密封试剂放于仪器中稳定。1~3孔启用后稳定30d，第4孔启用后稳定10d，5~6孔启用后稳定15d。试剂盒准备：1~3孔为片状试剂，临用时由仪器自动水化、混匀，其余无特殊准备。试剂盒主要成份：聚阴离子，4-氨基安替比林，MES缓冲液，胆固醇氧化酶，胆固醇酯酶，过氧化物酶，NaOH。校准品与校准模式校准品：与试剂盒配套的DadeBehring校准液，产品号DC48。校准类型和校准点数目：线性模式，3个校准点。由此建立校准曲线并自动得出C0与C1参数。校准周期：校准间隔时间3个月或更换试剂批号前。但在：①出现质控漂移时；②仪器进行全面保养后；③仪器的重要零件更换后，进行一次校准。校准液重建方法：液态校准液即开即用，无须特殊准备。质控品与室内质控规则质控品采用由德灵公司提供的DADE两个不同水平定值质控血清。质控液重建方法：冻干质控血清，使用前先将质控血清按要求复溶，完全溶解后充分混匀，分装塑料小管后低温冰冻存放。每次使用取一支置室温融化并混匀。质控品测定：在每一批标本中测定两个水平质控血清各一次。质控规则：采用L-J质控图，以±3s为控制限。标准差由本实验室实验数据导出。如出现失控情况，按室内质控标准操作程序采取各种有效的纠正措施及时纠正，并在确认重新回复到控制状态后开始标本检测。适用仪器适用Dimension系列全自动生化分析仪器。标本检测步骤装载试剂→进行校准→进行质控→输入标本检测项目→加载标本→标本测定→结果复核→报告。分析参数标本：3μl，试剂1：300μl，试剂2：100μl，温度：37℃主波长：600nm，次波长：700nm，测定模式：双波长终点法。结果计算计算公式：胆固醇（mmol/L）=（△A（600-700）mm×C1）+C0（mmol\L）注：C0为校准曲线y轴上的截距，C1为校准曲线的斜率。仪器根据此公式自动给出每个标本测定结果。检验结果的报告及范围结果的报告11.1.1结果经审核后，确认准确无误后发出报告。11.1.2报告单上标明结果的计量单位、参考区间、报告日期、时间、操作者和审核者签名，并有与申请单相同的医学信息。11.1.3如收到标本的质量可能对测定结果有影响的也在报告单上指出。11.2报告范围：0~3.89mmol/L,超过此范围的结果报告必须附有证明该结果准确可靠的文字说明，并经上级主管技师审核后报告。12操作性能12.1精密度：批内CV＜1.32%，总CV＜2.79%。12.2线性范围：0~3.89mmol/L。12.3方法的有限性及干扰因素：胆红素60l，血红蛋白1000以及甘油三酯达11.3mmol/L对反应有负干扰。13参考范围及医学决定水平13.1参考范围：成年男性1.16~1.42(450~550mg/L)；成年女性1.29~1.55~600mg/L)。13.2医学决定水平。目前我国的血脂异常防治建议将HDL-C分为3个水平：≥1.04mmol/L(400mg/L)为合适范围；≤0.91mmol/L(350mg/L)为减低；≥1.56mmol/L(600mg/L)为高HDL-C血症。14临床意义14.1高密度脂蛋白胆固醇是动脉粥样硬化性疾病危险性的评估指标。流行病学与临床研究证明，HDL-C与冠心病发病呈负相关，HDL-C增高（＞1.55mmol/L）被认为是冠心病的“负”危险因素，在此基础上每增高0.03mmol/L，则冠心病危险性降低2%~3%。14.2DL-C下降还多见于脑血管病、糖尿病、肝炎、肝硬化等患者。高TG血病往往伴低HDL-C，肥胖者的HDL-C也多偏低。吸烟可使HDL-C下降，适量饮酒，长期体力劳动和运动会使HDL-C升高。15结果审核以及分析与相关项目的联系15.1由资深专业人员负责检验结果的审核。15.2认真审核每一个测定结果，审核者对发出报告结果的准确性和可靠性负责，并在报告单的审核者处签名。15.3相关项目：审核与血脂其他指标和与载脂蛋白等的关系，如出现与临床不符甚至相悖的情况，应分析与查找原因。16有关引用程序与文件16.1DimensionRxL全自动生化分析仪仪器标准操作规程。16.2生化检验室内质控标准操作程序。16.3检验结果审核程序。16.4标本送检和接收程序。17参考文献17.1陆永绥，张伟民主编，临床检验管理与技术规程。杭州：浙江大学出版社，2004.17.2德灵高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒说明书。六、血清钾钠氯测定标准操作规程1检验申请单独检验项目申请：血清钾测定，箅清钠测定，血清氯测定；组合项目申请：血电解质测定（缩写K+/Na+C1-）。临床医生根据需要提出检验申请。标本采集与处理标本采集常规静脉采血约2ml，不搞凝，置普通试管中，或采用含分离胶的真空采血管。检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间，如为急诊标本，加上急查标识。标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。下列标本为不合格标本标本量不足。对反应吸光度有干扰的标本，包括严重溶血、严重浑浊的标本。无法确认标本与申请单对应关系的。其他如标识涂改、标本试管破裂等。标本保存接收标本后在30min内将标本离心分离出血清，避免溶血。标本保存条件：放置室温或2~8℃至少可稳定1周。已完成测试的标本保持完整的识别号，置2~8℃冰箱内保存7d。标本采集的注意事项采血前使受检者保持平静、松驰和空腹状态。不建议采集抗凝血标本，如果必须使用血浆，可用EDTA、肝素等抗凝。方法原理间接离子选择电极法。电解质检测电极对钠、钾和氯有离子选择性，在把稀释的标本放入传感器后，Na+,K+或C1-会在电极表面达到平衡，并产生电压，该电压随着标本中分析物的活度的对数而变化，通过能斯特方程计算得出离子浓度。4试剂及其他用品4.1试剂：QuikLYTE电解质检测电极块Na+/K+/C1-，由美国DadeBehring公司出品，产品编号REFS600。4.2QuikLYTE标本稀释液，密封情况下至标签的失效期，使用后有效期为21d。4.3QuikLYTE标本核对液，密封贮2%8℃至标签的失效期，一经使用有效期为6个月。5校准品与校准模式5.1校准品：与电极块配套的QuikLYTE校准液A和B，产品号分别为S620和S625。5.2校准类型和校准点数目：线性模式，一点和两点校准。5.3校准周期：每批次标本测定前均进行一点校准。仪器处于待机状态时，每2h自动进行一次两点校准。仪器在开机后，更改标准液或传感器、更换电极块或作系统维护后，以及在复位时都自动进行校准。5.4校准液重建方法：液态校准液即开即用，无须特殊准备。6质控品与室内质控规则6.1质控品采用由德灵公司提供的两个不同水平定值质控血清。6.2质控液重建方法：冻干质控血清，使用前先将质控血清按要求复溶，完全溶解后充分混匀，分装塑料小管后低温冰冻存放。每次使用取一支置室温融化并混匀。6.3质控品测定：在每一批标本中测定两个水平质控血清各一次。6.4质控规则：采用L-J质控图，以±3s为控制限。标准差由本实验室实验数据导出。6.5如出现失控情况，按室内质控标准操作程序采取各种有效的纠正措施及纠正，并在确认重新回复到控制状态后开始标本检测。7适用仪品适用于带有QuikLYTE模块的Dimension系列XL/RxL型全自动生化分析仪。8标本检测步骤加载标本→仪器自动校准→进行质控→标本测定→结果复核→报告。9主要分析参数标本：45μl。10检验结果的报告及范围10.1结果的报告10.1.1结果经审核后，确认准确无误后发出报告.10.1.2报告单上标明结果的计量单位、参考区间、报告日期、时间、操作者和审核者签名，并有与申请单相同的医学信息。10.1.3如收到标本的质量可能对测定结果有影响的也在报告单上指出。10.2报告范围钠：50~200mmol/L；钾：1~10mmol/L；氯：50~200mmol/L。11操作性能11.1精密度：11.1.1钠：批内CV＜0.6%；批间CV＜1.5%。11.1.2钾：批内CV＜0.8%；批间CV＜1.3%。11.1.3氯：批内CV＜0.6%；批间CV＜1.4%。11.2方法的有限性及干扰因素11.2.1接触到某些血液导管设备中含有的苯甲烷铵盐的标本，会导致钠和钾在测定中出现假性增高的结果。11.2.252.9mmol/L的柠檬酸盐使钠浓度降低38mmol/L，使钾浓度降低0.6mmol/L，并使氯浓度升高57mmol/L。11.2.314mmol/Ldl的戊硫代巴比妥使钠浓度升高8mmol/L，28mg/L的戊硫代巴比妥会使其升高4mmol/L。11.2.4液态质控血清多含有乙二醇或叠氮化物类稳定剂，与电极膜发生干扰，绝不可用于Dimension电极。12参考范围及医学决定水平血清钠：136~145mmol/L；血清钾：3.5~5.3mmol/L；血清氯：96~106mmol/L。13临床意义13.1血清钠浓度低于135mmol/L为低钠血症，常见于胃肠道失钠和皮肤失钠。大面积烧伤、创伤、抗利尿激素过多、肝硬化腹水等亦可引起低钠血症。13.2血清钠浓度超过145mmol/L为高钠血症，可见于肾上腺皮质功能亢进，严重脱水，中枢性尿崩症时抗利尿激素分泌量减少等也可见血钠增高。13.3血清钾浓度升高可见于肾上腺皮质功能减退，休克，重度溶血或注射钾盐过多等。13.4血清钾沈度减低常见于严重腹泻、呕吐、肾上腺皮质功能亢进症等。13.5血清氯化物浓度升高见于脱水、摄取氯化物过多或不适当的输液、急慢性肾小球肾炎、肾小管酸中毒引起的肾功能不全，尿崩症及肾上腺皮质功能亢进症。13.6血清氯化物浓度降低见于剧烈呕吐、高碳酸氢根血症（代谢性碱中毒或呼吸性酸中毒）。14结果审核以及分析与相关项目的联系14.1由资深专业人员负责检验结果的审核。14.2认真审核每一个测定结果，审核者对发出报告结果的准确性和可靠性负责，并在报告单的审核者处签名。14.3当检验结果出现与临床不符甚至相悖的情况，应分析与查找原因。15威胁生命的“紧急值”及报告规定15.1血钾浓度＞7.7mmol/L，有心律紊乱、肌肉无力和呼吸麻痹等临床表现。15.2血钾浓度＜2.6mmol/L，可出现神经肌肉综合征伴随反射减退和呼吸肌麻痹。15.3处理程序15.3.1检测人员立即报告审核者。15.3.2审核者首先根据审核程序，分析质控、校准、试剂的情况是否正常，当时其他已做标本本项目的总体情况有无异常，确认实验有关的基础是正常是正常状态中。15.3.3出现紧急值的标本有无异常，该标本其他相关项目有无异常。15.3.4对该标本进行一次重复测定，确认紧急值是否重现。15.3.5报告技术质量主管与科主任，立即与临床联系，了解临床相关情况。15.3.6确认此紧急值是可报告的，由技术主管或科主任立即电话向负责临床医生报告，同时作好电话记录，包括电话报告时间和对方接听人员的标识，并及时签发正式检验结果报告。17有关引用程序与文件16.1DimensionRxL全自动生化分析仪仪器标准操作规程。16.2生化检验室内质控标准操作程序。16.3检验结果审核程序。16.4标本送检和接收程序。17参考文献17.1陆永绥，张伟民主编。临床检验管理与技术规程。杭州：浙江大学出版社，2004。17.2DADEBEHRINGNa+/K+/C1-测定试剂盒说明书。七、血清镁测定标准操作规程1检验申请单独检验项目申请：血清镁（缩写MG）测定；组合项目申请：血无机盐测定组合。临床医生根据需要提出检验申请。2标本采集与处理2.1标本采集2.1.1常规静脉采血约2ml，不抗凝，置普通试管中，或采用含分离胶的真空采血管。2.1.2检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。2.1.3标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间，如为急诊标本，加上急查标识。2.1.4标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。2.1.5下列村本为不合格标本2.1.5.1标本量不足。2.1.5.2对反应吸光度有干扰的标本，包括严重溶血、严重浑浊的标本。2.1.5.3无法确认标本与申请单位对应关系的。2.1.5.4其他如标识涂改、标本试管破裂等。2.2标本保存2.2.1接收标本后在30min内将标本离心分离出血清，避免溶液。2.2.2标本保存：对保存时间超过1d的标本均加塞密闭或覆盖湿巾。2.2.3已完成测试的标本保持完整的识别号，置2~8℃冰箱内保存7d。2.3标本采集的注意事项2.3.1采血前使受检者保持平静、松弛状态。2.3.2采血和分离血清时避免溶血。2.3.3不建议采集抗凝血标本，如果必须使用血浆，推荐的抗凝剂是肝素。3方法原理镁离与与甲基酚蓝（MTB）在碱性溶液中形成蓝色络合物，在600nm波长处有吸收峰，吸光率（A）与镁含量在一定范围内呈线性。4试剂及其他用品4.1试剂：德灵甲基麝香草酚蓝比色法测定镁试剂盒，由美国DadeBehring公司出品，试剂盒产品号DF57。4.2试剂盒保存：保存于2~8℃，不开盖情况下至标签的失效期。密封试剂船放于仪器中稳定30d。一旦开封启用稳定48h。4.3试剂盒准备：液态试剂，即开即用，无特殊准备。4.4试剂盒主要成分：MTB0.0528g/L，Ba-EGTA

溶液0.5mmol/L。5校准品与校准模式5.1校准品：与试剂盒配套的DadeBehring校准液，产品号DC20。5.2校准类型和校准点数目：线性模式，3个校准点。由此建立校准曲线并自动得出C0与C1参数。5.3校准周期：校准间隔时间3个月或更换试剂批号前。但在：①出现质控漂移时；②仪器进行全面保养后；③仪器的重要零件更换后，进行一次校准。5.4校准液重建方法：液态校准液即开即用，无须特殊准备。6质控品与室内质控规则6.1质控品采用由德灵公司提供的DADE两个不同水平定值质控血清。6.2质近液重建方法：冻干质控血清，使用前先将质控血清按要求复溶，完全溶解后充分混匀，分装塑料小管后低温冰冻存放。每次使用取1支置室温融化并混匀。6.3质控品测定：在每一批标本中测定两个水平质控血清各一次。6.4质控规则：采用L-J质控图，以±3s为控制限。标准差由本实验室实验数据导出。6.5如出现失控情况，按室内质控标准操作程序采取各种有效的纠正措施及时纠正，并在确认重新回复到控制状态后开始标本检测。7适用仪器适用各种Dimension品牌的全自动生化分析仪器。8标本检测步骤装载试剂→进行校准→进行质控→输入标本检测项目→加载标本→标本测定→结果复核→报告。9主要分析参数标本：2μl，试剂1：100μl，试剂2：100μl，稀释剂：298μl，温度：37℃，主波长：600nm，次波长：510nm，测定模式：双波长终点法。10结果计算计算公式：镁浓度（mmol/L）=（A（600-510）nm×C1）+C0（mmol/L）注：C0为校准曲线y轴上的截距，C1为校准曲线的斜率。仪器根据此公式自动给出每个标本测定结果。11检验结果的报告及范围11.1结果的报告11.1.1结果经审核后,确认准确无误后发出报告.11.1.2报告单上标明结果的计量单位、参考区间、报告日期、时间、操作者和审核者签名，并有与申请单相同的医学信息。11.1.3如收到标本的质量可能对测定结果有影响的也在报告单上指出。11.2报告范围：0~8.22mmol/L，超过此范围的结果报告必须附有证明该结果准确可靠的文字说明，并经上级主管技师审核后报告。12操作性能12.1精密度：批内CV＜4.6%；批间CV＜5.0%。12.2线性范围：0~8.22mmol/L。12.3方法的有限性干扰因素12.3.1草酸盐、枸椽酸盐或EDTA可螯合镁离子，不能用这类抗凝剂抗凝。12.3.2当镁浓度大约为0.74mmol/L时，甘油三酯（6.86mmol/L）和胆经素（342μmol/L）对反应负干扰。但当镁浓度达0.82mmol/L时，甘油三酯（6.86mmol/L）不影响镁测定结果。13参考范围及医学决定水平参考范围：0.67~1.04mmol/L。14临床意义14.1血清镁增高可见于急性或慢性肾功能衰竭、尿毒症、甲状腺功能减退症、未治疗的糖尿病昏迷和子痫发作硫酸镁治疗后。14.2血清镁减低可见于脂肪痢、胰腺纤维囊肿等原因引起肠道丢失镁过多、肾功能衰竭多尿期、甲状腺功能亢进等。15结果审核以及分析与相关项目的联系15.1由资深专业人员负责检验结果的审核。15.2认真审核每一个测定结果，审核者对发出报告结果的准确性和可靠性负责，并在报告单的审核者处签名。15.3相关项目：审核与磷、钙等的关系，如出现与临床不符甚至相悖的情况，应分析与查找原因。16威胁生命的“紧急值”及报告规定16.1血清镁浓度＞5.0mmol/L。伴有神经肌肉传导性降低，引起低通气性呼吸性酸中毒、肌肉无力和腱反射减弱。16.2血清镁浓度＜0.4mmol/L。引起痉挛，易激怒，手足抽搐，心律不齐伴有低血钾。16.3处理程序16.3.1检测人员立即报告审核者。16.3.2审核者首先根据审核程序，分析质控、校准、试剂的情况是否正常，当是其他已做标本本项目的总体情况有无异常，确认实验有关的基础是正常状态中。16.3.3出现紧急值的标本有无异常，该标本其他项目有无异常。16.3.4对该标本进行一次重复测定，确认紧急值是否重现。16.3.5报告技术质量主管与科主任，立即与临床联系，了解临床相关情况。16.3.6确认此紧急值是可报告的，由技术主管或科主任立即电话向负责临床医生报告，同时作好电话报告记录，包括电话报告时间和对方接听人员的标识，并及时签发正式检验结果报告。17有关引用程序与文件17.1DimensionRxL全自动生化分析仪仪器标准操作规程。17.2生化检验室内质控标准操作程序。17.3检验结果审核程序。17.4标本送检和接收程序。18参考文献18.1陆永绥，张伟民主编。临床检验管理与技术规程。杭州：浙江大学出版社，2004。18.2DABEBEHRING镁测定试剂盒说明书。八、血清铁测定标准操作规程1检验申请单独检验项目申请：血清铁（缩写FE）测定；组合项目申请：贫血指标组合。临床医生根据需要提出检验申请。2标本采集与处理2.1标本采集2.1.1常规静脉采血约2ml，不抗凝，置普通试管中，或采用含分离胶的真空采血管。2.1.2检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。2.1.3标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间，如为急诊标本，加上急查标识2.1.4标本采用后与检验申请单一起及时运送至检验科。专人负责标本的接收并记录标本状态，对不合格标本予以拒收。2.1.5下列标本为不合格标本2.1.5.1标本量不足。2.1.5.2对反应吸光度有干扰的标本，包括严重溶血、严重浑浊的标本。2.1.5.3无法确认标本与申请单对应关系的。2.1.5.4其他如标识涂改、标本试管破裂等。2.2标本保存2.2.1接收标本后在30min内将标本离心分离出血清。2.2.2标本保存时间：贮2~8℃可稳定一周。为避免标本中水分挥发使血清浓缩，对保存时间超过1d的标本均加塞密闭或覆盖湿巾。2.2.3已完成测试的标本保持完整的识别号，置2~8℃冰箱内保存7d。2.3标本采集的注意事项2.3.1采血前使受检者保持平静、松弛状态。2.3.2不建议采集抗凝血标本，如果必须使用血浆，推荐的抗凝剂是肝素。3方法原理在酸性溶液和还原剂抗坏血酸存在下，与转铁蛋白结合的铁释放与3-（2-pyridyl）-5,6-bis-2-（5-furylsulfonicacid）-1,2,4-triazine,disodiumsalt（Ferene）形成蓝色络合物，其色泽与铁含量呈正比。采用双波长终点法测定。4试剂及其他用品4.1试剂：德灵法亚铁嗪比色法测定铁试剂盒，由DadeBehring公司出品。试剂盒产品DF49A。4.2试剂盒保存：保存于2~8℃，不开盖情况下至标签的失效期。密封或未水化试剂放于仪器中稳定30d，试剂船的1~5孔启用后稳定72h，6~8孔启用后稳定30d。4.3试剂盒准备：试剂中含有片状试剂，览胜时由仪器自动水化、混匀，无特殊准备。4.4试剂盒主要成分：抗坏血酸85mmol/L，Ferene0.625mmol/L，Thiourea50mmol/L，醋酸盐缓部液750mmol/L。含有表面活性剂和微生物抑制剂。5校准品与校准模式5.1校准品：与试剂盒配套的DadeBehring校准液，产品号DC21。5.2校准类型和校准点数目：线性模式，3个校准点。由此建立校准曲线并自动得出C0与C1参数。5.3校准周期：校准间隔时间3个月或更换试剂批号前。但在：①出现质控漂移时；②仪器进行全面保养后；③仪器的重要零件更换后，进行一次校准。5.4校准液重建方法：液态校准液即开即用，无须特殊准备。6质控品与室内质控规则6.1质控品采用由德灵公司提供的DADE两个不同水平定值质控血清。6.2质近液重建方法：冻干质控血清，使用前先将质控血清按要求复溶，完全溶解后充分混匀，分装塑料小管后低温冰冻存放。每次使用取1支置室温融化并混匀。6.3质控品测定：在每一批标本中测定两个水平质控血清各一次。6.4质控规则：采用L-J质控图，以±3s为控制限。标准差由本实验室实验数据导出。6.5如出现失控情况，按室内质控标准操作程序采取各种有效的纠正措施及时纠正，并在确认重新回复到控制状态后开始标本检测。7适用仪器适用Dimension系列全自动生化分析仪器。8标本检测步骤装载试剂→进行校准→进行质控→输入标本检测项目→加载标本→标本测定→结果复核→报告。9主要分析参数标本：50μl，试剂1：100μl，试剂2：25μl，稀释剂：225μl，温度：37℃，主波长：600nm，次波长：700nm，测定模式：双波长终点法。10结果计算计算公式：铁浓度（ol/L）=（A（600-700）nm×C1）+C0（ol/L）注：C0为校准曲线y轴上的截距，C1为校准曲线的斜率。仪器根据此公式自动给出每个标本测定结果。11检验结果的报告及范围11.1结果的报告