2019年义齿公司组织结构、商业模式、行业现状

无线覆盖市场月度监测报告无线覆盖市场月度监测报告一、义齿公司内部组织结构及业务流程（一）内部组织结构（一）公司各部门的主要职责公司目前的部门设置有生产中心、营销中心，生产中心下辖质量管理部、生产技术部和采购部，营销中心下辖销售部和客服部，同时设有行政人事部和财务部作为支撑性部门，其中业务相关的是质量管理部、生产技术部、采购部销售部和客户部。生产中心下设生产技术部、质量管理部和采购部三个部门。其中，生产技术部负责按照销售部的订单制定生产计划，监督跟踪生产计划的完成情况并及时汇报，进行生产能力核定及平衡分析，生产的组织管理、生产工艺的设计完善，并跟踪、检查、协调、通报执行情况，逐步改进和完善生产工艺流程，为生产提供保障；质量管理部门负责质量控制政策的制定和监督执行，技术标准的制定等质量监督管控工作；采购部主要负责供应商分析，参与供应商评审；负责建立采购渠道，执行采购政策，完成采购任务、实施采购管理；协调各部门采购申报工作；按经批准的采购申请和计划下达采购订单，订单执行，协同仓库、质检等部门办理收货事项，协助和单独对账，办理结算申请等。1、营销中心下辖销售部和客服部销售部主要负责国内客户的开发和渠道建设，负责展会以及各地区业务员的管理和绩效考核。此外，销售部还需跟踪市场动态，调整公司的市场策略，为公司的战略决策提供市场支持；客服部负责处理客户在产品使用过程中的问题，将相关问题及时上报至营销中心，组织协调生产中心解决相关问题。2、行政人事部行政人事部门负责制定、维护、管理、监督、执行公司行政、后勤各项事务的管理制度；负责处理各项行政及法律事项；负责公司文件保管、公章保管；管理办公固定资产；负责办公、生产、生活环境的管理，生产机制的实施与监督。负责制定、完善公司薪酬制度、绩效考核方案和福利制度；负责公司员工社保及公积金管理工作；负责公司岗位管理，组织培训，激励奖惩政策的制定和监督执行以及其他人事事项等。3、财务部财务部负责编制公司年度财务战略规划，实施年度财务计划和中、长期财务发展规划；组织编制预决算，按时编制财务报表，分析经营业绩；负责财务账册、凭证、报表等会计档案的归类、装订和保管；定期组织盘点，确保账实相符；组织实施内控并监督完善，负责生产全程的财务分析等。（二）主要业务流程公司主要收入来自于义齿销售，公司制定了较为完善的采购流程、生产流程、销售流程、研发流程且得到比较有效的执行。1、采购流程（1）生产中心下设采购部，采购部根据生产计划和实际库存情况制定采购申请；（2）采购申请单经生产经理审核后形成采购订单；（3）采购部根据采购订单筛选供应商，评估供应商是否具备相应资质；（4）总经理审批采购订单；（5）向供应商下采购订单；（6）供应商发货，仓库管理员收货，验收入库；（7）财务部审核入库单、记账确认存货及应付账款；（8）财务部根据付款期限制作付款申请单；（9）财务负责人审批付款申请单；（10）总经理审批付款申请单；（11）财务部安排付款，记账。2、生产流程公司的主要产品分为固定类和活动类。生产部门根据每类产品不同的生产过程和要求，制定了相对应的工艺流程和质量控制手册。在生产过程中，通过工艺流程和控制手册对产品的模具、材料、生产工序等影响质量的因素进行控制，以保证公司的产品符合质量体系的要求。（1）固定类产品生产流程图（2）活动类产品生产流程图3、销售流程（1）销售部人员进行市场调研、产品宣传、营销活动、与目标客户接洽；（2）参与综合医院、口腔专科医院招标，通过展会、讲座、拜访与私人口腔诊所达成合作意向；（3）综合医院、口腔专科医院中标后，或对私人口腔诊所进行资质审核通过后，按客户要求提供试制样品；（4）总经理审批后签订框架协议；（5）客户根据患者情况向公司提交牙模及设计单；（6）公司根据牙模及设计单安排生产中心生产，财务部与生产中心对账，确认产成品成本；（7）安排快递发货，并附随货同行单；（8）客户签收后财务部确认收入，结转成本；（9）销售部业务员催款；（10）客户付款后，财务部记账结算。4、研发流程定制义齿行业产品多为成熟产品，因此公司研发设计重点方向主要是产品工艺的开发、改性和完善。（1）提出研发计划：生产部通过对现有产品和工艺的评估提出研发计划；（2）研发计划立项：在总经理的主导下，从技术、市场、经济等多方面综合评价，最终立项；（3）项目实施：按所立项的研发计划内容和进度安排配备资源加以实施，生产样品；（4）成果确认：对样品进行临床测试，口腔医生给与试用反馈；（5）生产阶段：生产部负责依照客户需求，在已有的设计资料基础上进行生产。二、义齿公司商业模式公司所处行业为口腔科用设备及器具制造，主营业务包括义齿销售，口腔门诊医疗服务及培训服务。（一）盈利模式公司义齿销售业务根据客户提供的牙模及相关技术要求（设计单），研发、生产和销售义齿产品及其他口腔修复产品获得收益；公司的口腔门诊医疗服务系为客户提供洁牙、补牙及基础口腔护理等医疗服务获得收入；公司的培训服务系通过为口腔患者口腔健康咨询及举办口腔行业研讨会的形式获取收入。（二）研发模式定制义齿行业产品多为成熟产品，因此公司研发设计重点方向主要是产品工艺的开发、改性和完善。公司研发主要包含有提出研发计划，研发计划立项，项目实施，成果确认及生产阶段等环节。（三）生产模式公司生产的产品主要为定制式义齿和其他口腔修复产品，客户会向公司提交牙模及设计单，质监部门对牙模进行检查，符合生产条件的牙模交由生产部门安排生产。由于每份订单中的义齿产品都有不同的形态、颜色、技术指标要求，因此公司的生产模式为订单驱动型。（四）销售模式公司销售分为境外销售与境内销售，境外销售全部属于直销，境内销售实行“直销为主，少量代理”的销售模式。直销的客户包括综合医院、口腔专科医院和牙科诊所等。综合医院和口腔专科医院以招投标的方式进行，招投标的方式对义齿生产厂商的资质有一定的要求，若中标则能成为合格供应商，并与医院签订框架性合同，后续根据订单销售商品；小型或私人的牙科诊所主要通过客户介绍、上门宣传、展会、讲座等方式进行推广。公司设立销售部负责市场调研、产品宣传、产品销售和售后服务等工作。销售人员根据公司的市场战略、营销目标和规划，进行市场调研、收集市场信息、与目标客户接洽，签订框架协议，建立业务关系。公司在境内小部分销售通过代理商进行，通过代理商在其代理区域收集医院、诊所等终端客户的订单。公司与境内的医院、诊所、代理商每年都会签订销售框架协议或代理合同，合同上会约束产品种类、价格、交货方式、质量要求、付款方式等内容，之后客户的采购就以订单进行。三、义齿行业、市场规模及基本风险特征（一）公司所处行业的基本情况1、行业主管单位和监管体制序号行业主管单位监管内容1卫生行政管理部门根据《医疗机构管理条例》规定，国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作；县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。机关、企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），报所在地的县级人民政府卫生行政部门备案。2食品药品监督管理部门对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理3质量技术监督部门质量技术监督部门负责计量性医疗设备仪器的校验和质量管理工作，负责对产品质量监控和强制检验、鉴定等。4工商行政管理部门工商行政管理部门负责医疗机构主体行为，维护依法对医疗广告进行监管，核准广告的内容等。5中华口腔医学会由口腔医学科学技术工作者以及从事口腔医学相关的企事业单位、社会团体自愿结成的全国性、学术性、非营利性的社会组织，主要负责推进口腔医学科技发展与创新、促进口腔医学科学技术的普及与推广、促进口腔医学科学技术人才的成长与提高、为会员提供服务等。6中国医疗器械行业协会组织制定并监督执行行业政策，规范企业行为，积极参与构建和谐社会，逐步建立诚信体系，公平公正地服务于人民大众，促进行业健康发展。医疗器械行业是国家重点监管行业，主管部门为国家食品药品监督管理总局（CFDA)，其主要职责体现在对医疗器械的研究、生产、流通及使用进行行政监督、技术监督和市场监管。国家食品药品监督管理总局下属的医疗器械注册管理司和医疗器械监管司是总局内设负责医疗器械监督管理工作的职能部门。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。1、行业自律组织该行业的自律组织是中国医疗器械行业协会和中华口腔医学会。中国医疗器械行业协会(CAMDI)成立于1991年，是在国家民政部注册的独立社团法人，由全国范围内从事医疗器械生产、经营、科研开发、产品检测及教育培训的单位或个人在自愿的基础上联合组成的行业性、非营利性的社会团体。主管部门是国务院国有资产监督管理委员会，由中国工业经济联合会代管，同时接受民政部、国家食品药品监督管理局等有关部门的业务指导。中华口腔医学会(CSA)成立于1996年11月7日，前身是1951年成立的中华医学会口腔科学会，是口腔医学科学技术工作者以及从事口腔医学相关的企事业单位、社会团体自愿结成的全国性、学术性、非营利性的社会组织，是由卫生部主管、在民政部正式注册的唯一的国家一级全国性口腔医学学术团体。2、主要法规和政策序号文件名文号颁布单位颁布时间主要涉及内容1医疗器械网络销售监督管理办法国家食品药品监督管理总局令第38号国家食品药品监督管理总局2018/3/1对医疗器械网络销售进行监督及管理2国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定国家食品药品监督管理总局令第32号国家食品药品监督管理总局2017/7/1对医疗器械行政审批事项确立了相关审批程序3医疗器械标准管理办法国家食品药品监督管理总局令第33号国家食品药品监督管理总局2017/7/1设立医疗器械标准4医疗器械召回管理办法国家食品药品监督管理总局令第29号国家食品药品监督管理总局2017/5/1对医疗器械召回做出了规定5医疗器械临床试验质量管理规范国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生健康委员会2016/6/1对医疗器械临床试验质量做出了规定6医疗器械通用名称命名规则国家食品药品监督管理总局令第19号国家食品药品监督管理总局2016/4/1对医疗器械命名进行规定7医疗器械使用质量监督管理办法国家食品药品监督管理总局令第18号国家食品药品监督管理总局2016/2/1对医疗器械使用质量做出规定8医疗器械分类规则国家食品药品监督管理总局令第15号国家食品药品监督管理总局2016/1/1对医疗器械分类进行分类9医疗器械注册管理办法国家食品药品监督管理总局令第4号国家食品药品监督管理总局2014/10/1医疗器械注册管理做出规定10医疗器械说明书和标签管理规定国家食品药品监督管理总局令第6号国家食品药品监督管理总局2014/10/1对医疗器械说明书和标签做出规定11医疗器械生产监督管理办法国家食品药品监督管理总局令第7号国家食品药品监督管理总局2014/10/1对医疗器械生产进行规定12医疗器械经营监督管理办法国家食品药品监督管理总局令第8号国家食品药品监督管理总局2014/10/1监督管理医疗器械经营13医疗器械监督管理条例国务院令第650号国务院2014/6/1医疗器械监督管理做出具体规定14医疗器械广告审查发布标准国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第40号国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局2009/5/20医疗器械广告审查发布制定了标准15医疗器械广告审查办法中华人民共和国卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局令第65号中华人民共和国卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局2009/5/20对医疗器械广告审查做出了规定16中华人民共和国行政许可法主席令第7号国务院2004/7/1对政府行政事项做出了法律规定17一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）国家食品药品监督管理总局令第24号国家食品药品监督管理总局2000/10/13监督管理一次性无菌医疗器械使用18医疗器械生产企业质量体系考核办法国家食品药品监督管理总局令第22号国家食品药品监督管理总局2000/7/1对医疗器械生产企业质量体系考核做出了规定19医疗器械监督管理条例国务院令第276号国家食品药品监督管理总局2000/4/1对医疗器械监督管理做出了具体规定3、行业发展概况和趋势义齿加工行业作为医疗器械行业的一个分支，属于朝阳产业，在消费升级和宽松的政策环境支持下，将成为医疗器械行业中的优势行业。据第四次全国口腔流行病学调查结果，在35-44岁的中青年人群中，缺牙率大约为36.4%，平均牙量为每人29颗，缺牙已修复比例82.8%；65岁-74岁老人当中，86%存在牙缺失，全口无牙的比例为4.50%，平均牙量22颗，缺牙已修复比例为63.2%。我们非常保守地估计城市中年缺牙群体的种植牙渗透率20%，农村中年群体的渗透率5%，老年人群的渗透率0.1%，那么按照我国最新的人口数据，则种植牙市场的潜在存量需求数量约为4000万颗，理论存量市场需求金额达到4000亿元以上。人民生活水平的提高，尤其是中产阶级的崛起为终端消费者提供了较强的消费能力和消费意愿。过去被视为正常生理变化“老掉牙”情况将在增强的消费意愿和对口腔健康的更深层次认识下得到治疗。同时，义齿行业开始从量变向质变转化，义齿将在需求量，功能性，美观、舒适程度等多方面进行提升和改良，高端市场需求将逐步提高。据前瞻产业研究院预计，2020年相关领域产品及服务的市场规模将突破4000亿元，CAGR达到24.34%。由于居民消费能力的增长、有种植牙经验的合格牙医数量增加以及学术推广力度的提高，我国种植牙市场正处于快速发展期。2011年时我国年种植牙颗数仅为12万颗左右，2013年增长至30万颗，2016年已超过百万颗，2017年接近200万颗，2011-2017年复合增长率达到56%，是全球增长最快的种植牙市场之一。国内的较为普遍的口腔问题、人口老龄化、人民经济水平的提高等因素为义齿行业发展提供了充足的市场空间，未来口腔行业和义齿加工行业将保持稳步上升的态势，种植牙等高端业务品类可能随着经济水平的提供呈现快速增长，整体的市场规模有望获得高速增长。4、行业竞争格局目前国内义齿加工机构发展和欧美国家较为类似，伴随新进入行业的企业逐渐增多，行业竞争，尤其是小型加工机构间的竞争较为激烈。国内义齿加工企业小规模、分散化程度较高，前十大义齿加工企业的市场份额不足8%。由于口腔医疗服务机构和义齿加工机构间的紧密关系，下游客户的结构也在一定程度上对上游供应商造成影响。美国口腔医疗服务机构大多以小型口腔诊所的形式呈分散分布，相应义齿加工机构以小技工所形式存在较为合理。中国的口腔服务医疗机构结构和美国差异较大，卫计委发布的《2017中国卫生统计年鉴》表明，2016年口腔医疗服务机构就诊总人次为1.32亿人次，其中综合医院口腔科就诊人次为9743.5万人，即以大型医院口腔科为主，小型口腔诊所为辅。这种下游分布格局促使义齿加工机构进行行业整合，小型技工所将被逐渐边缘化。同时，数字化加工、口内扫描、3D打印等技术的不断渗透得未来国内义齿加工机构由劳动密集型企业向资本密集型、技术密集型企业发展，进入门槛将会不断提高，大型义齿加工机构资金实力强、生产技术积累丰富，总体而言更具竞争力。我国义齿加工机构主要分为境外义齿产品代工厂和产品直接流向国内的加工机构。第一类加工机构典型代表为现代牙科集团有限公司、深圳康泰健牙科器材有限公司、深圳市金悠然科技有限公司、珠海维登国际义齿研发制造有限公司等。上述公司发展时间较长，生产规模较大，在国内处于领先地位。但义齿加工生产中，及时有效的医技沟通能够保证产品质量，提升加工水平，该类机构的生产和市场的分离导致医技沟通并不能顺畅进行。境内外对产品的质量要求侧重不同，该类企业向国内市场转移存在一定技术障碍。因此，该类义齿加工机构在技术水平和产品质量方面并不突出。第二类加工机构是持有中国医疗器械生产许可证的，为国内市场提供相关口腔产品的企业。公司即属于此类机构。由于直接面向国内市场，部分企业以本地区市场为主，医技沟通相对顺畅，加工工艺技术、产品质量提升较快。尤其是北京、上海等地区，由于优质牙科医疗资源较集中，传统牙科医疗水平较高，处于国内领先地位，相应对义齿加工产品的质量要求也较高，同时在义齿加工技术领域有较为丰富的经验积累。因此，就国内市场而言，上述地区的义齿加工技术处于国内领先地位。5、行业壁垒（1）资质壁垒医疗器械行业属于受国家重点监管的行业，医疗器械的使用会直接影响到病人的健康和生命安全，因此我国对该行业实行严格的准入管理体系，分别在产品准入、生产准入和经营准入这三个层面设置了较高的监管门槛。（2）人才壁垒义齿的生产涉及多个技术领域，需要医学、材料学、生物化学等不同学科的交叉运用，相关专业技术的积累、人才的培养都需要相当长的时间。由于义齿直接应用到人体，国家对其技术和生产工艺提出了较高的要求。研发人员通常需要拥有较完善的多学科知识储备，然后通过较长时间的积累实际技术开发经验才能逐步掌握本行业产品开发的能力。因此，企业迅速获得大量优秀研发人才的难度较大，形成了较为明显的技术人才壁垒。（3）资金壁垒医疗器械行业是高投入行业，没有一定规模的资金投入进行产品研发以及建立销售和服务网络，企业难以在市场上生存。（4）品牌壁垒医疗器械关系到使用者的生命健康，客户在选择产品时对品牌尤其关注，优质产品多年积累的品牌效应，是新进入者短期内难以逾越的障碍。（二）市场规模1、口腔医疗服务行业目前我国口腔医疗服务提供方主要有4类，分别是口腔专科医院、综合医院口腔科、连锁口腔诊所、个体口腔诊所。其中以口腔专科医院水平最高，通常位于一线城市或省会级城市，设备精良，拥有大量知名专家，服务内容最全，服务范围可辐射全国，代表如华西口腔医院、北大口腔医院等，2017年我国口腔专科医院共有689家；我国二级及以上医院均设有口腔科，通常设备较为齐全，医师水平较高，服务内容主要为常见口腔疾病，服务人群为附近3-5公里居民。但也有一些大型三甲医院口腔科水平突出，可开展高难度口腔疾病诊疗，服务范围可至全国，如上海九院、北京协和等。目前我国拥有二级及以上综合医院8700家左右；此外，我国还存在大量口腔诊所，以基本的“拔、镶、补”等低水平诊疗行为为主。其中连锁口腔诊所设备相对精良，可开展正畸、种植等高附加值项目，辐射范围也不局限于社区居民。表：我国口腔专科医院中公立和民营数量及增速2017年我国口腔服务行业市场规模为880亿元，同比增长12.4%。中商产业研究院预测2017年中国口腔医疗市场规模为924亿元。2012-2017年医药制造业CAGR为9.36%，而同期口腔医疗CAGR为16.22%，保持快速增长，不受医药制造业增速下滑影响。在整体医药行业受带量采购等政策冲击的背景下，口腔医疗保持快速增长，发展确定性强。2、牙科耗材行业根据Straumann数据，2018年全球牙科耗材及设备市场规模约260亿-280亿美元，按中位数计算增速约为9.8%；根据《全球视野下的中国口腔产业趋势报告》，目前我国口腔医疗服务市场规模约1000亿-1100亿元（约159亿美元），根据平安证券研究所预测，根据市场调研结果，我们认为口腔上游器械及耗材市场占据医疗服务市场的20%-25%，即200亿-250亿元，增速约20%。全球牙科耗材及设备市场约为国内的8倍，但国内增速更快。根据《全球视野下的中国口腔产业趋势报告》，口腔上游细分领域中，种植体、隐形正畸、CBCT和椅旁数字化保持高景气度，3年增速均值分别为23.17%、34.59%、20.36%和22.34%。表：口腔产业细分领域2016-2018年平均增速全球种植牙领域维持20%左右高增长。根据Straumann数据，2018年全球种植牙领域上游市场规模约45亿美元，同比增长21.6%，仍保持快速增长态势。根据前瞻产业研究院数据，2018年我国种植牙数量约240万例，同比增长22.65%，2011-2018年CAGR为50.97%。根据调研数据，种植体平均出厂价在2000-3000元之间，按2500元计算，则种植体市场规模约60亿元。平安证券研究所认为种植体市场未来仍