青岛农业大学《制药设备与工艺设计》2023-2024学年第一学期期末试卷

自觉遵守考场纪律如考试作弊此答卷无效密自觉遵守考场纪律如考试作弊此答卷无效密封线第1页，共3页青岛农业大学《制药设备与工艺设计》

2023-2024学年第一学期期末试卷院(系)_______班级_______学号_______姓名_______题号一二三总分得分批阅人一、单选题（本大题共20个小题，每小题2分，共40分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）1、在中药制剂的质量标准制定中，以下哪个项目不是必须包含的？A.鉴别B.检查C.含量测定D.药物的临床疗效评价2、在药物分析的方法学验证中，对于精密度的评估，以下说法错误的是（）A.包括重复性、中间精密度和重现性B.可通过多次测量同一标准品来确定C.只在高浓度水平进行考察D.是衡量分析方法可靠性的重要指标3、在药物合成中，若反应需要在无水无氧条件下进行，以下哪种操作方法能够有效地创造这样的环境？A.使用手套箱B.通入惰性气体保护C.采用无水溶剂和试剂D.以上方法均可4、对于制药工艺的优化，若要提高生产效率、降低成本同时保证药品质量，以下哪个方面的改进是关键？A.优化反应路线B.改进分离纯化方法C.选用更先进的生产设备D.以上均需考虑5、在药物制剂的稳定性研究中，以下哪种方法不是用于考察药物与包装材料的相容性？A.加速试验B.长期试验C.迁移试验D.吸附试验6、关于药物剂型的选择，以下对于缓控释制剂的特点，描述不准确的是（）A.减少给药次数B.血药浓度平稳C.适用于所有药物D.提高患者依从性7、在药物制剂的稳定性实验中，关于加速试验和长期试验的目的和方法，以下哪种说法是正确的？A.加速试验和长期试验的目的都是为了预测药物制剂的有效期，方法相同。B.加速试验通过提高温度、湿度等条件来加速药物变质，长期试验则在正常条件下进行，两者结合可以更准确地预测有效期。C.稳定性实验没有科学依据，不能作为确定药物制剂有效期的依据。D.加速试验和长期试验对药物制剂的稳定性评估作用不大，可以忽略。8、在药物制剂的稳定性加速试验中，以下哪种条件不是常用的加速因素？A.高温B.高湿C.强光照射D.高氧分压9、在药物研发的临床前研究阶段，关于动物实验的作用，以下说法不正确的是（）A.评估药物的安全性和有效性B.为临床试验提供剂量参考C.动物实验结果能完全代表人体反应D.帮助筛选有潜力的药物候选物10、在制药工程的项目管理中，风险管理是重要的组成部分。以下哪种风险不属于技术风险？（）A.工艺不成熟B.设备故障C.原材料供应短缺D.新产品研发失败11、在生物制药中，发酵过程的优化对于提高产物产量至关重要。以下哪种因素对于发酵过程中的溶氧控制最为关键？A.搅拌速度B.通气量C.发酵罐的体积D.培养基的成分12、在药物制剂的稳定性研究中，影响药物氧化反应的因素包括？A.氧气B.光线C.金属离子D.以上都是13、在制药工艺的优化中，结晶操作是一个关键步骤。对于一种在水中溶解度随温度变化较大的药物，以下哪种结晶方法能够获得纯度较高的晶体？A.冷却结晶B.蒸发结晶C.溶析结晶D.反应结晶14、在药物质量控制的环节，杂质的检测和限量控制是确保药物安全性和有效性的重要措施。对于一种新研发的药物，在进行杂质分析时，以下哪种方法通常能够提供最全面的杂质信息？A.薄层色谱法B.气相色谱法C.质谱法D.红外光谱法15、在制药工程中，膜分离技术常用于药物的提纯和浓缩。以下哪种膜分离技术主要基于压力差作为驱动力？A.超滤B.反渗透C.电渗析D.透析16、在药物制剂的处方优化过程中，以下哪种实验设计方法能够系统地考察多个因素对制剂性能的影响？A.单因素实验B.正交实验设计C.均匀实验设计D.以上方法均可17、在药物制剂的稳定性研究中，加速试验和长期试验的结果对于确定药品的有效期具有重要意义。如果加速试验结果显示药物稳定性良好，以下哪种情况可以适当缩短长期试验的时间？A.药物的市场需求迫切B.药物的生产成本较高C.有充分的历史数据支持D.以上均不是18、在药物制剂的稳定性加速试验中，通常会升高温度和湿度来模拟实际储存条件。对于一种固体口服制剂，以下哪种条件下进行的加速试验更能准确预测其稳定性？A.40℃，75%RHB.50℃，60%RHC.60℃，40%RHD.70℃，25%RH19、在生物制药的质量控制中，宿主细胞残留蛋白的检测是重要的环节。以下哪种检测方法常用于宿主细胞残留蛋白的定量分析？A.酶联免疫吸附测定（ELISA）B.高效液相色谱法C.质谱法D.以上均可20、在制药工程的厂房设计中，对于洁净区的划分，以下原则不正确的是（）A.根据生产工艺流程B.考虑不同洁净度要求C.洁净区越大越好D.便于清洁和消毒二、简答题（本大题共4个小题，共40分)1、（本题10分）分析制药工程中绿色制药的理念和实践方法有哪些？对环境的影响如何？2、（本题10分）制药工程中的中药制药有哪些特点和技术难点？3、（本题10分）分析在药物合成反应中，如何选择合适的溶剂来提高反应的速率和选择性，溶剂的性质对反应有怎样的具体影响？4、（本题10分）请详细论述药物晶型研究的意义，包括不同晶型对药物溶解性、稳定性和生物活性的影响及研究方法。三、案例分析题（本大题共2个小