药品安全风险防范案例

药品安全风险防范案例合同编号：__________药品安全风险防范案例甲方：地址：联系人：联系电话：乙方：地址：联系人：联系电话：鉴于：3.双方为了共同防范药品安全风险，保障公众健康，维护双方合法权益；第一条药品质量保证1.1甲方应当依法取得药品生产许可证和药品注册证书，并按照药品注册批准的内容组织生产；1.2甲方应当建立药品质量管理体系，确保药品生产过程符合药品生产质量管理规范；1.3甲方应当对生产的药品进行质量检验，确保药品符合国家药品标准；1.4甲方应当建立并实施药品召回制度，对存在安全隐患的药品及时召回；1.5甲方应当对药品的不良反应进行监测，并按照规定报告。第二条药品销售与推广2.1乙方应当依法取得药品经营许可证，并按照药品经营质量管理规范进行经营；2.2乙方应当建立并实施药品追溯体系，确保药品的可追溯性；2.3乙方应当对药品进行合法推广，不得进行虚假宣传；2.4乙方应当对药品的不良反应进行监测，并按照规定报告；2.5乙方应当协助甲方进行药品召回，并承担相应责任。第三条药品安全风险防范3.1甲方应当建立药品安全风险防范制度，对药品的安全风险进行识别、评价和控制；3.2甲方应当对药品的不良反应进行监测，并按照规定报告；3.3甲方应当对药品的安全性进行研究，并不断改进药品的安全性；3.4乙方应当协助甲方进行药品安全风险防范，并承担相应责任。第四条保密条款4.1双方在履行本协议过程中，可能涉及对方的商业秘密和专有技术；4.2双方同意对对方的商业秘密和专有技术予以保密，未经对方同意，不得向第三方泄露；4.3双方违反本保密条款的，应当承担违约责任，赔偿对方因此遭受的损失。第五条违约责任5.1双方违反本协议的，应当承担违约责任，赔偿对方因此遭受的损失；5.2双方应当履行协助、配合义务，共同维护药品安全风险防范；5.3双方在履行本协议过程中，发生纠纷的，应当友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院起诉。第六条其他条款6.1本协议自双方签字（或盖章）之日起生效；6.2本协议一式两份，甲乙双方各执一份；6.3本协议未尽事宜，双方可另行协商补充。甲方（盖章）：乙方（盖章）：签订日期：一、附件列表：1.药品生产许可证2.药品注册证书3.药品生产质量管理规范4.药品经营许可证5.药品经营质量管理规范6.药品不良反应监测报告7.药品安全风险评估报告8.药品召回计划9.商业秘密和专有技术保密协议10.法律法规和相关标准文件二、违约行为及认定：1.甲方未按照药品注册批准的内容组织生产，违反《药品管理法》相关规定。2.甲方未建立药品质量管理体系，或未按照药品生产质量管理规范生产，违反《药品管理法》相关规定。3.甲方未对生产的药品进行质量检验，或未确保药品符合国家药品标准，违反《药品管理法》相关规定。4.甲方未建立并实施药品召回制度，或未对存在安全隐患的药品及时召回，违反《药品管理法》相关规定。5.甲方未对药品的不良反应进行监测，或未按照规定报告，违反《药品管理法》相关规定。6.乙方未依法取得药品经营许可证，或未按照药品经营质量管理规范进行经营，违反《药品管理法》相关规定。7.乙方未建立并实施药品追溯体系，或未确保药品的可追溯性，违反《药品管理法》相关规定。8.乙方进行虚假宣传，或未合法推广药品，违反《药品管理法》相关规定。9.乙方未协助甲方进行药品召回，或未承担相应责任，违反本协议约定。10.双方未履行保密义务，向第三方泄露商业秘密和专有技术，违反本协议保密条款。三、法律名词及解释：1.药品：指用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的物质或组合物。2.药品生产企业：指依法取得药品生产许可证，从事药品生产活动的企业。3.药品经营企业：指依法取得药品经营许可证，从事药品经营活动的企业。4.药品注册证书：指国家药品监督管理部门对药品进行审查，符合规定的，发给的药品注册证明文件。5.药品生产质量管理规范：指对药品生产过程中的质量管理要求，包括生产、质量控制、质量保证等方面。6.药品经营质量管理规范：指对药品经营过程中的质量管理要求，包括采购、储存、运输、销售等方面。7.药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下，给患者带来不适或痛苦的反应。8.药品召回：指药品生产企业或药品经营企业对存在安全隐患的药品采取措施，从市场上收回并停止销售。9.商业秘密：指不为公众所知悉，能为权利人带来经济利益，具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。10.专有技术：指具有独创性，能为权利人带来经济利益，且符合专利法规定条件的技术。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：甲方未按照药品注册批准的内容组织生产。解决办法：甲方应立即改正，按照药品注册批准的内容组织生产，并承担相应法律责任。2.问题：甲方未建立药品质量管理体系。解决办法：甲方应建立药品质量管理体系，并按照药品生产质量管理规范进行生产。3.问题：药品存在安全隐患，甲方未及时召回。解决办法：甲方应立即启动药品召回程序，通知乙方及相关部门，并按照规定程序召回存在安全隐患的药品。4.问题：乙方未依法取得药品经营许可证。解决办法：乙方应立即申请取得药品经营许可证，合法经营药品。5.问题：乙方进行虚假宣传，或未合法推广药品。解决办法：乙方应立即停止虚假宣传或未合法推广行为，并承担相应法律责任。6.问题：双方未履行保密义务，泄露商业秘密和专有技术。解决办法：双方应加强保密意识，签订保密协议，并采取相应保密措施。五、所有应用场景：1.药品生产企业与药品经营企业之间的药品销售与推广合作。2.药品安全风险防范与控