2020年医疗科技公司质量、环境、职业健康安全管理体系程序文件

XXX有限公司程序文件

WE-CX-20-035

质量控制程序

版次：A/0

编制：

审核：

批准：

2020年03月16日发布

2020年03月23日实施

XXX有限公司发布

1目的

为指导并实施生产全过程中产品的监控与检验，确保产品质量符合要求。

2适用范围

适用于公司生产的全过程，包括生产质量规划，原材料检验，过程检验与监控以及成品检验。

3职责

3.1品保部

3.1.1负责与销售部、生产部、供应部一起对客户有关产品的质量要求进行评审。

3.1.2负责制定检验文件、表格、质量报告/报表。

3.1.3负责按照指定的检验文件要求对原材料、生产过程中间品和成品进行检验。

3.1.4负责编制和完善品保部相关文件。

3.1.5品保部部长审核检验报告。

3.2生产部

3.2.1负责与销售部、品保部、供应部一起对客户有关产品的生产要求进彳丁评审。

3.2.2负责编制生产计划并要求车间按照生产工艺要求进行生产。

3.3供应部

3.3.1负责与销售部、品保部、生产部一起对客户有关产品材料供应要求进行评审。

3.3.2负责提供生产所需的原辅材料。

3.4人力资源部负责相关人员的招聘、培训及资格认定。

4资质要求

4.1所有质检员必须经培训考核合格后才允许上岗。

4.2质检员应经任命后方可进行检验操作。

4.3其他质检员资质要求见《职责权限及任职资格管理程序》。

5程序内容

5.1原材料检验

5.1.1入库流程

5.1.1.1品保部制定《检验规程》和《检测设备操作规程》，由质量副总

经理批准后发放至质检员执行。进货检验和试验规程包括材料名称、检验项目、检验方法、检验

标准等。

5.1.1.2供应部根据到货日期、到货品种、规格、数量等，通知原料库库管员、品保部。

5.1.1.3原材料入库时，按照如下方法实施：

a）包装原材料到货后，库管员及时通知品保部质检员到现场检测，按标准检测合格后，库管

员对照”订货单〃，检查品种、规格、数量（重量）、包装情况等，填写入库记录，并要求相关人员

将原材料按要求放置到合格区内；若检验不合格，执行《不合格品控制程序》0b）化工原材料到

货后，库管员对照〃订货单”，检查品种、规格、数量

（重量）、包装情况等，并要求相关人员将原材料按要求放置到待检区内，填写入库记录。库管员

及时通知品保部质检员到待检区抽样，质检员按要求检测后及时将检测结果反馈到仓库库管员、

供应部。库管员根据检测结果将待检区内原材料转移到合格区或不合格区，不合格区内的原材料

按照《不合格品控制程序》实施。

5.1.2检验程序

5.1.2.1质检员接到通知后，根据《检验规程》和《检测设备操作规程》对原材料进行抽样检验，

检验完成后填写《原材料检测报告》，交品保部部长审批。

5.1.2.2质检员应及时将检验结果反馈到仓库库管员、供应部。

5.1.2.3进料检验和试验记录由品保部按规定期限和方法保存。

5.2生产过程中的质量控制

5.2.1品保部检验员按照《检验规程》、《生产工艺规程》和《作业指导书》对生产进行监督检

查，并对生产过程产品进行检验。

5.2.2在产品生产过程中，检验员有产品放行权，具体参见《产品放行控制程序》。

5.2.3检验员对过程产品进行检测后，若检测合格，检验员加盖印章，过程产品转到下一工序；

若不合格，按照《不合格品控制程序》和《返工控制程序》实施。

5.3产品出厂检测

5.3.1品保部成品检验放行人按照《检验规程》、《生产工艺规程》和《作业指导书》及合同的要

求对入库产品进行检验。5.3.2检测完成后，由成品检验放行人对相关项目检测结果进行整理，

出具《检验报告》，成品检验放行人在《检验报告》中〃审核〃栏签字，提交到成品放行人审核，

成品放行人接到《检验报告》后,对检测项目进行审核后批准检测报告，在''批准〃栏签字，并签署

职务。若检测结果合格，按照《产品放行控制程序》实施；若检测结果不合格，按照《不合格品控

制程序》实施。

6相关文件

《职责权限及任职资格管理程序》

《检验规程》

《检测设备操作规程》

《不合格品控制程序》

《生产工艺规程》

《作业指导书》

《产品放行控制程序》

《返工控制程序》

7相关记录

《原材料检测报告》

《检验报告》

XXXXXXXX有限公司程序文件

旧CX-20-036

与顾客有关过程控制程序

版次:A/0

编制：

审核：

批准：

2020年03月16日发布2020年03月23日实施

XXX有限公司发布

1目的

为确保本公司产品符合顾客明确的和潜在的要求以及现行法律法规的要求，特制定本程序。

2范围

适用于本公司与产品和服务有关要求的控制。

3职责

3.1销售部

3.1.1是与顾客有关的过程和活动控制的归口部门。

3.1.2负责组织合同评审。

3.1.3负责对签定合同执行情况进行跟踪。

3.1.4负责保存合同及合同评审的相关记录。

3.2相关部门负责对技术条款的确认。

4工作程序

4.1与产品和服务有关要求的确定

销售部负责确定：

a）顾客明示的，产品类别、标志、质量要求及涉及可用性、交付、价格、支持性服务方面的要求

（合同规定时，为顾客现场安装）；

b）习惯上隐含的潜在要求；

c）强制性的标准及法律法规规定的要求；d）公司确定的附加要求（产品技术规范及说明书等文件

中明确提供保证的服

务）。

4.2与产品和服务有关要求的评审

4.2.1公司向顾客做出提供产品之前（如提交标书、接受合同及接受合同的更

改），销售部负责人对已确定的顾客要求及本公司确定的附加要求组织相关人

员对标书、合同的产品要求实施评审。

4.2.2产品要求的评审应在投标、合同签定之前进行，并应确保：

a）产品要求（包括客户要求和公司的附加要求）得到规定；

b）与以前表述不一致的合同或订单要求（如投标或报价单）应予以解决；

O公司有能力满足规定的要求；

d）本公司顾客对产品的要求都应形成书面的文件。

e）确保顾客的任何指定的需求都与检验报告内容相一致。

4.2.3评审方式

对招投标项目，销售部部长应组织相关部门进行评审，确保要求能够满足。将评审意见填写在《合

同评审表》上，送总经理审批。

4.2.4相关合同评审记录由销售部保存。

4.3合同的签订和执行

4.3.1合同评审后，由销售副总经理签订合同。

4.3.2合同签订后，由销售部编制《销售计划》，传递给生产部及相关部门，生产部依据《销售计

划》作为生产依据。

4.4与产品和服务有关要求的更改4.4.1对于合同条款的任何修改,都需征求相关人员和顾客书面

意见，经批准后，由销售部通知相关部门，相关文件和记录由销售部保存。

4.4.2销售部对合同执行情况进行跟踪。

4.5与顾客沟通

4.5.1建立与顾客联系的渠道，不定期进行走访，设立专用电话，走访信息和售后的所有信息记录

在《随访与服务跟踪记录》上，并负责将有关信息传给有关部门或人员。

4.5.2公司应识别与顾客沟通和执行合同所需的各项活动。当公司在特定情况下，无法满足或只能

部分满足顾客要求、合同规定时，应预先通知顾客，并与之协商修改合同。

5相关记录

《合同评审表》

《销售计划》

《随访与服务跟踪记录》

XXXXXXXX有限公司程序文件

旧CX-20-037

绩效监视和测量控制程序

版次:A/0

编制：

审核：

批准：

2020年03月16日发布2020年03月23日实施

XXXX有限公司发布

1目的为了正确评价公司质量、环境、职业健康安全管理体系运行情况，目标的适应性，法律法规

的符合性，对关键绩效参数进行监测、测量、分析，保证体系受控，特制定本程序。

2范围

本程序适用于质量、环境、职业健康安全管理体系绩效的监视、测量、分析和评价。

3职责

3.1品保部负责质量管理体系的监视、测量、分析和评价。

3.2办公室

3.2.1负责环境和职业健康安全管理体系的监视、测量、分析和评价。

3.2.2负责与具备资格的监测单位联系，委托其进行环境、职业健康监测工作。

3.3各部门负责与本部门工作相关绩效的监视、测量、分析和评价。

4工作程序

4.1需要监视和测量的内容，包括：

a）与顾客有关、与产品和服务有关、与财务有关、与市场有关、与过程管理有关、与人力资源

有关；

b）重要环境因素、合规义务和运行控制；

O职业健康抱怨、工作人员的健康（通过监护）和工作环境；

d）与工作相关的事件、伤害和健康损害，以及抱怨,包括其趋势；

e）人员能力；

f）满足法律法规要求和其他要求的程度，包括：己识别的法律法规要求、

集体协议、己识别的合规差足巨的状况、标准和准则、公司的和其他的方针、规则和制度、保险

要求。

g）与所辨识的危险源、风险和机遇相关的活动和运行；

h）实现公司目标的进展情况；

i）运行控制和应急演练及其他控制的有效性或者更改现有控制或引入新的控制的需求。

4.2监视和测量情况汇总，见表1：

表］监视和测量情况汇总

序号监视和测量内容负责部门频次、方法、记录

1与市场有关、与顾客有关销售部每年顾客满意度调查一次

2与产品和服务有关品保部日常检查记录

3与财务有关财务部每年用于管理方案的资金计划

4与过程管理有关品保部每年至少开展一次内审、管评

5与人力资源有关、人员能力人力资源部每年开展的人员培训考核

6重要环境因素办公室每年开展的检查及巡视

7合规义务办公室每年开展的合规性评价

8运行控制办公室每年的管理评审会

职业健康抱怨、工作人员的健康（通

日常监督检查，每年健康体检。

9办公室

过监护）和工作环境

与工作相关的事件、伤害和健康损

10办公室日常监督检查

害，以及抱怨，包括其趋势

满足法律法规要求和其他要求的程度，包

括：己识别的法律法规要求、集体协议、

11办公室每年的开展合规性评价

已识别的合规差距的状况、标准和准则、

公司的和其他的方

针、规则和制度、保险要求

与所辨识的危险源、风险和机遇相关

每年开展的危险源、风险和机遇

12办公室

的活动和运行

识别、评价。

13实现公司目标的进展情况办公室每月统计的目标考核表

运行控制和应急演练及其他控制的有效性

日常运行控制管理，每年的应急

14或者更改现有控制或引入新的控制的需求办公室

演练。

4.3监视和测量控制要求

4.3.1通过进行管理评价、内部审核、目标考核、日常检查、管理评审、顾客满意程度测量等

活动，实施质量、环境、职业健康安全绩效的监视和测量。

4.3.2生产部对生产用水、生产用电、天然气使用情况进行监视和测量。

4.3.3运行控制的监视和测量

a）办公室对重要环境因素和不可容许危险源的控制情况每月进行检查及巡视，

并进行相应考核，填写《环境安全运行检查记录》。

b）设备动力部每月对设备的维护保养进行检查，填写《设备（能源）巡检记

录》。

4.3.4办公室根据管理方案实施步骤，对目标、管理方案的实施情况进行检查，填写《目标情况

统计表》。

4.3.5法律法规和其他要求的监视、测量执行《法律法规和其他要求控制程

4.3.6生产过程的监视和测量

4.3.6.1生产部负责产品过程监视和测量,确保过程的监视和测量工作有序进行。

4.3.6.2与质量相关的各过程应根据质量总体目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标。为保

证目标的顺利完成,进行相应的监视和测量。

4.3.6.3生产部识别需要进行监视和测量的过程，它包括产品实现过程，特别是生产和服务提供过

程。

4.3.6.4生产部采取适当的方法,对生产过程进行监视和测量,确认每一个工序持续满足其预期结果

的能力。

4.3.6.5生产部对质量形成过程进行测量，明确过程质量和过程能力之间的关系，以确定采取纠正

措施的时机。

4.3.7设备动力部负责确保监视和测量设备得到校准或验证，并被适当地使用和维护。

4.4分析与评价

4.4.1公司按《数据分析控制程序》要求，对监视和测量获得的适当的数据和信息进行分析和评

价，数据分析方法可包括统计技术。

4.4.2公司应利用分析结果评价以下内容：

a）产品和服务的符合性；

b）顾客满意程度；

c）质量管理体系的绩效和有效性；

d）策划是否得到有效实施；

e）应对风险和机遇所采取措施的有效性；

f）夕陪B供方的绩效；

g）质量管理体系改进的需求。

4.4.3根据统计资料和生产经营计划执行情况进行能源资源消耗分析,并执行《能源利用管理规定》，

使原材料与能源资源的使用得到良好的监控。

4.4.4当过程能力产品合格率低于控制下限时，品保部定出责任部门进行分析，并采取相应的措施

进行改进，并跟踪验证效果。

4.4.5办公室依据《合规性评价控制程序》对法律法规要求和其他要求的合规性进行分析和评价。

4.4.6对生产、检修过程中的发生的事故和职业病危害进行调查和分析，严格执行《事故、事件、

不符合控制程序》。

4.4.7各项检查评定结果如有偏离或未达标时，由责任部门进行分析，必要时，制定纠正和预防措

施,执行《纠正预防措施控制程序》0

5相关文件

《法律法规和其他要求控制程序》

《数据分析控制程序》

《事故、事件、不符合控制程序》

《能源利用管理规定》

《纠正预防措施控制程序》

6相关记录

《环境安全运行检查记录》

《设备（能源）巡检记录》《目标情况统计表》

XXXXXXXX有限公司程序文件

*X-CX-20-038

危险源辨识、风险评价和策划控制程序

版次:A/0

编制：

审核：

批准：

2020年03月16日发布2020年03月23日实施

XXXX有限公司发布

1目的

全面辨识危险源并予以确认，评价出不可容许危险源，为制定风险控制措施、计划提供依据。保

护员工身体健康，促进生产经营的可持续发展。

2范围

2.1适用于公司所有的生产活动及相关管理活动。

2.2公司所属区域内：凡进入作业现场可能造成危害的作业人员，包括：指挥人员、操作人员、运

输人员、临时代培及实习人员、参观、访问、联系业务以及临时进入现场的其它人员。

2.3公司作业运行的各类设备、设施，包括：通道、建筑物、锅炉等；包括：公司产权、借用、租

用的厂房、设备、设施。

3职责

3.1体系负责人负责危险源辨识、评审、确认全过程的领导工作。

3.2办公室

3.2.1负责公司办公场所、会议室、后勤系统及厂区的危险源的辨识、风险评价和风险控制的策

划。

3.2.2负责公司危险源的登记汇总，组织相关部门对危险源进行评价,确定不可接受风险。

3.3生产部负责生产系统、生产辅助系统的危险源的辨识、和风险控制的策划。

3.4设备动力部负责设备检修活动、锅炉运行及变电运行活动的危险源辨识、风

险评价和风险控制的策划。

3.5品保部负责检验活动及化验室危险源的辨识、风险评价和风险控制的策划。

3.6其他各部门负责所辖场所及活动的危险源的辨识和风险控制的策划。

3.7各部门保存各自的危险源清单及相关记录。

4工作程序

4.1危险源识别，应考虑（但不限于）以下方面：：

a）工作如何组织，社会因素（包括工作负荷、工作时间、欺骗、骚扰和欺凌），领导作用以及公司

的企业文化。

b）常规和非常规活动和状况，包括来自下述各方面的危险源：

1）基础设施、设备、原料、材料和工作场所的物理环境；

2）产品和服务的设计、研究、开发、测试、生产、装配、施工、交付、维护或处置；

3）人的因素；

4）工作如何执行。

c）公司内部或外部以往发生的相关事件（包括紧急情况）及其原因；

d）潜在的紧急情况，包括：

1）需立即做出响应的、意外的或非计划的状况（如工作场所的机器着火；工作场所附近

的自然灾害；工作人员正在从事与工作有关活动的其他地点的自然灾害）；

2）包括诸如在工作人员正从事与工作相关活动的地点发生了内乱而需要他们紧急疏散的

情况。

e）人员，包括考虑：

1）那些有机会进入工作场所的人员及其活动，包括工作人员、承包方、访问者和其他人员；

2）那些处于工作场所附近可能受公司活动影响的人员；

3）处于不受公司直接控制的场所的工作人员。

f）其他议题，包括考虑：

1）工作区域、过程、装置、机器和（或）设备、操作程序和工作组织的设计，包括它们对所涉及

工作人员的需求和能力的适应性；

2）由公司控制下的工作相关活动所导致的、发生在工作场所附近的状况；

3）发生在工作场所附近，不受公司控制，可能对工作场所内的人员造成伤害和健康损害的状况;

g）组织、运行、过程、活动和职业健康安全管理体系中的实际或拟定的变更，

h）新的或变化的危险源：

1）可在因过于熟悉环境或环境变化而导致工作过程恶化、被更改、被适应或被演变时产生;

2）对工作实际开展情况的了解（如与工作人员一起观察和讨论危险源）能识别职业健康安全风

险是否增加或降低。

i）危险源的知识和相关信息的变更：

1）有关危险源的知识、信息和新的理解可能来自于公开的文献、研究与开发、工作人员的反

馈，以及公司自身运行经验的评审；

2）这些来源能够提供有关危险源和职业健康安全风险的新信息。

4.2常规和非常规的活动和状况,包括表1内容产生的危险源

表1常规和非常规的活动和状况产生的危险源

危险源类别描述现象备注

•明火；

•电危害（带电部位裸露、漏电、雷电、静电、电火花）；

•噪声危害（机械性噪声、电磁性噪声、流体动力性噪

声）；

•振动危害（机械性振动、电磁性振动、流体动力性振

动）；

・电磁辐射（电离辐射:X射线、Y射线、a粒子、P粒

能量

子、质子、中子、高能电子束；非电离辐射:紫外线、激

意外

光、射频辐射、超高压电场）；

释放

•机械能危害（固体抛射物、液体飞溅物、反弹物、岩土滑

第一类

动、堆料垛滑动、气流卷动、冲击地压）；

危险源

•能造成灼伤的高温物质（高温气体、高温固体、高温液

（根源）

体）；

•能造成冻伤的低温物质（低温气体、低温固体、低温液

体）；

•爆炸；

.易燃易爆性物质

有害■自燃性物质

物质•有毒物质

意外•腐蚀性物质

释放•粉尘

■气溶胶

表1常规和非常规的活动和状况产生的危险源

危险源类别描述现象备注

有害•致病微生物（细菌、病毒、其他致病微生物）；

第一类

物质•传染病媒介物；

危险源

意外•致害动物；

（根源）

释放•致害植物；

•违章指挥；

•违章作业；

人的•违反劳动纪律；

行为•人员能力（是否胜任）

第二类

•心理、生理性危害因素（负荷超限、健康状况异常、从

危险源

事禁忌作业、心理异常、辨识功能缺陷）

（行为、

・强度不够、刚度不够、稳定性差、密封不良、应力集

状态）

中、夕卜形缺陷、夕卜露运动件、制动器缺陷、控制器缺陷、

设备

防护缺陷（无防护、防护装置和设施缺陷、防护不当、支

故障

撑不当、防护距离不够、其他防护缺陷）、设备设施其他

缺陷。

•基础下沉；

•安全过道缺陷；

•采光照明不良；

•有害光照；

•通风不良；

环境•缺氧；

因素•空气质量不良；

•给排水不良；

•涌水；

・强迫体位；

•气温过高、气温过低；

•气压过高、气压过低；

表1常规和非常规的活动和状况产生的危险源

危险源类别描述现象备注

・高温高湿；

第二类环境•自然灾害；

危险源因素•标志缺陷（无标志、标志不清楚、标志不规范、标志选用

（行为、不当、标志位置缺陷、其他标志缺陷）

状态）管理•未进行安全培训教育、缺少安全操作流程、对相关方人

缺陷员缺少安全管控。

4.3辨识危险源要特别关注〃三种时态"、"三种状态〃

4.3.1三种状态，即：

a）正常：在生产活动服务中正常情况下的危险源。

b）异常：临时发生的工艺变更，停车检修。

C）紧急：正常、异常活动不应发生的紧急情况，如火灾、爆炸、化学品泄漏等突发事件。

4.3.2三种时态，即：

a）现在：正常生产活动中发生的危险源。包括加班时间。

b）过去：以前发生过的人身伤害或设备损失及未遂事件，停用、报废设

备、基建遗留等。

c）将来：今后因工艺、设备改变可能产生的新危险源。

4.4危险源辨识方法

4.4.1危险源辨识方法采用根据现场实际情况填报《危险源辨识与风险评价一览表》，确认公司的

全部危险源。

4.4.2办公室负责组织危险源的辨识及风险评价工作。公司各部门自行按要求全面进行危险源辨

识。调查时应按作业区域、工艺流程考虑输入原、辅材料、使用的设备、工具等，在操作、加工、输

出等过程中产生或可能产生的对操作者或其他人的伤害。

4.4.3《危险源辨识与风险评价一览表》适用于公司各部门通常发生的危险源的填报。包括：各类机

械设备、设施及各办公、生产场所的危险源。

4.4.4调查表完成后应由部门负责人确认，报办公室汇总整理。

4.4.5办公室组织公司有关人员组成危险源辨识、评价小组，根据《危险源辨识与风险评价一览

表》，到现场与各部门共同对重点和有异议的危险源进行二次识别和确认。

4.5危险源风险评价4.5.1根据公司实际，有以下情况之一者，直接列入不可容许危险源：

a）违反职业健康安全法律法规标准的；

b）曾发生工伤或死亡事故的;

C）相同事故类别重复发生的;

d）曾发生职业病或职业中毒的；

e）曾发生的事故虽未造成人员伤亡，但财产损失价值三万元以上的；

f）相关方重大投诉的；

4.5.2不直接列入不可容许危险源的评价

a）公司危险源评价小组，共同按LEC作业风险分析法，研究确定适用于公司的

评价分值,对公司的全部危险源逐项评价确认,确定分值：D=L*E*C

L：事故发生可能性

序号分数值事故发生的可能性

110完全可能预料

26相当可能

33可能，但不经常

41可能很小，完全意外

50.5很不可能，可以设想

60.2极个可能

70.1实际不可能

E：暴露在危险环境的频繁程度:

序号分数值暴露于危险环境的频繁程度

110连续暴露

26每天工作时间内暴露

33每周一次暴露或偶然暴露

42每月一次暴露

51每年几次暴露

60.5非常罕见地暴露

C:发生事故后造成的后果:

序号分数值发生事故产生的后果

1100大灾难死亡210人

240灾难，3-9人死亡

315非常严重，1至2人死亡

47严重，重伤

53轻伤

61引起注意，不利于职业健康

D：确定危险等级:

根据事故发生可能性、暴露在危险环境的频繁程度、发生事故后造成的后果连乘积，将全部危

险源确定，得出分数值，按公司实际划分不同危险等级。

序号分数值危险程度

12320极其危险，不能继续作业

2160-320高度危险，要立即整改

370-160中度危险，要采取措施

420-70般危险，茂要注启、

5<20稍有危险，可以容许

b）公司危险源评价小组完成公司全部《一般危险源清单》的填报。

c）公司危险源评价小组根据研究确认的分值，2320分以上的危险源为不可容许

危险源，并列出公司《不可容许危险源清单》，由各部门制定相应的管理措施，

《不可容许危险源清单》报总经理审批。

4.6危险源的更新

4.6.1每年初由力’公室组织公司所有部门，按本程序重新识别危险源。

4.6.2发生下列情况时，随时更新危险源：

a）发生重大工艺改变时或相关方提出要求改进时；

b）公司进行新建、改建、扩建项目；

c）发生工伤事故后；

d）相关法律法规标准变化时；

e）体系方针发生变化时。

4.7危险源控制

4.7.1办公室对本公司所属范围内的危险源进行监控，各部门具体实施控制。

4.7.2办公室按照不可容许危险源确定的可能导致后果和公司的实际情况与有关

部门制定控制措施。

4.8危险源风险控制策划4.8.1公司采用下列的控制层次，以消除危险源和降低职业健康安全风险

的过

程：

a）消除危险源，包括：

1）移除危险源;

2）停止使用危险化学品；

3）在规划新的工作场所时，应用人类工效学方法；

4）消除单调的工作或导致负面压力的工作；

5）在工作区域内不再使用叉车。

b）采用危险性低的过程、操作、材料或设备替代，包括：

1）用低危险性替代高危险性；

2）改用在线指南来回应顾客抱怨；

3）从源头防止职业健康安全风险；

4）适应技术进步（如用水性漆代替溶剂型漆）；

5）更换光滑的地板材料；

6）降低设备的电压要求。

c）采用工程控制、工作重组或两者兼用，包括：

1）将人与危险源隔离；

2）实施集体防护措施（如隔离、机械防护装置、通风系统）；

3）米用机械装卸；

4）减低噪音；

5）使用护栏防止高空坠落；

6）采用工作重组以避免人员单独工作、有碍健康的工时和工作量，或防止重大伤害。

d）采用管理控制，包括培训：

1）实施定期的安全设备检查；

2）实施防止欺凌和骚扰的培训；

3）通过协调分包方的活动来管理健康和安全；

4）实施上岗培训；

5）指导工作人员如何报告事件、不符合和受害情况而不用担心遭到报复；

6）改变工作人员的工作模式（如轮班）；

7）为已确定处于危险状况（如与听力、手臂振动、呼吸系统疾病、皮肤病或暴露有关的危险）中的

工作人员管理健康或医疗监测方案；

8）给工作人员适当的指令（如入口控制过程）；

e）使用适当的个人防护用品。提供充足的个人防护用品，包括服装以及个人防护用品（如安全鞋、

防护眼镜、听力保护装备、手套等）的使用和维护说明书；

f）公司每年免费向员工发放个人防护用品。

4.8.2危险源风险控制的协调性原则

采取风险控制措施的目的是将各类风险降低或控制在可接受的水平，可通过多种管理要素的协调配合

来实现，一般情况下，风险的控制途径包括：

a）目标和管理方案；

b）运行控制；

c）应急准备和响应控制；

d）监视和测量控制；

e）培训；

f）不可接受风险的控制措施至少要采取目标和管理方案或运行控制与应急准备和响应控制其中一条

主要途径进行管理，有时为满足风险控制充分有效性的要求，在风险控制过程策划时要同时采取上述

两条途径，并通过监测和监视、培训等进行协调管理。

4.8.3危险源风险控制策划措施的评审

危险源风险控制策划措施在实施前应予以评审，评审内容为：

a）策划措施是否使风险降低到可容许水平；

b）是否产生新的危险源；

C）是否已选定了投资效果最佳的解决方案；

d）受影响的人员如何评价策划的预防措施的必要性和可行性；

e）策划的控制措施是否会应用于实际工作中。

5记录

《危险源辨识与风险评价一览表》

《一般危险源清单》

《不可容许危险源清单》

XXXXXXXX有限公司程序文件

XX-ex-20-039

法律法规和具他要求控制程序

版次:A/0

编制：

审核：

批准：

2020年03月16日发布2020年03月23日实施

XXX有限公司发布

确定适用于公司质量、环境和职业健康安全的法律法规及其他应遵守的要求，并建立获取这些法

律和要求的渠道。

2职责

2.1品保部

2.1.1负责组织质量相关法律法规、标准和其他要求的收集。

2.1.2负责制定《质量管理法律法规及相关要求汇总表》。

2.1.3负责保存质量相关法律法规和要求原件。

2.1.4负责《质量管理法律法规及相关要求汇总表》中的法律、法规文件和技术标准文件的管

理。

2.2办公室

2.2.1负责组织环境和职业健康安全法律法规、标准和其他要求的收集。

2.2.2负责制定《环境管理法律法规及相关要求汇总表》、《职业健康安全管理法律法规及相

关要求汇总表》。

2.2.3负责保存环境和职业健康安全法律法规和要求原件。

2.2.4负责《环境管理法律法规及相关要求汇总表》、《职业健康安全管理法律法规及相关要

求汇总表》中的法律、法规文件和技术标准文件的管理。

2.3各相关部门负责将相关法律、法规和要求传达给员工并遵照执行。

3工作程序

3.1合规义务及法律法规的收集和识别的范围包括：

a）国际的法律、法规、规章及标准；

b）国家的法律、法规、规章及标准；

c）行业主管部门的通知、制度、管理办法；

d）省部级的法律、法规、标准及规范；

e）地方的法律、法规、标准及规范；

f）法令、指令；

g）监管部门发布的命令；

h）许可、执照或其他形式的授权;

i）法院判决或行政裁决；

j）条约、公约、协议书；

k）集体协商协议。

3.2其他要求的收集和识别的范围包括：

a）与政府机构的协议；

b）与顾客的协议、合同条款；

c）非法规性指南、非强制性标准、获得一致认可的标准和指南；

d）自愿性原则或业务规范、行为守则、技术规范、章程；

e）自愿性环境标志或产品照管承诺；

f）行业协会的要求；

g）与社区团体或非政府组织的协议；

h）公司或其上级组织对公众的公开承诺；

i）本公司的要求；

J）雇佣协议；

k）与相关方协议；

1）与卫生部门协议。

3.3法律法规和其他要求的收集途径及方法包括：

a）获取渠道：政府主管部门、上级主管部门、各级环保部门、各级安监部门、

专业出版社、环境报刊、职业健康安全书刊、新闻、网络媒体等；

b）各部门都应主动收集与其业务有关的法律、法规，并传递相关信息。

3.4选择、确认、分发和更新

3.4.1法律法规和其他要求的适用性确认原则：

a）与公司活动、产品和服务相关的；

b）与公司的环境因素和危险源有关的；

c）必须是法律、法规或其他要求的有效版本；

d）符合公司实际情况。

3.4.2确认的内容包括：

a）确定适用于公司产品的法律法规和其他要求；

b）确定适用于公司环境因素和危险源的法律法规条款和其他要求。

3.4.3品保部、办公室组织各部门选择、确认所获取的各类与质量、环境和职业健康安全有关

的法律、法规、标准及其它要求的适用性，制定《质量管理法律法规及相关要求汇总表》、《环

境管理法律法规及相关要求汇总表》、《职业健康安全管理法律法规及相关要求汇总表》，经管

理者代表（体系负责人）审批后，通过汇编整理或电子文件等方式，发放到公司相关各部门。

3.4.4品保部、办公室保存有关质量、环境和职业健康安全法律法规、标准及其他要求原件，

当上述外来文件更新或增加时，及时修订《质量管理法律法规及相关要求汇总表》、《环境管理

法律法规及相关要求汇总表》、《职业健康安全管理法律法规及相关要求汇总表》，将新的内容

补发至相关部门，并对旧的原件按《文件控制程序》进行处理。

3.4.5品保部、办公室跟踪法律法规的变化，每年组织一次再确认。当出现以下情况时，应对

组织目标与指标的临时评价，需要时调整目标和指标：

a）法律法规和其他要求发生较大变化；

b）组织机构发生变更；

c）作业方法或生产工艺发生较大变化；

d）危害因素及主要风险发生重大变化。

3.4.6品保部、办公室应不定期查阅相关法规，用最新有效版本法规替换过期版本法规，并登

记在相关记录中。

3.5应用

3.5.1各部门应对照有关法律法规、标准和其他要求，确定如何将其应用于所管范围的工作。

3.5.2各部门应确保按照相关法律、法规、标准和其他要求，进行各项质量、环境和职业健康

安全管理活动；

3.5.3品保部、办公室组织对各部门的执行情况进行检查、确认。

4相关记录

《质量管理法律法规及相关要求汇总表》《环境管理法律法规及相关要求汇总表》

《职业健康安全管理法律法规及相关要求汇总表》

XXXXXXXX有限公司程序文件

WE-CX-20-040

运行控制程序

版次:A/0

编制：

审核：

批准：

2020年03月16日发布2020年03月23日实施

XXX有限公司发布

1目的

为了满足产品和服务提供的要求、体系要求、应对风险和机遇的措施实施、目标及其实现的

策划所识别的措施，对运行活动进行有效控制，以实现管理体系的持续改进。

2范围

适用于本公司产品生产和服务及相关的质量、环境和职业健康安全管理活动。

3职责

3.1品保部

3.1.1负责质量运行总体控制。

3.1.2负责建立过程、产品和服务接收的准则。

3.2办公室

3.2.1负责环境和职业健康安全运行总体控制。

3.2.2就重要环境因素和不可容许危险源进行分析并制定控制措施和提出要求。

3.2.3负责安全防护用品的管理和员工健康的改善。

3.3各部门

3.3.1负责本部门质量、环境、职业健康安全的管理。

3.3.2负责与本部门有关的质量、环境和职业健康安全的日常控制。

4工作程序

4.1公司通过以下措施对所需的过程进行策划、实施和控制：

a）确XE广品和服务的要求、风险；

b）建立过程的运行准则和方法，包括：

1）中间产品检验标准;

2）作业文件、方案、工艺、规范；

3）管理制度。

c）建立产品和服务的接收准则，如最终产品验收标准；

d）以使产品和服务符合要求，确定所需的资源：

1）人员、技术、设备；

2）原材料、资金、信息；

3）工作环境、外包。

e）按照运行准则实施过程控制，包括：

1）运用工作程序和系统；

2）确保工作人员的能力；

3）建立预防性或预测性的维护和检查方案；

4）货物和服务采购规范；

5）应用法律法规要求和其他要求,或制造商的设备说明书；

6）工程控制和管理控制。

f）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以确信过程已经按策划进行，并

得到实施；

g）在必要的范围和程度上,确定并保持、保留成文信息，以证实产品和服务符合要求；

h）使工作适合于工作人员，例如通过：

1）规定或重新规定工作的组织方式；

2）引进新工作人员；

3）规定或重新规定过程和工作环境;

4）在设计新的或改造已有的工作场所和设备等时应用人类工效学方法。

4.2质量运行控制

4.2.1按《与顾客有关过程控制程序》要求，确定产品和服务的要求。

4.2.2按《产品实现控制程序》要求，建立过程、产品和服务的接收准则，并按照这些准则实

施过程控制。

4.2.3按《人力资源控制程序》、《基础设施控制程序》、《米购控制程序》要求,确定所需的

资源以使产品和服务符合要求。

4.2.4按《变更管理控制程序》要求，控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采

取措施减轻不利影响。

4.2.5按《采购控制程序》要求，确保外包过程受控。

4.3环境运行控制

4.3.1固体废弃物管理控制

加强固体废弃物的现场管理、分类存放、回收处理，充分利用可利用资源。

4.3.1.1固体废弃物可分为：

a）不可回收利用无毒、无害废弃物：如瓜皮、果皮、果屑、混凝土碎渣/碎块、碎砖头瓦

块、碎玻璃、碎石材、废水泥渣等；

b）可回收利用无毒、无害废弃物：如碎玻璃、废铁丝、废铁钉、废电线

头、废旧设备等金属制品、废办公用纸、废报纸、废纸箱、饮料瓶、饮料罐、废木头、废水泥

袋、煤渣等；

C）不可回收利用有毒、有害废弃物：如废打印墨盒、废复印机墨盒、废电池、废复写纸、

油印版纸、色带、油毛巾、油手套、废油桶、有毒有害容器、灯管、计算机软盘、变质过期的油

漆稀料等；

d）可回收利用有毒、有害废弃物：如废塑料布、废塑料桶、废化工材料及包装容器、废玻

璃丝布、废铝箔纸、工业棉布、废旧测温计等。

4.3.1.2废弃物的标识、存放及管理

4.3.1.2.1可回收和不可回收废弃物：制作标签，张贴于废弃物容器上，存放废弃物的容器应

为封闭式。

4.3.1.2.2各部门设置两个废弃物容器，分别为可回收利用无毒无害废弃物和不可回收利用无

毒无害废弃物，废报纸、废纸、废纸箱等设置存放点并注明负责人。

4.3.1.2.3办公楼每层设置两个废弃物容器，分别存放不可回收利用无毒无害废弃物和不可回

收利用有毒有害废弃物。

4.3.1.3处置

4.3.1.3.1办公区域废弃物的处置为：

a）各部门将本部门产生的废弃物按分类倒入每层楼两边的卫生间内的废弃物存放点相应容

器里。

b）清洁工每天对各楼层废弃物进行清理，并按分类放入垃圾点部位。

4.3.1.3.2各车间废弃物的处置

各车间将产生的固废每日下班前送至垃圾点，供应部根据垃圾数量，适时清

a）废旧桶由供货商回收或请有处理能力的厂家回收；

b）废旧包装袋、塑料袋、纸箱等卖给垃圾回收站;

C）废旧电池、灯管及车间生产过程中产生的固体危废弃物送至有资质的处理厂家回收处理;

d）硒鼓、墨盒由生产厂家回收；

e）食堂的剩饭、剩菜每天下班前由附近的农民回收。

4.3.2污水排放控制

4.3.2.1分类：生产废水指生产中清洗生产设备和分析化验中产生的废水；生活污水指食堂、办

公、浴池及冲刷卫生设施产生的污水。

4.3.2.2污水处理程序

4.3.2.2.1生活污水由来自管路收集后排入化粪池。

4.3.2.2.2生产废水由来自管路收集后排入沉降池。

4.3.2.2.3最后排放的污水进入市政管网，进入北部污水处理厂。

4.3.3噪声排放控制

4.3.3.1公司主要噪声源为车间的生产设备、辅助设备。

4.3.3.2噪声防治:

通过降低声源噪声、控制噪声传播途径及对噪声接受者采取措施三方面控制噪声污染：

a）新、改、扩建项目噪声防治：新、改、扩建项目在设计和审核过程中，应从工艺、设备

选型上把噪声防治因素考虑进去，尽量降低噪声源的产生强度。

b）设备噪声的防治：加强维护设备，确保设备运行处于正常状态，尽量降低噪声的产生强

度。生产部应制定设备检修计划并严格执行，生产车间定期对设备进行润滑、除尘等维护措施，

一旦出现异常情况，应立即停机检查。

C）进行隔声处理,例如增加隔离装置或员工防护措施等。

4.3.3.3办公室负责联系地方环保部门定期对噪声排放情况进行监测。

4.3.4大气污染防治控制

4.3.4.1氨水挥发的控制

4.3.4.1.1为尽可能减少氨水挥发而带来的大气污染以及资源的浪费,使用人员应产生溶剂挥发

的容器进行封闭式管理，操作、使用完毕及时对挥发源进行封闭。

4.3.4.1.2挥发性溶剂的管理转入执行化学用品及油品管理控制。

4.3.4.1.3对产生溶剂挥发的固体废弃物的管理转入固体废弃物管理控制。

4.3.4.1.4办公室负责联络环保部门，对仓储、配料、生产过程中氨水的挥发，进行定期检测，

超标部门责令整改。

4.3.4.2生产过程中粉尘的排放控制

4.3.4.2.1生产过程中粉尘主要是生产中所用白炭黑、各种化工助剂等：制定生产工艺时要考虑

粉尘排放的控制及所需除尘设备的安装，主要通过在后处理中设有通风装置，将集中的通风装置

出口安装除尘器，通过布袋过滤后排放，使排放达标进行粉尘的控制。

4.3.4.2.2操作过程中，操作人员应配带相应的劳动保护用品。

4.3.4.2.3办公室负责联系环保部门对粉尘排放进行监测。

4.3.4.3食堂油烟排放的控制

安装排油烟机，对油烟进行回收，适时进行清洗。

4.3.4.4车辆尾气排放的控制

对公司使用车辆进行控制，使用达到环保要求的车辆。

4.3.5能源资源管理控制

4.3.5.1化工原料的使用管理

4.3.5.1.1生产部根据生产、销售需要制定原材料需求计划与使用计划。

4.3.5.1.2生产车间要严格按照工艺配方要求进行投料生产并对原材料消耗进行准确记录。

4.3.5.1.3各车间主任及工艺员、统计员要对生产过程中的原材料消耗情况进行记录，对于生产

中的跑冒滴漏现象要严格管理。

4.3.5.1.4各车间班组长负责对车间期末剩余原材料准确计量、张贴标识并由统计员如实记录，

在下次使用前要加强管理，减少散失。

4.3.5.1.5对包装物上的固体物料要清理干净，不能周转使用的包装物要分类收集，转入执行固

体废弃物管理控制。

4.3.5.2用水管理

4.3.5.2.1生产部、办公室负责生产及办公、生活用水管理，包括日常供水、供水设备的维护保

养及维修工作。

4.3.5.2.2各车间要对生产用冷却循环水及自来水严格管理，冷却循环水不用时不得随意打开，

对于生产过程中自来水的使用要注意节约，保持循环使用，不得随意排放。

4.3.5.2.3各车间要对责任区内的用水设备定期检查，对管道、阀门泄漏现象要协同动力车间进

行整改，及时排除故障，保证生产用水的畅通无碍。

4.3.5.3用电管理

4.3.5.3.1生产部、办公室负责公司用电管理：生产部负责生产区用电管理，严

格控制照明情况，不开无人灯，禁止机电设备空转。

4.3.5.3.2人为浪费用电现象给予清查，责令相关人员及时改正。

4.3.5.3.3变电所要逐步采用节电灯具替代原有普通照明灯具，对于技术工艺要求的相关部门要

全部安装防爆照明灯具。

4.3.5.3.4生产部要对陈旧耗电设备进行改造，考虑设备的节能指标，采用相关的节能设备，提

高技术工艺水平的同时降低能源的消耗。

4.3.5.4办公能源与资源管理

4.3.5.4.1办公用水、电的管理,要求为：

a）所有员工要培养成节水、节电的意识，养成随手关灯和关水龙头的习惯，严禁长明灯、

长流水现象发生。

b）各部门有责任监控责任区内的水、电设施，若发现水、电设施损环，立即通知水汽车间

进行维修。水汽车间负责本公司的水、电日常维修工作，并在接到通知后及时做好维修工作，确

保水、电设施的完好，无跑、冒、滴、漏现象。办公室与生产部负责制订水、电的节约方案，楼道

要安装节能灯，卫生间要采用节水用具，以达到多次利用的效果。办公室将定期进行检查，出现

浪费现象，对相关责任人进行处罚。

4.3.5.4.2办公用纸的管理，要求为：

a）各部门办公室使用的办公用纸（包括复印纸、信纸及其它办公用纸），均应符合节约用

纸的原则，尽量要做到双面用纸。

b）各部门应将各类废纸、废报纸、废杂志集中存放，由专人定期回收，并由办公室负责联

系回收处理单位进行统一回收。

4.3.5.4.3办公用品、电脑耗材、废电池及旧日光灯管的管理，要求为：

a）各部门用完的办公用品、耗材（墨盒、打印机硒鼓、油笔芯、涂改液等）要到总经理办

公室以旧换新，行政管理中心公室定期进行固废处理。

b）各部门办公室用日光灯管维修后，维修人员不得随意丢弃，应放置于规定位置，由供应

部定期联系固废处理中心进行处理。

c）接待用的纸杯要对其进行回收；废包装箱也要送到指定位置，进行再利用。

4.3.5.4.4其它办公系统资源的管理

对其它办用资源在采购、使用、处理等过程中应本着保护环境、节约资源的原则，并对相关

方施加影响，应尽量减少使用一次性物品。

4.3.6化学用品及油品管理控制

4.3.6.1化学用品、油品防灾管制项目

凡公司使用，对人体健康、环境具有危害或隐含有不安全因素的化学用品及油品都属管制范

围，化学用品及油品包装应同时考量安全因素，列入采购计划：

a）易燃易爆化学用品：闪点在651以下的易燃的各类有机溶剂。

b）可燃性气体：液化石油气等

c）腐蚀性或强氧化性化学用品：盐酸、氢氧化钠、氢氧化钾等。

d）有毒害化学用品

e）机械、动力、运输等设备使用的油品：液压油、真空泵油、黄甘油、30#机油等。

4.3.6.2米购

4.3.6.2.2所购化学用品及油品必须有标识。

4.3.6.2.3需向供应商索取MSDS表。

4.3.6.2.4详细要求按《采购控制程序》执行。

4.3.6.3运输

按《采购控制程序》执行。

4.3.6.4贮存

4.3.6.4.1列管之化学用品及油品贮存于专门地点，设专人专管，入库前必须进行检查，核对包

装（或容器）上的标识，并做入库记录。

4.3.6.4.2要坚持分类存放，不同类的化学用品及油品不要混放，尤其是性质相互抵触的物品严

禁混放在一起。

4.3.6.4.3贮存场所应保持通风。在室外贮存的易燃易爆化学用品，天气炎热，气温高的季节，

应定时做降温处理，保证安全。

4.3.6.4.4仓库应对化学品及油品物质做到分区摆放，张挂物料标识牌，在材料标识上注明储存

条件、警示等，库管员必须了解该化学品及油品各种性能及物质安全资料，对此类物料未经库管

员允许，任何人不得乱动。

4.3.6.4.5在无贮存条件的现场不得贮存未使用完的闪点在65V以下的易燃易爆化学用品。

4.3.6.4.6对剧毒品的贮存严格执行“双人双锁”制。

4.3.6.4.7使用部门对暂未使用的公司管制之内化学品及油品要妥善存放并注意安全防护。

4.3.6.5.1通常情况下，各使用部门根据生产、试验等需求开领用单,并由主管理领导签字。

4.3.6.5.2分装易燃易爆化学用品前,必须消除容器的静电隐患。

4.3.6.5.3使用列管之化学用品及油品时，必须有安全防护措施和专用用具，且通风良好。

4.3.6.5.4个人防护用具、器具、通风设备应随时保持有效之功能，并定期更新，且应留有更

换记录备查。

4.3.6.5.5临时存放化学用品及油品比较多的部门，要集中存放。

4.3.6.5.6对不使用的化学用品及油