《药事管理与法规》试卷三

数字化校园《药事管理与法规》试题三一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。每题1.5分，共15分。1.关于药品定义，以下错误的是（）A．预防人的疾病B．治疗人的疾病C．诊断人的疾病D．改变人的疾病2.执业药师执业范围是（）A.药品生产、药品经营、药品检验B.药品研制、药品生产、药品经营C.药品生产、药品经营、药品使用D.药品生产、药品经营、药品流通3.申请生产已有国家标准药品的申请人应当是（）A.持有《药品生产许可证》B.持有《药品生产质量管理规范》认证证书C.持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书D.持有《药品经营质量管理规》认证证书4.药物的临床研究包括了（）A.临床试验B.生物等效性试验C.临床试验和生物等效性试验D.药理、毒理试验5.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（）A.研究、生产、经营、价格B.研究、生产、广告、价格C.生产、经营、使用、广告D.研究、生产、流通、使用6.药品注册管理办法的注册分类分为（）A.中药、天然药物和化学药品的注册分类B.中药、天然药物和生物药品的注册分类C.中药、天然药物、化学药品和生物制品注册分类D.化学药品和生物药品的注册分类7.现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（）A.国务院药品监督部门B.国务院卫生行政部门C.国务院产品质量监督部门D.国务院药品监督管理部门8.开办药品经营企业，必须具有的条件之一（）A.依法经过资格认定的药学技术人员B.依法经过资格认定的药师C.依法经过资格认定的执业药师D.依法经过资格认定的主管药师9.《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合()A.卫生要求B.药用要求C.化学纯要求D.无菌要求10.药品进入国际医药市场的首要条件是（）A.制药企业必须通过GLP认证B.制药企业必须通过GMP认证C.制药企业必须通过GSP认证D.制药企业必须通过GAP认证二、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。每题2分，共20分。1.应按劣药论处的药品包括（）A.擅自添加了辅料的药品B.擅自添加了防腐剂的药品C.未标明有效期或者更改有效期的药品D.不注明或者更改生产批号的药品E.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品2.药学的社会任务有（）A.研制新药B.生产供应药品C.保证合理用药D.培养药师、药学科学家和企业家E.组织药学力量3.国家食品药品监督管理局的职能有（）A.综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责B.指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作C.负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理D.负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作E.负责制定中药、民族药监督管理规范4.《药品管理法》的立法宗旨是（）A.维护人民身体健康B.维护人民用药的合法权益C.保障人体用药安全D.保证药品质量E.加强药品监督管理5.药品不良反应监测的范围是（）A.可疑药品不良反应B.可疑严重药品不良反应C.说明书中已载明的不良反应D.新的药品不良反应E.超剂量服用药品产生的不良反应6.药品注册申请包括（）A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请7.药品说明书上不可缺少的项目是（）A.药理毒理B.药代动力学C.药物相互作用D.不良反应E.孕妇及哺乳期妇女用药8.药物依赖性包括下列哪些现象（）A.精神依赖性B.身体依赖性C.成瘾性D.习惯性E.耐受性9.我国GMP的适用范围是（）A.原料药生产中影响产品质量的关键工序B.注射剂生产的全过程C.片剂生产的全过程D.药用辅料生产的全过程E.中药制剂生产的全过程10.临床不合理用药主要表现有（）A.重复给药B.合并用药不恰当C.用药不对症D.给药方案不合理E.用药不足三、名词解释。每题5分，共20分。1.非处方药：2.药品标准：3.新药：4.处方：四、简答题。共30分。1.简述我国药事组织的分类。（4分）2.简述药品管理的分类类别。（4分）3.简述《药品管理法》的立法宗