药品生产01.13考核题

药品生产01.13考核题1、凡检查含量均匀度的片剂，一般不再检查重量差异。对(正确答案)错2、药品生产企业质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。对(正确答案)错3、建立药品安全生产奖惩制度，做到赏罚分明、责任明确，才能鼓励先进、督促后进。对(正确答案)错4、露剂系指含挥发性成分的饮片用水蒸气蒸馏法制成的芳香水剂。对(正确答案)错5、药品过了有效期，说明只含有10%的药物。对错(正确答案)6、不合格的物料用黄色标识牌进行状态标识。对错(正确答案)7、中药片剂压片前，干颗粒的含水量越低越好。对错(正确答案)8、压片机中上下冲间的距离越远，压力越小。对(正确答案)错9、水飞法得到的粉末属于细粉。对错(正确答案)10、当有电子数据和纸质打印文档同时存在时，仅需存档保存电子文档即可。对错(正确答案)1、用枸椽酸和碳酸氢钠作片剂崩解剂的机理是（）。[单选题]A.膨胀作用B.毛细管作用C.湿润作用D.产气作用(正确答案)2、压片岗位常进行的质控项目是（）。[单选题]A.溶出度B.崩解时限C.片重(正确答案)D.溶出时限3、淀粉在片剂中的作用，除（）外均是正确的。[单选题]A.填充剂B.淀粉浆为粘合剂C.崩解剂D.润滑剂(正确答案)4、粉末直接压片时，既可作填充剂，又可作粘合剂，还兼有崩解作用的辅料（）。[单选题]A.甲基纤维素B.微晶纤维素(正确答案)C.乙基纤维素D.羟丙甲纤维素5、关于高效混合制粒机说法正确的是（）。[单选题]A.开机时，直接将制粒刀转速设定到中高速B.直接加入制好的软材到混合缸内C.直接加入药粉和黏合剂到混合缸内(正确答案)D.机器运行稳定后，生产时操作人员可以短暂离开6、每批药品的每一生产阶段完成后必须由（）清场，填写清场记录。[单选题]A.质量监督员B.生产操作人员(正确答案)C.质量检验员D.班组长7、普通片剂崩解时限是（）内。[单选题]A.15分钟(正确答案)B.30分钟C.45分钟D.60分钟8、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年。[单选题]A.0.5B.1C.2(正确答案)D.39、下列不属于实施GMP目标要素的是（）。[单选题]A.将人为的差错控制在最低限度B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量D.与国际药品市场全面接轨(正确答案)10、青霉素类高致敏性药品生产厂房应位于厂区其它生产厂房全年最大频率风向的（）。[单选题]A.上风侧B.下风侧(正确答案)C.中间D.都行11、主要物料供应商质量体系评估每（）进行一次。[单选题]A.1年(正确答案)B.2年C.3年D.4年12、应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向（）通报。[单选题]A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理责人D.质量受权人(正确答案)13、下列应单独粉碎的药物是（）。[单选题]A.大黄B.牛黄(正确答案)C.山萸肉D.桔梗14、物料表面蒸发速度大大超过内部液体扩散到物料表面的速度，使粉粒表面粘结，甚至熔化结壳，阻碍内部水分扩散和蒸发的现象称为（）。[单选题]A.假干现象(正确答案)B.凝结现象C.辐射干燥D.扩散蒸发15、填充装置实现自动控制的压片机是（）。[单选题]A.单冲压片机B.旋转式压片机C.高速旋转式压片机(正确答案)D.以上答案都不对16、粉末直接压片时，既可作填充剂，又可作粘合剂，还兼有崩解作用的辅料为（）。[单选题]A.甲基纤维素B.微晶纤维素(正确答案)C.乙基纤维素D.羟丙甲纤维素17、下列可以防止未经批准人员进入生产区的措施是（）。[单选题]A.门禁系统(正确答案)B.气锁装置C.联锁装置D.缓冲间18、包装开始前要进行检查，工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，并且有记录，清洁达到（）。[单选题]A.无上批遗留的产品B.无上批文件C.与本批产品包装无关的物料D.所有以上选项(正确答案)19、混合批次的有效期确定的方式为（）。[单选题]A.应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定B.应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定(正确答案)C.以混合操作开始时的日期确定D.以混合操作结束时的日期确定20、用于无菌药品配制的容器具的最终清洗用水应当符合（）的质量标准。[单选题]A.饮用水B.注射用水(正确答案)C.超净水D.纯化水21、空胶囊中容量最小的型号为（）。[单选题]A.000号B.0号C.1号D.5号(正确答案)22、微丸剂指由药物和辅料组成（）的圆球实体。[单选题]A.直径大于3.5mmB.直径小于3.5mmC.直径大于2.5mmD.直径小于2.5mm(正确答案)23、衡器、量具、仪表用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其（）。[单选题]A.使用时间B.校准有效期(正确答案)C.状态D.适用范围24、某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品应存放在（）。[单选题]A.30℃以下的地方B.2~10℃的地方C.避光且不超过20℃的地方(正确答案)D.25℃以下的地方25、万能粉碎机可以用于（）粉碎操作。[单选题]A.剧毒药材B.中等硬度的药材(正确答案)C.软化点低的药材D.贵重药材26、《中国药典》规定，颗粒剂的贮藏条件是（）。[单选题]A.低温贮藏B.阴凉干燥处贮藏(正确答案)C.通风处贮藏D.避光处贮藏27、生产非最终灭菌产品的人员着装应当符合（）级洁净区的式样。[单选题]A、C级B、D级C、A/B级(正确答案)D、C/D级28、黏合剂选用不当、用量又多可能发生（）。[单选题]A.崩解迟缓(正确答案)B.片重差异超限C.裂片D.松片29、应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（）并有相关记录。[单选题]A.清洗B.消毒C.灭菌D.清洗消毒(正确答案)30、中药材有效成分提取用水应符合（）的质量标准。[单选题]A.注射用水B.饮用水(正确答案)C.灭菌注射用水D.纯化水31、洁净区内操作间与走廊间的压差应不低于（）帕斯卡。[单选题]A.1B.5(正确答案)C.8D.1032、固体物料粉碎前与粉碎后粒径的比值称为（）。[单选题]A.粒度B.粉碎度(正确答案)C.脆碎度D.崩解度33、对于液体制剂特点表述正确的是（）。[单选题]A.不能用于皮肤、粘膜和人体腔道B.药物分散度大，吸收快，药效发挥迅速(正确答案)C.液体制剂药物分散度大，不易引起化学降解D.液体制剂给药途径广泛，易于分剂量，但不适用于婴幼儿和老年人34、每片药物含量在（）mg以下时，必须加入填充剂方能成型。[单选题]A.30B.50C.80D.100(正确答案)35、安瓿灌封机更换规格时不需换（）。[单选题]A.进瓶绞龙B.扇形块C.行走梁D.加热气源(正确答案)36、在隔离技术中限制通道的屏障系统简写为（）。[单选题]A.RABS(正确答案)B.RBBSC.RAASD.CABS37、高速压片机通常进行（）次加压。[单选题]A.1B.2(正确答案)C.3D.438、乳剂放置后出现分散相粒子上浮或下沉的现象，这种现象是乳剂的（）。[单选题]A.合并B.絮凝C.转相D.乳析(正确答案)39、.岗位清洁结束后，操作间门上应挂（）。[单选题]A.本批次清场合格证副本(正确答案)B.本批次清场合格证正本C.上批次清场合格证副本D.上批次清场合格证正本40、各类不合格物料应妥善保存在（）。[单选题]A.洁净区B.缓冲间C.生产区D.隔离区(正确答案)1、【多选】片剂中的药物含量不均匀主要原因有（）。A.混合不均匀(正确答案)B.干颗粒中含水量过多C.可溶性成分的迁移(正确答案)D.含有较多的可溶性成分E.疏水性润滑剂过量2、普通锅包衣法的机器设备主要构造包括（）。A.梨形或荸荠形的包衣锅(正确答案)B.饲粉器C.动力部分(正确答案)D.推片调节器E.加热鼓风及吸粉装置(正确答案)3、下列属于非正常生产的成品有（）。A.不合格品B.返工(正确答案)C.重新加工(正确答案)D.回收(正确答案)E.待验4、洁净室组织气流的基本原则有（）。A.最大限度减少层流B.使射入气流经过最短流程尽快覆盖工作区(正确答案)C.希望气流方向能与尘埃的重力沉降方向一致(正确答案)D.使回流气流有效地将室内灰尘排出室外(正确答案)E.保证气流为平流5、装卸易燃易爆物料时，装卸人员应该（）。A.穿金属钉子鞋B.戴口罩(正确答案)C.戴手套(正确答案)D.穿防静电工作服(正确答案)E.穿运动服6、洁净厂房的清洁标准要求所有清洁项目达到（）。A.无尘(正确答案)B.无痕(正确答案)C.无脱落物(正确答案)D.整洁(正确答案)E.无菌7、人员的不安全行为主要是指人员缺乏安全知识、疏忽大意或采取不安全的操作动作等而引起事故。日常管理中常见的有（）。A.违反规章制度(正确答案)B.违章操作(正确答案)C.违章指挥(正确答案)D.色盲E.无方向感8、必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的药品有（）。A.高致敏性药品(正确答案)B.青霉素类药品(正确答案)C.疫苗(正确答案)D.生物制品(正确答案)E.细胞毒类药品9、关于成品留样叙述正确的有（）。A.每批药品均应当有留样(正确答案)B.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装(正确答案)C.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成三次全检D.留样观察应当有记录(正确答案)E.如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样(正确答案)10、引起片重差异超限的原因包括（）。A.颗粒中细粉过多(正确答案)B.加料内物料的重量波动(正确答案)C.颗粒的流动性不好(正确答案)D.冲头与模孔吻合性不好(正确答案)E.压力不恰当11、GMP的核心就是（）。A.防混淆(正确答案)B.防污染(正确答案)C.防交叉污染(正确答案)D.严格遵守GMP法规E.防止质量事故12、以下可用于粉末直接压片的辅料有（）。A.糖粉B.喷雾干燥乳糖(正确答案)C.可压性淀粉(正确答案)D.微晶纤维素(正确答案)