药品管理法律制度合规与监管

药品管理法律制度合规与监管合同编号：__________合同各方：甲方：（全称）乙方：（全称）鉴于：甲方为药品生产企业，乙方为药品经营企业；双方均遵守《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，遵循诚实信用、公平交易的原则，愿意共同维护药品市场的秩序；双方为了确保药品的合规与监管，保障公众用药安全，现就双方在药品生产、经营过程中应遵守的法律法规及相互间的权利义务达成如下协议：第一条药品生产合规1.1甲方应按照《药品生产质量管理规范》进行药品生产，确保生产过程符合国家法律法规的要求。1.2甲方应对生产设备进行定期检查、维护、保养，保证设备正常运行，确保生产出的药品质量合格。1.3甲方应建立并执行药品生产记录制度，记录药品生产的全过程，保证生产可追溯。1.4甲方应按照药品注册批准的内容组织生产，不得擅自改变生产工艺、处方、质量标准等。第二条药品经营合规2.1乙方应按照《药品经营质量管理规范》进行药品经营，确保经营过程符合国家法律法规的要求。2.2乙方应对经营设备进行定期检查、维护、保养，保证设备正常运行，确保经营的药品质量合格。2.3乙方应建立并执行药品经营记录制度，记录药品经营的全过程，保证经营可追溯。2.4乙方应合法采购药品，确保药品来源合法，不得经营假药、劣药。第三条药品监管3.1甲方应按照《药品生产许可证》规定的范围组织生产，不得超出许可范围生产药品。3.2乙方应按照《药品经营许可证》规定的范围组织经营，不得超出许可范围经营药品。3.3甲方应建立健全药品不良反应监测制度，对药品不良反应及时进行报告、评价和处理。3.4乙方应建立健全药品不良反应监测制度，对药品不良反应及时进行报告、评价和处理。3.5甲方和乙方应共同配合药品监督管理部门进行监督检查，如实提供有关资料和信息。第四条违约责任4.1如甲方违反本协议，导致药品质量问题，甲方应承担相应的法律责任，向乙方和监管部门支付违约金，并承担因此给乙方造成的损失。4.2如乙方违反本协议，导致药品质量问题，乙方应承担相应的法律责任，向甲方和监管部门支付违约金，并承担因此给甲方造成的损失。第五条其他5.1本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年。5.2本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方（盖章）：乙方（盖章）：签订日期：____年____月____日一、附件列表：1.药品生产质量管理规范2.药品经营质量管理规范3.药品生产许可证4.药品经营许可证5.药品注册批准文件6.药品不良反应监测制度二、违约行为及认定：1.甲方违反药品生产质量管理规范，导致生产过程不符合法律法规要求的，认定为违约行为。2.甲方未按药品注册批准的内容组织生产，擅自改变生产工艺、处方、质量标准等的，认定为违约行为。3.乙方违反药品经营质量管理规范，导致经营过程不符合法律法规要求的，认定为违约行为。4.乙方经营假药、劣药或非法采购药品的，认定为违约行为。三、法律名词及解释：1.药品生产企业：指依法取得药品生产许可证，从事药品生产活动的企业。2.药品经营企业：指依法取得药品经营许可证，从事药品经营活动的企业。3.药品生产质量管理规范：指国家药品监督管理局发布的关于药品生产过程管理的规范。4.药品经营质量管理规范：指国家药品监督管理局发布的关于药品经营过程管理的规范。5.假药：指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，或者以非药品冒充药品的。6.劣药：指药品成分的含量不符合国家药品标准的。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.生产设备故障导致生产中断：及时维修设备，同时备用设备以保证生产连续性。2.药品不良反应报告不及时：建立和完善药品不良反应监测系统，加强员工培训，确保不良反应能及时上报。3.监管部门检查发现问题：积极配合监管部门，及时整改，并制定预防措施。4.采购的药品质量不合格：立即停止销售，追溯源头，与供应商协商解决或采取法律手段。五、所有应用场景：1.药品生产企业与药品经营企业之间的合同签订。2.药品生产企业在生产过程中遵守法律法规和合同约定的行为。3.药品经营企业在经营过