河豚公-2024医药行业观察报告

2024年112024年11月智飞生物智飞生物云南白药迈瑞医疗药明康德上海医药辽宁成大片仔癀九安医疗泰格医药复星医药华东医药人福医药恒瑞医药爱尔眼科华大基因化学药通过化学合成的方式生产的药物《全链条支持创新药发展实施方案》仿制药一致性评价启动创新药时代●推进《全链条支持创新药发展实施方案》仿制药一致性评价启动创新药时代●推进GMP认证●创新药1.转向创新药2.并购研发机构3.集资创药60%以上市场90%以上制药企业利润高化学原料药化学制剂临床前研究药物临床研究流通服务剂型的选择，处方研究制剂工艺，药品包装材料质量研究和稳定性研究特色原料药:专利将过或刚过化学药品注册首创新药模式“双十”定律2Fastfollow模仿性创新首创新药模式“双十”定律2Fastfollow模仿性创新4国家药品监督管理局境内申请人境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品上市原研药品的药品境内申请人境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品药品的药品境外上市的药品申请在境内上市创新药开发流程 提交上市审批NDA疗效和不良事件4候选化合物的确定新药发现临床前研究GLP申请临床批件临床研究GCP新药申请上市销售提交临床审批IND代谢，排泄（ADME）专利申请日新药上市许可日专利到期日延长期限到期日PTE申报与核查质量研究与稳定性立项调研质量研究与稳定性立项调研工艺开发与控制 “原料药不是药，会制剂是王道”制药行业中日对比 恒瑞医药复星医药2011-2015十二五> 恒瑞医药复星医药2011-2015十二五>•2018年港股18A以及A股•生物医药产业集群发展实施方案》•转型做改良创新/创新药•原料制剂一体化•特色API/CRO/CDMO•以肿瘤为主中国创新药第一枪,“两弹一星”•创新药License-out模式走出国门加大创新药研发投入型制药企业，且市场竞企断层•新药保护制度形成，日本医药企业发展黄金经济下行+人口老龄化+1961全民医保企业发展经济层面政策层面第一三共第一三共安斯泰来大冢制药•1993取消药品研发，关税壁•1993取消药品研发，关税壁•开辟海外市场，大规模资源整合•仿制药市场快速增长，全球第三•加速创新•自研+并购扩充管线•选择多元化生物制品运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、器官、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等学科的原理和方法制造的一类用运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、器官、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等学科的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品生物制品包括：预防类生物制品（含细菌类疫苗、病毒类疫苗）；治疗类生物制品（含抗毒素及抗血清、血液制品、生物技术制品等）；体内诊断制品；体外诊断制品《“十四五”生物经济发展规划》:推动抗体药物、重组蛋白、多肽、细胞和基因治疗产品等生物药发展原理：将确定的遗传物质转移至患者的“天价救命药”干细胞治疗修复受损组织和器官免疫细胞治疗原理：将确定的遗传物质转移至患者的“天价救命药”干细胞治疗修复受损组织和器官免疫细胞治疗CAR-T对抗癌症体内治疗患者细胞体外修饰后回输体外治疗载体直接递送患者体内基因治疗细胞治疗原理：采用重组DNA技术，对编码所需多肽类激素：重组人胰岛素细胞因子：重组人干扰素重组酶：重组人尿激酶原血浆蛋白因子：重组人凝血因子1982第一个重组蛋白药物-重组人胰岛素2000年代结构生物学突破减毒活疫苗、灭活疫苗、亚单位疫苗、多糖蛋白结合疫苗、核酸疫苗、病毒载体疫苗2019病毒载体疫苗rVSV-ZEBOV2020辉瑞BioNTech和Moderna 2.全血采集站/单采血浆站血液制品（白蛋白60%，免疫球蛋白，凝血因子） 2.ADCC：抗体生成抗体结合靶细胞NK细胞识别细胞毒作用王”与瑞基奥仑赛注射液(药明巨诺)上市与瑞基奥仑赛注射液(药明巨诺)上市天坛生物、上海莱士、华兰生物、泰邦生物等大型血制品公司为行业龙头的局面。血制品的供给量和人均使用量均远低于欧美国家白蛋白大量依赖进口，不能进口的免疫球蛋白和凝血因子缺口大智飞生物，北京科兴，北京生物义翘神州,百普赛斯,近岸蛋白市场规模不断扩大，进口代替趋势增强核心技术仍存在短板，质量与稳定性有待提升国内进口为主，但研发药物数量提升快CGT药物研发投入快速增长疫苗市场格局分散，虽然在研疫苗产品数量众多，但大多数企业仍以研发跟跑为主痛点：产业链上游严重依赖进口，中高端仪器与耗材仍然以进口为主疫苗市场格局分散，虽然在研疫苗产品数量众多，但大多数企业仍以研发跟跑为主痛点：产业链上游严重依赖进口，中高端仪器与耗材仍然以进口为主112先秦汉代魏晋南北朝唐代明代2《雷公炮炙论》炮制学基础《雷公炮炙论》炮制学基础《新修本草》《本草纲目》《伤寒杂病论》●●●●●《中医药法》●国民党政府明令“废弃旧医”屠呦呦及其团队“中药现代化”战略国民党政府明令“废弃旧医”nn中药材、草药、饮片和一些古方经典制剂n以生药粉人药，剂型古老，主要为药膏、丹、丸、散等痛点痛点国际化nn中成药制剂，以粗提物入药，片剂、胶囊、冲剂、口服液等剂型为主n现代化中药：以有效成分或有效部位入药，药效物质基础基本明确.Eg:德国的银杏叶制剂,国内的复方丹参滴丸,日本汉方制剂①以天然活性成分为先导化合物的合成和半合成化学药物以及成盐衍生物②人工化学调配药材，转基因药用动植物，①以天然活性成分为先导化合物的合成和半合成化学药物以及成盐衍生物②人工化学调配药材，转基因药用动植物，生物技术生产的天然活性物质和生物制品等1定义：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件1企业特点研发能力强企业特点研发能力强奥林巴斯尼普洛东芝医疗高质量标准泰尔茂德国赛多利斯德尔格蔡司高质量和精密制造创新能力强国家药监局手术衣帽，检查手套,创口贴血压计，体温计，心电图，针灸针人工晶体，血管支架，植入器械，隐形眼镜萌芽，从无到有仿制高速发展，追赶国际个别产品超越22代表产品高端设备由进口垄断体外诊断生化/免疫/血球分析仪等但高附加值的免疫类检测仍被进口产品高值耗材心脏起搏器，植入性人工器官心脏支架，骨科等已实现进口代替人工关节由进口垄断低值耗材产品附加值低，高端依然依赖进口195219832011202319521983201120231949!1978!!2013!1949!1978!!2013!2024n高端医疗器械国产化率较低，现有医疗市场趋向于进口第一台X光机第四个n第一台X光机第四个n企业自身驱动研发能力强：加速并购，license-in,加大研产业链完整：完善自身产业链，上游关键原材料自产，无畏进口垄断医药合同外包服务(CXO)新药发现临床前研究临床研究/等效性试验生产上市新药发现临床前研究临床研究/等效性试验生产上市服务内容服务内容药理毒理CRO(合同研究组织)：研发服务外包，包括CDMO(定制化生产服务外包)：从临床CDMO(定制化生产服务外包)：从临床CXO聚焦海外药企的实验室服务业务或部分跨实现药品所有权与生产权的分离，药品上市与药品生产2018《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的力争达到每年为100个以上新药开发提供服务生物医药创新型公司的上市通道打开，引爆了医药投融资市场,CX治疗药物、疫苗等研发、生产的大订单使中国CXO加速产业升级并参与全球创新禁止美国行政机构及其合作企业与受关注的生物科技公司进行1111两票制中国和日本医药行业均是两票制中国和日本医药行业均是政府深度参与批发模式零售模式通以药养医：药品价格虚高。药品流通过程，灰色交医药制造企业个人消费者1.医生专职于诊断、治疗及开处方2.药剂师依据医生的处方调配药品，并提供用药咨询3.提高医疗技术服务价格，提高医师处方费4.改革药品定价方式和采购模式，缩小药价差，降低市场药