郑州大学《药品生产质量管理工程》2022-2023学年第一学期期末试卷

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《药品生产质量管理工程》2022-2023学年第一学期期末试卷题号一二三总分得分批阅人一、单选题（本大题共20个小题，每小题2分，共40分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）1、对于药物研发中的临床前药代动力学研究，以下哪个参数可以反映药物在体内的分布情况？A.组织分布B.血浆蛋白结合率C.清除率D.以上参数均可2、在制药工程的物料输送过程中，以下哪种输送方式不适用于输送易挥发、易燃的物料？A.皮带输送B.气力输送C.真空输送D.螺旋输送3、在药物合成中，手性药物的合成是一个重要领域。对于一种需要合成特定手性构型的药物，以下哪种合成方法更能高效地获得目标产物？（）A.不对称合成B.外消旋体拆分C.生物催化合成D.以上方法结合使用4、在制药工程的厂房设计中，对于洁净区的划分，以下原则不正确的是（）A.根据生产工艺流程B.考虑不同洁净度要求C.洁净区越大越好D.便于清洁和消毒5、在制药工程的清洁生产中，绿色化学的理念越来越受到重视。以下哪种合成策略符合绿色化学的原则？A.使用有毒有害的溶剂B.产生大量废弃物的反应C.原子利用率高的反应D.能耗高的工艺6、在制药过程的质量风险管理中，失效模式与影响分析（FMEA）是一种常用的工具。在一个药物灌装生产线中，以下哪个环节的失效风险可能对产品质量影响最大？A.药液配制B.灌装操作C.封口包装D.灭菌处理7、在药物合成中，催化剂的选择可以显著影响反应的速率和选择性。对于一个需要提高立体选择性的药物合成反应，以下哪种类型的催化剂可能是最理想的选择？A.均相催化剂B.多相催化剂C.生物催化剂D.金属有机催化剂8、在药物制剂的处方筛选过程中，需要考虑多种因素，如药物的溶解性、稳定性和生物利用度等。对于一种在胃肠道中不稳定的药物，以下哪种制剂技术可能有助于提高其稳定性？A.肠溶包衣B.微囊化C.固体分散体D.以上均可9、关于生物制药中的基因工程技术，以下对于其在制药中的应用，不正确的是（）A.生产重组蛋白药物B.改造微生物用于药物合成C.只能用于治疗罕见疾病D.推动了制药行业的创新10、在制药过程的废水处理中，生物处理法具有一定优势。以下关于生物处理法的特点，哪一项更能说明其在制药废水处理中的适用性？（）A.处理效果好B.成本低C.能降解有机物D.以上特点均适用11、在药物制剂的稳定性研究中，采用经典恒温法预测药物有效期时，需要测定不同温度下药物的？A.含量B.降解速度C.外观D.以上都是12、在制药工程的无菌操作中，无菌验证是确保无菌保障水平的重要环节。对于一个无菌灌装生产线，以下哪种无菌验证方法是最严格和可靠的？A.培养基模拟灌装试验B.环境监测C.设备灭菌效果验证D.人员无菌操作培训考核13、在药物新剂型的研究中，纳米制剂具有独特的优势。对于一种抗肿瘤药物，制成纳米制剂后，以下哪种作用可能是其主要的优势？A.提高药物的稳定性B.增加药物的水溶性C.实现药物的靶向输送D.降低药物的毒性14、在药物分析的色谱联用技术中，气质联用（GC-MS）具有独特的优势。以下关于GC-MS的应用，不准确的是？A.药物代谢产物的鉴定B.中药成分的定性定量分析C.生物大分子的结构分析D.环境污染物的检测15、在制药工程的废水处理中，生物处理法是常见的处理方式之一。对于含有高浓度有机物的制药废水，以下哪种生物处理工艺效果较好？A.活性污泥法B.生物膜法C.厌氧消化法D.以上均可16、在药物合成反应中，对于亲核取代反应，以下哪种情况会显著影响反应速率和选择性？A.反应物的浓度B.反应溶剂的极性C.反应温度D.以上都是17、在制药工程中，过滤除菌的过滤孔径一般为？A.0.22微米B.0.45微米C.1微米D.5微米18、对于药物制剂的稳定性影响因素，以下关于温度的作用，描述不准确的是（）A.温度升高加速药物降解B.低温对所有药物都有利C.需根据药物特性选择合适的储存温度D.温度对药物稳定性的影响是复杂的19、在药物质量控制中，杂质的限度检查是重要的环节。对于一般杂质的检查，通常采用的方法是？A.对照法B.灵敏度法C.比较法D.以上都是20、在药物分析中，气相色谱法常用于挥发性成分的分析。以下关于气相色谱法的特点，哪一项描述不准确？（）A.分离效率高，分析速度快B.适用于热不稳定和不易挥发的物质C.可以与多种检测器联用，提高检测灵敏度D.需要对样品进行气化处理二、简答题（本大题共4个小题，共40分)1、（本题10分）阐述在制药工程的物料衡算中，如何根据工艺流程和反应方程进行准确计算，为生产提供数据支持？2、（本题10分）分析制药工程中药物的稳定性试验包括哪些类型？如何进行结果分析？3、（本题10分）在中药质量控制的新技术研究中，论述近红外光谱技术、拉曼光谱技术等在中药质量快速检测中的应用。4、（本题10分）解释在药物制剂的稳定性加速试验中，如何设计试验方案和分析试验数据，预测药物的有效期？三、案例分